онлайн-сервис
готовых документов
Внутренний аудит — проверяем «на прочность» систему качества аптечной организации
Назад к новостям

Внутренний аудит — проверяем «на прочность» систему качества аптечной организации

29.06.2021 Антон Шибанов

В соответствии Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен организовать проведение внутреннего аудита.


Три этапа создания и поддержания системы качества аптечной организации

  1. Разработка системы качества организации в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики (НАП) и прочими нормативными документами (руководство качества, стандартные операционные процедуры — СОП, рабочие и методические инструкции, должностные инструкции, формы журналов и проч.)
  2. Поддержание в актуальном состоянии действующей системы качества организации (своевременное внесение изменений в СОПы, инструкции и прочие документы в связи с выходом новых нормативных документов или с изменением технологии работы, своевременное ведение журналов, утверждение новых планов-графиков на текущий год и прочее)
  3. Регулярное проведение внутренних аудитов — регламентированной процедуры системы качества, которая позволяет на основе плановых проверок выявлять несоответствия между текущей работой организации и разработанными внутренними документами системы качества, фиксировать несоответствия и в результате анализа совершенствовать систему качества организации

Цели Внутреннего аудита

  •  выявление несоответствий внутренних процессов требованиям нормативной документации
  •  оценка эффективности системы качества — выявление несоответствий между разработанными документами качества и организацией текущей работы
  •  отладка деятельности — определение способов устранения причин возникновения несоответствий
  •  получение руководителем компании обратной связи о наличии текущих проблем и причинах их возникновения для возможности проведения корректирующих и предупреждающих действий
  •  систематический анализ и совершенствование системы качества организации

Положение о внутреннем аудите из пакета документов «Внутренний аудит в аптечной организации»

Положение о внутреннем аудите из пакета документов «Внутренний аудит в аптечной организации»

Особенности внутреннего аудита в соответствии с разделом VIII Приказа Минздрава России от 31.08.2016 г. №647н

  •  деятельность по проведению внутреннего аудита должна анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком
  •  внутренний аудит должен проводиться назначенными руководителем лицами, состоящими в штате и (или) привлекаемыми на договорной основе. Допускается проведение независимого аудита
  •  результаты внутреннего аудита, а также меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, оформляются документально
  •  документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям
  •  внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства РФ и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям
  •  программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов
  •  лицо, ответственное за проверяемую область деятельности, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий. Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности
  •  руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя, в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия

Ответственность аптечной организации за отсутствие оформленной надлежащим образом процедуры внутреннего аудита

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в перечень лицензионных требований входит, в т. ч. наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля (ст. 8 Закона).

Внутренний аудит является важной частью надлежащей аптечной практики (НАП), которая является системой производственного контроля для аптечных учреждений.

Пунктом 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в т.ч. должен соблюдать правила надлежащей аптечной практики и правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Нарушение п. 5 Постановления №1081 относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Административное наказание для юридических лиц при осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлено ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

100 000–200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Таким образом, за отсутствие или ненадлежащее оформление документов, подтверждающих проведение внутреннего аудита, у организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, могут возникнуть серьезные проблемы — от назначения крупного штрафа до полной приостановки деятельности всей организации. 

внутренний аудит в аптеке

Разделительная линия

Организация Внутреннего аудита от экспертов МедИнфо24

Специально разработанные документы по Внутреннему аудиту, которые содержат:

Основные особенности и преимущества документации Внутренний аудит

  •  написаны в соответствии с требованиями действующей нормативной документации — Приказа Минздрава России от 31.08.2016 г. №647н, Приказа Росздравнадзора от 09.11.2017 г. №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» и т. д.
  •  полностью совместимы с документацией системы качества (НАП) от компании МедИнфо24, используют ее терминологию, стиль изложения и т. д.
  •  зарекомендовали себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в аптечных организациях в разных регионах РФ
  •  позволяют избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов
  •  готовые шаблоны документов помогают экономить время собственных специалистов на разработку и внедрение документации
  •  позволяет получать бесплатные консультации экспертов МедИнфо24 в момент внедрения документов НАП и Внутреннего аудита в вашей организации

Остались вопросы? Наши специалисты будут рады помочь

+7 904 866–01–00 support@medinfo24.ru
Другие статьи и новости
Реклама лекарственных препаратов без нарушения закона. Основные правила.

Аптеки активно пользуются рекламой в своей работе. Это и интернет-маркетинг, и использование визуальной рекламы (баннеры, вывески, объявления, стенды, стикеры). Аптечные организации имеют право рекламировать БАДы, изделия медицинского назначения, услуги и...

Подробнее
Роспотребнадзор в аптеке: что проверяют инспекторы ведомства

Что проверяет в аптеке Роспотребнадзор? Актуальные требования надзорного органа, инструкция по подготовка к проверке аптечной организации

Подробнее
Оценочные листы для лицензирования

Работники фармацевтической отрасли уже давно используют в своей деятельности проверочные листы, а скоро они познакомятся ещё и с оценочными листами. 1 марта текущего года новые формы вступят в действие в...

Подробнее
Комментариев еще нет, оставьте его первым!
Оставьте комментарий первым
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями оферты и политики конфиденциальности.