онлайн-сервис
готовых документов

Вопрос про документы, которые нужны при открытии аптеки?

Открываем новую аптеку. Какие основные документы требуются при проверке?
Готовим все по перечню Росздравнадзора, но не понимаем какие конкретно нужны документы, согласно этим формулировкам:
1. Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
В том числе для выполнения работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность:
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения?
3. Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
4. Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли?
07.07.2022
Ответ:
Полный комплект документов системы качества определен в Приказах Минздрава РФ №646н, № 647н (наиболее полно). Можно отметить по этим приказам необходимый минимум документов, который должна иметь аптечная организация. Также можете воспользоваться полным перечнем документов с нашего сайта (он содержит не только те документы, которые перечислены в вышеуказанных приказах, но и те, на которые в приказах есть неявные указания).
По списку:
 пункт 1 - В документацию системы качества аптечной организации должны входить разработанные СОП по основным процессам деятельности организации:
- СОП «Порядок организации работ при отпуске лекарственных препаратов» (если аптека поставляет ЛП по требованиям-накладным в медицинские организации).
Дополнительно к основным СОПам должны быть разработаны Приказы, Инструкции, формы Журналов по основным процессам
 пункт 2 - ответственность работников за нарушение требований Правил надлежащего хранения ЛП должна быть закреплена в должностных инструкциях, в разделе каждого СОПа «Действия при нарушении правил СОП», и в Приказах (например, об ответственных за работу в карантинных зонах, об ответственных лицах при работе с несоответствующей продукцией или с ЛП ПКУ).
 пункт 3 - назначение лица, ответственного за разработку и внедрение системы качества- должен быть Приказ «О разработке и внедрении системы качества в аптечной организации», в котором назначено ответственное лицо, которое будет разрабатывать, внедрять и поддерживать систему качества. Это обязательное требование. Должна быть еще должностная инструкция на это лицо.
 пункт 4 - документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления включают в себя комплект документов по анализу и совершенствованию системы качества аптечной организации (документы по внутреннему аудиту, Приказ о назначении комиссии качества, СОП по осуществлению контроля качества). Полный перечень документов можно посмотреть на сайте в разделе «Процессы управления».
 В дополнение к вышесказанному - вопросы из Вашего Перечня, очевидно, взяты из Оценочного листа (прил. №2 Приказа Росздравнадзора №195). Хотим отметить, что этот оценочный лист применяется к соискателю лицензии (или лицензиату), при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти.
 Если ваша организация таковой не является, то при лицензировании территориальные органы не вправе применять к Вам этот оценочный лист (если нет дополнительного территориального приказа), и Вы можете руководствоваться теми нормативными документами, которые определяют обращение ЛП для мед. применения (ФЗ-61, Приказ МЗ РФ №646н, 647н, 706н).
 Если хотите перестраховаться при проверке аптеки, то Вам потребуются СОПы, приказы, журналы, инструкции. Все это есть на нашем сайте -  Полный комплект документов качества Надлежащая аптечная практика НАП

+ в подарок идет Пакет "Журналы для аптек".

МедИнфо24
Вопрос относится к следующим тегам
Сопутствующие документы
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями пользовательского соглашения и политикой обработки персональных данных.