В силу вступило новое Положение о Госконтроле обращения медизделий. Утверждены критерии расчёта категорий риска, а также виды проверок для аптек.

В каком случае аптека попадает под выездную проверку

Такая проверка может быть плановой и внеплановой. Ведомство проводит внеплановую выездную проверку в двух случаях: 

О проведении выездной проверки ведомство предупреждает аптеку не позднее, чем за 24 часа до начала. Срок проведения проверки для каждого субъекта разный, но не может превышать 10 рабочих дней

В рамках выездной проверки ведомство имеет право получить письменные объяснительные, истребовать документы, провести осмотр, опрос, экспертизу и испытание, а также отбор проб.

Когда ведомство проводит выборочный контроль

Выборочный контроль ведомство проводит в рамках плановой и внеплановой проверки.

Контроль осуществляется в тех учреждениях, где применяются, хранятся и реализуются медицинские изделия. Выборочный контроль необходим, чтобы подтвердить соответствуют ли медизделия обязательным требованиям безопасности и качества

Ведомство может провести осмотр, отбор проб или образцов, попросить письменное объяснение, истребовать документы и провести испытание, экспертизу или инструментальное обследование. 

Причем отбор образцов проводится только в том случае, если оценить соблюдает ли аптека обязательные требования не удается. И выполняется в присутствии представителя аптеки, а также с применением видеозаписи. Стоит обратить внимание, что применение видеозаписи обязательно только если проба отбирается в местах применения медизделий в медицинских учреждениях. 

После того, как Росздравнадзор получит результаты экспертизы, обследования и испытания медизделий, в течение 24 часов эти результаты должны быть высланы аптеке. Информацию о результатах вносят в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий не позднее, чем через два рабочих дня после их получения ведомством.

Зачем проводят контрольную закупку

Чтобы выявить недоброкачественные, контрафактные медизделия и фальсификаты

Как и прочие проверки, такой контроль может быть плановый и внеплановый. 

Важно знать, что Росздравнадзор имеет право не уведомлять аптеку о такой проверке. При чем контрольная закупка проводится только в том случае, если выявить нарушения другими способами не представляется возможным. В рамках проверки может быть осуществлен также и осмотр.

Проверку проводят с помощью применения видеозаписи или в присутствии двух свидетелей. При необходимости нарушения фиксируются с помощью аудиозаписи и фотосъемки. Контрольную закупку проводят дистанционно либо в самой аптеке. Как только закончится очная контрольная закупка, проверяющий должен объявить представителю аптеки, что была проведена контрольная закупка и передать копию документов о решении проведения такой проверки. 

Далее процедура такая: представитель аптеки возвращает инспектору деньги за покупку тем же способом, каким производилась оплата. Проверяющий, в свою очередь, возвращает обратно медизделия, купленные в ходе проверки.

Информацию о контрольной закупке вносят не позднее трёх рабочих дней со дня проведения в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий.

Когда инспектор может использовать фото-, аудио- и видеофиксацию

Фото-, аудио- или видеосъемку инспектор может использовать для фиксации доказательств нарушений обязательных требований во время контрольной закупки, выездной проверки, инспекционного визита, выборочного контроля.

Вести фото-, аудио- видеозапись инспекторы должны с помощью служебного оборудования. Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки должна включать не менее двух снимков каждого наруше­ния.

Аудио- и видеозапись необходимо ве­сти непрерывно с уведомлением в начале и конце записи о дате, месте, времени начала и окончания записи.

В ходе записи инспектор должен подробно фиксировать и указывать место и характер выявленного нарушения обязательных требований.

Материалы фото­съемки, аудио- и видеозаписи инспектор должен приложить к документам, оформля­емым по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.

Инспекционный визит. Особенности

В рамках инспекционного визита Росздравнадзор может истребовать документы, проводить осмотр, опрос, запросить письменное объяснение.

Важно знать, что в ходе такой проверки аптека имеет право предъявлять только те документы, которые обязаны быть в месте объекта контроля либо в месте деятельности контролируемого лица, в том числе его представительств, филиалов, обособленных подразделений.

Что такое мониторинг безопасности

Это своего рода наблюдение за тем, чтобы соблюдались обязательные требования безопасности. Росздравнадзор производит анализ данных об объектах госконтроля, которые может получить:

Ведомство может выписать предостережение либо объявить о внеплановой проверке, если:

Оформление результатов проверки

По завершению проверки представителем ведомства составляется акт сразу на месте проверки. К акту прикладываются все документы, а точнее об отборе проб, протоколы или результаты экспертиз, испытаний исследований, письменные объяснения, предписания об устранении нарушений и другие документы, которые относятся к проверке. Составляется два акта проверки. Один из них проверяющий передает руководителю аптеки в день проверки любым способом:

В случае проверки совместно с прокуратурой, экземпляр контрольного мероприятия в течение пяти рабочих дней Росздравнадзор обязан отправить в прокуратуру.

Аптека, в свою очередь вносит в Журнал учета проверок запись о проведенном контрольном мероприятии. В единый реестр проверок информация о контрольном мероприятии вносится в течение десяти рабочих дней со дня его окончания. Информация вносится и в том случае, даже если нет нарушений. Росздравнадзор размещает на своем сайте информационное письмо о приостановке или изъятии из обращения медизделий, если в ходе проверок выявлены фальсифицированные, незарегистрированные, недоброкачественные медицинские изделия. В случае возобновления обращения медизделий ведомство уведомит аптеку заказным письмом с уведомлением о вручении. Росздравнадзор вносит информацию о мерах, касаемых аптеки, в реестр контрольных мероприятий в течение пяти рабочих дней со дня принятия мер.

Аптека в свою очередь может обжаловать решение о мерах ведомства в досудебном порядке. В этом случае жалобу можно подать через портал госуслуг. Единственное, необходимо подписать документ усиленной квалифицированной электронной подписью. После регистрации жалобы Росздравнадзор рассмотрит ее в течение 20 рабочих дней с момента регистрации.

Какие проводятся профилактические меры

Как правило о таких мероприятиях можно узнать информацию на сайте Росздравнадзора. Программа профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям включает:

Росздравнадзор ежегодно готовит доклад о результатах обобщения правоприменительной практики за год. Это осуществляется не позднее 25 февраля года, после года данной практики. 

Также контролирующий орган проводит бесплатное консультирование. Это возможно:

В случае, если ведомство получило более пяти однотипных вопросов, ответ можно будет найти на официальном сайте органа госконтроля.

Что касается профилактического визита, это мероприятие проводится в виде беседы по месту работы субъекта или с помощью конференц-видеосвязи.

В рамках профилактической беседы контролируемый субъект получит информацию:

Также стоит знать, что при проведении профилактического визита, может быть выписано предписание об устранении нарушений обязательных требований.

Профилактические визиты рекомендованы, но обязательно их должны проходить организации:

О проведение профилактического визита ведомство тоже должно предупреждать, при чем не позднее, чем за 5 рабочих дней до проведения. Такой визит по времени может быть не дольше восьми часов. Кстати, от такого визита контролируемый субъект в праве отказаться, об этом необходимо уведомить Росздравнадзор не позднее чем за 3 рабочих дня до его проведения.

Ведомство также может объявить контролируемому лицу предостережение, если:

В свою очередь, контролируемый субъект может подать возражение в отношении предостережения в ведомство, а также приложить документы, которые подтверждают обоснованность возражений. Это должно производится не позднее 15 дней со дня получения данного документа почтовым переводом либо в электронном виде. Росздравнадзор вышлет ответ в течение двадцати рабочих дней со дня получения возражения.