Ключевые различия между проверками по ФЗ-294 и ФЗ-248
Переход от Федерального закона № 294-ФЗ к Федеральному закону № 248-ФЗ стал фундаментальной реформой контрольно-надзорной деятельности в России. Оба закона регулируют государственный контроль, но представляют принципиально разный подход и инструментарий. Главный вектор государственного контроля сместился с выявления нарушений и наказания на профилактику и управление рисками.
Таблица. Сравнительный анализ порядка проведения проверок по ФЗ-294 и ФЗ-248
| Критерий | ФЗ-294 (2008 г.) | ФЗ-248 (2020 г.) |
|---|---|---|
| Логика регулирования | Ограничительная — защита бизнеса от избыточных проверок | Риск-ориентированная — соразмерность интенсивности надзора реальному риску |
| Главный приоритет | Проведение проверок и наказание за нарушения | Профилактика нарушений и снижение рисков |
| Риск-ориентированный подход | Применялся ограниченно (введён на поздних этапах) | Является основой планирования. Частота и тип проверок строго зависят от категории риска объекта. |
| Основной инструмент | Проверка (плановая/ внеплановая) | Широкий набор КНМ: 9 видов контрольных мероприятий, 7 видов профилактических мероприятий. |
| Сроки проведения | До 20 рабочих дней. (50 часов — для малого предприятия, 15 часов для микропредприятия) |
До 10 рабочих дней. (50 часов — для малого предприятия, 15–40 часов для микропредприятия) |
| Цифровизация | Минимальная (бумажный документооборот, частичное использование ФГИС) | Полная цифровизация через Единый реестр контрольных мероприятий (ЕРКН). QR-коды на актах, электронные документы. Нет в реестре — проверка незаконна. |
| Досудебное обжалование | Общий порядок | Обязательный досудебный порядок через платформу ЕПГУ |
| Оценка эффективности | По количеству проверок и сумме штрафов. | По количеству устранённых рисков и предотвращённому ущербу. |
| Статус | Действует, но сфера применения сужается | Основной закон для большинства видов контроля с 2021 г. |
Плановые мероприятия: старый и новый формат
Плановые мероприятия в двух федеральных законах существенно различаются как по форме, так и по содержанию. Закон № 248-ФЗ значительно расширил арсенал инспекторов, добавив более лёгкие и быстрые формы контроля.
По ФЗ-294 — плановая проверка
Два вида плановых проверок:
- ✓ документарная проверка: запрос и изучение документов;
- ✓ выездная проверка: визит инспектора на территорию предприятия.
Периодичность проверок — не чаще 1 раза в 3 года, по общему правилу:
- ✓ основание для включения в план — истечение 3 лет с момента регистрации или последней проверки;
- ✓ уведомление — за 3 рабочих дня до начала;
- ✓ срок проведения — до 20 рабочих дней, для МСП — до 50 часов в год;
- ✓ согласование с прокуратурой — обязательно.
По ФЗ-248 — плановые контрольные мероприятия (КНМ)
ФЗ-248 предусматривает широкую линейку контрольных (надзорных) мероприятий (КНМ). Выбор конкретного планового мероприятия зависит от вида контроля и категории риска. В план могут быть включены следующие мероприятия.
Таблица. Основные виды плановых КНМ по ФЗ-248
| Вид КНМ | Взаимодействие с проверяемым лицом | Особенности |
|---|---|---|
| Выездная проверка | Да | Комплексная, до 10 дней, уведомление не позднее чем за 24 часа до проверки |
| Инспекционный визит | Да | Выезд на объект, до 1 рабочего дня, без предварительного уведомления. |
| Документарная проверка | Да | Дистанционная (запрос документов без выезда) |
| Выборочный контроль качества | Да | Изъятие образцов продукции для экспертизы |
| Контрольная закупка | Да | Проведение эксперимента для проверки соблюдения правил продажи лекарств |
| Наблюдение за соблюдением обязательных требований | Нет | Без взаимодействия, мониторинг безопасности (фармаконадзор) |
Периодичность плановых проверок по ФЗ-248 зависит от категории риска, присвоенной объекту контроля. Для аптечных организаций применяются следующие интервалы проведения КНМ.
Таблица. Периодичность плановых КНМ для аптечных организаций по категориям риска
| Категория риска | Виды контроля и периодичность (одно из указанных КНМ) | Количество баллов по показателям риска, присваиваемых аптекам |
|---|---|---|
| Высокий риск | КНМ: инспекционный визит, выездная проверка, документарная проверка — 1 раз в 2 года. | свыше 36 баллов |
| Значительный риск | КНМ: инспекционный визит, выездная проверка, документарная проверка — 1 раз в 3 года. | 29–36 |
| Средний риск | КНМ: инспекционный визит, выездная проверка, документарная проверка — 1 раз в 5 лет. | 21–28 |
| Умеренный риск | КНМ: инспекционный визит, выездная проверка, документарная проверка — 1 раз в 6 лет. | 15–20 |
| Низкий риск | Не проводятся. | менее 15 |
Новшество: ФЗ-248 ввёл плановое профилактическое мероприятие — обязательный профилактический визит, который не предусматривает отказа от его проведения и может заменять плановые КНМ. Периодичность проведения обязательного профвизита — 1 раз в год для объектов высокого риска; для остальных объектов определяется индивидуально.
⚠ Внимание: в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» до 1 января 2030 г. не проводятся плановые КНМ по требованиям ФЗ-248 и плановые проверки по требованиям ФЗ-294. Исключение составляют объекты контроля, отнесённые к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска.
Внеплановые мероприятия
Оба федеральных закона предусматривают проведение внеплановых мероприятий, для которых требуются веские основания, предусмотренные Постановлением Правительства РФ № 336.
Таблица. Основания для проведения внеплановых КНМ с согласованием и без согласования с прокуратурой
| При согласовании с органами прокуратуры | Без согласования с органами прокуратуры |
|---|---|
|
|
Какой ФЗ применяют при проверке аптек
В настоящее время абсолютное большинство видов государственного контроля было переведено на проверки по ФЗ-248.
Деятельность фармацевтических организаций: аптек, дистрибьюторов, производителей — подпадает под два основных вида контроля, которые осуществляет Росздравнадзор:
- ✓ федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств: ФЗ-248 + Положение о федеральном контроле № 1049;
- ✓ лицензионный контроль фармацевтической деятельности: ФЗ-248 + Положение о лицензировании № 547.
Оба этих вида контроля регулируются положениями ФЗ-248 и соответствующими положениями о виде контроля, утверждёнными постановлениями Правительства РФ. Это означает, что Росздравнадзор будет руководствоваться ФЗ-248.
Аптечная организация может попасть под действие ФЗ-294 только по непрофильным основаниям, например:
- ✓ если организация привлекает иностранных работников и в отношении неё проводится проверка в сфере миграционного контроля: Этот вид контроля пока остаётся в рамках ФЗ-294;
- ✓ если проводятся проверки, связанные с защитой государственной тайны, при наличии у организации соответствующего допуска.
Также в сферу действия ФЗ-248 не входят налоговый, таможенный, валютный контроль, прокурорский надзор и прочие специальные меры контроля. Для этих проверок применяется соответствующее специальное законодательство.
Ссылка на ФЗ-294 в акте проверки аптечной организации, проводимой Росздравнадзором после 1 июля 2021 года, — это процессуальная ошибка, которая может быть основанием для обжалования результатов проверки.
Эксперты МедИнфо24 подготовили изменения в сборник Внутренний аудит, которые включают Проверочные листы, разработанные на основе действующих чек-листов Росздравнадзора (Приказ № 1 от 10.01.2022) и Роспотребнадзора (Приказ № 18 от 20.01.2022),...
Осуществление контрольно-надзорных мероприятий (КНМ) начинается в большинстве случаев с уведомления юридического лица / индивидуального предпринимателя (контролируемого лица) о проведении проверки.
Проведение в аптечной организации внутреннего аудита регламентировано Правилами надлежащей аптечной практики: Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».