Внутренний аудит – проверяем «на прочность» систему качества аптечной организации.

29.06.2021 Антон Шибанов

В соответствии Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен организовать проведение внутреннего аудита.

Внутренний аудит - процедура подтверждения работоспособной системы качества в аптечной организации.

Создание и поддержание соответствия системы качества аптечной организации осуществляется в три этапа:

Разработка системы качества организации в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики (НАП) и прочими нормативными документами (руководство качества, стандартные операционные процедуры - СОП, рабочие и методические инструкции, должностные инструкции, формы журналов и проч.);
Поддержание в актуальном состоянии действующей системы качества организации (своевременное внесение изменений в СОПы, инструкции и прочие документы в связи с выходом новых нормативных документов или с изменением технологии работы, своевременное ведение журналов, утверждение новых планов-графиков на текущий год и проч.);
Регулярное проведение внутренних аудитов - регламентированной процедуры системы качества, которая позволяет на основе плановых проверок выявлять несоответствия между текущей работой организации и разработанными внутренними документами системы качества, фиксировать несоответствия и в результате анализа совершенствовать систему качества организации.

Цели Внутреннего аудита:

Выявление несоответствий внутренних процессов требованиям нормативной документации;
Оценка эффективности системы качества - выявление несоответствий между разработанными документами качества и организацией текущей работы;
Отладка деятельности - определение способов устранения причин возникновения несоответствий;
Получение руководителем компании обратной связи о наличии текущих проблем и причинах их возникновения для возможности проведения корректирующих и предупреждающих действий;
Систематический анализ и совершенствование системы качества организации.

Положение о проведении внутреннего аудита

Особенности внутреннего аудита в соответствии с разделом VIII Приказа Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н:

Деятельность по проведению внутреннего аудита должна анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
Внутренний аудит должен проводиться назначенными руководителем лицами, состоящими в штате и (или) привлекаемыми на договорной основе. Допускается проведение независимого аудита.
Результаты внутреннего аудита, а также меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, оформляются документально.
Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.
Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства РФ и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.
Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.
Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий. Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.

Ответственность аптечной организации за отсутствие оформленной надлежащим образом процедуры внутреннего аудита

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в перечень лицензионных требований входит, в т. ч. наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля (ст. 8 Закона).

Внутренний аудит является важной частью надлежащей аптечной практики (НАП), которая в свою очередь, является системой производственного контроля для аптечных учреждений.

Пунктом 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в т.ч. должен соблюдать правила надлежащей аптечной практики и правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Нарушение п. 5 Постановления № 1081 - относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

NB! Административное наказание для юридических лиц при осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлено ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Таким образом, за отсутствие, или ненадлежащее оформление документов, подтверждающих проведение внутреннего аудита, у организации осуществляющей фармацевтическую деятельность, могут возникнуть серьёзные проблемы - от назначения крупного штрафа до полной приостановки деятельности всей организации.

Организация Внутреннего аудита от экспертов МедИнфо24

Специально разработанные документы по Внутреннему аудиту, которые содержат:

Порядок работы с пакетом документов «Внутренний аудит» (инструкция);
Проверочные листы аптечной организации, разработанные на основе собственных внутренних нормативных документов системы качества (включают вопросы из чек-листов Росздравнадзора), служат для проведения внутреннего аудита компании;
План-график и приказ по внутреннему аудиту, акт по результатам внутренней проверки на соответствие правилам надлежащей аптечной практики;
Методические инструкции по расшифровке контрольных вопросов для проведения внутреннего аудита, созданные на основе проверочных листов, утверждённых Приказами Росздравнадзора от 09.11.2017 г. № 9438, от 27.04.2017 г № 4043, от 28.07.2020 N 6720.
Положение «О внутреннем аудите компании» с приказом об утверждении, а также документированную процедуру «Внутренний аудит» - добавлено из пакета по документам системы качества НАП.

Основные особенности и преимущества документации Внутренний аудит:

Написаны в соответствии с требованиями действующей нормативной документации - Приказа Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н, Приказа Росздравнадзора от 09.11.2017 г. № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» и т. д.
Полностью совместимы с документацией системы качества (НАП) от компании МедИнфо24, используют ее терминологию, стиль изложения и т. д.
Зарекомендовали себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в аптечных организациях в разных регионах РФ.
Позволяют избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов.
Готовые шаблоны документов помогают экономить время собственных специалистов на разработку и внедрение документации.
Позволяет получать бесплатные консультации экспертов МедИнфо24 в момент внедрения документов НАП и Внутреннего аудита в Вашей организации.