Ответ:
1. Подскажите пожалуйста, что должна включать информация по установлению причин нарушения СОП?
Информация по установлению причин нарушения СОП заносится в Журнал внутреннего контроля (название можно подобрать самим). Образец журнала с примером предоставлен в "Надлежащая аптечная практика "Ветеринарная аптека"
2. Интересует СОП по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов, которая будет обеспечивать индетификацию ЛП, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи и установления причин поступления, хранения и реализации данных препаратов и принятия предупреждающих мер.
На нашем сайте имеется СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД», в котором описан порядок выявления, изоляции ЛП, а также СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией», в котором описаны все прочие случаи выявления недоброкачественной продукции, изъятие ее из обращения и последующих уничтожения/утилизации.
3. Какие причины могут быть установлены при поступлении хранении и реализации ЛП если они проходят приемочный контроль?
Идентификация несоответствующей продукции возможна как на этапе приемочного контроля, так и в процессе хранения (нарушение условий хранения, истек срок годности, выявление недоброкачественной продукции по информационным письмам, вышедшим после прохождения приемочного контроля и прочее). Все возможные причины описаны в СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»
4. По Приказу МинСельхоз России от 21.09.2020 №555 В СОПах должны быть описаны:
Учет данных при выполнении СОП (фиксация несоответствий) производится в Журнале внутреннего контроля в течение рабочего времени, в Актах при проведении внутренних аудитов (время проведения определяется руководителем организации) и Актах проверок надзорных органов.
Осуществление Анализа СОП - что здесь имеется ввиду???
В этом пункте имеется ввиду постоянный контроль требований системы НАП. Смотрите ССОП «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности»
Установление Причин нарушения??? Что имеется в виду кроме нарушения или не полного соблюдения СОП? Как это правильно прописывать? Если образцы? ФОРМЫ?
см. ответ к п.1. Формы журналов, актов, недокументированные Приказом №555, вы можете разрабатывать самостоятельно.
