онлайн-сервис
готовых документов
Маркировка лекарственных средств в России
Назад к новостям

Маркировка лекарственных средств в России

27.07.2022 МедИнфо24

Маркировка лекарственных препаратов

Начиная с 2017 года требования к обороту лекарственных препаратов постепенно ужесточались, и в 2020 году в России был принят закон об обязательной маркировке всех лекарств, производимых и реализуемых на территории страны. Как в настоящий момент регистрируются препараты? Приводим пошаговую инструкцию для различных участников рынка.

 

О чём эта статья:

1. Законодательная основа маркировки.

2. Сроки.

3. Участники фармацевтического рынка:
    - производители;
    - дистрибьюторы;
    - аптеки;
    - медицинские центры

4. Схема маркирования.

5. Что представляет собой код маркировки?

6. Ответственность участников рынка.

7. Процесс регистрации в системе маркировки.
    - Аптекам:
    - что требуется для маркировки;
    - приёмка препаратов;
    - продажа товаров в розницу.

8. Дистрибьюторам.

9. Стоматологиям и медицинским центрам:
    - что необходимо для маркировки;
    - приёмка;
    - где взять регистратор выбытия;
    - списание.

 

Законодательная основа для обязательной маркировки

В Российской Федерации контроль над оборотом лекарственных препаратов осуществляется на законодательном уровне. Обязательная маркировка лекарств проводится в соответствии с Федеральными законами № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»,  № 462-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (о маркировании высокозатратных нозологий), Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

 

Сроки

С 01 июля 2019 г., согласно Постановлению от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», производители и продавцы фармацевтической отрасли Российской Федерации должны проходить регистрацию в системе «Честный знак» на официальном одноимённом сайте. С 01 октября 2019 года введены обязательства маркировать лекарства из списка высокозатратных нозологий.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов всех форм и наименований введена с 01 июля 2020 года в соответствии с тем же Постановлением.

 

Участники фармацевтического рынка

Оборот лекарственных препаратов на территории России строго контролируется. Все производители, дистрибьюторы, продавцы (аптеки) и прямые потребители, получающие препараты по контрактам (например, стоматологии, поликлиники и т. д.), регистрируются в единой системе МДЛП, где каждый из участников занимает свою нишу. Из-за жёсткого мониторинга внедрение в данную иерархию несанкционированных компаний весьма затруднено.

Участники рынка обязаны учитывать маркировку продукции, однако делают это в пределах своей компетенции и в установленном порядке. Работа по регистрации препаратов и их перемещению осуществляется онлайн только зарегистрированными в системе пользователями. В постановлениях № 1556 и № 1557 подробно перечислены обязанности и алгоритм действия участников фармацевтического рынка РФ.

Производители

Первыми наносят маркировку (код) на упаковку при изготовлении лекарств, при этом обязательно регистрируют новый препарат на сайте МДЛП как впервые вводимый в обращение.

 

Дистрибьюторы

Логистические комплексы и дистрибьюторские компании, которые производят расформирование оптовых партий лекарств, фармацевтическую продукцию не маркируют, но отчитываются о движении товаров, направляя информацию в систему МДЛП: при получении лекарственных препаратов на склад, при расформировании оптовых упаковок, при отгрузке товаров со склада.

 

Аптеки

Направляют данные о прибытии лекарственных препаратов на аптечный склад и об их оприходовании. А также отчитываются о приобретении препаратов через онлайн-кассу и при выбытии товаров из оборота с указанием причины.

Регламентированные причины выбытия препаратов из оборота – это реализация, утеря (недостача), списание бракованных товаров, частичное списание недоукомплектованных упаковок или товаров, утилизация, списание товаров без утилизации.

 

Медицинские центры

Направляют отчёт в систему МДЛП при приёме лекарственных препаратов на склад, при внутреннем движении (например, со склада в отделение), при списании по причине оказания медицинских услуг (прямое применение лекарств в условиях стационара), при выбытии из обращения с указанием причин.

 

Схема маркирования

В среде российских поставщиков и производителей лекарств действует обратная система маркировки. По данной схеме коды товаров направляет аптека, а не дистрибьюторская компания. Дистрибьютор лишь получает их от производителя, который изготавливает и маркирует товары, и осуществляет дальнейшее передвижение в розничную сеть. Аптека, в свою очередь, считывает коды с упаковок и переправляет в систему, после чего поставщик подтверждает их соответствие.

Выбытие кода из обращения происходит при реализации или по иным причинам. Провизор в аптеке сканирует упаковку, продавая товар покупателю, и проводит через кассу. Оператор фискальных данных направляет информацию о реализованном препарате в систему. Таким образом, код проданного товара удаляется из обращения.

 

Что представляет собой код маркировки?

При маркировке лекарств используется электронно-цифровой формат Data Matrix, когда каждой упаковке присваивается двумерный код длиной в 83 символа. Специфическая структура и неповторимые комбинации знаков исключают подделки и имитации. Если в торговую сеть поступает контрафакт, система тут же распознаёт поддельное лекарство по неправильному коду и сообщает об этом. По этой причине нельзя в процессе реализации заменить какой-либо препарат таким же препаратом из другой партии, или аналогом другого бренда.

Data Matrix содержит следующие обозначения:

  • «01» плюс 14 знаков – международная кодировка;
  • «21» плюс 13 знаков – серийный номер продукции (генерирует оператор системы);
  • «91» плюс 4 знака – проверочный ключ;
  • «92» плюс 44 знака − проверочный код.

Размер маркировки на упаковке может быть разным. Чаще всего это габариты 16х16 мм, но встречаются и коды 10х10 и 12х12 мм. При формировании укрупнённых партий на поддонах, паллетах, в коробках используют кодировку GS1 128. При наведении сканера такая маркировка показывает сведения обо всех лекарственных препаратах и их количестве в упакованной таре.

 

Ответственность участников рынка

Нарушение законодательства в процессе производства и продажи лекарственных препаратов, а также допуск препаратов в торговую сеть без обязательной маркировки влечёт административную и уголовную ответственность.

Если общая стоимость немаркированных товаров, допущенных в оборот, составляет менее 1 500 000 рублей, то ответственное лицо наказывается денежным штрафом:

  • индивидуальные предприниматели − 5−10 тысяч рублей;
  • юрлица − 50−300 тысяч рублей.

Уголовному преследованию подвергаются недобросовестные и несанкционированные участники рынка, которые допустили к реализации немаркированные контрафактные или поддельные лекарства на сумму более 1 500 000 рублей. Согласно законодательству Российской Федерации, ответственное лицо ждёт реальный тюремный срок до 3 лет и штраф в размере 80 тысяч рублей.

С полным перечнем нарушений и санкций можно ознакомиться на сайте «Честный знак».

 

Процесс регистрации в системе маркировки

Юрлицам и индивидуальным предпринимателям для регистрации требуется усиленная ЭЦП (электронно-цифровая подпись). Для работы в системе следует установить плагин «КриптоПро» и СКЗИ с подтверждённым сертификатом. При открытии диалогового окна необходимо указать данные сертификата УКЭП, при этом информация о пользователе загрузится автоматически. Затем нужно добавить данные лицензии и закончить регистрацию, поставив ЭЦП. Ваше заявление будет рассмотрено в течение 10 рабочих дней.

 

Аптекам

Что требуется для маркировки

Прежде всего − присоединение к системе маркировки для отправки кодов. Затем нужно обновить приложение онлайн-кассы, для того чтобы прикреплять коды к чекам, и подключить к кассе систему ОФД, чтобы автоматизировать процесс передачи чека с кодом в систему маркировки. Необходимо также приобрести и настроить сканеры для считывания кодов с упаковок на складе и в торговом зале.

Приёмка препаратов

При приёмке поступающие в аптеку лекарства сканируются, а затем направляются поставщику и в систему МДЛП для фиксирования и подтверждения.

Продажа товаров в розницу

Продажа лекарств через онлайн-кассу осуществляется путём сканирования кода с упаковки, после чего сведения добавляются в чек. После проведения оплаты данные о проданном товаре автоматически направляются в систему маркировки.

 

Дистрибьюторам

Учитывая обратный порядок маркировки, дистрибьюторским компаниям следует лишь сделать подтверждение кодов, полученных от аптек.

 

Стоматологиям и медицинским центрам

Что необходимо для маркировки

Медицинским организациям требуется подключиться к системе МДЛП, приобрести сканирующее 2D-устройство для считывания кодов при приёмке на склад, а также потребуется регистратор выбытия для учёта лекарств, использованных по назначению для лечения пациентов.

 

Приёмка

Так же, как в аптеках: при приёме препаратов нужно сканировать упаковки и направлять коды в систему МДЛП и дистрибьютору для подтверждения.

 

Где взять регистратор выбытия?

Сначала следует оформить заявку на сайте «ЧестныйЗнак» через меню «Личного кабинета», а затем подписать договор согласно инструкции. Регистратор выбытия предоставляется организациям безвозмездно.

 

Списание

Списание товаров проводится через регистратор выбытия. Для этого следует считать код на упаковке в момент выдачи пациенту, а затем направить его в систему маркировки.

Таким образом, обязательная маркировка лекарств осуществляется один раз, в момент производства препаратов. Присвоенный заводом-изготовителем код является эффективным инструментом контроля движения товара от производителя к конечному потребителю, а также гарантией качества и оригинальности лекарственного препарата.

 

 

NB!

Коллеги, так же обратите внимание на документы прикрепленные к этой статье.
Вы можете, как оформить конкретный недостающий документ, так и комплексно обновить докуметацию,  СОПы и другую рабочую документацию для фармацевтической организации с учетом последних изменений в законодательстве.

 

Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:

 support@medinfo24.ru 

мединфо24 готовые документы для фармацевтического бизнеса +7 (904) 866-01-00

+7 (904) 866-01-00

+7 (904) 866-01-00

Другие статьи и новости
Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов в России

Принятие правил надлежащей дистрибьюторской практики— это начало нового этапа обращения лекарственных препаратов в России.

Подробнее
Порядок лицензирования аптек в 2022 году

Лицензия на аптеку: новые правила, требования и порядок оформления. Изменения в Положении лицензирования фармацевтических организаций и аптек с 2022 года.

Подробнее
Как оформить компенсацию единовременных выплат медицинским работникам?

Формы документов, регламентирующих вопросы единовременных компенсационных выплат медицинским работникам, (врачам, фельдшерам, а также акушеркам и медицинским сестрам фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), прибывшим (переехавшим) на работу в сельские населенные пункты, либо...

Подробнее
Комментариев еще нет, оставьте его первым!
Оставьте комментарий первым
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями оферты и политики конфиденциальности.