Внутренний аудит — проверяем «на прочность» систему качества аптечной организации

1. Разработка системы качества организации в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики (НАП) и прочими нормативными документами (руководство качества, стандартные операционные процедуры — СОП, рабочие и методические инструкции, должностные инструкции, формы журналов и проч.)
2. Поддержание в актуальном состоянии действующей системы качества организации (своевременное внесение изменений в СОПы, инструкции и прочие документы в связи с выходом новых нормативных документов или с изменением технологии работы, своевременное ведение журналов, утверждение новых планов-графиков на текущий год и прочее)
3. Регулярное проведение внутренних аудитов — регламентированной процедуры системы качества, которая позволяет на основе плановых проверок выявлять несоответствия между текущей работой организации и разработанными внутренними документами системы качества, фиксировать несоответствия и в результате анализа совершенствовать систему качества организации

•  выявление несоответствий внутренних процессов требованиям нормативной документации
•  оценка эффективности системы качества — выявление несоответствий между разработанными документами качества и организацией текущей работы
•  отладка деятельности — определение способов устранения причин возникновения несоответствий
•  получение руководителем компании обратной связи о наличии текущих проблем и причинах их возникновения для возможности проведения корректирующих и предупреждающих действий
•  систематический анализ и совершенствование системы качества организации

•  деятельность по проведению внутреннего аудита должна анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком
•  внутренний аудит должен проводиться назначенными руководителем лицами, состоящими в штате и (или) привлекаемыми на договорной основе. Допускается проведение независимого аудита
•  результаты внутреннего аудита, а также меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, оформляются документально
•  документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям
•  внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства РФ и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям
•  программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов
•  лицо, ответственное за проверяемую область деятельности, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий. Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности
•  руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя, в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия

Нарушение п. 5 Постановления №1081 относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Административное наказание для юридических лиц при осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлено ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

100 000–200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

•  порядок работы с пакетом документов «Внутренний аудит» (инструкция)
•  проверочные листы аптечной организации, разработанные на основе собственных внутренних нормативных документов системы качества (включают вопросы из чек-листов Росздравнадзора), служат для проведения внутреннего аудита компании
•  план-график и приказ по внутреннему аудиту, акт по результатам внутренней проверки на соответствие правилам надлежащей аптечной практики
•  методические инструкции по расшифровке контрольных вопросов для проведения внутреннего аудита, созданные на основе проверочных листов, утверждённых Приказами Росздравнадзора от 09.11.2017 г. №9438, от 27.04.2017 г №4043, от 28.07.2020 N6720
•  , а также документированную процедуру «Внутренний аудит» — добавлено из пакета по документам системы качества НАП

•  написаны в соответствии с требованиями действующей нормативной документации — Приказа Минздрава России от 31.08.2016 г. №647н, Приказа Росздравнадзора от 09.11.2017 г. №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» и т. д.
•  полностью совместимы с документацией системы качества (НАП) от компании МедИнфо24, используют ее терминологию, стиль изложения и т. д.
•  зарекомендовали себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в аптечных организациях в разных регионах РФ
•  позволяют избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов
•  готовые шаблоны документов помогают экономить время собственных специалистов на разработку и внедрение документации
•  позволяет получать бесплатные консультации экспертов МедИнфо24 в момент внедрения документов НАП и Внутреннего аудита в вашей организации