ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Обновленная база 2021 года

(по состоянию на январь 2021 года)

Федеральные законы, приказы, постановления,

регламентирующие фармацевтическую деятельность

См.также:

- реестр готовых шаблонов документов Надлежащей аптечной практики, включая СОПы для фармацевтической деятельности

- реестр готовых шаблонов документов Надлежащей дистрибьюторской практики, включая СОПы для оптовой фармацевтической деятельности

Документы Таможенного союза

• Решение Комиссии ТС от 28 мая 2010 г. №299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе».
• Решение Комиссии ТС от 23 сентября 2011 г. №799, Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» ТР ТС 009/2011.
• Решение Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. №880, Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011.
• Решение Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. №881, Технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» ТР ТС 022/2011.
• Решение Комиссии ТС от 16 августа 2011 г. №769, Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011.
• Решение Комиссии ТС от 23 сентября 2011г. №797, Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011.
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
• Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств».

Федеральные законы 

• Федеральный закон № 44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
• Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
• Федеральный закон №135-ФЗ от 26.07.2006 «О защите конкуренции».
• Федеральный закон №157-ФЗ от 17.09.1998 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
• Федеральный закон №323-ФЗ Федеральный закон от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05. 2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности».
• Закон РФ № 2300-1 от 07.02.1992 «О защите прав потребителей».
• Федеральный закон №52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
• Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
• Федеральный закон № 171-ФЗ от 22.11.1995 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
• Федеральный закон № 54-ФЗ от 22.05.2003 «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт».
• Федеральный закон № 223-ФЗ от 18.07.2011 «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».
• Федеральный закон № 381-ФЗ от 28.12.2009 «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ».
• Федеральный закон № 184-ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании».
• Федеральный закон №181-ФЗ от 24.11.1995 «О социальной защите инвалидов в РФ»
• Федеральный закон № 29-ФЗ от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»
• Федеральный закон № 192-ФЗ от 27.07.2010 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений»
• Федеральный закон № 68-ФЗ от 21.12.1994 «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера».
• Федеральный закон № 28-ФЗ от 12.02.1998 «О гражданской обороне».
• Федеральный закон № 69-ФЗ от 21.12.1994 «О пожарной безопасности».
• Федеральный закон № 426-ФЗ от 28.12.2013 «О специальной оценке условий труда».
• Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (требования при реализации МИ).
• Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе".
• Новый документ. Федеральный закон от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации".
• Новый документ. Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
• Государственная Фармакопея РФ ХIII издание 1, 2, 3 том http://femb.ru/femb/pharmacopea13.php

• Государственная Фармакопея РФ ХIV издание от 11.12.2018 г. 1, 2, 3, 4 том http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Постановления Правительства РФ

• Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
• Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
• Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для ст. 234 и других статей УК РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ»
• Постановление Правительства РФ № 654 от 08.08.2009 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЖНВЛП»
• Постановление Правительства РФ от 15.07.1999 N 825 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок».
• Постановление Правительства от 29.10.2010 РФ №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП»
• Постановление Правительства РФ от 07.03.1995 N 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)»
• Постановление Правительства РФ N 694 от 08.09.2010 «О внесении изменения в перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов РФ предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок» (об отмене регулирования цен на ЛП не из списка ЖНВЛП)
• Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
• Постановление Правительства от 03.09.2010 РФ №674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС». Утратил силу с 01.01.2021.
• Новый документ. Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств".
• Постановление Правительства РФ № 55 от 19.01.1998 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации». Утратил силу с 01.01.2021.
• Новый документ. Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463 "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".
• Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
• Постановление Правительства РФ № 970 от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».
• Постановление Правительства РФ от 06.05.2008 № 359 «Положение об осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт без применения контрольно-кассовой техники». Утратил силу с 01.01.2021.
• Постановление Правительства РФ № 967 от 27.08.1999 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)»
• Постановление Правительства РФ от 16.06.1997 № 720 «Об утверждении перечня товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, и перечня товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению». Утратил силу с 01.01.2021.
• Постановление Правительства РФ № 599 от 20.07.2011 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»
• Постановление Правительства РФ от 9.08.2012 № 815 «О представлении деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей». Утратил силу с 01.01.2021.
• Постановление Правительства РФ N 804 от 26.11.2007 «Об утверждении Положения о гражданской обороне в Российской Федерации»
• Постановление Правительства РФ N 379 от 27.04.2000 «О накоплении, хранении и использовании в целях гражданской обороны запасов материально-технических, продовольственных, медицинских и иных средств»
• Постановление Правительства РФ N 782 от 10.07.1999 «О создании (назначении) в организациях структурных подразделений (работников), уполномоченных на решение задач в области гражданской обороны»
• Постановление Правительства РФ N 841 от 02.11.2000 «Об утверждении Положения об организации обучения населения в области гражданской обороны»
• Постановление Правительства РФ N 794 от 30.12.2003 «О единой государственной системе предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций»
• Постановление Правительства от 04.09.2003 РФ N 547 «О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера». Утратил силу с 01.01.2021.
• Новый документ. Постановление Правительства РФ от 18.09.2020 N 1485 "Об утверждении Положения о подготовке граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера".
• Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 23.11.2020) "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021).
• Распоряжение Правительства РФ от 31.12.2018 N 3053-р «Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг»
• Постановление Правительства РФ от 31.07.2017 N 907 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (риск-ориентированный подход)
• Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".
• Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств".
• Постановление Правительства РФ от 22.09.2014 N 968 "О порядке формирования перечней медицинских изделий" (вместе с "Правилами формирования перечней медицинских изделий"
• Постановление Правительства РФ от 23.01.2018 N 50 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. N 688" (коды ОКПД2 для льготной ставки НДС 10% для ЛП)
• Постановление Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 "Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость".
• Постановление Правительства РФ от 17.08.2016 N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (вместе с "Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности").
• Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий" (вместе с "Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий"). Утратил силу с 01.01.2021.
• Новый документ. Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1440 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий".
• Постановление Правительства РФ от 17.12.2014 N 1385 "О внесении изменений в Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений" (реализация МИ).
• Постановление Правительства РФ от 13.06.2020 N 855 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)».
• Новый документ. Постановление Правительства РФ от 30.11.2020 N 1969 "Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".
• Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом".
• Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"
• Постановление Правительства РФ от 21.11.2018 N 1398 "Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)".
• Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 440 "О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году"
• Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" Утратит силу с 01.01.2022.
• Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия". Утратит силу с 01.01.2022.
• Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 "Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения". Утратил силу с 01.01.2021.
• Новый документ. Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771 "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации".
• Новый документ. Постановление Правительства РФ от 29.08.2020 N 1310 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей".
• Новый документ. Постановление Правительства РФ от 18.09.2020 N 1495 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации". Вносит изменения в ПП РФ от 29.12.2007 № 964 с 22.03.2021 г. в части расширения списка сильнодействующих и ядовитых веществ.
• Постановление Правительства РФ от 20.04.2019 N 472 "О порядке учета и декларирования объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2006 г. N 380" Утратил силу с 01.01.2021.
• Распоряжение Правительства РФ от 30.01.2020 N 151-р "Об утверждении перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
• Новый документ. Распоряжение Правительства РФ от 15.09.2020 N 2355-р Об утверждении Перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
• Новый документ. Постановление Правительства РФ от 04.09.2020 N 1357 "Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
• Новый документ. Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".
• Новый документ. Постановление Правительства РФ от 30.11.2020 N 1969 "Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".
• Новый документ. Постановление Правительства РФ от 29.12.2020 N 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий"
• Новый документ. Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467 "Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации". «Белый список» - перечень документов, которые не утратили силу в рамках «регуляторной гильотины», а будут постепенно заменяться на новые.
• Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения"
• Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"
• Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"
• Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Приказы по основной деятельности

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Утратил силу с 01.01.2021.
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.01.2007 N 2 "Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения". Утратил силу с 01.01.2021.
• Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 №214 О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках). Утратил силу с 01.01.2021.
• Приказ Минздрава России от 27.06.2016 N 419н "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала"
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.07.2000 N 284 «О специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах».
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 №377 Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 06.08.2007 N 526 «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и фармацевтических работников».
• Приказ Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности». Утратил силу с 01.01.2021.
• Новый документ. Приказ Росздравнадзора от 29.10.2020 N 10022 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности".
• Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки»
• Приказ Минздрава России от 22.12.2017 N 1043н "Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов"
• Приказ Минздрава России от 02.06.2016 г. № 334н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов»
• Новый документ. Приказ Минздрава России от 24.08.2020 N 891н "Об особенностях проведения аккредитации специалиста в 2020 году".
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.10.15 №770 «О внесении изменений в Приказ МЗ РФ от 21.11.14 №768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29.10.15 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей»
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16 №647н об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16 №646н об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
• Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
• Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»
• Приказ Минздрава России от 10.06.2013 № 369н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (перечень наименований НС, содержащихся в малых количествах в лекарственных препаратах, дополнен новыми позициями "Фенобарбитал" и "Хлордиазепоксид")
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12.11.1997 № 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ". Утратил силу с 01.01.2021.
• Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применении»
• Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2011 г. № 1000ан «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (отмена перечня безрецептурных препаратов)
• Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»
• Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".
• Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций». Утратил силу с 01.01.2021.
• Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 780н «Об утверждении видов аптечных организаций».
• Приказ Минздравсоцразвития России от 24.05.2010 № 380 «О признании утратившим силу приказа МЗ РФ от 31.12.1999г № 472 «О перечне лекарственных средств списков А и Б»
• Приказ Минздрава России от 07.10.2015 N 700н "О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование"
• Приказ Минздрава России от 08.02.2017 N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности». Утратил силу с 01.01.2021.
• Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 778н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».
• Приказ Минздрава России от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»
• Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»
• Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»
• Приказ Минздрава России 29.11.2012 № 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста».
• Приказ Минздрава России от 14.04.2020 N 327н «Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста». Утратил силу с 01.01.2021.
• Приказ Минздрава России от 03.08.2012 № 66н "Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»
• Приказ Минздрава России от 22.08.2013 № 585н "Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности». Утратил силу с 01.01.2021.
• Приказ Минздрава России от 03.09.2013 № 620н "Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования
• Приказ Федеральной службы по тарифам России от 11.12.2009 N 442-а «Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства». Утратит силу с 01.03.2021.
• Новый документ. Приказ ФАС России от 09.09.2020 N 820/20 «Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Вступит в силу с 01.03.2021.
• Приказ Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 №169н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам»
• Приказ Росархива от 20.12.2019 N 236 «Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения».
• Приказ МЧС РФ от 14.11.2008 N 687 "Об утверждении Положения об организации и ведении гражданской обороны в муниципальных образованиях и организациях»
• Приказ МЧС России от 23.05.2017 N 230 "Об утверждении Положения об уполномоченных на решение задач в области гражданской обороны структурных подразделениях (работниках) организаций"
• Приказ МЧС России от 01.10.2014 N 543 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты"
• Приказ Минтруда России от 09.03.2016 N 91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор»
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.12.2004 № 328 «Об утверждении порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан»
• Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
• Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 16.10.1997 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». Утратил силу с 01.01.2021.
• Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Утратил силу с 01.01.2021.
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 №735н «Правила отпуска ЛП для медицинского применения медицинскими организациями, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями общей (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»
• Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
• Приказ Минздрава РФ от 10.11.2002 N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей"
• Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 03.10.2011 N 1128н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
• Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий».
• Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий". Утратил силу с 01.01.2021.
• Новый документ. Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий".
• Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий". Утратил силу с 01.01.2021.
• Новый документ. Приказ Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".
• Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения"
• Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора".
• Приказ Минздрава России от 21.12.2016 N 979н "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения". Утратил силу с 01.01.2021.
• Новый документ. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 779н "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения".
• Приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 N 775 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений" (санзаключение).
• Приказ Росздравнадзора от 28.07.2020 N 6720 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения». Утратил силу с 01.01.2021.
• Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)" (раздел 2,3,5)
• Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств"
• Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий"
• Приказ Росприроднадзора от 22.05.2017 N 242 "Об утверждении Федерального классификационного каталога отходов"
• Приказ Минприроды России от 30.09.2011 N 792 "Об утверждении Порядка ведения государственного кадастра отходов"
• Приказ Минпромторга России от 02.07.2015 N 1815 "Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке". Утратил силу с 01.01.2021.
• Новый документ. Приказ Минпромторга России от 31.07.2020 N 2510 "Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке".
• Приказ Минздрава СССР от 29.01.1988 N 65 "О введении Отраслевых норм бесплатной выдачи спецодежды, спецобуви и других средств индивидуальной защиты, а также норм санитарной одежды и санитарной обуви" (вместе с "Методическими рекомендациями по организации обеспечения, хранения и эксплуатации специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты в учреждениях, предприятиях и организациях здравоохранения") (нормы бесплатной выдачи мед. одежды)
• Приказ Минздрава России от 21.04.2020 N 352 "Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России".
• Приказ Росздравнадзора от 18.02.2020 N 1143 "Об утверждении типовых форм Актов о проведении контрольной закупки товаров".
• Приказ Минтруда России от 22.05.2017 N 427н "Об утверждении профессионального стандарта "Провизор-аналитик".
• Приказ Минтруда России от 22.05.2017 N 428н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью".
• Новый документ. Приказ Минздрава России от 24.08.2020 N 888н "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами государственного контроля за обращением медицинских изделий".
• Новый документ. Приказ Минздрава России от 24.08.2020 N 893н "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств".
• Новый документ. Приказ Минздрава России от 12.11.2020 N 1218н "Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях"
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям"
• Приказ Минздрава России от 07.09.2016 N 682н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом"
• Приказ Минздрава России от 09.01.2018 N 1н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи"
• Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 N 8966 "Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации"
• Приказ Минздрава России от 08.02.2013 N 58н "Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий"
• Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"
• Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"
• Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"
• Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

Санитарные правила

• СП 3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19)
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.08.2010 N 102 «Об утверждении СанПиН 2.3.2.2722-2010 «Дополнение N 19 к санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».
• СанПиН 3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50). Утратил силу с 01.01.2021.
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22.09.2014 N 58 "Об утверждении СП 3.5.3.3223-14 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дератизационных мероприятий"
• СанПин1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 № 18)
• СанПиН1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163)
• СП 3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 07.09.2001 N 23). Утратил силу с 01.01.2021.
• Новый документ. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.11.2020 N 36 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.3668-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию".
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 "О введении в действие Санитарных правил" (вместе с "СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.11.2001)
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.06.2010 N 64 "Об утверждении СанПиН 2.1.2.2645-10" (вместе с "СанПиН 2.1.2.2645-10. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы")
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 08.04.2003 N 34 "О введении в действие СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03" (вместе с "СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03. 2.2.1/2.1.1. Проектирование, строительство, реконструкция и эксплуатация предприятий, планировка и застройка населенных пунктов. Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий. Санитарные правила и нормы", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.04.2003) (освещение)
• СанПиН 2.2.4.548-96.2.2.4. Физические факторы производственной среды. Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений. Санитарные правила и нормы"
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 26.09.2001 N 24 "О введении в действие Санитарных правил"(вместе с "СанПиН 2.1.4.1074-01.2.1.4. Питьевая вода и водоснабжение населенных мест. Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы")
• СН 2.2.4/2.1.8.562-96. 2.2.4. Физические факторы производственной среды. 2.1.8. Физические факторы окружающей природной среды. Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки. Санитарные нормы" (шум)
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.06.2003 N 131 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.5.1378-03 "(вместе с "СП 3.5.1378-03. 3.5. Дезинфектология. Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности. Санитарно-эпидемиологические правила", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 07.06.2003) (требования к дезсредствам)
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 "О введении программ производственного контроля"
• Новый документ. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг".
• Новый документ. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 03.12.2020 N 41 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 "Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак". Утратит силу с 01.03.2021.

Методические указания и рекомендации 

• Методические указания Росздравнадзора от 21.01.2009 (МУ 3.3.2.2437-09), Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи».
• Методические указания от 05.10.2003 (МУ 3.3.2.1761-03), Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов.

Письма 

• Письмо Минздрава России от 12.01.2018 N 37/25-4 «О Приказе Минздрава России от 11.07.2017 N 403н».
• Письмо Минздрава России от 24.10.2017 N 3095/25-4 «О дополнительных разъяснениях норм приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н».
• Письмо Минздрава России от 27.09.2017 N 2853/25-4 «О разъяснении норм приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»».
• Письмо Минздрава России от 05.08.2016 N 2070168/25-4 «О Правилах изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н».
• Новый документ. Письмо Минфина России от 28.07.2020 N 03-11-06/3/65778 «О применении спецрежимов ЕНВД и УСН при реализации лекарственных препаратов».
• Письмо ФАС России от 14.02.2020 N АД/10927/20 "Разъяснение по заполнению формы протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

1. Документы, регламентирующие правила работы аптечных организаций с НС и ПВ

• Федеральный закон от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
• Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и важнейших лекарственных препаратов»
• Новый документ. Постановление Правительства РФ от 19.10.2020 N 1708 "О внесении изменений в Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".
• Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»
• Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов»
• Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ»
• Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом»
• Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ».
• Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ»
• Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 №640 «Об утверждении правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»
• Приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 484н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами"
• Приказ Минздрава РФ от 01.08.2012 N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»
• Постановление Правительства РФ от 04.02.2013 №78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ». Дополнен список по обороту НС, ПВ.
• Приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 N 157н "Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах"
• Приказ Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 N 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты"
• Приказ Минздрава России от 31.10.2017 N 882н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету".
• Приказ Росздравнадзора от 19.03.2012 N 1197-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений». Утратил силу с 01.01.2021.
• Новый документ. Приказ Росздравнадзора от 29.10.2020 N 10021 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".
• Приказ Росздравнадзора от 28.11.2006 N 2549-Пр/06 "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II".

1. Медицинская деятельность

• Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• Федеральный закон от 27.07.2006 №152-ФЗ О персональных данных
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" (вместе с "СанПиН 2.1.3.2630-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы..."). Утратил силу с 01.01.2021.
• Новый документ. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг".
• Постановление Правительства РФ от 05.12.2008 N 913 "О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2009 год"
• Приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения" вместе с письмом Минздравсоцразвития РФ от 30.11.2009 N 14-6_242888
• Приказ Минздрава РФ от 02.10.1997 N 289 "О совершенствовании системы учета труда врачей стоматологического профиля"
• Приказ Минздравмедпрома РФ от 06.08.1996 N 312 "Об организации работы стоматологических учреждений в новых экономических условиях хозяйствования"
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.04.2006 N 289 "О мерах по дальнейшему совершенствованию стоматологической помощи детям в Российской Федерации" (вместе с "Порядком организации деятельности детской стоматологической поликлиники", "Порядком организации деятельности детского стоматологического отделения (кабинета)", "Порядком организации деятельности стоматологического кабинета образовательных учреждений", "Положением об организации деятельности врача-стоматолога детского", "Положением об организации деятельности врача-ортодонта", "Положением об организации деятельности врача-стоматолога-хирурга")
• Приказ Минздрава РФ от 30.12.2003 N 620 "Об утверждении протоколов "Ведения детей, страдающих стоматологическими заболеваниями"
• Приказ Минздрава России от 15.02.2013 N 72н "О проведении диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации" (вместе с "Порядком проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации")
• Приказ Минздрава России от 10.08.2017 N 514н "О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних" (вместе с "Порядком заполнения учетной формы N 030-ПО/у-17 "Карта профилактического медицинского осмотра несовершеннолетнего", "Порядком заполнения и сроки представления формы статистической отчетности N 030-ПО/о-17 "Сведения о профилактических медицинских осмотрах несовершеннолетних")
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 176н "О Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации"
• Приказ Минздрава России от 07.10.2015 N 700н "О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование"
• Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"
• "Гигиенические требования по ограничению доз облучения детей при рентгенологических исследованиях. Методические рекомендации" (утв. Роспотребнадзором 27.04.2007 N 0100/4443-07-34)
• "Методические рекомендации по организации деятельности медицинских работников, осуществляющих медицинское обеспечение обучающихся в общеобразовательных учреждениях" (утв. Минздравсоцразвития РФ 15.01.2008 N 207-ВС)

Получите консультацию от эксперта МедИнфо24: Разберемся и классифицируем проверку: плановая, внеплановая, документарная, выездная, выдадим инструкции к действию Подберем, поможем, заполним и вышлем необходимые документы: журналы, приказы, СОПы для аптек, Правила надлежащей аптечной практики Подскажем ваши права и ответственность за нарушения, поделимся практическими советами