онлайн-сервис
готовых документов
Маркировка лекарственных средств в России
Назад к новостям

Маркировка лекарственных средств в России

27.07.2022 МедИнфо24

Маркировка лекарственных препаратов

Начиная с 2017 года требования к обороту лекарственных препаратов постепенно ужесточались, и в 2020 году в России был принят закон об обязательной маркировке всех лекарств, производимых и реализуемых на территории страны. Как в настоящий момент регистрируются препараты? Приводим пошаговую инструкцию для различных участников рынка.

 

О чём эта статья:

1. Законодательная основа маркировки.

2. Сроки.

3. Участники фармацевтического рынка:
    - производители;
    - дистрибьюторы;
    - аптеки;
    - медицинские центры

4. Схема маркирования.

5. Что представляет собой код маркировки?

6. Ответственность участников рынка.

7. Процесс регистрации в системе маркировки.
    - Аптекам:
    - что требуется для маркировки;
    - приёмка препаратов;
    - продажа товаров в розницу.

8. Дистрибьюторам.

9. Стоматологиям и медицинским центрам:
    - что необходимо для маркировки;
    - приёмка;
    - где взять регистратор выбытия;
    - списание.

 

Законодательная основа для обязательной маркировки

В Российской Федерации контроль над оборотом лекарственных препаратов осуществляется на законодательном уровне. Обязательная маркировка лекарств проводится в соответствии с Федеральными законами № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»,  № 462-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (о маркировании высокозатратных нозологий), Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

 

Сроки

С 01 июля 2019 г., согласно Постановлению от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», производители и продавцы фармацевтической отрасли Российской Федерации должны проходить регистрацию в системе «Честный знак» на официальном одноимённом сайте. С 01 октября 2019 года введены обязательства маркировать лекарства из списка высокозатратных нозологий.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов всех форм и наименований введена с 01 июля 2020 года в соответствии с тем же Постановлением.

 

Участники фармацевтического рынка

Оборот лекарственных препаратов на территории России строго контролируется. Все производители, дистрибьюторы, продавцы (аптеки) и прямые потребители, получающие препараты по контрактам (например, стоматологии, поликлиники и т. д.), регистрируются в единой системе МДЛП, где каждый из участников занимает свою нишу. Из-за жёсткого мониторинга внедрение в данную иерархию несанкционированных компаний весьма затруднено.

Участники рынка обязаны учитывать маркировку продукции, однако делают это в пределах своей компетенции и в установленном порядке. Работа по регистрации препаратов и их перемещению осуществляется онлайн только зарегистрированными в системе пользователями. В постановлениях № 1556 и № 1557 подробно перечислены обязанности и алгоритм действия участников фармацевтического рынка РФ.

Производители

Первыми наносят маркировку (код) на упаковку при изготовлении лекарств, при этом обязательно регистрируют новый препарат на сайте МДЛП как впервые вводимый в обращение.

 

Дистрибьюторы

Логистические комплексы и дистрибьюторские компании, которые производят расформирование оптовых партий лекарств, фармацевтическую продукцию не маркируют, но отчитываются о движении товаров, направляя информацию в систему МДЛП: при получении лекарственных препаратов на склад, при расформировании оптовых упаковок, при отгрузке товаров со склада.

 

Аптеки

Направляют данные о прибытии лекарственных препаратов на аптечный склад и об их оприходовании. А также отчитываются о приобретении препаратов через онлайн-кассу и при выбытии товаров из оборота с указанием причины.

Регламентированные причины выбытия препаратов из оборота – это реализация, утеря (недостача), списание бракованных товаров, частичное списание недоукомплектованных упаковок или товаров, утилизация, списание товаров без утилизации.

 

Медицинские центры

Направляют отчёт в систему МДЛП при приёме лекарственных препаратов на склад, при внутреннем движении (например, со склада в отделение), при списании по причине оказания медицинских услуг (прямое применение лекарств в условиях стационара), при выбытии из обращения с указанием причин.

 

Схема маркирования

В среде российских поставщиков и производителей лекарств действует обратная система маркировки. По данной схеме коды товаров направляет аптека, а не дистрибьюторская компания. Дистрибьютор лишь получает их от производителя, который изготавливает и маркирует товары, и осуществляет дальнейшее передвижение в розничную сеть. Аптека, в свою очередь, считывает коды с упаковок и переправляет в систему, после чего поставщик подтверждает их соответствие.

Выбытие кода из обращения происходит при реализации или по иным причинам. Провизор в аптеке сканирует упаковку, продавая товар покупателю, и проводит через кассу. Оператор фискальных данных направляет информацию о реализованном препарате в систему. Таким образом, код проданного товара удаляется из обращения.

 

Что представляет собой код маркировки?

При маркировке лекарств используется электронно-цифровой формат Data Matrix, когда каждой упаковке присваивается двумерный код длиной в 83 символа. Специфическая структура и неповторимые комбинации знаков исключают подделки и имитации. Если в торговую сеть поступает контрафакт, система тут же распознаёт поддельное лекарство по неправильному коду и сообщает об этом. По этой причине нельзя в процессе реализации заменить какой-либо препарат таким же препаратом из другой партии, или аналогом другого бренда.

Data Matrix содержит следующие обозначения:

  • «01» плюс 14 знаков – международная кодировка;
  • «21» плюс 13 знаков – серийный номер продукции (генерирует оператор системы);
  • «91» плюс 4 знака – проверочный ключ;
  • «92» плюс 44 знака − проверочный код.

Размер маркировки на упаковке может быть разным. Чаще всего это габариты 16х16 мм, но встречаются и коды 10х10 и 12х12 мм. При формировании укрупнённых партий на поддонах, паллетах, в коробках используют кодировку GS1 128. При наведении сканера такая маркировка показывает сведения обо всех лекарственных препаратах и их количестве в упакованной таре.

 

Ответственность участников рынка

Нарушение законодательства в процессе производства и продажи лекарственных препаратов, а также допуск препаратов в торговую сеть без обязательной маркировки влечёт административную и уголовную ответственность.

Если общая стоимость немаркированных товаров, допущенных в оборот, составляет менее 1 500 000 рублей, то ответственное лицо наказывается денежным штрафом:

  • индивидуальные предприниматели − 5−10 тысяч рублей;
  • юрлица − 50−300 тысяч рублей.

Уголовному преследованию подвергаются недобросовестные и несанкционированные участники рынка, которые допустили к реализации немаркированные контрафактные или поддельные лекарства на сумму более 1 500 000 рублей. Согласно законодательству Российской Федерации, ответственное лицо ждёт реальный тюремный срок до 3 лет и штраф в размере 80 тысяч рублей.

С полным перечнем нарушений и санкций можно ознакомиться на сайте «Честный знак».

 

Процесс регистрации в системе маркировки

Юрлицам и индивидуальным предпринимателям для регистрации требуется усиленная ЭЦП (электронно-цифровая подпись). Для работы в системе следует установить плагин «КриптоПро» и СКЗИ с подтверждённым сертификатом. При открытии диалогового окна необходимо указать данные сертификата УКЭП, при этом информация о пользователе загрузится автоматически. Затем нужно добавить данные лицензии и закончить регистрацию, поставив ЭЦП. Ваше заявление будет рассмотрено в течение 10 рабочих дней.

 

Аптекам

Что требуется для маркировки

Прежде всего − присоединение к системе маркировки для отправки кодов. Затем нужно обновить приложение онлайн-кассы, для того чтобы прикреплять коды к чекам, и подключить к кассе систему ОФД, чтобы автоматизировать процесс передачи чека с кодом в систему маркировки. Необходимо также приобрести и настроить сканеры для считывания кодов с упаковок на складе и в торговом зале.

Приёмка препаратов

При приёмке поступающие в аптеку лекарства сканируются, а затем направляются поставщику и в систему МДЛП для фиксирования и подтверждения.

Продажа товаров в розницу

Продажа лекарств через онлайн-кассу осуществляется путём сканирования кода с упаковки, после чего сведения добавляются в чек. После проведения оплаты данные о проданном товаре автоматически направляются в систему маркировки.

 

Дистрибьюторам

Учитывая обратный порядок маркировки, дистрибьюторским компаниям следует лишь сделать подтверждение кодов, полученных от аптек.

 

Стоматологиям и медицинским центрам

Что необходимо для маркировки

Медицинским организациям требуется подключиться к системе МДЛП, приобрести сканирующее 2D-устройство для считывания кодов при приёмке на склад, а также потребуется регистратор выбытия для учёта лекарств, использованных по назначению для лечения пациентов.

 

Приёмка

Так же, как в аптеках: при приёме препаратов нужно сканировать упаковки и направлять коды в систему МДЛП и дистрибьютору для подтверждения.

 

Где взять регистратор выбытия?

Сначала следует оформить заявку на сайте «ЧестныйЗнак» через меню «Личного кабинета», а затем подписать договор согласно инструкции. Регистратор выбытия предоставляется организациям безвозмездно.

 

Списание

Списание товаров проводится через регистратор выбытия. Для этого следует считать код на упаковке в момент выдачи пациенту, а затем направить его в систему маркировки.

Таким образом, обязательная маркировка лекарств осуществляется один раз, в момент производства препаратов. Присвоенный заводом-изготовителем код является эффективным инструментом контроля движения товара от производителя к конечному потребителю, а также гарантией качества и оригинальности лекарственного препарата.

 

 

NB!

Коллеги, так же обратите внимание на документы прикрепленные к этой статье.
Вы можете, как оформить конкретный недостающий документ, так и комплексно обновить докуметацию,  СОПы и другую рабочую документацию для фармацевтической организации с учетом последних изменений в законодательстве.

 

Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:

 support@medinfo24.ru 

мединфо24 готовые документы для фармацевтического бизнеса +7 (904) 866-01-00

+7 (904) 866-01-00

+7 (904) 866-01-00

Другие статьи и новости
Обновление документов на сайте МедИнфо24 и возможность продления подписки

Новые документы для фармацевтических организаций и актуализация существующих.

Подробнее
Основные правила предметно-количественного учёта (ПКУ) лекарственных препаратов в аптеке в 2022 году

К проведению в аптеке ПКУ (предметно-количественного учёта) лекарственных препаратов необходимо подходить очень ответственно. Если надзорные ведомства увидят хоть малейшее нарушение, это грозит серьёзным штрафом, а иногда потерей лицензии и даже...

Подробнее
Внутренний аудит — проверяем «на прочность» систему качества аптечной организации

В соответствии Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен организовать проведение внутреннего аудита....

Подробнее
Комментариев еще нет, оставьте его первым!
Оставьте комментарий первым
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями пользовательского соглашения и политикой обработки персональных данных.