Готовность №1 - вторая волна проверок в аптеках в 2020 году

По многочисленным сообщениям в СМИ можно сделать вывод, что предметом проверки в аптеках чаще всего являются:

• Наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов;
• Цены на ЖНВЛП;
• Рецептурный отпуск лекарственных препаратов.

Зачастую сама проверка проходит методом контрольной закупки (КЗ) и первостольник даже не догадывается о её начале. Как подготовить сотрудников аптеки к проведению КЗ и какие документы должны быть у лиц, уполномоченных на проведение такой проверки, мы поговорим дальше.

В соответствии с ч. 6 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ, Управление Росздравнадзора проводит КЗ лекарственных препаратов для медицинского применения в целях проверки соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Нарушение правил ценообразования на лекарственные препараты из категории ЖНВЛП, нарушение правил отпуска лекарственных препаратов, а также отсутствие лекарственных препаратов из перечня минимального ассортимента - является грубым нарушением при осуществлении фармацевтической деятельности и может грозить организации штрафом от ста тысяч до двухсот тысяч рублей, или административным приостановлением деятельности на срок до девяноста суток!

Порядок проведения КЗ установлен ст. 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ, основные принципы:

• КЗ проводится по основаниям, предусмотренным ч. 2 ст. 10 ФЗ № 294-ФЗ, а следовательно, у проверяющих должен быть приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора) о проведении КЗ;
• КЗ должна проводиться в присутствии двух свидетелей либо с применением видеозаписи (за исключением КЗ, осуществляемой дистанционно);
• КЗ проводится без предварительного уведомления проверяемых юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;
• о проведении КЗ составляется акт, который подписывается должностным лицом, проводившим контрольную закупку, и свидетелями (если они были);
• юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю, в отношении которых проводилась контрольная закупка, в результате которой были выявлены нарушения обязательных требований, экземпляр акта о проведении контрольной закупки вручается незамедлительно после его составления;
• если нарушения обязательных требований при проведении контрольной закупки не выявлены, проведение внеплановой проверки по тому же основанию не допускается.

Правила организации проведения КЗ, утверждены постановлением Правительства РФ от 21.11.2018 г. № 1398 (далее - Правила) и Приказом Росздравнадзора от 28.07.2020 № 6720, основные принципы:

• КЗ может проводиться способами, которые исключают непосредственный контакт работников с потребителем, включая сеть «Интернет» (дистанционная контрольная закупка - ДКЗ);
• после завершения КЗ (за исключением ДКЗ) должностное лицо органа государственного контроля (надзора), объявляет о проведении КЗ, предъявляет служебное удостоверение и передает представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю копию приказа о проведении КЗ;
• после объявления о проведении КЗ, денежные средства незамедлительно возвращаются органу государственного контроля (надзора), за исключением случаев, указанных в п. 12 Правил;
• товары, приобретенные в ходе проведения КЗ, возвращаются представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его представителю, за исключением случаев, указанных в п. 13 Правил, а также случаев изъятия или ареста товаров в рамках применения мер административного производства;
• акт о проведении КЗ должен быть составлен не позднее чем через 3 часа после завершения КЗ, а в случае проведения ДКЗ - не позднее следующего рабочего дня после ее проведения;
• к акту о проведении КЗ прилагаются документы, подтверждающие факт приобретения товаров, включая кассовые чеки и приравненные к ним бланки строгой отчетности;
• в случае выявления при проведении КЗ нарушений обязательных требований должностное лицо органа государственного контроля (надзора):

а) если требуется дополнительная оценка соблюдения обязательных требований, может организовать проведение внеплановой выездной проверки по тому же основанию.

б) если выявлены основания для возбуждения дела об административном правонарушении, принимает меры по привлечению лиц, допустивших нарушения обязательных требований, к административной ответственности.

МедИнфо24 желает Вам удачных проверок!