онлайн-сервис
готовых документов
Правила надлежащей дистрибьюторской практики (НДП) в рамках Евразийского экономического союза
Назад к новостям

Правила надлежащей дистрибьюторской практики (НДП) в рамках Евразийского экономического союза

09.11.2020 МедИнфо24
Эксперты МедИнфо24 подготовили масштабное обновление пакета документов системы качества для дистрибьюторских (оптовых) фармацевтических организаций!
Пакет полностью переработан и включает положения документов Таможенного Союза, главным из которых стало решение совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80 «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», а также уже знакомого приказа Минздрава РФ №646н от 31.08.2016 г.

                         

надлежащая дистрибьютерская практика оптовой фармацевтической организации

Что нового в документах качества НДП?
  • Полностью переработаны с учетом новых нормативных документов, вышедших до ноября 2020 года, в т. ч. документов Таможенного Союза, постановлений Правительства РФ о системе мониторинга (маркировки) лекарственных препаратов от 14.12.2018 г. №№ 1556, 1557, постановления Правительства РФ от 30.06.2020 № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», постановления Правительства РФ от 15.09.2020 №1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» и многих других;
  • Добавлен новый документ Руководство по качеству, который является основным документом системы качества дистрибьюторской (оптовой) фармацевтической организации, содержит политику в области качества, описание системы качества, описание основных и вспомогательных процессов, стандартных операционных процедур, влияющих на обеспечение высокого качества предоставляемых фармацевтических услуг в области дистрибьюторской торговли;
  • Добавлен блок документов по работе с маркированными лекарственными препаратами - приказ «Об организации работы с маркированными лекарственными препаратами», СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов», основные схемы процессов: приемка, отгрузка, вывод из оборота маркированных лекарственных препаратов;
  • Добавлен блок документов по поддержанию условий «холодовой цепи» на оптовом складе - СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов», СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях», отчеты и чек-лист, применяемые при соблюдении условий «холодовой цепи»;
  • Новые документы – Приказ и Положение по проведению оценки деятельности НДП, СОП «Порядок организации работ с претензиями и предложениями потребителей», Приказ и СОП «Порядок оценки потребителей товаров», Схема планировки оптового склада, Инструкция «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов», Приказ и Программа адаптации для вновь принятых работников, Положение об оптовом складе;  
  • Убраны ссылки и положения документов, которые утратили силу в соответствии с так называемой «регуляторной гильотиной» - постановление Правительства РФ от 13.06.2020 № 855.

 

Почему важно всегда поддерживать документацию
системы качества НДП в актуальном состоянии?

Наличие актуальных документов системы качества НДП - это важный пункт лицензионных требований и условий при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами, который является предметом проверки во время контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора и других контролирующих органов – п. в, ч. 5, постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

NB! Отсутствие, или ненадлежащее оформление документов НДП является грубым нарушением при осуществлении оптовой фармацевтической деятельности и может грозить организации штрафом от ста тысяч до двухсот тысяч рублей, или административным приостановлением деятельности на срок до девяноста суток!      

 

Какие доступны пакеты документов системы качества НДП и их стоимость?

NB! Скачайте бесплатно полный реестр с указанием новых документов системы качества НДП

Скачать реестр документов НДП

Для удобства мы сформировали отдельные пакеты документов НДП:

- Полный обновленный пакет документов системы качества НДП. 

- Стандартные операционные процедуры. Сборник всех 24 СОПов из пакета документов системы качества НДП.

- Документы по маркировке лекарственных препаратов на оптовом фармацевтическом складе.

- Документы по поддержанию условий «холодовой цепи» на оптовом складе.

 

Остались вопросы по документам системы качества НДП?

Наши сотрудники будут рады ответить на любые вопросы по телефону 89048660100, а также по адресу электронной почты support@medinfo24.ru

 

МедИнфо24 желает Вам удачных проверок!

Другие статьи и новости
Обновление документов на сайте МедИнфо24 и возможность продления подписки

Новые документы для фармацевтических организаций и актуализация существующих.

Подробнее
Основные правила предметно-количественного учёта (ПКУ) лекарственных препаратов в аптеке в 2022 году

К проведению в аптеке ПКУ (предметно-количественного учёта) лекарственных препаратов необходимо подходить очень ответственно. Если надзорные ведомства увидят хоть малейшее нарушение, это грозит серьёзным штрафом, а иногда потерей лицензии и даже...

Подробнее
Внутренний аудит — проверяем «на прочность» систему качества аптечной организации

В соответствии Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен организовать проведение внутреннего аудита....

Подробнее
Комментариев еще нет, оставьте его первым!
Оставьте комментарий первым
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями пользовательского соглашения и политикой обработки персональных данных.