В современном мире фармацевтическая отрасль играет ключевую роль в обеспечении здоровья населения. Открытие аптеки или фармацевтического склада — это не только возможность вести успешный бизнес, но и большая ответственность. В нашей статье мы подробно рассмотрим основные нормативные документы, которые содержат требования и условия для открытия аптечных учреждений. Эта информация будет полезна как для начинающих предпринимателей, так и для опытных специалистов, стремящихся обновить свои знания в области фармацевтики.
Нормативные документы для начала осуществления фармацевтической деятельности
РОЗНИЦА
| № | Наименование документа | Требование |
| 1 | Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | Основные статьи |
| 2 | Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» | Трудовые договора с сотрудниками,Дипломы, сертификаты |
| 3 | Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» | Комплект документации по хранению и перевозке ЛП, ответственность работников должна быть прописана в следующих документах:- Приказы об ответственных лицах (за приемочный контроль, за работу в карантинных зонах, за обращение ЛП ПКУ, за контроль по несоответствующей продукции и проч.) |
| 4 | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» | Размещение оборудования для хранения товаров в соответствии с нормативными требованиями |
| 5 | Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» | Комплект документации по системе качества НАП, Приказ о назначении лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества |
| 6 | Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 г. №1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». | Правила уничтожения ЛП (заключение договора с организацией по уничтожению) |
| 7 | Постановление Правительства РФ от 31.12.2020г №2463 "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации". | Табличка о запрете обмена и возврата ЛП |
| 8 | Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020г № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». | Соблюдение требований для санэпидзаключения |
| 9 | Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»(вместе с «СанПиН 2.1.3684-21. Санитарные правила и нормы...») | Соблюдение требований для санэпидзаключения |
| 10 | Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. №4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных СанПиН 3.3686-21болезней» (вместе с «СанПиН 3.3686-21. Санитарные правила и нормы...») | Правила хранения ИЛП (оборудование, приборы) |
ОПТ
| № | Наименование документа | Требование |
| 1 | Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | Основные статьи |
| 2 | Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» |
Трудовые договора с сотрудниками, Дипломы, сертификаты |
| 3 | Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
Комплект документации по хранению и перевозке ЛП, ответственность работников должна быть прописана в следующих документах: - Приказы об ответственных лицах (за приемочный контроль, за работу в карантинных зонах, за обращение ЛП ПКУ, за контроль по несоответствующей продукции и проч.) |
| 4 | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» | Размещение оборудования для хранения товаров в соответствии с нормативными требованиями |
| 5 | Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» |
Комплект документации по системе качества надлежащей дистрибьюторской практики |
| 6 | Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 г. №1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». | Правила уничтожения ЛП (заключение договора с организацией по уничтожению) |
| 7 | Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020г № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». | Соблюдение требований для санэпидзаключения |
| 8 |
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (вместе с «СанПиН 2.1.3684-21. Санитарные правила и нормы...») |
Соблюдение требований для санэпидзаключения |
| 9 | Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. №4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных СанПиН 3.3686-21болезней» (вместе с «СанПиН 3.3686-21. Санитарные правила и нормы...») |
Соблюдение требований для санэпидзаключения (дератизация, медкнижки) Правила хранения ИЛП (оборудование, приборы) |
Внутренний аудит - обновление 2026
Эксперты МедИнфо24 подготовили изменения в сборник Внутренний аудит, которые включают Проверочные листы, разработанные на основе действующих чек-листов Росздравнадзора (Приказ № 1 от 10.01.2022) и Роспотребнадзора (Приказ № 18 от 20.01.2022),...
СОП в аптеке по Приказу № 259н: перечень процедур и алгоритм внедрения в 2026 году
С 1 сентября 2025 года нормативно-правовой пул документов, регулирующих фармацевтическую деятельность, претерпел масштабные изменения. Вступление в силу новых приказов Минздрава РФ завершило действие основополагающих документов, регламентировавших работу отрасли последнее десятилетие....
Какой сборник СОП выбрать для розничных аптек?
Уважаемые коллеги! Сегодня мы разберём самый популярный запрос от наших клиентов — «Мне нужны СОПы для аптеки» и поможем выбрать подходящий сборник на сайте МедИнфо24. Перед принятием решения необходимо разобраться...