онлайн-сервис
готовых документов
Внутренний аудит — проверяем «на прочность» систему качества аптечной организации
Назад к новостям

Внутренний аудит — проверяем «на прочность» систему качества аптечной организации

19.09.2022 Антон Шибанов

В соответствии Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен организовать проведение внутреннего аудита.


Внутренний аудит - процедура подтверждения работоспособной системы качества в аптечной организации.


 

Создание и поддержание соответствия системы качества аптечной организации осуществляется в три этапа:

  1. Разработка системы качества организации в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики (НАП) и прочими нормативными документами (руководство качества, стандартные операционные процедуры - СОП, рабочие и методические инструкции, должностные инструкции, формы журналов и проч.);
  2. Поддержание в актуальном состоянии действующей системы качества организации (своевременное внесение изменений в СОПы, инструкции и прочие документы в связи с выходом новых нормативных документов или с изменением технологии работы, своевременное ведение журналов, утверждение новых планов-графиков на текущий год и проч.);
  3. Регулярное проведение внутренних аудитов - регламентированной процедуры системы качества, которая позволяет на основе плановых проверок выявлять несоответствия между текущей работой организации и разработанными внутренними документами системы качества, фиксировать несоответствия и в результате анализа совершенствовать систему качества организации.

 

Цели Внутреннего аудита:

  • Выявление несоответствий внутренних процессов требованиям нормативной документации;
  • Оценка эффективности системы качества - выявление несоответствий между разработанными документами качества и организацией текущей работы;
  • Отладка деятельности - определение способов устранения причин возникновения несоответствий;
  • Получение руководителем компании обратной связи о наличии текущих проблем и причинах их возникновения для возможности проведения корректирующих и предупреждающих действий;
  • Систематический анализ и совершенствование системы качества организации.

 

Особенности внутреннего аудита в соответствии с разделом VIII Приказа Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н:

  • Деятельность по проведению внутреннего аудита должна анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
  • Внутренний аудит должен проводиться назначенными руководителем лицами, состоящими в штате и (или) привлекаемыми на договорной основе. Допускается проведение независимого аудита.
  • Результаты внутреннего аудита, а также меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, оформляются документально.
  • Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.
  • Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства РФ и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.
  • Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.
  • Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий. Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
  • Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.

 

Ответственность аптечной организации за отсутствие оформленной надлежащим образом процедуры внутреннего аудита

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 г.№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в перечень лицензионных требований входит, в т. ч. наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля (ст. 8 ч. 3 п. 3 Закона).

Внутренний аудит является важной частью надлежащей аптечной практики (НАП), которая в свою очередь, является системой производственного контроля для аптечных учреждений.

Пунктом 6 Постановления правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в т.ч. должен соблюдать правила надлежащей аптечной практики и правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Нарушение п. 5 Постановления №1081 относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Административное наказание для юридических лиц при осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлено ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ -  от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

 

 

Таким образом, за отсутствие, или ненадлежащее оформление документов, подтверждающих проведение внутреннего аудита, у организации осуществляющей фармацевтическую деятельность, могут возникнуть серьёзные проблемы - от назначения крупного штрафа до полной приостановки деятельности всей организации.

 

 

 

Организация Внутреннего аудита от экспертов МедИнфо24

 

 

внутренний аудит в аптеке

 

1. Специально разработанные документы по Внутреннему аудиту, которые содержат:

  • Порядок работы с пакетом документов «Внутренний аудит» (инструкция);
  • Проверочные листы аптечной организации, разработанные на основе собственных внутренних нормативных документов системы качества (включают вопросы из чек-листов Росздравнадзора), служат для проведения внутреннего аудита компании;
  • План-график и приказ по внутреннему аудиту, акт по результатам внутренней проверки на соответствие правилам надлежащей аптечной практики;
  • Методические инструкции по расшифровке контрольных вопросов для проведения внутреннего аудита, созданные на основе проверочных листов, утверждённых Приказов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2022 № 1185, от 10.01.2022 N 1, от 20.01.2022 N 18.
  • Положение «О внутреннем аудите компании» с приказом об утверждении, а также документированную процедуру «Внутренний аудит» - добавлено из пакета по документам системы качества НАП.

2. Основные особенности и преимущества документации Внутренний аудит:

    • Написаны в соответствии с требованиями действующей нормативной документации - Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств» и т. д.
    • Полностью совместимы с документацией системы качества (НАП) от компании МедИнфо24, используют ее терминологию, стиль изложения и т. д.
    • Зарекомендовали себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в аптечных организациях в разных регионах РФ.
    • Позволяют избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов.
    • Готовые шаблоны документов помогают экономить время собственных специалистов на разработку и внедрение документации.
    • Позволяет получать бесплатные консультации экспертов МедИнфо24 в момент внедрения документов НАП и Внутреннего аудита в Вашей организации.

     

    Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:

     support@medinfo24.ru 

    мединфо24 готовые документы для фармацевтического бизнеса +7 (904) 866-01-00

    +7 (904) 866-01-00

    +7 (904) 866-01-00

    Другие статьи и новости
    Холодовая цепь иммунобиологических препаратов, условия хранения

    Новые СанПиН 3.3686-21 для медицинских учреждений скачать бесплатно. Правила хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов.

    Подробнее
    Маркировка лекарственных средств в России

    Маркировка лекарственных препаратов в России: пошаговая инструкция для производителей, дистрибьюторов, аптек и медцентров. Регистрация в системе МДПЛ.

    Подробнее
    Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов в России

    Принятие правил надлежащей дистрибьюторской практики— это начало нового этапа обращения лекарственных препаратов в России.

    Подробнее
    Комментариев еще нет, оставьте его первым!
    Оставьте комментарий первым
    Заказ в один клик

    Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями пользовательского соглашения и политикой обработки персональных данных.