Внутренний аудит — проверяем «на прочность» систему качества аптечной организации

В соответствии Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен организовать проведение внутреннего аудита.

Создание и поддержание соответствия системы качества аптечной организации осуществляется в три этапа:

1. Разработка системы качества организации в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики (НАП) и прочими нормативными документами (руководство качества, стандартные операционные процедуры - СОП, рабочие и методические инструкции, должностные инструкции, формы журналов и проч.);
2. Поддержание в актуальном состоянии действующей системы качества организации (своевременное внесение изменений в СОПы, инструкции и прочие документы в связи с выходом новых нормативных документов или с изменением технологии работы, своевременное ведение журналов, утверждение новых планов-графиков на текущий год и проч.);
3. Регулярное проведение внутренних аудитов - регламентированной процедуры системы качества, которая позволяет на основе плановых проверок выявлять несоответствия между текущей работой организации и разработанными внутренними документами системы качества, фиксировать несоответствия и в результате анализа совершенствовать систему качества организации.

Цели Внутреннего аудита:

• Выявление несоответствий внутренних процессов требованиям нормативной документации;
• Оценка эффективности системы качества - выявление несоответствий между разработанными документами качества и организацией текущей работы;
• Отладка деятельности - определение способов устранения причин возникновения несоответствий;
• Получение руководителем компании обратной связи о наличии текущих проблем и причинах их возникновения для возможности проведения корректирующих и предупреждающих действий;
• Систематический анализ и совершенствование системы качества организации.

Особенности внутреннего аудита в соответствии с разделом VIII Приказа Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н:

• Деятельность по проведению внутреннего аудита должна анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
• Внутренний аудит должен проводиться назначенными руководителем лицами, состоящими в штате и (или) привлекаемыми на договорной основе. Допускается проведение независимого аудита.
• Результаты внутреннего аудита, а также меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, оформляются документально.
• Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.
• Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства РФ и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.
• Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.
• Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий. Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
• Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.

Ответственность аптечной организации за отсутствие оформленной надлежащим образом процедуры внутреннего аудита

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 г.№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в перечень лицензионных требований входит, в т. ч. наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля (ст. 8 ч. 3 п. 3 Закона).

Внутренний аудит является важной частью надлежащей аптечной практики (НАП), которая в свою очередь, является системой производственного контроля для аптечных учреждений.

Пунктом 6 Постановления правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в т.ч. должен соблюдать правила надлежащей аптечной практики и правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Организация Внутреннего аудита от экспертов МедИнфо24

1. Специально разработанные документы по Внутреннему аудиту, которые содержат:

• Порядок работы с пакетом документов «Внутренний аудит» (инструкция);
• Проверочные листы аптечной организации, разработанные на основе собственных внутренних нормативных документов системы качества (включают вопросы из чек-листов Росздравнадзора), служат для проведения внутреннего аудита компании;
• План-график и приказ по внутреннему аудиту, акт по результатам внутренней проверки на соответствие правилам надлежащей аптечной практики;
• Методические инструкции по расшифровке контрольных вопросов для проведения внутреннего аудита, созданные на основе проверочных листов, утверждённых Приказов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2022 № 1185, от 10.01.2022 N 1, от 20.01.2022 N 18.
• Положение «О внутреннем аудите компании» с приказом об утверждении, а также документированную процедуру «Внутренний аудит» - добавлено из пакета по документам системы качества НАП.
  
  

2. Основные особенности и преимущества документации Внутренний аудит:

• Написаны в соответствии с требованиями действующей нормативной документации - Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств» и т. д.
• Полностью совместимы с документацией системы качества (НАП) от компании МедИнфо24, используют ее терминологию, стиль изложения и т. д.
• Зарекомендовали себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в аптечных организациях в разных регионах РФ.
• Позволяют избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов.
• Готовые шаблоны документов помогают экономить время собственных специалистов на разработку и внедрение документации.
• Позволяет получать бесплатные консультации экспертов МедИнфо24 в момент внедрения документов НАП и Внутреннего аудита в Вашей организации.

Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:

 support@medinfo24.ru 

+7 (904) 866-01-00

+7 (904) 866-01-00

+7 (904) 866-01-00