СОП

СОП в аптеке по Приказу № 259н: новые правила игры

С 1 сентября 2025 года нормативно-правовой пул документов, регулирующих фармацевтическую деятельность, претерпел масштабные изменения. Вступление в силу новых приказов Минздрава РФ завершило действие основополагающих документов, регламентировавших работу отрасли последнее десятилетие.

Для руководителей аптечных организаций это означает необходимость полной ревизии системы качества.

Что такое СОП в аптеке?

СОП (стандартные операционные процедуры) — это детально проработанные инструкции, описывающие порядок выполнения типовых операций и задач в аптеке. Они содержат чёткие указания по всем аспектам работы: от приёма и хранения лекарственных средств до консультирования покупателей.

Ключевые задачи СОП:

• ✅ Оценка качества фармацевтических услуг.
• ✅ Защита прав покупателя и фармацевта при разрешении спорных вопросов.
• ✅ Алгоритм действий сотрудников аптеки в каждой производственной операции.

Обновление нормативного регулирования

Осенью 2025 года утверждены новые правила. Основой для разработки стандартных операционных процедур теперь служат три ключевых документа:

• 🔹
  Приказ Минздрава РФ № 259н (от 29.04.2025)
  Утверждает Правила надлежащей аптечной практики (НАП). Заменил приказ № 647н и является основой для всей документации системы качества.
• 🔹
  Приказ Минздрава РФ № 260н (от 29.04.2025)
  Устанавливает единые Правила хранения лекарственных средств (взамен № 706н). Ужесточает требования к зонированию и температурному контролю.
• 🔹
  Приказ Минздрава РФ № 100н (от 07.03.2025)
  Регламентирует порядок реализации лекарственных препаратов (взамен № 1093н), вводя новые нормы обслуживания пациентов.

Обязательный перечень СОП на 2025–2026 годы

В соответствии с п. 3 Приказа № 259н, руководитель обязан обеспечить наличие документации системы качества. Ниже представлен чек-лист процедур.

1. Управление качеством и персоналом

• 🔹 СОП «Управление документацией и записями». Описывает жизненный цикл документа: разработку, версии, утверждение и архивацию.
• 🔹 Программа адаптации и инструктажей. План-график первичной и последующей подготовки работников с фиксацией результатов.
• 🔹 СОП «Внутренний аудит (самоинспекция)». Проводится не реже 2 раз в год с оформлением протокола несоответствий.
• 🔹 СОП «Порядок предоставления фармуслуг». Содержит измененные требования по информированию покупателей.

2. Логистика и хранение (Приказ № 260н)

Раздел под пристальным контролем Росздравнадзора:

• 🔹 СОП «Порядок приёмки товара». Алгоритм работы с системой МДЛП («Честный ЗНАК»), сканирование Data Matrix.
• 🔹 СОП «Организация хранения». Систематизация по фармгруппам, агрегатному состоянию, контроль сроков годности.
• 🔹 СОП «Работа с несоответствующей продукцией». Изоляция фальсификата и контрафакта в карантинные зоны (физически и программно).
• 🔹 СОП «Обеспечение холодовой цепи». Действия при аварийном отключении электроэнергии и хранение термолабильных ЛП.
• 🔹 СОП «Мониторинг микроклимата». Фиксация температуры и влажности, ведение журналов.

3. Реализация и консультирование (Приказ № 100н)

• 🔹 СОП «Порядок отпуска и консультирование». Включает обязательное информирование о наличии аналогов с минимальной ценой.
• 🔹 СОП «Работа с жалобами». Сроки и порядок ответа на претензии, включая онлайн-каналы.
• 🔹 СОП «Порядок ценообразования». Методика формирования надбавок, особенно для ЖНВЛП.

4. Санитарный режим

• 🔹 СОП «Санитарная обработка». График генуборок, приготовление дезрастворов, требования к инвентарю.

Структура идеального СОП

Чтобы документ имел юридическую силу, он должен соответствовать определённой структуре:

Типичные ошибки и внедрение

Разработка СОП — лишь первый этап. Для эффективного функционирования необходимо избегать формализма.

Частые ошибки:

• 🔹 Избыточное цитирование законов вместо описания конкретных действий.
• 🔹 Отсутствие версионности (неясно, актуален ли документ).
• 🔹 Описание зон хранения, не соответствующее реальной планировке аптеки.

Этапы внедрения:

• ✅ Обучение: Плановые инструктажи при введении новых версий.
• ✅ Доступность: Копии СОП должны быть на рабочих местах.
• ✅ Контроль: Регулярные самоинспекции (стеллажные карты, графики уборки).

Портал МедИнфо24 предлагает готовый комплект СОП, разработанный специалистами с многолетним опытом. Вы можете использовать их как основу или применять без изменений для защиты вашего бизнеса.