онлайн-сервис
готовых документов
В силу вступило новое Положение о Госконтроле обращения медизделий. Утверждены критерии расчёта категорий риска, а также виды проверок для аптек.
Назад к новостям

В силу вступило новое Положение о Госконтроле обращения медизделий. Утверждены критерии расчёта категорий риска, а также виды проверок для аптек.

29.09.2021 МедИнфо24

Постановлением Правительства от 30.06.2021 №1066 утверждено Положение о федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий. Положение вступило в силу 1 июля 2021 года.

Теперь все плановые и внеплановые проверки, которые должны будут проведены позднее 30 июня 2021, урегулированы данным Положением

На данный момент госконтроль обращения медизделий соответствует Федеральному закону от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». 

Проверять будут всех, кто участвует в обращении медицинских изделий

Юридические лица и ИП, которые имеют дело с обращением медизделий, относятся к субьектам госконтроля. Точнее можно узнать в постановлении №1066.

Контроль будет осуществляться за соблюдением обязательных требований к испытаниям и исследованиям, применению, монтажу, наладке, эксплуатации, обслуживанию и ремонту медизделий. А также контроль за предоставлением обязательной информации о медизделиях, который описан в Законе от 21.11.2011 №323-ФЗ. Эти требования не коснутся аптек. Тем не менее, в постановлении №1066 перечисляются обязательные для аптек требования, которые будут контролироваться, а именно транспортировка, хранение, осуществление реализации медизделий, утилизация и уничтожение.

Для каждого юридического лица и ИП своя рассчитанная категория риска. От этого зависит частота плановых проверок. Порядок такой: категории значительного риска — один раз за четыре года, умеренный и средний риск — один раз за шесть лет, категория с низким риском не попадут под проверку

Госконтроль по обращению медизделий будет проводить Росздравнадзор

Каким образом будет проходить проверка

Это может быть выездная проверка или инспекционный визит, а также формат, как контрольная закупка или выборочный контроль. План контрольных мероприятий госконтроль согласовывает с прокуратурой на календарный год.

Какие предпосылки приведут к внеплановым проверкам

Об этом можно узнать в части 1 статьи 57 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

А именно:

  •  получена информация о возможном причинении ущерба или возникла угроза причинения вреда здоровью граждан
  •  возникло отклонение от показателей нормы индикаторов риска нарушения обязательных требований
  •  поручена проверка Президентом или Правительством в отношении конкретных контролируемых лиц
  •  получена жалоба от граждан или по требованию прокурора о проверке и надзорных мероприятий
  •  истек срок исполнения для того, чтобы устранить выявленные нарушения

В случае, если Росздравнадзор выезжает на внеплановую проверку, в рамках проводимых мероприятий может проводить: проверку документов, инспекционную проверку, выездную проверку, контрольную закупку, а также выборочный контроль. Росздравнадзор также проводит мониторинг безопасности организаций и ИП.  

Таблица расчета категории риска

Росздравнадзор для расчета категории риска использует критерии, которые разработаны по каждому направлению работы. Методика расчета критериев структурирована в виде таблицы. Ознакомиться подробнее можно в Приложении к постановлению Правительства №1066.

Для аптек актуальны таблицы: четвертая — D, шестая — F, седьмая — G, восьмая — H

Перечень критериев D для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий

Номер

 

Название

 

Баллы

 

Вид деятельности

 

D1  

техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники

 

4

 

D2  

техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники, осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя)

 

–3

 

Количество адресов мест осуществления технического обслуживания медицинской техники

 

D3  

1 адрес

 

1

 

D4  

2‒3 адреса

 

2

 

D5  

4‒10 адресов

 

3

 

D6  

11 и более адресов

 

4

Перечень критериев F для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и утилизацию медицинских изделий

Вид деятельности

 

F1  

уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий

 

2

 

Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

 

F2  

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

 

0

 

F3  

сведения внесены

 

–3

 

F4  

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

 

7

 

Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий

 

F5  

1 адрес

 

1

 

F6  

2‒3 адреса

 

2

 

F7  

4‒10 адресов

 

3

 

F8  

11 и более адресов

 

4

 

Перечень критериев G для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий

Вид деятельности

 

G1  

транспортировка медицинских изделий

 

2

 

Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

 

G2  

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

 

0

 

G3  

сведения внесены

 

–3

 

G4  

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

 

7

 

Перечень критериев H для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий

Вид деятельности

 

H1  

хранение медицинских изделий

 

2

 

Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

 

H2  

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

 

0

 

H3  

сведения внесены

 

–3

 

H4  

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

 

7

 

Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий

 

H5  

1 адрес

 

1

 

H6  

2‒3 адреса

 

2

 

H7  

4‒10 адресов

 

3

 

H8  

11 и более адресов

 

4

Категория риска осуществляется суммированием баллов по всем критериям

Низкий риск — менее 36 баллов

Умеренный риск — 36–52 балла

Средний риск — 53–70 баллов 

Значительный риск — свыше 70 баллов 

Категория риска может быть изменена, так как оценка юридического лица и ИП выставляется на данный момент. В случае, если Росздравнадзор получит информацию об изменении критериев риска, категория будет пересмотрена.

Ведомство присвоит новую категорию в течение пяти рабочих дней с момента, как только получит новые сведения

Пример расчета категории для аптек

ООО «Фарма» открылась в 2019 году. О начале работы с медизделиями вовремя передала информацию в Росздравнадзор. Эти сведения есть в реестре уведомлений ведомства. Количество адресов реализации медизделий — четыре. Это 2 аптеки и 2 аптечных пункта, которые находятся по разным адресам. В их ассортименте есть медизделия. Дистрибуторы доставляют медизделия в аптеку и аптечный пункт на своем транспорте. Утилизирует и уничтожает медизделия сторонняя организация, с которой заключен договор.

Расчет категории для ООО «Фарма»

Для данной аптеки используем критерии таблиц 4 и 8 постановления №1066.

Реализация. Первый раздел

Реализация+количество адресов=баллы за реализацию

2+3=5

Минус 3 балла за поданные сведения

Хранение. Второй раздел

Хранение+количество адресов=баллы за хранение

2+3=5

Минус 3 балла за поданные сведения

Сумма по двум разделам: 2+2=4

Для тех учреждений, которым присвоена категория риска, в дальнейшем смогут снизить ее или даже повысить.

Категорию на одну позицию увеличивает, вступившее в силу в течение двух последних лет, Постановление об административном правонарушении по статье 6.28, частям 1 и 2 статьи 6.33, части 21 статьи 19.5, статье 19.7 КоАП.

И напротив, снижает категорию риска — отсутствие вступивших в силу постановлений о привлечении к административной ответственности по указанным статьям.

Что нужно знать о документарной проверке

По правилам, ведомство уведомляет аптеку о том, что скоро будет производиться документарная проверка. Росздравнадзор направляет копию о том, что принято решение о проверке. 

Росздравнадзор в рамках проверки проверяет документы, которые уже в его распоряжении. Также ведомство может запросить письменные объяснения, истребовать дополнительные и недостающие документы и провести экспертизу. В случае, если информация в документах вызывает обоснованные сомнения или по данным сведениям сложно оценить то, что обязательные требования исполнялись верно, ведомство вправе запросить дополнительные документы. Росздравнадзор, как правило, мотивирует решение о запросе. Аптека должна выслать документы в течение десяти рабочих дней со дня получения запроса.

Нотариального удостоверения копий документов не требуется, поэтому аптека может выслать документы в электронном виде. В случае ошибок в документах, противоречий и явных несоответствий, аптека обязана выслать пояснения в письменной форме. Достоверность документов аптека может подтвердить документарно.

В каком случае аптека попадает под выездную проверку

Такая проверка может быть плановой и внеплановой. Ведомство проводит внеплановую выездную проверку в двух случаях: 

  1. При возникновении или угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан
  2. Проверка устранения ранее выявленных нарушений

О проведении выездной проверки ведомство предупреждает аптеку не позднее, чем за 24 часа до начала. Срок проведения проверки для каждого субъекта разный, но не может превышать 10 рабочих дней

  •  для малого предпринимательства общий срок выездной проверки не более 50-ти часов 
  •  для микропредприятия не более 15-ти часов 
  •  для организации с филиалами или структурными подразделениями в разных регионах срок устанавливается индивидуально

В рамках выездной проверки ведомство имеет право получить письменные объяснительные, истребовать документы, провести осмотр, опрос, экспертизу и испытание, а также отбор проб.

Когда ведомство проводит выборочный контроль

Выборочный контроль ведомство проводит в рамках плановой и внеплановой проверки.

Контроль осуществляется в тех учреждениях, где применяются, хранятся и реализуются медицинские изделия. Выборочный контроль необходим, чтобы подтвердить соответствуют ли медизделия обязательным требованиям безопасности и качества

Ведомство может провести осмотр, отбор проб или образцов, попросить письменное объяснение, истребовать документы и провести испытание, экспертизу или инструментальное обследование. 

Причем отбор образцов проводится только в том случае, если оценить соблюдает ли аптека обязательные требования не удается. И выполняется в присутствии представителя аптеки, а также с применением видеозаписи. Стоит обратить внимание, что применение видеозаписи обязательно только если проба отбирается в местах применения медизделий в медицинских учреждениях. 

После того, как Росздравнадзор получит результаты экспертизы, обследования и испытания медизделий, в течение 24 часов эти результаты должны быть высланы аптеке. Информацию о результатах вносят в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий не позднее, чем через два рабочих дня после их получения ведомством.

Зачем проводят контрольную закупку

Чтобы выявить недоброкачественные, контрафактные медизделия и фальсификаты

Как и прочие проверки, такой контроль может быть плановый и внеплановый. 

Важно знать, что Росздравнадзор имеет право не уведомлять аптеку о такой проверке. При чем контрольная закупка проводится только в том случае, если выявить нарушения другими способами не представляется возможным. В рамках проверки может быть осуществлен также и осмотр.

Проверку проводят с помощью применения видеозаписи или в присутствии двух свидетелей. При необходимости нарушения фиксируются с помощью аудиозаписи и фотосъемки. Контрольную закупку проводят дистанционно либо в самой аптеке. Как только закончится очная контрольная закупка, проверяющий должен объявить представителю аптеки, что была проведена контрольная закупка и передать копию документов о решении проведения такой проверки. 

Далее процедура такая: представитель аптеки возвращает инспектору деньги за покупку тем же способом, каким производилась оплата. Проверяющий, в свою очередь, возвращает обратно медизделия, купленные в ходе проверки.

Информацию о контрольной закупке вносят не позднее трёх рабочих дней со дня проведения в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий.

Когда инспектор может использовать фото-, аудио- и видеофиксацию

Фото-, аудио- или видеосъемку инспектор может использовать для фиксации доказательств нарушений обязательных требований во время контрольной закупки, выездной проверки, инспекционного визита, выборочного контроля.

Вести фото-, аудио- видеозапись инспекторы должны с помощью служебного оборудования. Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки должна включать не менее двух снимков каждого наруше­ния.

Аудио- и видеозапись необходимо ве­сти непрерывно с уведомлением в начале и конце записи о дате, месте, времени начала и окончания записи.

В ходе записи инспектор должен подробно фиксировать и указывать место и характер выявленного нарушения обязательных требований.

Материалы фото­съемки, аудио- и видеозаписи инспектор должен приложить к документам, оформля­емым по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.

Инспекционный визит. Особенности

В рамках инспекционного визита Росздравнадзор может истребовать документы, проводить осмотр, опрос, запросить письменное объяснение.

Важно знать, что в ходе такой проверки аптека имеет право предъявлять только те документы, которые обязаны быть в месте объекта контроля либо в месте деятельности контролируемого лица, в том числе его представительств, филиалов, обособленных подразделений.

Что такое мониторинг безопасности

Это своего рода наблюдение за тем, чтобы соблюдались обязательные требования безопасности. Росздравнадзор производит анализ данных об объектах госконтроля, которые может получить:

  •  в ходе межведомственного информационного взаимодействия
  •  в государственных и муниципальных информационных системах
  •  от лиц контроля
  •  от субъектов обращения медизделий

Ведомство может выписать предостережение либо объявить о внеплановой проверке, если:

  •  выявлены факты причинения вреда (ущерба) здоровью граждан
  •  возникла угроза причинения вреда (ущерба) здоровью граждан
  •  есть сведения о совершенных нарушениях обязательных требований
  •  есть сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований

Оформление результатов проверки

По завершению проверки представителем ведомства составляется акт сразу на месте проверки. К акту прикладываются все документы, а точнее об отборе проб, протоколы или результаты экспертиз, испытаний исследований, письменные объяснения, предписания об устранении нарушений и другие документы, которые относятся к проверке. Составляется два акта проверки. Один из них проверяющий передает руководителю аптеки в день проверки любым способом:

  •  лично, под подпись
  •  заказным письмом с уведомлением о вручении
  •  электронным письмом, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Росздравнадзора

В случае проверки совместно с прокуратурой, экземпляр контрольного мероприятия в течение пяти рабочих дней Росздравнадзор обязан отправить в прокуратуру.

Аптека, в свою очередь вносит в Журнал учета проверок запись о проведенном контрольном мероприятии. В единый реестр проверок информация о контрольном мероприятии вносится в течение десяти рабочих дней со дня его окончания. Информация вносится и в том случае, даже если нет нарушений. Росздравнадзор размещает на своем сайте информационное письмо о приостановке или изъятии из обращения медизделий, если в ходе проверок выявлены фальсифицированные, незарегистрированные, недоброкачественные медицинские изделия. В случае возобновления обращения медизделий ведомство уведомит аптеку заказным письмом с уведомлением о вручении. Росздравнадзор вносит информацию о мерах, касаемых аптеки, в реестр контрольных мероприятий в течение пяти рабочих дней со дня принятия мер.

Аптека в свою очередь может обжаловать решение о мерах ведомства в досудебном порядке. В этом случае жалобу можно подать через портал госуслуг. Единственное, необходимо подписать документ усиленной квалифицированной электронной подписью. После регистрации жалобы Росздравнадзор рассмотрит ее в течение 20 рабочих дней с момента регистрации.

Какие проводятся профилактические меры

Как правило о таких мероприятиях можно узнать информацию на сайте Росздравнадзора. Программа профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям включает:

  •  информирование
  •  обобщение правоприменительной практики
  •  консультирование
  •  профилактический визит
  •  объявление предостережения

Росздравнадзор ежегодно готовит доклад о результатах обобщения правоприменительной практики за год. Это осуществляется не позднее 25 февраля года, после года данной практики. 

Также контролирующий орган проводит бесплатное консультирование. Это возможно:

  •  при личном обращении
  •  по телефону
  •  с помощью электронной почты
  •  применение видеосвязи
  •  в письменной форме

В случае, если ведомство получило более пяти однотипных вопросов, ответ можно будет найти на официальном сайте органа госконтроля.

Что касается профилактического визита, это мероприятие проводится в виде беседы по месту работы субъекта или с помощью конференц-видеосвязи.

В рамках профилактической беседы контролируемый субъект получит информацию:

  •  об обязательных требованиях
  •  критериях риска
  •  основаниях и рекомендуемых способах снижения категории риска
  •  видах, содержании и интенсивности контрольных мероприятий в соответствии с категорией риска

Также стоит знать, что при проведении профилактического визита, может быть выписано предписание об устранении нарушений обязательных требований.

Профилактические визиты рекомендованы, но обязательно их должны проходить организации:

  •  у которых категория со значительным риском
  •  которые работают меньше года до проверки
  •  которые переоформили лицензию или только ее получили

О проведение профилактического визита ведомство тоже должно предупреждать, при чем не позднее, чем за 5 рабочих дней до проведения. Такой визит по времени может быть не дольше восьми часов. Кстати, от такого визита контролируемый субъект в праве отказаться, об этом необходимо уведомить Росздравнадзор не позднее чем за 3 рабочих дня до его проведения.

Ведомство также может объявить контролируемому лицу предостережение, если:

  •  получило сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований
  •  имеются признаки нарушений обязательных требований

В свою очередь, контролируемый субъект может подать возражение в отношении предостережения в ведомство, а также приложить документы, которые подтверждают обоснованность возражений. Это должно производится не позднее 15 дней со дня получения данного документа почтовым переводом либо в электронном виде. Росздравнадзор вышлет ответ в течение двадцати рабочих дней со дня получения возражения.

Другие статьи и новости
Реклама лекарственных препаратов без нарушения закона. Основные правила.

Аптеки активно пользуются рекламой в своей работе. Это и интернет-маркетинг, и использование визуальной рекламы (баннеры, вывески, объявления, стенды, стикеры). Аптечные организации имеют право рекламировать БАДы, изделия медицинского назначения, услуги и...

Подробнее
Роспотребнадзор в аптеке: что проверяют инспекторы ведомства

Что проверяет в аптеке Роспотребнадзор? Актуальные требования надзорного органа, инструкция по подготовка к проверке аптечной организации

Подробнее
Оценочные листы для лицензирования

Работники фармацевтической отрасли уже давно используют в своей деятельности проверочные листы, а скоро они познакомятся ещё и с оценочными листами. 1 марта текущего года новые формы вступят в действие в...

Подробнее
Комментариев еще нет, оставьте его первым!
Оставьте комментарий первым
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями оферты и политики конфиденциальности.