Виды проверок и их характеристики

Виды и регламент проведения контрольных (надзорных) мероприятий определяет Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», а также Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».

Основные виды КНМ, плановые и внеплановые:

• ✓ документарная проверка;
• ✓ выездная проверка;
• ✓ инспекционный визит.

Профилактические КНМ:

• ✓ обязательный профилактический визит: плановый и внеплановый;
• ✓ профилактический визит по инициативе контролируемого лица.

Кроме этого, возможно проведение проверки по соблюдению лицензионных требований.

Плановая проверка

Осуществляется в соответствии со ст. 61 ФЗ-248. Плановая проверка аптечных организаций может проводиться в формате документарной проверки, выездной проверки, инспекционного визита юридического лица или индивидуального предпринимателя. Кроме этого, допускается проведение планового обязательного профилактического визита.

Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании плана проведения плановых КНМ на очередной календарный год, формируемого надзорным органом и подлежащего согласованию с органами прокуратуры.

В отношении объектов контроля, отнесённых к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска, плановые КНМ не проводятся.

Плановые КНМ в отношении объектов контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, отнесённых к категории высокого риска, проводятся со следующей периодичностью:

• ✓ инспекционный визит — один раз в 2 года;
• ✓ выездная проверка — один раз в 2 года;
• ✓ документарная проверка — один раз в 2 года.

Периодичность проведения планового обязательного профилактического визита установлена:

• ✓ для объектов высокого риска — 1 раз в год;
• ✓ для остальных объектов — определяется индивидуально в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1511 «О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля».

Для аптечных организаций категории риска определяются по сумме баллов показателей риска, присваиваемых аптекам и установленных Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»:

• ✓ для высокого риска — свыше 36 баллов;
• ✓ для значительного риска — 29–36 баллов;
• ✓ для среднего риска — 21–28 баллов;
• ✓ для умеренного риска — 15–20 баллов;
• ✓ для низкого риска — менее 15 баллов.

Ежегодный план проведения КНМ публикуется в Едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий на сайте Генпрокуратуры.

О проведении КНМ контролируемое лицо уведомляется, в случае необходимости, по электронной почте, через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» или на бумажном носителе по почте при согласовании с надзорными органами.

О проведении плановой выездной проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не позднее чем за 24 часа до начала её проведения любым способом, установленным ФЗ-248.

Внеплановая проверка

Осуществляется в соответствии со ст. 62 ФЗ-248. Внеплановая проверка может проводиться в формате документарной проверки, выездной проверки, инспекционного визита юридического лица или индивидуального предпринимателя. Кроме этого, допускается проведение обязательного профилактического визита.

Согласно ст. 57 ФЗ-248 основанием для проведения внеплановой проверки является следующее.

Таблица. Основания для внеплановой проверки аптеки

Перечень индикаторов риска утверждён Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».

Индикаторы риска, установленные для аптечных организаций:

• ✓ приобретение этилового спирта в объёме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год;
• ✓ наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого получена информация о новых показателях качества такого лекарственного средства, отсутствующая в Государственной фармакопее РФ, Фармакопее ЕАЭС или требованиях, установленных при государственной регистрации такого лекарственного препарата;
• ✓ двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом ЛП ПКУ по сравнению с субъектами обращения лекарственных средств, находящимися в том же субъекте РФ, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по ИС МДЛП;
• ✓ поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежит оборудование, имеющее идентифицирующие признаки, также принадлежащее иному лицензиату (лицензиатам), находящемуся в ином субъекте РФ;
• ✓ поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежат объекты (помещения, здания, сооружения), используемые для осуществления фармацевтической деятельности, также принадлежащие иному лицензиату;
• ✓ наличие в ИС МДЛП сведений о списании лекарственного препарата без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата в объёме 10 процентов от объёма поступления лицензиату этого лекарственного препарата в течение 3 месяцев;
• ✓ наличие сведений в ИС МДЛП о передаче на уничтожение лекарственного препарата без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев.

Надзорный орган в случае необходимости принятия неотложных мер по предотвращению и устранению нарушений обязательных требований приступает к проведению внепланового контрольного (надзорного) мероприятия незамедлительно: В течение двадцати четырёх часов после поступления указанных сведений, с извещением об этом органа прокуратуры.

В остальных случаях о проведении внеплановой выездной проверки юридическое лицо или индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не менее чем за двадцать четыре часа до начала её проведения любым способом, установленным ФЗ-248.

Документарная проверка

Осуществляется в соответствии со ст. 72 ФЗ-248. Документарная проверка бывает плановой и внеплановой.

Документарные проверки проводятся по месту нахождения органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля: надзорного органа.

В ходе документарной проверки рассматриваются документы контролируемых лиц, имеющиеся в распоряжении надзорного органа, результаты предыдущих контрольных (надзорных) мероприятий (КНМ), материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные сведения и документы. Если сведений и документов недостаточно, в ходе документарной проверки могут совершаться следующие действия:

• ✓ получение письменных объяснений;
• ✓ истребование документов;
• ✓ экспертиза.

В случае если достоверность сведений, содержащихся в документов, имеющихся в распоряжении надзорного органа, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение контролируемым лицом обязательных требований, надзорный орган направляет контролируемому лицу требование представить иные документы, необходимые для рассмотрения в ходе документарной проверки.

В течение десяти рабочих дней со дня получения данного требования контролируемое лицо обязано направить в надзорный орган указанные в требовании документы.

Если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных документах либо несоответствие сведений, информация об ошибках, противоречиях и несоответствии сведений направляется контролируемому лицу с требованием представить необходимые письменные объяснения в течение десяти рабочих дней.

Контролируемое лицо вправе дополнительно представить в надзорный орган документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

Срок проведения документарной проверки не может превышать десять рабочих дней. Срок проведения проверки может быть приостановлен, если контролируемому лицу необходимо предоставить дополнительные документы или объяснения.

Внеплановая документарная проверка может проводиться только по согласованию с органами прокуратуры.

Выездная проверка

Осуществляется в соответствии со ст. 73 ФЗ-248. Выездная проверка — плановая или внеплановая — проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Выездная проверка проводится в случае, если не представляется возможным:

• ✓ удостовериться в полноте и достоверности сведений, которые содержатся в находящихся в распоряжении надзорного органа или в запрашиваемых им документах и объяснениях контролируемого лица;
• ✓ оценить соответствие деятельности или действий контролируемого лица обязательным требованиям без выезда на место осуществления деятельности.

О проведении выездной проверки контролируемое лицо уведомляется путём направления копии решения о проведении выездной проверки не позднее чем за двадцать четыре часа до её начала любым способом, установленным ФЗ-248.

Срок проведения выездной проверки не может превышать десять рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства выездная проверка не может превышать пятидесяти часов для малого предприятия и пятнадцати часов для микропредприятия.

Для проверки организаций, имеющих структурные подразделения или филиалы, срок проведения проверок устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению.

В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

• ✓ осмотр;
• ✓ опрос;
• ✓ получение письменных объяснений;
• ✓ истребование документов;
• ✓ отбор проб (образцов);
• ✓ инструментальное обследование;
• ✓ испытание;
• ✓ экспертиза.

Осмотр, опрос, экспертиза при проведении выездной проверки могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».

Фотосъёмка и видеозапись при проведении осмотра в рамках выездной проверки осуществляются с использованием мобильного приложения «Инспектор».

При осуществлении выездной проверки представители надзорных органов обязаны представить служебные удостоверения в развёрнутом виде. В документах должны быть указаны ФИО проверяющего, наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля, должность проверяющего.

У представителей надзорных органов должно быть оформленное надлежащим образом решение о проведении контрольного (надзорного) мероприятия: приказ или распоряжение, в котором указаны:

• ✓ дата, время и место принятия решения;
• ✓ основание проведения КНМ;
• ✓ ФИО и должность инспектора (инспекторов), проводящего КНМ, а также привлекаемых к проведению КНМ специалистов, экспертов или наименование экспертной организации;
• ✓ адрес места осуществления деятельности;
• ✓ ФИО гражданина или наименование организации, адрес организации;
• ✓ вид контрольного (надзорного) мероприятия: Выездная проверка;
• ✓ проверочные листы, если их применение является обязательным;
• ✓ дата и срок проведения КНМ.

Руководитель или уполномоченное лицо руководителя обязаны предоставить должностным лицам надзорного органа, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, а также обеспечить доступ должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций в помещения, используемые при осуществлении деятельности.

По окончании проведения проверки составляется акт контрольного (надзорного) мероприятия.

В случае отсутствия выявленных нарушений при проведении КНМ сведения об этом вносятся в Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий.

В случае выявления при проведении КНМ нарушений обязательных требований инспектор выдаёт контролируемому лицу предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения.

Инспекционный визит

Осуществляется в соответствии со ст. 70 ФЗ-248. Инспекционный визит: плановый или внеплановый — проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Кроме того, допускается проведение такой проверки в очном и дистанционном формате: по видео-конференц-связи или с использованием мобильного приложения «Инспектор».

Основные отличия инспекционного визита от выездной проверки:

• 1 Продолжительность. Инспекционный визит — максимум 1 рабочий день. Выездная проверка — до 10 рабочих дней.
• 2 Предупреждение. Инспекционный визит проводится без предварительного уведомления, внезапно. О выездной проверке, как правило, предупреждают за 24 часа до её проведения, за исключением случаев, предусмотренных законом.
• 3 Глубина проверки. Инспекционный визит ограничен осмотром, опросом и получением пояснений. Выездная проверка включает более комплексный анализ, включая выемку документов, экспертизы и привлечение специалистов.
• 4 Цель. Инспекционный визит ориентирован на быструю оценку соблюдения требований на месте. Выездная проверка направлена на тщательный аудит деятельности.
• 5 Результат. При инспекционном визите не выдаётся предписание об устранении нарушений, если не выявлено прямых угроз. Выездная проверка часто заканчивается актом с требованием устранить нарушения.

Периодичность плановых инспекционных визитов зависит от категории риска объекта. Внеплановый инспекционный визит может проводиться только по согласованию с органами прокуратуры.

Профилактический визит

Осуществляется в соответствии со ст. 52 ФЗ-248.

Целями проведения профилактических визитов являются:

• ✓ предупреждение и сокращение количества нарушений обязательных требований;
• ✓ создание мотивации у контролируемых лиц к добросовестному поведению;
• ✓ формирование единого понимания обязательных требований;
• ✓ выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.

Профилактический визит проводится в форме профилактической беседы должностным лицом органа государственного контроля по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путём использования видео-конференц-связи или мобильного приложения «Инспектор».

В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности, их соответствии критериям риска, о рекомендуемых способах снижения категории риска, а инспектор осуществляет ознакомление с объектом контроля, сбор сведений и проводит оценку уровня соблюдения контролируемым лицом обязательных требований.

Профилактический визит проводится по инициативе контрольного (надзорного) органа — обязательный профилактический визит — или по инициативе контролируемого лица.

Обязательный профилактический визит (ст. 52.1 ФЗ-248)

Обязательный профилактический визит проводится:

• ✓ для контролируемых лиц, отнесённых к определённой категории риска, в соответствии с ежегодным планом проведения профилактических мероприятий;
• ✓ для контролируемых лиц, представивших уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, — не позднее шести месяцев с даты представления такого уведомления;
• ✓ по поручению Президента РФ, Председателя Правительства РФ;
• ✓ по поручению высшего должностного лица субъекта РФ.

Плановые обязательные профилактические визиты в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью:

• ✓ для категории высокого риска — один раз в год, если соответствующие объекты не включены в план КНМ на календарный год, планируемых для проведения обязательного профилактического визита;
• ✓ для категории значительного, среднего и умеренного риска — в зависимости от присвоенной категории риска индивидуально: Постановление Правительства РФ от 01.10.2025 № 1511 «О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля».

Обязательный профилактический визит не предусматривает отказа контролируемого лица от его проведения.

О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо уведомляется не позднее чем за двадцать четыре часа до его начала любым способом, установленным ФЗ-248.

Во время обязательного профилактического визита инспектор может проводить осмотр, истребование необходимых документов, отбор проб (образцов), инструментальное обследование, испытание, экспертизу.

Срок проведения обязательного профилактического визита не может превышать десять рабочих дней и может быть продлён на срок, необходимый для проведения экспертизы, испытаний.

По окончании проведения обязательного профилактического визита составляется акт о проведении обязательного профилактического визита в двух экземплярах. В случае невозможности его проведения и (или) уклонения контролируемого лица от его проведения инспектором составляется акт о невозможности проведения обязательного профилактического визита. В этом случае надзорный орган вправе не позднее трёх месяцев с даты составления акта о невозможности проведения КНМ принять решение о повторном проведении обязательного профилактического визита в отношении контролируемого лица.

Предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований выдаётся контролируемому лицу в случае, если такие нарушения не устранены до окончания проведения обязательного профилактического визита.

Профилактический визит по инициативе контролируемого лица (ст. 52.2 ФЗ-248)

Профилактический визит по инициативе контролируемого лица может быть проведён по заявлению:

• ✓ субъекта малого предпринимательства;
• ✓ социально ориентированной некоммерческой организации;
• ✓ государственного или муниципального учреждения.

В случае принятия решения о проведении профилактического визита надзорный орган в течение двадцати рабочих дней согласовывает дату его проведения с контролируемым лицом.

В рамках профилактического визита при согласии контролируемого лица инспектор проводит отбор проб (образцов), инструментальное обследование, испытание.

Разъяснения и рекомендации, полученные контролируемым лицом в ходе профилактического визита, носят рекомендательный характер.

Предписания об устранении выявленных в ходе профилактического визита нарушений обязательных требований контролируемым лицам не выдаются. Однако если при проведении профилактического визита будет установлено, что объекты контроля представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, инспектор незамедлительно направляет информацию об этом в надзорный орган для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.

Проверка соблюдения лицензионных требований

Оценка соблюдения лицензионных требований проводится в соответствии со ст. 19.1 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства РФ № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензирующий орган проводит оценку соблюдения лицензионных требований в отношении:

• ✓ соискателя лицензии, представившего в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии;
• ✓ лицензиата, представившего в лицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий при намерении выполнять работы (услуги), не внесённые в реестр лицензий, или осуществлять работы по месту, не указанному в реестре лицензий.

Подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в форме электронного документа.

Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки.

Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям осуществляется:

• ✓ при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами;
• ✓ при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами.

Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится в соответствии с оценочным листом, содержащим список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям.

Оценочные листы, которые применяются сотрудниками Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и её территориальными органами при проведении оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, утверждены Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.11.2025 № 5705 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности».

Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности регламентированы Постановлением Правительства РФ № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

При проведении оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям лицензирующий орган может привлекать к проведению такой оценки не заинтересованных в её результатах экспертов или экспертные организации.