онлайн-сервис
готовых документов
Внутренний аудит — проверяем «на прочность» систему качества аптечной организации
Назад к новостям

Внутренний аудит — проверяем «на прочность» систему качества аптечной организации

19.09.2022 Антон Шибанов

В соответствии Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен организовать проведение внутреннего аудита.


Внутренний аудит - процедура подтверждения работоспособной системы качества в аптечной организации.


 

Создание и поддержание соответствия системы качества аптечной организации осуществляется в три этапа:

  1. Разработка системы качества организации в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики (НАП) и прочими нормативными документами (руководство качества, стандартные операционные процедуры - СОП, рабочие и методические инструкции, должностные инструкции, формы журналов и проч.);
  2. Поддержание в актуальном состоянии действующей системы качества организации (своевременное внесение изменений в СОПы, инструкции и прочие документы в связи с выходом новых нормативных документов или с изменением технологии работы, своевременное ведение журналов, утверждение новых планов-графиков на текущий год и проч.);
  3. Регулярное проведение внутренних аудитов - регламентированной процедуры системы качества, которая позволяет на основе плановых проверок выявлять несоответствия между текущей работой организации и разработанными внутренними документами системы качества, фиксировать несоответствия и в результате анализа совершенствовать систему качества организации.

 

Цели Внутреннего аудита:

  • Выявление несоответствий внутренних процессов требованиям нормативной документации;
  • Оценка эффективности системы качества - выявление несоответствий между разработанными документами качества и организацией текущей работы;
  • Отладка деятельности - определение способов устранения причин возникновения несоответствий;
  • Получение руководителем компании обратной связи о наличии текущих проблем и причинах их возникновения для возможности проведения корректирующих и предупреждающих действий;
  • Систематический анализ и совершенствование системы качества организации.

 

Особенности внутреннего аудита в соответствии с разделом VIII Приказа Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н:

  • Деятельность по проведению внутреннего аудита должна анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
  • Внутренний аудит должен проводиться назначенными руководителем лицами, состоящими в штате и (или) привлекаемыми на договорной основе. Допускается проведение независимого аудита.
  • Результаты внутреннего аудита, а также меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, оформляются документально.
  • Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.
  • Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства РФ и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.
  • Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.
  • Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий. Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
  • Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.

 

Ответственность аптечной организации за отсутствие оформленной надлежащим образом процедуры внутреннего аудита

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 г.№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в перечень лицензионных требований входит, в т. ч. наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля (ст. 8 ч. 3 п. 3 Закона).

Внутренний аудит является важной частью надлежащей аптечной практики (НАП), которая в свою очередь, является системой производственного контроля для аптечных учреждений.

Пунктом 6 Постановления правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в т.ч. должен соблюдать правила надлежащей аптечной практики и правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Нарушение п. 5 Постановления №1081 относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Административное наказание для юридических лиц при осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлено ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ -  от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

 

 

Таким образом, за отсутствие, или ненадлежащее оформление документов, подтверждающих проведение внутреннего аудита, у организации осуществляющей фармацевтическую деятельность, могут возникнуть серьёзные проблемы - от назначения крупного штрафа до полной приостановки деятельности всей организации.

 

 

 

Организация Внутреннего аудита от экспертов МедИнфо24

 

 

внутренний аудит в аптеке

 

1. Специально разработанные документы по Внутреннему аудиту, которые содержат:

  • Порядок работы с пакетом документов «Внутренний аудит» (инструкция);
  • Проверочные листы аптечной организации, разработанные на основе собственных внутренних нормативных документов системы качества (включают вопросы из чек-листов Росздравнадзора), служат для проведения внутреннего аудита компании;
  • План-график и приказ по внутреннему аудиту, акт по результатам внутренней проверки на соответствие правилам надлежащей аптечной практики;
  • Методические инструкции по расшифровке контрольных вопросов для проведения внутреннего аудита, созданные на основе проверочных листов, утверждённых Приказов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2022 № 1185, от 10.01.2022 N 1, от 20.01.2022 N 18.
  • Положение «О внутреннем аудите компании» с приказом об утверждении, а также документированную процедуру «Внутренний аудит» - добавлено из пакета по документам системы качества НАП.

2. Основные особенности и преимущества документации Внутренний аудит:

    • Написаны в соответствии с требованиями действующей нормативной документации - Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств» и т. д.
    • Полностью совместимы с документацией системы качества (НАП) от компании МедИнфо24, используют ее терминологию, стиль изложения и т. д.
    • Зарекомендовали себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в аптечных организациях в разных регионах РФ.
    • Позволяют избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов.
    • Готовые шаблоны документов помогают экономить время собственных специалистов на разработку и внедрение документации.
    • Позволяет получать бесплатные консультации экспертов МедИнфо24 в момент внедрения документов НАП и Внутреннего аудита в Вашей организации.

     

    Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:

     support@medinfo24.ru 

    мединфо24 готовые документы для фармацевтического бизнеса +7 (904) 866-01-00

    +7 (904) 866-01-00

    +7 (904) 866-01-00

    Другие статьи и новости
    Проверка уголка потребителя в аптеке в 2023 году

    как правильно оформить перечень документов, необходимых для размещения на стенде какие документы возможно разместить дополнительно для ознакомления посетителей какая ответственность предусмотрена за его неправильное оформление

    Подробнее
    Обновление документов 2023 и продление ПОДПИСКИ

    Новые документы для фармацевтических организаций и актуализация существующих на март 2023 года

    Подробнее
    Внутренний аудит - обновление 2023

    В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 г. №8700, был обновлен пакет документов "Внутренний аудит для розничных аптечных и оптовых дистрибьюторских фармацевтических организаций."

    Подробнее
    Комментариев еще нет, оставьте его первым!
    Оставьте комментарий первым
    Заказ в один клик

    Регистрируясь на сайте и нажимая кнопку «Подтвердить заказ», вы даете свое согласие на обработку персональных данных, соглашаетесь с условиями пользовательского соглашения и политикой обработки персональных данных, а также предоставляете контактные данные организации. При этом вы подтверждаете, что ознакомились с указанными документами.