онлайн-сервис
готовых документов

Вопрос о порядке составления СОПа для ветеринарных аптек

ДОБРЫЙ ДЕНЬ!
Подскажите пожалуйста ,что должна включать информация по установлению причин нарушения СОП?
Какие причины могут быть установлены при поступлении хранении и реализации ЛП если оони проходят приемочный контроль?
ПО ПРИКАЗУ МИНСЕЛЬХОЗА РОССИИ от 21.09.2020 №555 В СОПАХ должны быть описаны:

УЧЕТ ДАННЫХ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ СОП (включая составление актов и журналов) , что еще имеется ввиду?
Осуществление Анализа СОП ! Что здесь имеется ввиду???
Установление Причин нарушения??? Что имеется в виду кроме нарушения или не полного соблюдения СОП? Как это правильно прописывать? Если образцы? ФОРМЫ?
10.05.2022
Добрый день!
1. Подскажите пожалуйста ,что должна включать информация по установлению причин нарушения СОП?
Информация по установлению причин нарушения СОП заносится в Журнал внутреннего контроля (название можно подобрать самим). Образец журнала с примером предоставлен в пакете НАП Вет АО.

2. ИНТЕРЕСУЕТ СОП по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП, которая будет ОБЕСПЕЧИВАТЬ ИДЕНТИФИКАЦИЮ ЛП, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи и УСТАНОВЛЕНИЯ ПРИЧИН ПОСТУПЛЕНИЯ, ХРАНЕНИЯ И РЕАЛИЗАЦИИ данных препаратов и ПРИНЯТИЯ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ МЕР
В пакете имеется СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД», в котором описан порядок выявления, изоляции ЛП, а также СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией», в котором описаны все прочие случаи выявления недоброкачественной продукции, изъятие ее из обращения и последующих уничтожения/утилизации.

3. Какие причины могут быть установлены при поступлении хранении и реализации ЛП если они проходят приемочный контроль?
Идентификация несоответствующей продукции возможна как на этапе приемочного контроля, так и в процессе хранения (нарушение условий хранения, истек срок годности, выявление недоброкачественной продукции по инф. письмам, вышедшим после прохождения приемочного контроля и проч.). Все возможные причины описаны в СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»

4. ПО ПРИКАЗУ МИНСЕЛЬХОЗА РОССИИ от 21.09.2020 №555 В СОПАХ должны быть описаны:

УЧЕТ ДАННЫХ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ СОП (включая составление актов и журналов) , что еще имеется ввиду?
Учет данных при выполнении СОП (фиксация несоответствий) производится в Журнале внутреннего контроля в течение рабочего времени, в Актах при проведении внутренних аудитов (время проведения определяется руководителем организации) и Актах проверок надзорных органов.
Осуществление Анализа СОП ! Что здесь имеется ввиду???
В этом пункте имеется ввиду постоянный контроль требований системы НАП. В пакете имеется СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности»
Установление Причин нарушения??? Что имеется в виду кроме нарушения или не полного соблюдения СОП? Как это правильно прописывать? Если образцы? ФОРМЫ?
см. ответ к п.1. Формы журналов, актов, недокументированные Приказом №555, Вы можете разрабатывать самостоятельно.


МедИнфо24
Вопрос относится к следующим тегам
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями оферты и политики конфиденциальности.