В современном мире фармацевтическая отрасль играет ключевую роль в обеспечении здоровья населения. Открытие аптеки или фармацевтического склада — это не только возможность вести успешный бизнес, но и большая ответственность. В нашей статье мы подробно рассмотрим основные нормативные документы, которые содержат требования и условия для открытия аптечных учреждений. Эта информация будет полезна как для начинающих предпринимателей, так и для опытных специалистов, стремящихся обновить свои знания в области фармацевтики.
Нормативные документы для начала осуществления фармацевтической деятельности
РОЗНИЦА
| № | Наименование документа | Требование |
| 1 | Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | Основные статьи |
| 2 | Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» | Трудовые договора с сотрудниками,Дипломы, сертификаты |
| 3 | Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» | Комплект документации по хранению и перевозке ЛП, ответственность работников должна быть прописана в следующих документах:- Приказы об ответственных лицах (за приемочный контроль, за работу в карантинных зонах, за обращение ЛП ПКУ, за контроль по несоответствующей продукции и проч.) |
| 4 | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» | Размещение оборудования для хранения товаров в соответствии с нормативными требованиями |
| 5 | Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» | Комплект документации по системе качества НАП, Приказ о назначении лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества |
| 6 | Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 г. №1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». | Правила уничтожения ЛП (заключение договора с организацией по уничтожению) |
| 7 | Постановление Правительства РФ от 31.12.2020г №2463 "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации". | Табличка о запрете обмена и возврата ЛП |
| 8 | Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020г № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». | Соблюдение требований для санэпидзаключения |
| 9 | Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»(вместе с «СанПиН 2.1.3684-21. Санитарные правила и нормы...») | Соблюдение требований для санэпидзаключения |
| 10 | Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. №4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных СанПиН 3.3686-21болезней» (вместе с «СанПиН 3.3686-21. Санитарные правила и нормы...») | Правила хранения ИЛП (оборудование, приборы) |
ОПТ
| № | Наименование документа | Требование |
| 1 | Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | Основные статьи |
| 2 | Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» |
Трудовые договора с сотрудниками, Дипломы, сертификаты |
| 3 | Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
Комплект документации по хранению и перевозке ЛП, ответственность работников должна быть прописана в следующих документах: - Приказы об ответственных лицах (за приемочный контроль, за работу в карантинных зонах, за обращение ЛП ПКУ, за контроль по несоответствующей продукции и проч.) |
| 4 | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» | Размещение оборудования для хранения товаров в соответствии с нормативными требованиями |
| 5 | Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» |
Комплект документации по системе качества надлежащей дистрибьюторской практики |
| 6 | Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 г. №1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». | Правила уничтожения ЛП (заключение договора с организацией по уничтожению) |
| 7 | Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020г № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». | Соблюдение требований для санэпидзаключения |
| 8 |
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (вместе с «СанПиН 2.1.3684-21. Санитарные правила и нормы...») |
Соблюдение требований для санэпидзаключения |
| 9 | Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. №4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных СанПиН 3.3686-21болезней» (вместе с «СанПиН 3.3686-21. Санитарные правила и нормы...») |
Соблюдение требований для санэпидзаключения (дератизация, медкнижки) Правила хранения ИЛП (оборудование, приборы) |
Соблюдение санитарных требований в аптечной организации. Основные правила
Актуальная информация, нормативная документация и подборка СОП по соблюдению санитарного режима в аптечной организации
Валидация ключевого оборудования.
Валидация– это документированное подтверждение соответствия оборудования необходимым требованиям. Рассмотрим контрольные вопросы по которым происходит оценка соответствия.
Шесть основных правил предметно-количественного учета лекарственных средств в аптеке в 2024 году.
В этой статье вы узнаете, какие правила необходимо соблюдать, чтобы выстроить корректную работу с лекарственными препаратами, подлежащими ПКУ.