Инспекционный визит в аптечную организацию: что нужно знать фармацевтическим компаниям
01 июля 2021 годана территории Российской Федерации действует Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31.07.2020 N 248-ФЗ, который определил дополнительные виды проверки объектов, задействованных в сфере обращения лекарственных препаратов и медицинских товаров. Теперь вместо плановых проверочных рейдов Росздравнадзор осуществляет инспекционные визиты (по постановлению правительства РФ № 1969 от 30.11.2020).
Что представляет собой данная проверка для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в 2022 году и как фармацевтам к ней готовиться – рассказываем ниже.
Отличия инспекционного визита от плановой проверки
ИВ (инспекционный визит) представляет собой контрольный рейд инспектора службы по надзору в сфере обращения лекарственных средств, который при этом взаимодействует с определённым сотрудником аптеки или с владельцем объекта.
Практически проверка – это посещение инспектором Федеральной службы государственного контроля и надзора аптечной организации, в результате которого выявляется степень соблюдения аптекой требований нормативов, законов и других регламентов в сфере обращения препаратов для медицинского применения. На ИВ выделяется один трудовой день, после чего другие проверочные мероприятия не проводятся.
В соответствии с законодательством, ИВ может быть как плановым, так и произвольным (без включения мероприятия в план проведения проверочных рейдов). Кроме того, допускается осуществлять такую проверку в очном и дистанционном формате (по видеосвязи и по телефону).
! Важный признак ИВ:
рейд проводится без предупреждения проверяемой организации (во всех случаях).
Несмотря на то, что ИВ считается упрощённым видом плановой проверки, он значительно отличается от неё. Предлагаем ознакомиться с основными отличиями ИВ в таблице 1.
Таблица 1. Чем отличается инспекционный визит от плановой проверки
|
Плановое мероприятие |
Инспекционный визит |
|
|
Основание |
Каждые 3 года после: · даты госрегистрации организации; · проведения последней плановой проверки; · старта деятельности аптеки на основании уведомления. |
· имеющиеся у инспектора данные о фактах нанесения вреда либо повышение уровня риска неисполнения обязательных требований законов и норм; · наступление даты проведения плановых проверочных рейдов; · распоряжение президента, правительства РФ; · распоряжение прокурора; · окончание сроков исполнения предписаний для исправления выявленных нарушений по результатам прошедшей проверки; · плановое мероприятие, зафиксированное в списке проверок. |
|
Регулярность |
· один раз в три года (за исключением объектов сферы здравоохранения, образовательных учреждений, социального направления); · для аптек, реализующих лекарства в розницу и производство лекарств по лицензии,— не более одного раза в 12 месяцев; · для объектов, реализующих лекарства оптом, — не более одного раза в 24 месяца. |
Определяется группой риска, к которой отнесена аптека. |
|
Необходимость согласования с прокуратурой |
Требуется согласовать с учётом годового плана. |
Согласовывается на основании годового плана. Кроме следующих случаев: · если проверку инициировал президент или правительство России; · когда требуются срочные меры (с обязательным оповещением органов прокуратуры); · если мероприятие зафиксировано в годовом плане. |
|
Уведомление поднадзорных объектов |
В годовом плане даётся информация о дате, целевом назначении, основании проверки деятельности конкретной организации. |
Без предупреждения. Кроме случаев, когда плановую проверку заменяют ИВ (тогда надзорная организация отправляет уведомление аптеке задесять дней). |
|
Сроки |
Десять дней (можно продлить не более чем на десять трудодней)– согласноФЗ-248 от 01.07.2021. |
Проверку одного субъекта проводят не дольше одного трудового дня. |
Регулярность проверок зависит от того, к какой категории риска будет отнесено фармацевтическое учреждение.
|
Категории риска для поднадзорных субъектов |
Регулярность плановых проверок |
|
Очень высокий |
Одна, но не более двух в 12 месяцев. |
|
Высокий |
Не менее одной в четыре года и не более одной в 24 месяца. |
|
Средний и умеренный |
Не менее одной в шесть лет и не более одной в 36 месяцев. |
|
Низкий |
Не осуществляются. |
Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» определяет критерии, согласно которым организации, подлежащие государственному контролю, относят к конкретной группе риска.
Решение о распределении аптечных организаций в конкретную группу риска принимает должностное лицо, занимающее руководящий пост в Росздравнадзоре. В отношении субъектов федерального государственного надзора ведётся ведомственный учёт.
NB!
Аптека вправе запросить сведения о прикреплении объекта к определённой категории риска, отправив запрос в надзорный орган. Аптечная организация также может подать заявку на изменение группы риска (в соответствии с Федеральным законом №294-ФЗ от 26.12.2008, Постановлением № 1043 от 29.06.2021).
Сведения о принимаемых мерах и действиях инспектора размещаются в Едином реестре контрольных мероприятий; в частности, через интернет-ресурс– федеральный сайт госуслуг. Аптека будет считаться информированной, если данные отправлены через электронную почту.
Прохождение инспекционного визита
Во время ИВ (ФЗ-248, пункт 3, статья 70) происходит осмотр, опрашивание, фиксирование пояснений в письменном виде, проводятся инструментальные исследования, документарная ревизия.
|
Действия инспектора |
Осмотр |
Опрос |
Сбор информации (письменно) |
Инструментальные исследования |
Изучение документации |
|
Способ |
Инспектор проводит осмотр товарного ассортимента, торговых залов, складов, прилегающей территории и транспорта, принадлежащих проверяемому субъекту. |
Получение устных пояснений, имеющих значение при проверках. |
Получение письменных заявлений, пояснений, обладающих значимостью. |
Применение контролёром оборудования и инструментов для получения фактических показателей. |
Запрос и изучение документации, имеющей значение при проверках. |
|
Особенности |
Проверять следует в присутствии представителя аптечной организации или с ведением видеозаписи процесса. |
Опрос проводится в отношении как сотрудников аптеки, так и потребителей. |
Документ составляется самим свидетелем или контролёром со слов свидетеля. |
Применяются приборы измерения, мобильная аппаратура и портативные лабораторные установки. |
Запрашивается документация, которая, согласно требованиям, находится на объекте надзора. |
По итогам оформляются протоколы (осмотра, опроса, инструментального обследования), а также заявления свидетелей в произвольной форме.
|
Помимо изложенного выше, при осуществлении ИВ инспектор применяет анкетирование по чек-листу, который представляет собой перечень вопросов по соблюдению аптекой требований законов и нормативов (приказы № 9438 от 09 ноября 2011 г. и № 10449 от 20 декабря 2017 г., утверждены Росздравнадзором). При этом представители контролирующих органов не вправе отклоняться от утверждённого списка вопросов и запрашивать у аптечной организации дополнительную информацию. Таким образом, аптеки могут подготовиться к проверкам заранее. |
Вопросы проверочного чек-листа для аптеки
Ниже приведена памятка фармацевтам, которая поможет правильно взаимодействовать с должностным лицом, когда он проводит проверку.
|
Что делать при инспекционном визите |
|
|
При появлении инспектора |
Попросить должностное лицо предъявить: · служебное удостоверение; · решение о назначении проверки в электронном формате, подтверждённое УКЭП территориального органа, либо его копию на бумаге с печатью и подписью руководителя, включая заполненные и подписанные УКЭП контролёрачек-листы (должны совпадать с указанными в решении надзорного органа); · если потребуется, можно запросить данные о членах экспертной комиссии и лицах, привлекаемых к проверочному процессу, чтобы убедиться в законности их присутствия. Все представленные в документах данныене должны иметь расхождений с фактами. Данные контролёра в удостоверении должны быть теми же, что напечатаны в приказе. |
|
Идентифицировать учётный номер, под которым проверочное мероприятие зарегистрировано в реестре. |
|
|
В процессе ИВ |
Организовать доступ проверяющего в помещения и строения, принадлежащие аптеке. |
|
Участвовать в проведении плановой проверки и мероприятий, которые заявлены в приказе надзорного органа. |
|
|
Документальное сопровождение ИВ |
Получить и внимательно изучить акт и документацию по выявленным нарушениям (если таковые имеются) и проверочные листы. |
|
Оформление акта производится на объекте сразу после завершения проверки и отдаётся на подпись сотруднику аптечной организации. |
|
|
Внимательно изучить сведения, зафиксированные в акте, на соответствие реальным фактам. |
|
|
Поставить подпись в актев подтверждение того, что инспекционный визит был выполнен. Либо отказаться от подписания документа. |
|
|
Несогласия по акту |
После составления и подписания акта проверки представитель фармацевтической компании в течение 15 дней имеет правовыразить несогласие с выводами инспектора и отправить возражения на бумажном носителе. |
Итоги ИВ
После инспекционного визита Росздравнадзора в отношении аптеки могут быть применены следующие действия:
- Рекомендации по проведению профилактических мероприятий, которые направлены на соблюдение обязательных требований, с целью снижения рисков.
- Если при проверках выявлены нарушения:
- выдаётся предписание с установленными сроками их устранения;
- виновные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством;
- предпринимаются меры, направленные на пресечение незаконной деятельности организации и предотвращение дальнейшего вреда находящимся под охраной государства и закона ценностям.
Рейд надзорной организации для фармацевтов – это всегда стресс и хлопоты.
Такое нововведение, как инспекционный визит, вызывает опасения неопределённостью даты проверки и новыми правилами. Однако и к этому событию можно готовиться заранее. Для этого важно хорошо знать законы РФ и чётко соблюдать их. Кроме того, необходимо внимательно изучать информацию о чек-листах и проверочные вопросы, которые могут меняться. Учитывайте и тот факт, что инспектор не вправе отклоняться от утверждённого списка вопросов в проверочных листах, а значит, предоставлять дополнительные сведения сотрудникам аптеки не нужно.
Залог успешной проверки надзорными органами – это хорошее знание своих прав и способность защищать их юридически правильно.
Коллеги, одним из гарантированных инструментов, который помогает при проверке, является "Подписка на готовые документы для аптек".
Почему "Подписка" - это выгодно:
ПОДРОБНЕЕ О ТАРИФАХ И КАК РАБОТАЕТ ПОДПИСКА (переходите по ссылке) |
Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:
Какие основные номативные документы содержат требования и условия, необходимые для открытия аптеки / фармацевтического склада?
В современном мире фармацевтическая отрасль играет ключевую роль в обеспечении здоровья населения. Открытие аптеки или фармацевтического склада — это не только возможность вести успешный бизнес, но и большая ответственность. В...
Соблюдение санитарных требований в аптечной организации. Основные правила
Актуальная информация, нормативная документация и подборка СОП по соблюдению санитарного режима в аптечной организации
Валидация ключевого оборудования.
Валидация– это документированное подтверждение соответствия оборудования необходимым требованиям. Рассмотрим контрольные вопросы по которым происходит оценка соответствия.