Как внедрить правила надлежащей аптечной практики
С 1 сентября 2025 года аптечные организации, индивидуальные предприниматели с фармацевтической лицензией, медицинские организации с фармацевтической лицензией и их обособленные подразделения в сельских населённых пунктах, где отсутствуют аптечные организации, работают по новым Правилам надлежащей аптечной практики (далее НАП), утверждённым приказом Минздрава России № 259н от 29.04.2025.
В 2026 году именно этот приказ остаётся базовым документом для построения системы качества в аптеке, поэтому документы для внедрения НАП и документы НАП для аптеки нужно готовить с учётом его требований.
Приказ № 259н необходимо применять вместе с приказом Минздрава России № 100н от 07.03.2025 «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения», приказом № 260н от 29.04.2025 «Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения» и действующим Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым постановлением Правительства РФ № 547 от 31.03.2022.
На какие документы опираться
Приказ № 259н не существует отдельно от других обязательных нормативных актов. Он задаёт рамки для системы качества, определяет обязанности руководителя, состав локальной документации, правила внутреннего аудита, требования к помещениям, оборудованию, персоналу и процессам. Одновременно аптека обязана учитывать специальные нормы об отпуске лекарственных препаратов и их хранении, лицензионные требования, требования защиты прав потребителей, а также правила работы с препаратами, подлежащими предметно-количественному учёту.
Поэтому к внедрению НАП в 2026 году лучше подходить комплексно: готовые документы НАП и шаблоны документов НАП от МедИнфо24 помогают быстрее обновить локальную документацию с учётом требований приказов № 259н, № 100н, № 260н и фактических процессов конкретной аптеки. Такая пересборка помогает выстроить правильную закупку препаратов, хранение, отпуск, консультирование покупателей и анализ замечаний по итогам внутренних проверок.
Кого касаются правила НАП
Приказ № 259н касается имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций, включая их обособленные подразделения в сельских населённых пунктах, где нет аптек. В действующих правилах все они определены как «субъекты розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения», поэтому внутренние документы лучше сразу составлять с учётом этой терминологии, а пакет документов НАП для аптеки выбирать с учётом фактического формата работы организации.
Что должна включать система качества
На практике удобнее заранее собрать документацию системы качества в единую структуру и назначить ответственного за ее разработку, внедрение, актуализацию, хранение и применение. По приказу № 259н она утверждается руководителем, разрабатывается и согласовывается ответственным лицом и должна быть доступна работникам в пределах их функций.
В базовый комплект документации целесообразно включить:
- 📝
документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли.
- 📂
Приказы руководителя в области системы качества НАП.
- 📚
Руководство по качеству субъекта розничной торговли лекарственными препаратами, журналы, подтверждающие работу системы качества и планы-графики ее анализа.
- ⚖️
СОПы по всем процессам, влияющим на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.
- 💡
Документы, касающиеся выявления, изъятия и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных препаратов.
- 📋
Документы, фиксирующие организационную структуру, правила внутреннего трудового распорядка, результаты внутренних аудитов, должностные инструкции, планы-графики инструктажей.
- 🤝
Порядок отбора и оценки поставщиков.
- 📊
Актуальные сведения о предельных отпускных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Документация системы качества может вестись в электронном виде, а журналы системы качества — на бумажных и (или) электронных носителях с возможностью использования простой электронной подписи в предусмотренных приказом случаях.
Тезис о том, что лицензия является обязательным элементом документации системы качества, нужно пересмотреть. Действующая редакция приказа № 259н предусматривает, что в помещении для торговли лекарственными препаратами должна размещаться выписка из реестра лицензий на фармацевтическую деятельность. Сама лицензия и лицензионный пакет с документами системы качества не пересекаются.
Обязанности руководителя
Руководитель субъекта розничной торговли отвечает не только за общее управление аптекой, но и за работу системы качества в практическом смысле. В его обязанности входит:
- определение политики и целей вверенной фармацевтической организации и анализ их соблюдения;
- доведение до работников правил НАП, профильных изменений в законодательстве, результатов внутренних аудитов и итогов рассмотрения претензий потребителей;
- обеспечение наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов, а также работы информационных систем для осуществления товародвижения и выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов;
- утверждение планов-графиков инструктажей и внутренних аудитов;
- информирование потребителей о способах направления претензий;
- определение формата документов и назначение ответственных за их ведение.
Кроме того, руководитель должен обеспечить наличие необходимых ресурсов для соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических норм, требований охраны труда, пожарной безопасности и иных обязательных правил. Это означает, что реализация НАП сегодня требует не только подготовки локальных актов, но и настройки реальных аптечных процессов. Для контролирующих органов важно, как документы работают в повседневной практике, поэтому сборник НАП для аптек помогает охватить не только перечень обязательных форм, но и реальные процессы аптечной организации.
Персонал, обучение и адаптация
Новый приказ не ограничивается общей фразой о необходимости соответствующей квалификации работников. Он связывает функции персонала с профессиональными стандартами и лицензионными требованиями. Поэтому при оценке образования и квалификации работников нужно сверять их не только с приказом № 259н, но и с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности по постановлению Правительства РФ № 547 от 31.03.2022, а также с приказами Министерства труда и социальной защиты РФ, касающимися утверждения профессиональных стандартов.
Плановая подготовка работников должна быть организована по плану-графику с учётом должностей и выполняемых функций, а в программу обучения целесообразно включать темы, которые относятся к профилю работы конкретной аптеки: правила приёмочного контроля, отпуска лекарственных препаратов, хранения лекарственных средств, ценообразования по ЖНВЛП, минимального ассортимента и консультирования покупателей.
Для фиксации прохождения обучения, инструктажей и проверки знаний можно использовать журналы НАП для аптек, подготовленные с учётом действующих требований и внутренних процедур аптечной организации. На период испытательного срока в локальных актах необходимо закрепить мероприятия по адаптации, включая вводный инструктаж, подготовку на рабочем месте, актуализацию знаний законодательства, развитие коммуникативных навыков и инструктаж по охране труда. Эти процессы удобно описывать через шаблоны СОП для аптек, адаптированные под фактические обязанности сотрудников.
Помещения, оборудование и условия работы
Требования к размещению, и функциональному объединению помещений следует оценивать с учётом Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 547, правил надлежащей аптечной практики по приказу № 259н и правил хранения лекарственных средств по приказу № 260н. Согласно приказу № 260н площадь помещений и зон субъекта розничной торговли разделяется на зоны для приёмки и хранения лекарственных препаратов, а также для выполнения иных функций, включая розничную торговлю, отпуск, изготовление лекарственных препаратов при наличии такой функции и для административно-бытовые нужд. Доступ работников к каждой из зон, а также наличие дополнительных рабочих пространств в соответствии с деятельностью конкретной организации определяются руководителем.
Оборудование и инвентарь должны обеспечивать сохранение качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, а также условия труда, соответствующие трудовому законодательству РФ. Техническая документация на используемое оборудование, если она была предусмотрена производителем, хранится весь срок его эксплуатации. Средства измерения подлежат калибровке и периодической поверке.
Чтобы эти требования выполнялись на практике, стандартные операционные процедуры для аптек должны описывать порядок работы с помещениями, зонами, оборудованием и средствами измерения, а приказы НАП для аптеки — закреплять ответственных лиц и внутренний порядок контроля. Отдельный блок локальных актов и практических процедур должен быть посвящен условиям хранения лекарственных средств. После вступления в силу приказа № 260н старые внутренние регламенты следует пересмотреть и привести в соответствие с нормативной базой: инспектор будет оценивать как документацию, так и фактическую организацию зон хранения с точки зрения соответствия новым правилам.
Торговый зал и информация для покупателей
В первую очередь посетителю должны быть доступны название и режим работы аптеки. В торговом помещении или зоне необходимо разместить:
- выписку из реестра лицензий на фармацевтическую деятельность;
- выписку из реестра лицензий на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на культивирование наркосодержащих растений (при наличии);
- выписку из реестра разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (при наличии);
- информацию о невозможности возврата и обмена лекарственных препаратов надлежащего качества.
Открыто могут выкладываться безрецептурные препараты. Информация о цене на них размещается в виде ценника на полке или витринном образце с указанием наименования, страны производителя, дозировки и количества доз.
Отдельное внимание стоит уделить информированию покупателей. В рамках реализации системы качества фармацевтический работник должен следовать профессиональным стандартам и сообщать не только о наличии нужного препарата, но и о других лекарственных средствах с тем же международным непатентованным наименованием, в том числе более дешёвых. Он также должен разъяснять информацию в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению препарата: способ приёма, режим дозирования, противопоказания, взаимодействие с пищей и другими препаратами, правила хранения в домашних условиях.
Приемочный контроль и работа с препаратами особого риска
По действующим правилам лекарственные препараты проходят приемочный контроль до поступления в продажу. Проверяются внешний вид, целостность упаковки, маркировка, сопроводительные документы и сведения о вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот. За приемочный контроль приказом руководителя назначаются ответственные лица или приемочная комиссия. При выявлении несоответствий оформляется акт в порядке, установленном СОП.
Именно на этом этапе аптека должна пресекать попадание в оборот препаратов, обращение которых запрещено или ограничено по статье 57 Федерального закона № 61-ФЗ. Договоры с поставщиками тоже необходимо пересмотреть: в них следует предусмотреть сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата поставщику лекарственных препаратов, указанных в статье 57 Федерального закона № 61-ФЗ, если информация о них поступила после приёмки товара и оформления соответствующих документов.
Внутренний аудит и корректирующие действия
Ежегодный план внутренних аудитов аптечной деятельности утверждается руководителем, а сами аудиты должны проводиться не реже одного раза в 6 месяцев. По приказу № 259н порядок проведения проверки должен быть закреплен в отдельной СОП, включающей цели, задачи и основания проверки, обязанности ответственных и участвующих лиц, а также порядок регистрации, анализа и использования результатов.
Внутренний аудит проводится независимо специально назначенными работниками или привлеченными лицами. Результаты документируются путем составления отчета, включающего перечень мероприятий по устранению нарушений. После выполнения предупреждающих или корректирующих действий оценивается их эффективность.
Какие документы и журналы нужно пересмотреть в первую очередь
После вступления в силу приказа № 259н критически важно не переносить в 2026 год устаревшие формы и локальные акты без актуализации. Перечень журналов и локальных актов следует проверить исходя из фактических функций аптеки: изготовление лекарственных препаратов, дистанционная торговля, работа с препаратами, подлежащими предметно-количественному учету, иммунобиологическими препаратами, льготный отпуск и наличие наркотических средств или прекурсоров требуют разного набора обязательной документации.
На практике первоочередной ревизии требуют журналы температуры и влажности, журналы холодильного оборудования, журналы по минимальному ассортименту, рецептам, срокам годности, ПКУ и внутренним аудитам. Одновременно нужно проверить актуальность должностных инструкций, плана инструктажей, плана анализа функционирования системы качества, СОПов по приемке, хранению, претензиям, возвратам, работе с жалобами потребителей и недопущению поступления в продажу запрещенных серий лекарственных препаратов.
Как подготовиться к внешней проверке
Перед визитом контролирующего органа полезно провести внутреннюю ревизию по ключевым точкам НАП. Она поможет увидеть не только отсутствие документов, но и разрыв между формальным представлением дел и реальной практикой.
Чек-лист перед визитом инспектора:
- ✔ локальные документы совпадают с действующей редакцией приказов № 259н, № 260н, № 100н;
- ✔ назначены ответственные лица;
- ✔ подтверждено ознакомление работников с обязанностями и инструкциями;
- ✔ ведутся журналы, обязательные с учётом профиля работы аптеки, а записи в них имеют реальное обоснование;
- ✔ торговый зал, зоны хранения, оборудование и измерительные приборы соответствуют обязательным требованиям;
- ✔ приемочный контроль, претензионная работа, внутренние аудиты и корректирующие действия оформляются согласно СОПам.
Итак, внедрение НАП по приказу 259н требует обновления всей логики аптечной работы: от локальных документов и обучения персонала до хранения, приёмочного контроля, отпуска препаратов и внутреннего аудита. Правильно выстроенная система качества должна связывать документы, обучение, хранение, приёмочный контроль, торговый зал, информирование покупателей и внутренний аудит в один управляемый контур. Чем раньше аптека уберёт устаревшие формулировки и приведёт локальную документацию в порядок, тем ниже риск претензий при проверке и тем стабильнее будет складываться работа.
Документы для внедрения надлежащей аптечной практики
Эксперты МедИнфо24 подготовили масштабное обновление пакета НАП. Все документы переработаны с учетом последних изменений в отраслевом законодательстве.
Эксперты МедИнфо24 разрабатывают шаблоны СОПов, приказов, журналов, инструкций и других локальных документов, необходимых для внедрения НАП в аптеке. Документы подготовлены с учётом приказа Минздрава России № 259н, а также связанных требований по отпуску и хранению лекарственных препаратов по приказам № 100н и № 260н.
Готовые решения помогают обновить документацию системы качества, организовать внутренний аудит, приёмочный контроль, хранение препаратов, обучение персонала и другие процессы, которые входят в надлежащую аптечную практику.
В нашем каталоге доступны сборники «Надлежащая аптечная практика + все журналы для аптек» и «Стандартные операционные процедуры (СОП) для аптек» с комплексным набором шаблонов документов.
