Инспекционный визит в аптечную организацию: что нужно знать фармацевтическим компаниям
01 июля 2021 годана территории Российской Федерации действует Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31.07.2020 N 248-ФЗ, который определил дополнительные виды проверки объектов, задействованных в сфере обращения лекарственных препаратов и медицинских товаров. Теперь вместо плановых проверочных рейдов Росздравнадзор осуществляет инспекционные визиты (по постановлению правительства РФ № 1969 от 30.11.2020).
Что представляет собой данная проверка для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в 2022 году и как фармацевтам к ней готовиться – рассказываем ниже.
Отличия инспекционного визита от плановой проверки
ИВ (инспекционный визит) представляет собой контрольный рейд инспектора службы по надзору в сфере обращения лекарственных средств, который при этом взаимодействует с определённым сотрудником аптеки или с владельцем объекта.
Практически проверка – это посещение инспектором Федеральной службы государственного контроля и надзора аптечной организации, в результате которого выявляется степень соблюдения аптекой требований нормативов, законов и других регламентов в сфере обращения препаратов для медицинского применения. На ИВ выделяется один трудовой день, после чего другие проверочные мероприятия не проводятся.
В соответствии с законодательством, ИВ может быть как плановым, так и произвольным (без включения мероприятия в план проведения проверочных рейдов). Кроме того, допускается осуществлять такую проверку в очном и дистанционном формате (по видеосвязи и по телефону).
! Важный признак ИВ:
рейд проводится без предупреждения проверяемой организации (во всех случаях).
Несмотря на то, что ИВ считается упрощённым видом плановой проверки, он значительно отличается от неё. Предлагаем ознакомиться с основными отличиями ИВ в таблице 1.
Таблица 1. Чем отличается инспекционный визит от плановой проверки
|
Плановое мероприятие |
Инспекционный визит |
|
|
Основание |
Каждые 3 года после: · даты госрегистрации организации; · проведения последней плановой проверки; · старта деятельности аптеки на основании уведомления. |
· имеющиеся у инспектора данные о фактах нанесения вреда либо повышение уровня риска неисполнения обязательных требований законов и норм; · наступление даты проведения плановых проверочных рейдов; · распоряжение президента, правительства РФ; · распоряжение прокурора; · окончание сроков исполнения предписаний для исправления выявленных нарушений по результатам прошедшей проверки; · плановое мероприятие, зафиксированное в списке проверок. |
|
Регулярность |
· один раз в три года (за исключением объектов сферы здравоохранения, образовательных учреждений, социального направления); · для аптек, реализующих лекарства в розницу и производство лекарств по лицензии,— не более одного раза в 12 месяцев; · для объектов, реализующих лекарства оптом, — не более одного раза в 24 месяца. |
Определяется группой риска, к которой отнесена аптека. |
|
Необходимость согласования с прокуратурой |
Требуется согласовать с учётом годового плана. |
Согласовывается на основании годового плана. Кроме следующих случаев: · если проверку инициировал президент или правительство России; · когда требуются срочные меры (с обязательным оповещением органов прокуратуры); · если мероприятие зафиксировано в годовом плане. |
|
Уведомление поднадзорных объектов |
В годовом плане даётся информация о дате, целевом назначении, основании проверки деятельности конкретной организации. |
Без предупреждения. Кроме случаев, когда плановую проверку заменяют ИВ (тогда надзорная организация отправляет уведомление аптеке задесять дней). |
|
Сроки |
Десять дней (можно продлить не более чем на десять трудодней)– согласноФЗ-248 от 01.07.2021. |
Проверку одного субъекта проводят не дольше одного трудового дня. |
Регулярность проверок зависит от того, к какой категории риска будет отнесено фармацевтическое учреждение.
|
Категории риска для поднадзорных субъектов |
Регулярность плановых проверок |
|
Очень высокий |
Одна, но не более двух в 12 месяцев. |
|
Высокий |
Не менее одной в четыре года и не более одной в 24 месяца. |
|
Средний и умеренный |
Не менее одной в шесть лет и не более одной в 36 месяцев. |
|
Низкий |
Не осуществляются. |
Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» определяет критерии, согласно которым организации, подлежащие государственному контролю, относят к конкретной группе риска.
Решение о распределении аптечных организаций в конкретную группу риска принимает должностное лицо, занимающее руководящий пост в Росздравнадзоре. В отношении субъектов федерального государственного надзора ведётся ведомственный учёт.
NB!
Аптека вправе запросить сведения о прикреплении объекта к определённой категории риска, отправив запрос в надзорный орган. Аптечная организация также может подать заявку на изменение группы риска (в соответствии с Федеральным законом №294-ФЗ от 26.12.2008, Постановлением № 1043 от 29.06.2021).
Сведения о принимаемых мерах и действиях инспектора размещаются в Едином реестре контрольных мероприятий; в частности, через интернет-ресурс– федеральный сайт госуслуг. Аптека будет считаться информированной, если данные отправлены через электронную почту.
Прохождение инспекционного визита
Во время ИВ (ФЗ-248, пункт 3, статья 70) происходит осмотр, опрашивание, фиксирование пояснений в письменном виде, проводятся инструментальные исследования, документарная ревизия.
|
Действия инспектора |
Осмотр |
Опрос |
Сбор информации (письменно) |
Инструментальные исследования |
Изучение документации |
|
Способ |
Инспектор проводит осмотр товарного ассортимента, торговых залов, складов, прилегающей территории и транспорта, принадлежащих проверяемому субъекту. |
Получение устных пояснений, имеющих значение при проверках. |
Получение письменных заявлений, пояснений, обладающих значимостью. |
Применение контролёром оборудования и инструментов для получения фактических показателей. |
Запрос и изучение документации, имеющей значение при проверках. |
|
Особенности |
Проверять следует в присутствии представителя аптечной организации или с ведением видеозаписи процесса. |
Опрос проводится в отношении как сотрудников аптеки, так и потребителей. |
Документ составляется самим свидетелем или контролёром со слов свидетеля. |
Применяются приборы измерения, мобильная аппаратура и портативные лабораторные установки. |
Запрашивается документация, которая, согласно требованиям, находится на объекте надзора. |
По итогам оформляются протоколы (осмотра, опроса, инструментального обследования), а также заявления свидетелей в произвольной форме.
|
Помимо изложенного выше, при осуществлении ИВ инспектор применяет анкетирование по чек-листу, который представляет собой перечень вопросов по соблюдению аптекой требований законов и нормативов (приказы № 9438 от 09 ноября 2011 г. и № 10449 от 20 декабря 2017 г., утверждены Росздравнадзором). При этом представители контролирующих органов не вправе отклоняться от утверждённого списка вопросов и запрашивать у аптечной организации дополнительную информацию. Таким образом, аптеки могут подготовиться к проверкам заранее. |
Вопросы проверочного чек-листа для аптеки
Ниже приведена памятка фармацевтам, которая поможет правильно взаимодействовать с должностным лицом, когда он проводит проверку.
|
Что делать при инспекционном визите |
|
|
При появлении инспектора |
Попросить должностное лицо предъявить: · служебное удостоверение; · решение о назначении проверки в электронном формате, подтверждённое УКЭП территориального органа, либо его копию на бумаге с печатью и подписью руководителя, включая заполненные и подписанные УКЭП контролёрачек-листы (должны совпадать с указанными в решении надзорного органа); · если потребуется, можно запросить данные о членах экспертной комиссии и лицах, привлекаемых к проверочному процессу, чтобы убедиться в законности их присутствия. Все представленные в документах данныене должны иметь расхождений с фактами. Данные контролёра в удостоверении должны быть теми же, что напечатаны в приказе. |
|
Идентифицировать учётный номер, под которым проверочное мероприятие зарегистрировано в реестре. |
|
|
В процессе ИВ |
Организовать доступ проверяющего в помещения и строения, принадлежащие аптеке. |
|
Участвовать в проведении плановой проверки и мероприятий, которые заявлены в приказе надзорного органа. |
|
|
Документальное сопровождение ИВ |
Получить и внимательно изучить акт и документацию по выявленным нарушениям (если таковые имеются) и проверочные листы. |
|
Оформление акта производится на объекте сразу после завершения проверки и отдаётся на подпись сотруднику аптечной организации. |
|
|
Внимательно изучить сведения, зафиксированные в акте, на соответствие реальным фактам. |
|
|
Поставить подпись в актев подтверждение того, что инспекционный визит был выполнен. Либо отказаться от подписания документа. |
|
|
Несогласия по акту |
После составления и подписания акта проверки представитель фармацевтической компании в течение 15 дней имеет правовыразить несогласие с выводами инспектора и отправить возражения на бумажном носителе. |
Итоги ИВ
После инспекционного визита Росздравнадзора в отношении аптеки могут быть применены следующие действия:
- Рекомендации по проведению профилактических мероприятий, которые направлены на соблюдение обязательных требований, с целью снижения рисков.
- Если при проверках выявлены нарушения:
- выдаётся предписание с установленными сроками их устранения;
- виновные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством;
- предпринимаются меры, направленные на пресечение незаконной деятельности организации и предотвращение дальнейшего вреда находящимся под охраной государства и закона ценностям.
Рейд надзорной организации для фармацевтов – это всегда стресс и хлопоты.
Такое нововведение, как инспекционный визит, вызывает опасения неопределённостью даты проверки и новыми правилами. Однако и к этому событию можно готовиться заранее. Для этого важно хорошо знать законы РФ и чётко соблюдать их. Кроме того, необходимо внимательно изучать информацию о чек-листах и проверочные вопросы, которые могут меняться. Учитывайте и тот факт, что инспектор не вправе отклоняться от утверждённого списка вопросов в проверочных листах, а значит, предоставлять дополнительные сведения сотрудникам аптеки не нужно.
Залог успешной проверки надзорными органами – это хорошее знание своих прав и способность защищать их юридически правильно.
Коллеги, одним из гарантированных инструментов, который помогает при проверке, является "Подписка на готовые документы для аптек".
Почему "Подписка" - это выгодно:
ПОДРОБНЕЕ О ТАРИФАХ И КАК РАБОТАЕТ ПОДПИСКА (переходите по ссылке) |
Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:
Внутренний аудит - обновление 2026
Эксперты МедИнфо24 подготовили изменения в сборник Внутренний аудит, которые включают Проверочные листы, разработанные на основе действующих чек-листов Росздравнадзора (Приказ № 1 от 10.01.2022) и Роспотребнадзора (Приказ № 18 от 20.01.2022),...
СОП в аптеке по Приказу № 259н: перечень процедур и алгоритм внедрения в 2026 году
С 1 сентября 2025 года нормативно-правовой пул документов, регулирующих фармацевтическую деятельность, претерпел масштабные изменения. Вступление в силу новых приказов Минздрава РФ завершило действие основополагающих документов, регламентировавших работу отрасли последнее десятилетие....
Какой сборник СОП выбрать для розничных аптек?
Уважаемые коллеги! Сегодня мы разберём самый популярный запрос от наших клиентов — «Мне нужны СОПы для аптеки» и поможем выбрать подходящий сборник на сайте МедИнфо24. Перед принятием решения необходимо разобраться...