пункт 1 - В документацию системы качества аптечной организации должны входить разработанные СОП по основным процессам деятельности организации:
Дополнительно к основным СОПам должны быть разработаны
Приказы, Инструкции, формы
Журналов по основным процессам
пункт 2 - ответственность работников за нарушение требований Правил надлежащего хранения ЛП должна быть закреплена в должностных инструкциях, в разделе каждого СОПа «Действия при нарушении правил СОП», и в Приказах (например, об ответственных за работу в карантинных зонах, об ответственных лицах при работе с несоответствующей продукцией или с ЛП ПКУ).
пункт 4 - документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления включают в себя комплект документов по анализу и совершенствованию системы качества аптечной организации (документы по внутреннему аудиту, Приказ о назначении комиссии качества, СОП по осуществлению контроля качества). Полный перечень документов можно посмотреть на сайте в разделе «Процессы управления».
В дополнение к вышесказанному - вопросы из Вашего Перечня, очевидно, взяты из Оценочного листа (прил. №2 Приказа Росздравнадзора №195). Хотим отметить, что этот оценочный лист применяется к соискателю лицензии (или лицензиату), при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти.
Если ваша организация таковой не является, то при лицензировании территориальные органы не вправе применять к Вам этот оценочный лист (если нет дополнительного территориального приказа), и Вы можете руководствоваться теми нормативными документами, которые определяют обращение ЛП для мед. применения (ФЗ-61, Приказ МЗ РФ №646н, 647н, 706н).
