Осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Процедура оказания медицинской помощи (услуг) в любой сфере здравоохранительной деятельности имеет как медицинские, так и юридические аспекты.

Это означает, что помимо профессиональных знаний и умений врач (медицинский работник) должен обладать правовыми компетенциями, необходимыми и (или) достаточными для надлежащего исполнения должностных обязанностей.  

Правовые знания врачевателя, помимо иных, должны включать умение составлять (заполнять) медицинские документы, обязательные с точки зрения действующего законодательства. Помимо этого, в каждой медицинской организации разрабатываются различные локальные нормативно-правовые акты (приказы, порядки, положения, инструкции, правила и т.п.).

К медицинской документации, помимо иных, относятся локальные нормативно-правовые акты и иные документы, регламентирующие осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Вместе с тем, в нормативно-правовых документах не определены примерные формы составления вышеназванных документов.

Данное обстоятельство может вызвать определённые трудности в практической реализации законодательных требований в конкретном учреждении здравоохранения.

В данном сборнике вниманию читателей предлагаются примерные формы документов, которые могут составляться в сфере осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в конкретном учреждении здравоохранения.

При использовании включённых в сборник примерных образцов документов не следует забывать о том, что их структура и содержание, помимо соответствия закону, отражает мнение и видение автора как практикующего юриста, но отнюдь не является истиной в последней инстанции.

Поэтому данные примерные образцы подлежат творческому осмыслению и практическому применению, с учётом особенностей функционирования конкретного учреждения здравоохранения (частного врача) в той или иной сфере медицинской деятельности.

Предлагаемый вниманию читателей сборник предназначен для медицинских работников (врачей); руководителей учреждений здравоохранения; работников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения; экспертов-организаторов здравоохранения; студентов медицинских средних и высших учебных заведений.

Кроме того, сборник может представлять интерес для практикующих в данной сфере юристов, для граждан, интересующихся правовой регламентацией медицинской деятельности, работников страховых медицинских организаций, а также студентов и аспирантов юридических средних и высших учебных заведений.

Комментарии юриста и практические рекомендации

Разработка приказа медицинской организации о назначении Комиссии (Службы) по внутреннему контролю и (или) уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности.

Согласно пункту 5 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых приказом Минздрава России от31.07.2020 № 785н[1] (далее - Требований), в зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности организуется и проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю (далее - Комиссия (Служба), включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности (далее - Уполномоченное лицо). 

Таким образом, руководитель медицинской организации определяет, каким образом будет организовываться и проводиться внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности:

• Комиссией (Службой) по внутреннему контролю и уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности;
• Комиссией (Службой) по внутреннему контролю;
• уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности.

В зависимости от решения, принятого руководителем медицинской организации, им издаётся один из следующих приказов:

• о назначении Комиссии (Службы) и уполномоченного по качеству по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, включающей работников медицинской организации и уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности
• о назначении Комиссии (Службы) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, включающей работников медицинской организации
• о назначении уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности

Необходимо учесть, что законодательно или на уровне подзаконного нормативно-правового акта не определён состав Комиссии (Службы) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности.

В пункте 5 Требований лишь указывается, что  Комиссия (Служба) по внутреннему контролю включает работников медицинской организации. При этом не конкретизируется, что данные лица непременно должны иметь статус врачей.

Возможно предположить, что Комиссию (Службу) может возглавлять Председатель, входить в неё могут члены и секретарь.

Необходимо отметить, что в Требованиях отсутствуют какие-либо указания на компетенции уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности, в частности, не указывается, должно ли оно иметь статус медицинского работника.

Разработка приказа медицинской организации о назначении должностного лица, ответственного за организацию и проведение внутреннего контроля.

В соответствии с пунктом 4 Требований, ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя.

Таким образом, руководитель медицинской организации, согласно данному нормативному положению, вправе:

• возложить на себя ответственность за организацию и проведение внутреннего контроля - «Приказ о возложении на руководителя медицинской организации ответственности за организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
• возложить ответственность за организацию и проведение внутреннего контроля на одного из своих заместителей – «Приказ о возложении на заместителя руководителя медицинской организации ответственности за организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Разработка в медицинской организации Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Требований, в целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается «Положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», регламентирующее:

• функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;
• цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;
• основания для проведения внутреннего контроля;
• права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;
• порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
• порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

Какая-либо иная информация о структуре и содержании рассматриваемого документа в Требованиях к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности отсутствует.

Данное Положение рекомендуется утвердить соответствующим приказом руководителя медицинской организации «Приказ об утверждении Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»

Разработка и утверждение в медицинской организации ежегодного плана проведения плановых проверок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно пункту 9 Требований, внутренний контроль, помимо иных, включает оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок.

Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в квартал (пункт 10 Требований).

В связи с изложенным, в каждой медицинской организации должен быть разработан и утверждён её руководителем «План проведения плановых проверок оценки качества и безопасности медицинской деятельности»

Предмет плановых проверок  определяется в соответствии с пунктом 2 Требований:

• совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;
• обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;
• обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
• обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
• обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям;
• выполнение медицинскими работниками должностных инструкций в части обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности;
• предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом:
  1. несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением;
  2. невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
  3. несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;
  4. принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;
  5. принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.

Показатели, которые необходимо оценивать при проведении плановых проверок, указаны в пункте 17 Требований.

При проведении конкретной плановой или целевой (внеплановой) проверки возможно составление её плана «План проведения анализа в медицинской организации в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»

Проведение аналитической работы в медицинской организации в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.  

Как следует из пункта 19 Требований, Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в квартал проводится Анализ информации, указанной в абзацах шестом и седьмом пункта 9 настоящих Требований, а именно:

• анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
• анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

При этом должностному лицу медицинской организации, ответственному за организацию и осуществление внутреннего контроля (её руководителю или уполномоченному заместителю руководителя), представляется целесообразным организовать разработку и утвердить план проведения аналитической работы.

Разработка в медицинской организации приказа об организации работы по сбору и анализу информации обо всех случаях нарушения безопасности среды (включая падения пациентов).

Согласно подпункту 26 пункта 17 Требований, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают, кроме прочего, оценку такого показателя, как осуществление мероприятий по организации безопасной среды для пациентов и работников медицинской организации, в том числе - сбор и анализ информации обо всех случаях нарушения безопасности среды (включая падения пациентов) в медицинской организации.

Руководитель медицинской организации может организовать сбор и анализ вышеуказанной информации путём издания локального нормативно-правового акта «Приказ об организации работы по сбору и анализу информации обо всех случаях нарушения безопасности среды (включая падения пациентов)».

 В данном приказе возможно определить:

• должностное лицо, ответственное за сбор и анализ информации обо всех случаях нарушения безопасности среды (включая падения пациентов) в медицинской организации;
• периодичность проведения анализа вышеуказанной информации (действующим законодательством она не определена);
• место хранения информации в печатном виде случаях нарушения безопасности среды (включая падения пациентов);
• иные вопросы, касающиеся организации работы в данной сфере.

Разработка в медицинской организации приказа об организации работы в медицинской организации по анализу информации о случаях пролежней.

В соответствии с подпунктом 27 пункта 17 Требований, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают, кроме прочего, оценку такого показателя, как осуществление мероприятий по обеспечению ухода при оказании медицинской помощи²⁵, в том числе анализ информации о случаях пролежней.

Принимая во внимание данное положение возможно рекомендовать (с учётом специфики деятельности конкретной медицинской организации) организовать сбор и анализ вышеуказанной информации путём издания соответствующего «Приказа об организации работы в медицинской организации по анализу информации о случаях пролежней»

В данном локальном нормативно-правовом акте возможно определить:

• должностное лицо, ответственное за сбор и анализ информации о случаях пролежней в медицинской организации;
• периодичность проведения анализа вышеуказанной информации (действующим законодательством она не определена);
• место хранения информации;
• иные вопросы, касающиеся организации работы в данной сфере.

Разработка в медицинской организации приказа об организации мероприятий по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни (с прилагаемым Планом организации мероприятий по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни).

Согласно подпункту 28 пункта 17 Требований, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают, кроме прочего, оценку такого показателя, как организация мероприятий по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни соответствующими структурными подразделениями медицинской организации (отделением (кабинетом) медицинской профилактики, центром здоровья, центром медицинской профилактики), в том числе информирование пациентов о методах профилактики неинфекционных заболеваний, основах здорового образа жизни.

Следует отметить, что в Требованиях не указано, что при отсутствии данных структурных подразделений организация мероприятий по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни не должна проводиться.

Возможно предположить, что вышеперечисленные мероприятия должны организовываться в любом учреждении здравоохранения, для чего его руководителю возможно издать соответствующий «Приказ об организации мероприятий по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни», в котором определить:

• должностных лиц, ответственных за организацию мероприятий по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни;
• порядок проведения мероприятий по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни;
• примерную форму Плана организации мероприятий по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни (с учётом специфики и сферы деятельности конкретной медицинской организации);
• иные вопросы, касающиеся организации работы в данной сфере.

Разработка в медицинской организации примерной формы отчёта о результатах плановой (внеплановой) проверки качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с пунктом 20 Требований, по результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом составляется отчет, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников.

Кроме данного положения о необходимости включения в отчёт выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников, ни в Требованиях, ни в каком-либо ином нормативном акте не содержится какой-либо иной рекомендательной информации о структуре или примерном содержании отчёта.

Типовая форма отчёта по результатам плановой (внеплановой) проверки нормативно не разработана и не закреплена.

Вместе с тем, согласно пункту 17 Требований, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку ряда  перечисленных в вышеуказанном пункте показателей.

В связи с этим, представляется целесообразным, помимо иной информации, указывать в отчёте результаты проверки по каждому из данных показателей (подпункты 1-38 пункта 17 Требований).

Как уже указывалось, согласно пункту 4 Требований, ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель.

В случае, если ответственность за организацию и проведение внутреннего контроля возложена на заместителя руководителя медицинской организации, представляется целесообразным утверждение им отчётов по проведению проверок.

Данные полномочия позволят заместителю руководителя медицинской организации надлежащим образом контролировать качество и полноту проведения данных мероприятий.

Таким образом, в отчёте о результатах плановой или целевой (внеплановой) проверки качества и безопасности медицинской деятельности рекомендуется отразить следующую информацию:

• дату и место составления отчёта;
• состав комиссии (Службы) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности и (или) уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности, проводивших проверку;
• порядок проведения проверки (плановый или внеплановый);
• структурные подразделения, охваченные проверкой;
• предмет и основания проведения проверки;
• результаты оценки показателей деятельности медицинской организации, предусмотренных пунктом 17 Требований;
• мероприятия по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников;
• иную информацию (исходя из особенностей деятельности конкретной медицинской организации).

С учётом вышеприведённых положений законодательства и высказанных рекомендаций, автором разработана примерная форма отчёта о результатах плановой (внеплановой) проверки качества и безопасности медицинской деятельности «План проведения плановой или целевой (внеплановой) проверки оценки качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений»

Разработка в медицинской организации приказа об организации мероприятий по сбору статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ.

В соответствии с пунктом 9 Требований, внутренний контроль, помимо иных мероприятий, включает сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ.

Для упорядочивания и систематизации работы на этом направлении руководитель медицинской организации может издать «Приказ об организации мероприятий по сбору статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ», определив в нём:

• должностных лиц, ответственных за сбор и анализ статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации;
• порядок проведения данной деятельности;
• периодичность проведения аналитической работы;
• иные вопросы, касающиеся организации работы в данной сфере.

Разработка в медицинской организации приказа об организации проведения анализов информации о побочных действиях лекарственных препаратов и медицинских изделий (согласно абзацам шестому и седьмому пункта 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. № 785н).

Как следует из пункта 9 Требований, внутренний контроль, кроме иных мероприятий, включает:

• анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
• анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с пунктом 19 Требований, анализ вышеуказанной информации в каждой медицинской организации проводится Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в квартал.

Для надлежащей организации работы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в данной сфере в учреждении здравоохранения может быть издан приказ об организации проведения анализов информации о побочных действиях лекарственных препаратов и медицинских изделий «Приказ об организации проведения анализов информации о побочных действиях лекарственных препаратов и медицинских изделий»

В данном локальном нормативно-правовом акте целесообразно регламентировать:

• назначить должностное лицо (должностных лиц), ответственных за проведение анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
• назначить должностное лицо (должностных лиц), ответственных за проведение анализа информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;
• обязать руководителей структурных подразделений медицинской организации обеспечивать своевременное поступление вышеуказанной информации к лицам, ответственным за её обобщение и анализ по формам, прилагаемых к данному приказу.

Разработка в медицинской организации приказа об организации учёта нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (с приложением примерной формы Журнала учёта нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи).

Согласно пункту 9 Требований, внутренний контроль, помимо иных мероприятий, включает учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи).

Налаживанию системной работы на этом направлении способствует издание в медицинской организации локального-нормативно-правового акта «Приказ об организации учёта нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности», в котором, кроме иных вопросов возможно определить:

• должностное лицо (лиц), ответственных за учёт нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности;
• разработать в виде Приложения примерную форму Журнала учёта нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности, в который будет вноситься указанная информация.

Автор статьи: Старчиков Михаил Юрьевич практикующий юрист со специализацией в сфере медицинского права и юридического обеспечения учреждений здравоохранения, стаж юридической деятельности 26 лет, полковник юстиции запаса. Автор 50 юридических статей в справочно-правовых системах Гарант, КонсультантПлюс, Кодекс и др., автор 9 научно-практических монографий в области медицинского права.