Валидация– это документированное подтверждение соответствия оборудования необходимым требованиям.
Приложение №1 Приказа Росздравнадзора №7974 от 26.08.2022 г. «Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» содержит список контрольных вопросов, по которым происходит оценка соответствия.
Контрольный вопрос п.28
Проведена ли квалификация и (или) валидация ключевых оборудования и процессов с оформлением отчетов, в которых обобщены полученные результаты?
В колонке «Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования» указан: пункт 50 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
п.50-№80 Организация должна определить ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации (например, хранение, подготовка к отгрузке и упаковка) определяется на основе документально оформленного анализа рисков.
Оборудование и процессы должны быть квалифицированы и (или) валидированы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания).
Проведение валидации или квалификации оформляется отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям.
Для проведения валидации до начала своей деятельности необходимо:
-
Определить перечень ключевого оборудования, выделить в нем технические характеристики (объекты), которые следует контролировать, определить периодичность контроля.
-
Подготовить комплект необходимой документации для каждой единицы оборудования.
-
Заключить договора с организациями, выполняющими ремонт и техническое обслуживание.
-
Провести экспертизу документов и проведение испытаний (комиссией контроля качества, внештатным инспектором) с составлением отчета (Акта) о полученных результатах.
| Ключевое оборудование | Контролируемые параметры | Необходимая документация | Периодичность контроля |
| Фармацевтические холодильники, морозильные камеры (отдельно для каждого ХО) | 1.Работоспособность встроенных термометров, терморегистраторов. 2.Работоспособность ХО (поддержание необходимой темп) 3.Размещение приборов в соответствии с термокартой |
1.Паспорт на холодильное оборудование (в нем должны быть термокарта с указанием контрольных точек) и периодичность технического осмотра. 2.Договор на техобслуживание. 3.Журнал регистрации температуры на каждое ХО |
До начала эксплуатации, после техосмотра или ремонта |
| Холодильные комнаты | Дополнительно к ХО 1.Проведение термокартирования 2.Температурная звуковая и световая сигнализация |
Термокарта комнаты по результатам термокартирования Договор на техобслуживание |
До начала эксплуатации, после техосмотра или ремонта |
| Автономные приборы для регистрации температуры внутри ХО, приборы для измерения темп и влажности воздуха | Работоспособность в соответствии с паспортом и допустимой погрешностью Размещение в соответствии с термокартой ХО |
Паспорт на прибор Подтверждение сертификации |
До начала эксплуатации, после поверки или замены на новый прибор |
| Автономные приборы для измерения темп и влажности воздуха | Работоспособность в соответствии с паспортом, допустимой погрешностью Размещение в соответствии с термокартой помещения |
Термокарта помещения по результатам термокартирования. Паспорт на прибор Подтверждение сертификации Журнал регистрации темп и влажности |
Новая термокарта- при изменении конфигурации помещений склада. До начала эксплуатации, после поверки или замены на новый прибор |
| Вентиляционное оборудование, система кондиционирования | Работоспособность в соответствии с паспортом и необходимыми температурными характеристиками | Паспорт, акт ввода в эксплуатацию, протокол испытаний | До начала эксплуатации, после техосмотра или ремонта |
| Охранная и пожарная сигнализация (оборудование) | Работоспособность в соответствии протоколом испытаний | Акт ввода в эксплуатацию, протокол испытаний Договор с обслуживающей организацией |
До начала эксплуатации, при замене оборудования |
| Система контроля доступа | Работоспособность в соответствии протоколом испытаний | Акт ввода в эксплуатацию, протокол испытаний Договор с обслуживающей организацией |
До начала эксплуатации, при замене оборудования |
| Оборудование для хранения (стеллажи, шкафы) | Расположение в соответствиями с нормативными требованиями. | План оптового склада с размещением оборудования | До начала эксплуатации, после ремонта |
Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:
Соблюдение санитарных требований в аптечной организации. Основные правила
Актуальная информация, нормативная документация и подборка СОП по соблюдению санитарного режима в аптечной организации
Шесть основных правил предметно-количественного учета лекарственных средств в аптеке в 2024 году.
В этой статье вы узнаете, какие правила необходимо соблюдать, чтобы выстроить корректную работу с лекарственными препаратами, подлежащими ПКУ.
Внутренний аудит - обновление 2024
В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 г. №8700, был обновлен пакет документов "Внутренний аудит для розничных аптечных и оптовых дистрибьюторских фармацевтических организаций."