СОП "Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов"

В СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных  лекарственных препаратов» входит:

 - Приказ руководителя «Об организации работы с маркированными лекарственными препаратами»;

- Схема процесса  «Приемка маркированных лекарственных препаратов на оптовом складе»;

- Схема процесса  «Отгрузка маркированных лекарственных препаратов на оптовом складе»;

- Схема процесса «Вывод из оборота маркированных лекарственных препаратов по различным причинам».

Цель СОПа:

Обеспечение оборота маркированных лекарственных препаратов на этапах приемки, перемещения, отпуска (реализации) и вывода из оборота  по различным причинам в соответствии с действующим законодательством.

            В соответствии с п. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» с 1 июля 2020 г. все юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП). С указанной даты внесение информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП является обязательным лицензионным требованием.

            Особенность оборота маркированных лекарственных препаратов состоит в том, что любые физические действия, осуществляемые с маркированными ЛП субъектами обращения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепи, должны быть отражены в ИС МДЛП.

            Маркированными ЛП для медицинского применения считаются  лекарственные препараты, которые произведены с 1 июля 2020г, имеют на вторичной упаковке средства идентификации - код  Data Matrix, и сведения при вводе их в гражданский оборот были переданы в ИС МДЛП производителем. Если нанесенные на лекарственные препараты средства идентификации не были переданы производителем в ИС МДЛП, то такие лекарственные препараты считаются не маркированными. Соответственно, информация о таких ЛП не подлежит внесению в ИС МДЛП.

!!! Исключение: Постановлением Правительства РФ № 995 от 30.06.2020 года «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» производителям разрешено реализовывать немаркированные ЛП (без нанесения средств идентификации), которые были произведены в период с 01 июля 2020г до 01 октября 2020г, при условии, что производитель получил Согласование Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, оформленное на основании Решения созданной при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения межведомственной комиссии по выдаче Согласований на обращение лекарственного препарата. Информация о выданных Согласованиях в течение одного рабочего дня размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в форме реестра Согласований. Такие ЛП при наличии Согласования могут реализовываться как иные немаркированные ЛП до окончания срока годности без внесения сведений в ИС МДЛП.