Внутренний аудит проводится независимо специально назначенными руководителем аптечной организации работниками в соответствии с разработанной СОП. Ответственным лицом за организацию и проведение внутреннего аудита является специалист, назначенный приказом руководителя.
Внутренний аудит проводят с помощью проверочных листов, разработанных ответственным специалистом по качеству аптечной организации в рамках системы качества НАП. Вопросы, включённые в проверочные листы, должны быть актуализированы в соответствии с действующими нормативными требованиями в сфере обращения лекарственных средств и учитывать особенности работы аптечной организации. Рекомендуется включать в опросники вопросы из проверочных листов Росздравнадзора и Роспотребнадзора.
Внутренний аудит проводится в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем аптеки, не реже 1 раза в полгода. По его результатам ответственное лицо составляет отчёт, включающий оценку выполнения требований НАП и выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений, корректирующих и предупреждающих действий.
В помощь заведующим аптекой предлагаем шаблоны документов для проведения внутреннего аудита.
Кроме программы внутреннего аудита, у аптечной организации может возникнуть необходимость предварительной проверки объекта на соблюдение лицензионных требований. Такая проверка проводится в том случае, если возникла необходимость переоформить лицензию по новому адресу или при открытии новой аптеки. В этом случае внутренняя проверка проводится по оценочным листам, которые включают вопросы из Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.11.2025 № 5705 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности».
Периодически различные органы власти проводят контрольно-надзорные мероприятия в аптеке. Для каждого руководителя это всегда стресс и потеря времени ценных и дорогостоящих специалистов от первостольников до заведующих аптек.
Отношения, возникающие между представителями проверяющих органов и юридическими лицами / индивидуальными предпринимателями (контролируемыми лицами), регулируются Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской...
Осуществление контрольно-надзорных мероприятий (КНМ) начинается в большинстве случаев с уведомления юридического лица / индивидуального предпринимателя (контролируемого лица) о проведении проверки.