В соответствии с Законом контрольные (надзорные) мероприятия (КНМ) — это совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) или органом муниципального контроля в отношении контролируемого лица мероприятий по профилактике и контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг), обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами.
⚠ Внимание: положения Закона, устанавливающие порядок организации и проведения КНМ, не распространяются на налоговый, валютный, таможенный контроль, контроль за кредитными организациями и банковскими группами; соблюдение эмитентами законодательства об АО и ценных бумагах; контроль в сфере госзакупок и закупок по Закону № 223-ФЗ; противодействие легализации преступных доходов и финансированию терроризма; антимонопольный контроль и др.
Полный перечень видов контроля, не подпадающих под действие Закона, изложен в главе 1 ст. 2 ФЗ-248.
Порядок организации и проведения проверок
В соответствии со ст. 57 Федерального закона № 248-ФЗ основаниями для проведения контрольных (надзорных) мероприятий (КНМ) являются:
- ✓ наличие у надзорного органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям;
- ✓ наступление сроков проведения плановых КНМ;
- ✓ поручение Президента РФ, поручение Правительства РФ;
- ✓ требование прокуратуры;
- ✓ истечение срока исполнения решения КНМ об устранении выявленного нарушения обязательных требований;
- ✓ выявление несоответствия по индикаторам риска нарушения обязательных требований;
- ✓ наличие у контрольного (надзорного) органа сведений об осуществлении деятельности без уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности, которая требует обязательного уведомления;
- ✓ уклонение контролируемого лица от проведения обязательного профилактического визита.
Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании плана проведения плановых КНМ на очередной календарный год, формируемого надзорным органом и в большинстве случаев подлежащего согласованию с органами прокуратуры.
⚠ Внимание: в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» до 1 января 2030 г. не проводятся плановые КНМ по требованиям ФЗ-248. Исключение составляют объекты контроля, отнесённые к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска.
В отношении объектов контроля, отнесённых к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска, плановые КНМ не проводятся.
Плановые КНМ в отношении объектов контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, отнесённых к категории высокого риска, проводятся со следующей периодичностью:
- ✓ инспекционный визит — один раз в 2 года;
- ✓ выездная проверка — один раз в 2 года;
- ✓ документарная проверка — один раз в 2 года.
В соответствии с ФЗ-248 возможно проведение планового обязательного профилактического визита, который не предусматривает отказа от его проведения и может заменять плановые КНМ. Периодичность проведения обязательного профвизита — 1 раз в год для объектов высокого риска; для остальных объектов определяется индивидуально: Постановление Правительства РФ № 1511 «О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля».
Внеплановые КНМ проводятся по вышеперечисленным основаниям, кроме планового; некоторые требуют согласования с прокуратурой в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 336.
Уведомление контролируемых лиц о проведении КНМ осуществляется путём размещения сведений в Едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий на сайте Генпрокуратуры.
Предварительное уведомление о проведении КНМ, в том числе выездной проверки, осуществляется по электронной почте, через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» или на бумажном носителе по почте при согласовании с надзорными органами.
Проверка проводится только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в предъявленном решении: распоряжении или приказе руководителя либо заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля.
Решение о проведении контрольного (надзорного) мероприятия должно быть оформлено по типовой форме, заверено печатью, а в электронном виде — подписано усиленной квалифицированной электронной подписью и содержать следующие сведения:
- ✓ дата, время и место принятия решения;
- ✓ основание проведения КНМ;
- ✓ ФИО и должность инспектора (инспекторов), проводящего КНМ, а также привлекаемых к проведению КНМ специалистов, экспертов или наименование экспертной организации;
- ✓ адрес места осуществления деятельности;
- ✓ ФИО гражданина или наименование организации, адрес организации;
- ✓ вид контрольного (надзорного) мероприятия;
- ✓ проверочные листы, если их применение является обязательным;
- ✓ дата и срок проведения КНМ.
⚠ Внимание: руководитель или уполномоченное лицо руководителя вправе отказать инспектору в доступе на объекты контроля, к документам и в принятии иных мер по проведению проверки в случае, если на документах, оформленных надзорным органом, отсутствует двухмерный штриховой код либо он нанесён некорректным образом.
Заверенные печатью копии распоряжения или приказа руководителя надзорного органа в бумажном виде вручаются под подпись должностными лицами, проводящими проверку, руководителю или уполномоченному представителю руководителя одновременно с предъявлением служебных удостоверений. Распоряжение или приказ руководителя может быть предъявлен в форме электронного документа, подписанного УКЭП руководителя надзорного органа. По требованию контролируемого лица должностные лица надзорного органа обязаны представить информацию об этих органах, а также об экспертах, экспертных организациях в целях подтверждения своих полномочий.
По просьбе руководителя или уполномоченного представителя должностные лица надзорного органа обязаны ознакомить контролируемых лиц с административными регламентами проведения контрольных (надзорных) мероприятий и порядком их проведения на объектах, используемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении своей деятельности.
Проверка проводится инспекторами в сроки, указанные в решении надзорного органа в соответствии с видом КНМ.
По окончании проведения проверки составляется акт контрольного (надзорного) мероприятия. В случае если по результатам проведения такого мероприятия выявлено нарушение обязательных требований, в акте указывается, какое именно обязательное требование нарушено, каким нормативным правовым актом и его структурной единицей оно установлено. В случае устранения выявленного нарушения до окончания проведения КНМ в акте указывается факт его устранения.
К акту приобщаются документы, являющиеся доказательствами нарушения обязательных требований, а также заполненные проверочные листы.
Оформление акта производится на месте проведения КНМ в день окончания проведения такого мероприятия либо не позднее дня, следующего за днём окончания проведения такого мероприятия.
⚠ Внимание: акт контрольного (надзорного) мероприятия вручается руководителю или уполномоченному представителю руководителя для ознакомления. Контролируемое лицо подписывает акт тем же способом, которым изготовлен данный акт. При отказе или невозможности подписания акта по итогам проведения КНМ в акте делается соответствующая отметка.
В случае отсутствия выявленных нарушений при проведении КНМ сведения об этом вносятся в Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий.
В случае выявления при проведении КНМ нарушений обязательных требований инспектор выдаёт контролируемому лицу предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения.
Предписание должно содержать следующие сведения по каждому из нарушений:
- ✓ описание каждого выявленного нарушения с указанием конкретных структурных единиц нормативного правового акта, содержащего нарушение обязательных требований;
- ✓ срок устранения выявленного нарушения: конкретная дата;
- ✓ перечень рекомендованных мероприятий по устранению выявленного нарушения обязательных требований;
- ✓ перечень рекомендуемых сведений, которые должны быть представлены в качестве подтверждения устранения выявленного нарушения обязательных требований.
Контролируемое лицо вправе заключить с надзорным органом соглашение об устранении нарушений в случае, если устранение нарушений требует значительных временных и материальных затрат: Ст. 90.2 ФЗ-248.
При выявлении признаков преступления или административного правонарушения инспектор обязан направить соответствующую информацию в соответствующий государственный орган.
⚠ Внимание: контролируемое лицо имеет право на обжалование актов проверки и предписаний об устранении выявленных нарушений. При этом судебное обжалование возможно только после их досудебного обжалования.
Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с выданным актом проверки или предписанием об устранении выявленных нарушений в течение десяти рабочих дней с момента получения документов вправе подать жалобу в электронном виде с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг в соответствующий уполномоченный орган. Жалоба должна быть подписана УКЭП.
Жалоба на решения должностных лиц территориального органа государственного контроля — Росздравнадзора, Роспотребнадзора — рассматривается руководителем соответствующего территориального органа; жалоба на решения руководителя территориального органа государственного контроля — вышестоящим органом.
Периодически различные органы власти проводят контрольно-надзорные мероприятия в аптеке. Для каждого руководителя это всегда стресс и потеря времени ценных и дорогостоящих специалистов от первостольников до заведующих аптек.
Осуществление контрольно-надзорных мероприятий (КНМ) начинается в большинстве случаев с уведомления юридического лица / индивидуального предпринимателя (контролируемого лица) о проведении проверки.
Проведение в аптечной организации внутреннего аудита регламентировано Правилами надлежащей аптечной практики: Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».