Почему оптовым ветеринарным организациям важно обеспечить наличие актуальных документов системы качества?
С 01 сентября 2024 г. вступили в силу изменения в Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 г. N547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», которые установили требования для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения – соответствие их деятельности правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»).
Основные требования
Одним из основных требований Правил надлежащей дистрибьюторской практики является разработка и внедрение внутренней документации (руководства качества, стандартных операционных процедур – СОП и других документов).
Важно! В 2025 году идут активные проверки оптовых ветеринарных организаций. Проверяющие выписывают предписания с требованием об оформлении документации системы качества в соответствии Решением СЕЭК от 03.11.2016 г. №80.
Ознакомьтесь! Выдержка из основных положений Решения СЕЭК от 03.11.2016 г. №80, где наши эксперты сопоставили ее с документами НДП Вет ОПТ . (см. Таблица документов системы качества НДП «ветеринария» в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики)
Какие последствия могут быть, если у оптовой ветеринарной организации не окажется актуальных документов НДП во время контрольных мероприятий?
В соответствии с ПП РФ от 31.03.2022 г. N547 осуществление деятельности без оформления документов качества НДП отнесено к грубым нарушениям.
 |
Административное наказание для юридических лиц при осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлено ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - штраф от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. |
Таким образом, за отсутствие, или ненадлежащее оформление документов системы качества НДП у оптовой ветеринарной организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, могут возникнуть серьёзные проблемы - от назначения крупного штрафа до полной приостановки деятельности всей организации.
Документация системы качества НДП для оптовой ветеринарной организации (в редакции Решения СЕЭК от 03.11.2016 г. №80):
Содержит исчерпывающий перечень актуальных документов – 41 шаблон в формате MS Word.
В состав пакета документов входят: руководство по качеству, необходимый состав стандартных операционных процедур (СОП), приказы, методические и рабочие инструкции, документированные процедуры (полный перечень документов см. в реестре).
Помогает экономить время собственных специалистов на разработку и внедрение документации.
Позволяет получать бесплатные консультации экспертов МедИнфо24 в момент внедрения документов НДП Вет ОПТ в Вашей организации.
Почему клиенты выбирают МедИнфо24 при внедрении документов системы качества на предприятии?
Эксперты МедИнфо24 имеют большой практический опыт разработки шаблонов документов системы качества для фармацевтических организаций. Документы от экспертов МедИнфо24 зарекомендовали себя наилучшим образом во время контрольных мероприятий и позволяют избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов.
При разработке документации использованы принципы стандартов ISO 9000 «Системы менеджмента качества (СМК). Основные положения и словарь», ISO 9001 «СМК. Требования», ISO 9004 «СМК. Рекомендации по улучшению деятельности», ISO 19011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента», ISO 10013 «Руководство по документированию СМК».
Таблица документов системы качества НДП «ветеринария» в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики
| Пункт Решения №80 (НДП) | Требуемая документация | Документация СК, действия |
|---|---|---|
| п. 5 | 5. Дистрибьюторы создают и поддерживают систему качества, определяющую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой ими деятельности. Все действия, связанные с дистрибьюцией, должны быть однозначно определены и проанализированы. Ключевые этапы процесса оптовой реализации (включая наиболее значимые изменения) должны быть обоснованы и при необходимости валидированы. Ответственность за функционирование системы качества несет руководитель организации. Персонал организации должен надлежащим образом исполнять обязанности, связанные с функционированием системы качества. | Документы системы качества в соответствии с реестром |
| п. 7 | 7. Система качества должна быть полностью документирована, ее эффективность должна подвергаться мониторингу и анализу. Действия персонала, относящиеся к системе качества, должны быть описаны в соответствующих письменных процедурах. Необходимо внедрить и поддерживать в актуальном состоянии руководство по качеству. | 1.1 Руководство по качеству |
| п. 8 | 8. Руководством организации назначается ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества. | 1.3 Приказ «О разработке и внедрении системы качества в подразделениях ветеринарной оптовой организации» п. 2 |
| п. 9 | 9. При создании, поддержании или изменении системы качества необходимо учитывать организационную структуру, объем выполняемых работ и услуг и многоплановость деятельности дистрибьютора. | 1.1 Руководство по качеству Приложение №1 |
| п. 10 | 10. У дистрибьютора должна быть внедрена система управления изменениями, которая должна быть пропорциональной и эффективной, а также основанной на принципах управления рисками для качества. | 1.13 СОП «Управление рисками для качества и контроль изменений документов системы качества» |
| п. 11 | 11. Система качества должна гарантировать следующее: а) лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований настоящих Правил; б) обязанности руководства организации четко определены; в) лекарственные средства доставляются надлежащим получателям в согласованный период времени; г) документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий; д) отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования; е) необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества. | а) Документы процессов основной деятельности (раздел II Процессы основной деятельности Реестра); б) 1.1 Руководство по качеству п. 6 Ответственность руководства; г) Договора на поставку и отпуск ЛП, приходные документы, ТТН и прочие документы в процессе работы; д) 1.15 Журнал внутреннего контроля качества; е) 1.12 СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности» |
| п. 12 | 12. Система качества включает в себя контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг и относящейся к приобретению, хранению, транспортировке, поставке или экспорту. Деятельность по аутсорсингу должна учитывать возможные риски для качества и содержать: а) оценку пригодности и компетентности исполнителя выполнить обязательства по договору должным образом, а также проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов в соответствии с законодательством государств-членов; б) определение ответственности, порядка взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к качеству; в) мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения. | Если есть работы, переданные другим организациям: 2.15 СОП «Порядок организации работ по аутсорсингу» |
| п. 13 | 13. Руководство организации должно установить формализованный процесс периодического обзора системы качества. Обзор должен включать в себя: а) оценку степени достижения целей системы качества; б) оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности таких процессов системы качества, как количество претензий, отклонений от установленных норм, эффективность корректирующих и предупреждающих действий, изменения в процессах, отзывы о деятельности по аутсорсингу, процессы самопроверки (включая анализ рисков и аудиты), результаты внешнего контроля (включая инспекции и аудиты), выявленные несоответствия, аудиты клиентов; в) изменения, внесенные в нормативные правовые акты, руководства, а также возникновение новых обстоятельств, связанных с качеством, которые могут оказать влияние на систему управления качеством; г) инновации, которые могут повысить эффективность системы качества; д) изменения в деловой среде и поставленных целях. | б-в) 1.12 СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности»; 1.13 СОП «Управление рисками для качества и контроль изменений документов системы качества»; в) 1.4 Документированная процедура «Управление документацией»; 1.11 Документированная процедура «Управление несоответствиями» |
| п. 14 | 14. Результаты обзора системы качества со стороны руководства должны быть своевременно документально оформлены и доведены до сведения персонала. | Журнал результатов проведения первичной и последующей подготовки персонала; В оригиналах СОП- последний раздел «Лист согласований и ознакомлений» -ФИО и подпись исполнителей |
| п. 16 | 16. Выполнение требований надлежащей дистрибьюторской практики зависит от человеческого фактора. Дистрибьютор должен иметь достаточное количество квалифицированного персонала для решения всех задач, за которые отвечает организация. Каждый работник должен знать и понимать требования надлежащей дистрибьюторской практики в части, касающейся его деятельности. Каждый работник должен понимать индивидуальную ответственность, которая должна быть документирована. | ПП №547; о) наличие у лицензиата работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющего высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста; Журнал результатов проведения первичной и последующей подготовки персонала; Индивидуальная ответственность- должностные инструкции |
| п. 17 | 17. Руководством дистрибьютора должно быть назначено ответственное лицо. Ответственное лицо должно соответствовать квалификационным требованиям, установленным законодательством государства-члена, и обладать необходимой квалификацией (предпочтительно фармацевтическим образованием), опытом и знаниями в области надлежащей дистрибьюции. В отдельных случаях ответственное лицо может иметь нефармацевтическое образование, в том числе при дистрибьюции радиофармацевтических препаратов - образование в области радиобиологии, ядерной физики или радиофизики, при дистрибьюции медицинских газов - образование физико-технического профиля. Профиль образования ответственного лица должен быть установлен руководством по качеству дистрибьютора исходя из его номенклатуры товарных позиций лекарственных средств. | 1.3 Приказ «О разработке и внедрении системы качества в подразделениях ветеринарной оптовой организации» п. 2 [назначение]. 1.1 Руководство по качеству п. 6 Ответственность руководства [обязанности] |
| п. 19 | 19. Полномочия ответственного лица по принятию решений в рамках своих должностных обязанностей, а также необходимые ресурсы для их выполнения должны быть определены должностной инструкцией. Ответственное лицо должно быть наделено четко определенными полномочиями, ресурсами и зонами ответственности, необходимыми для выполнения возложенных на него обязанностей. | Должностная инструкция |
| п. 20 | 20. Ответственное лицо должно выполнять свои обязанности таким образом, чтобы дистрибьютор мог подтвердить соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики. | Документы СК в соответствии и реестром. 1.12 СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности» |
| п. 21 | 21. К обязанностям ответственного лица относятся: а) обеспечение внедрения и поддержания системы управления качеством; б) концентрация на управлении установленной деятельностью и на обеспечении точности и качества записей; в) обеспечение внедрения и поддержания программ первичного и последующего обучения для всего персонала, вовлеченного в процесс дистрибьюции; г) координирование и своевременная организация отзыва лекарственных средств из обращения; д) обеспечение эффективной работы с претензиями покупателей (получателей); е) утверждение поставщиков и получателей; ж) утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики; з) обеспечение проведения самоинспекций в соответствии с установленной периодичностью и подготовленной программой, а также принятия необходимых корректирующих мер; и) хранение необходимых записей, относящихся к делегированным обязанностям; к) принятие решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств; л) одобрение возвращения лекарственных средств в категорию пригодных для реализации; м) обеспечение соблюдения любых дополнительных требований, установленных в отношении определенной продукции законодательством государств-членов. | а) Приказ «О разработке и внедрении системы качества в подразделениях ветеринарной оптовой организации» (Приложение «План развития системы качества»); б) 1.5 Документированная процедура «Управление записями»; в) 3.9 Приказ «Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) персонала»; г,к) 1.9 СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»; д) 2.10 Приказ «Об утверждении порядка оценки потребителей товаров» (с Приложением «Критерии и порядок оценки потребителей»); 2.11 СОП «Порядок оценки потребителей товаров»; ж) СОП «Порядок организации работ по аутсорсингу»; з) 1.6 Приказ «Об утверждении положения о внутреннем аудите» (вместе с Приложением «Положение о проведении внутреннего аудита»); 1.7 Документированная процедура «Внутренний аудит»; и) 1.5 Документированная процедура «Управление документацией» Приложение №1; л) 2.4 СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе ветеринарной оптовой организации» п. 4 |
| п. 23 | 23. Организационная структура дистрибьютора оформляется в виде схемы и утверждается руководителем. Функции, обязанности и взаимодействие работников должны быть четко обозначены. | 1.1 Руководство по качеству Приложение №1 |
| п. 25 | 25. Все работники, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, должны пройти обучение по вопросам, касающимся надлежащей дистрибьюторской практики, иметь необходимую квалификацию до начала выполнения своих должностных обязанностей. Работники должны проходить первичное и последующее обучение в соответствии с выполняемыми ими обязанностями на основании письменно оформленных процедур и программы обучения. Ответственное лицо должно поддерживать компетентность персонала в области надлежащей дистрибьюторской практики посредством регулярного обучения. Дополнительно обучение должно включать аспекты идентификации продукции и предотвращения попадания в цепь поставки фальсифицированных лекарственных средств. | 3.9 Приказ «Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) персонала»; 3.10 Приложение №1 к приказу «Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) персонала» - План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 20__г |
| п. 28 | 28. Должны быть установлены и должны соблюдаться соответствующие процедуры по гигиене труда и личной гигиене работников, применимые к осуществляемой деятельности. Эти процедуры должны включать требования, относящиеся к здоровью, |
Остались вопросы?
Наши сотрудники будут рады ответить на любые вопросы по телефону +7(499)938-95-24, а также по адресу support@medinfo24.ru
Как открыть аптеку с нуля в 2025 году? 7 основных шагов от экспертов
Почему аптеки так популярны и их открывают практически на каждом углу? Всё дело в том, что при любом заболевании - будь то насморк или сыпь, все бегут за лекарствами. На...
Шесть основных правил предметно-количественного учета лекарственных средств в аптеке в 2025 году.
В этой статье вы узнаете, какие правила необходимо соблюдать, чтобы выстроить корректную работу с лекарственными препаратами, подлежащими ПКУ.
Какие основные номативные документы содержат требования и условия, необходимые для открытия аптеки / фармацевтического склада?
В современном мире фармацевтическая отрасль играет ключевую роль в обеспечении здоровья населения. Открытие аптеки или фармацевтического склада — это не только возможность вести успешный бизнес, но и большая ответственность. В...