Документированная процедура «Управление документацией» для больничных аптек

Артикул:

500 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 19 апреля 2024 г.

В корзину

Заказ в один клик

Целью процесса управления документацией является обеспечение гарантированного применения на каждом рабочем месте актуализированных документов на основе единых требований к разработке, согласованию, проверке, утверждению, тиражированию, актуализации, архивированию и аннулированию каждого вида документов системы качества.

Документация системы качества предоставляет возможность передать смысл и последовательность действий. Её применение способствует достижению соответствия требованиям потребителей (пациентов и медицинских работников) и улучшению качества, обеспечению выполнения процессов идентификации и отслеживания, получению объективных свидетельств результативности и эффективности при оценке результативности СК.

Система качества предусматривает два вида документального сопровождения процессов – документы и записи. Порядок управления документами системы качества регламентирован настоящей документированной процедурой. Порядок управления записями регламентирован документированной процедурой «Управление записями».

По каждому из процессов системы качества, включая этапы: планирование качества, управление качеством, обеспечение качества, подтверждение и улучшение качества, существуют свои документы.

Структура документации системы качества

Структура документации системы качества медицинской организации и структурного подразделения «Аптечная организация МО» разработана по иерархическому принципу и состоит из 5 уровней:

Первый уровень – управление качеством со стороны руководства: Политика и цели в области качества, План развития системы качества, Руководство по качеству структурного подразделения «Аптечная организация МО».

Документы первого уровня дают ответы на вопросы: какие цели в области качества в деятельности этого подразделения сети ставит руководство медицинской организации, какие задачи при этом надо решить, и каким образом управляется деятельность подразделения для достижения поставленных целей.

Второй уровень – управление качеством со стороны персонала: документированные процедуры управления (ДП) и стандартные операционные процедуры (СОП).

Документы второго уровня дают ответы на вопросы: кто, где, в каком порядке, на основании каких документов, при взаимодействии с кем, в течение какого времени выполняет требования системы качества и как это документируется в рамках реализации Политики и целей в области качества.

Третий уровень – управленческая документация, обеспечивающая эффективное планирование, реализацию и улучшение идентифицированных процессов (Реестр процессов и документов по видам деятельности структурного подразделения «Аптечная организация МО» изложены в Руководстве качества).

Документы третьего уровня дают ответ на вопрос: какие именно требования к идентифицированным процессам следует неукоснительно выполнять.

Четвертый уровень – подтверждение и улучшение качества: отчетная документация; документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов: записи, утвержденные отчеты аптечной организации МО.

Документы четвертого уровня дают ответы на вопросы: как документировать фактическое выполнение работ в установленных формах; чем подтверждается факт выполнения работ в соответствии с требованиями системы качества; с каким качеством выполнены работы.

Пятый (базовый) уровень – нормативно-правовая и нормативная документация внешнего происхождения.

Правовая документация — это документы власти (Федеральные законы, Постановления Правительства РФ, региональных государственных органов, Приказы, Распоряжения); документы контроля и надзора (в т.ч. в области качества), лицензии, сертификаты.

Документы пятого уровня дают ответы на вопросы: какие требования действующего законодательства и установленные нормы, и правила необходимо выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности, какие именно требования к продукции, услугам, к процессам контроля следует неукоснительно выполнять.

Основное требование к документации по планированию, управлению, обеспечению и улучшению качества (первый, второй, третий и пятый уровни) – обеспечение их постоянной пригодности путем актуализации (своевременное внесение изменений).

Основное требование к документации по подтверждению и улучшению качества (четвёртый уровень) – сохранность данных для обеспечения отслеживания и доступа для последующего анализа.

Перечень документов, обязательных к использованию в структурном подразделении «Аптечная организация МО» и в структурных подразделениях медицинской организации, осуществляющих обращение лекарственных средств, которые должны поддерживаться в актуальном состоянии, включены в Реестр документов Руководства по качеству.

Статус и уровень утверждения документа системы качества определяются положением документа в иерархической структуре документации. Структура, уровень утверждения документов системы качества представлены в приложении 1.