В соответствии с «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», которые утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80, руководитель субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен организовать проведение внутреннего аудита (самоинспекций) для контроля за внедрением и соблюдением требований надлежащей дистрибьюторской практики (НДП).

 

! Внутренний аудит (самоинспекция) - процедура подтверждения работоспособной системы качества в дистрибьюторской (оптовой) фармацевтической организации.

 

Три этапа создания и поддержания соответствия
системы качества дистрибьюторской (оптовой) организации:
  1. Разработка системы качества дистрибьюторской (оптовой) организации в соответствии с требованиями Надлежащей дистрибьюторской практики (НДП) и прочими нормативными документами;
  2. Поддержание в актуальном состоянии действующей системы качества организации (своевременное внесение изменений в документацию качества организации в связи с выходом новых нормативных актов, или с изменением технологии работы, своевременное ведение журналов, утверждение новых планов-графиков на текущий год и т. д.);
  3. Регулярное проведение внутренних аудитов - регламентированной процедуры системы качества, которая позволяет на основе внутренних плановых проверок выявлять несоответствия между текущей работой организации и внутренними документами системы качества, фиксировать несоответствия и в результате анализа совершенствовать систему качества организации.

 

Цели Внутреннего аудита:
  • Выявление несоответствий внутренних процессов требованиям нормативной документации;
  • Оценка эффективности системы качества - выявление несоответствий между разработанными документами качества и организацией текущей работы;
  • Отладка деятельности - определение способов устранения причин возникновения несоответствий;
  • Получение руководителем организации обратной связи о наличии текущих проблем и причинах их возникновения для возможности проведения корректирующих и предупреждающих действий;
  • Систематический анализ и совершенствование системы качества организации.

 

Особенности внутреннего аудита в соответствии с разделом 8 Правил надлежащей дистрибьюторской практики («Самоинспекция дистрибьюторов»):

  • Должна быть внедрена программа проведения внутреннего аудита (самоинспекций) охватывающая все аспекты надлежащей дистрибьюторской практики, требований законодательства, руководств, процедур.
  • Внутренний аудит должен проводиться беспристрастно и тщательно специально назначенным квалифицированным персоналом, состоящим в штате организации. Аудиты, проводимые независимыми внешними экспертами, не заменяют самоинспекцию.
  • Результаты внутреннего аудита должны оформляться документально в виде актов или отчетов, которые предоставляются руководству дистрибьютора.
  • Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю информацию, полученную в ходе самоинспекции.
  • В случае выявления недостатков или отклонений (несоответствий) должна быть определена причина их возникновения, а также разработаны и документально оформлены корректирующие и предупреждающие действия.
  • Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности, должно обеспечить в установленные сроки выполнение корректирующих и предупреждающих действий. Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий, отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
  • Внутренний аудит может быть разделен на несколько самостоятельных проверок, охватывающих отдельные стороны деятельности организации.
  • Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок внешних надзорных органов.
  • Руководитель субъекта оптовой торговли лекарственными средствами  должен постоянно повышать результативность системы качества, используя, в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.

 

Ответственность организации оптовой торговли лекарственными средствами
за отсутствие оформленной надлежащим образом процедуры внутреннего аудита:

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в перечень лицензионных требований входит, в т. ч. наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля (ст. 8 Закона).

Внутренний аудит является важной частью надлежащей дистрибьюторской практики (НДП), которая в свою очередь, является системой производственного контроля для организаций оптовой торговли.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлено, что лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в т. ч. должен соблюдать правила надлежащей дистрибьюторской практики и правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 5, пп. «в»).

Нарушение п. 5 Постановления № 1081 - относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. 

Административное наказание для юридических лиц при осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлено ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Таким образом, за отсутствие, или ненадлежащее оформление документов, подтверждающих проведение внутреннего аудита, у организации, осуществляющей оптовую фармацевтическую деятельность, могут возникнуть серьёзные проблемы - от назначения крупного штрафа до полной приостановки деятельности всей организации. 

 

Организация Внутреннего аудита от экспертов МедИнфо24

 

  1. Специально разработанные документы по Внутреннему аудиту для оптовых фармацевтических организаций, которые содержат:
  • Порядок работы с пакетом документов «Внутренний аудит» (инструкция);
  • Проверочные листы организации оптовой торговли лекарственными средствами (12 документов), разработанные на основе внутренних нормативных документов системы качества (включают вопросы из проверочных листов Росздравнадзора), служат для проведения внутреннего аудита оптовой организации;
  • План-график и Приказ по внутреннему аудиту, Акт по результатам внутренней проверки на соответствие правилам надлежащей дистрибьюторской практики (НДП);
  • Методические инструкции по расшифровке контрольных вопросов для проведения внутреннего аудита (11 документов), созданные на основе проверочных листов, утверждённых Приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 г. № 9438;
  • Исчерпывающие перечни документов, истребуемых в ходе проверки у субъекта обращения лекарственных средств, утвержденных Приказом Росздравнадзора от 28.07.2020 N 6720 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»;
  •  Положение «О внутреннем аудите фармацевтической организации» с Приказом об утверждении, а также Документированную процедуру «Внутренний аудит» - бонус из пакета документов системы качества НДП.
  1. Основные особенности и преимущества документации «Внутренний аудит»:
  • Документы разработаны в соответствии с требованиями действующей нормативной документации - Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г.), Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 г. № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств», Приказом Росздравнадзора от 28.07.2020 № 6720 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» и прочих документов.
  • Зарекомендовали себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора оптовых организаций в разных регионах РФ.
  • Позволяют избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов.
  • Готовые шаблоны документов помогают экономить время собственных специалистов на разработку и внедрение документации.
  • Позволяет получать бесплатные консультации экспертов МедИнфо24 в момент внедрения документов качества НДП и Внутреннего аудита в Вашей организации.

Остались вопросы по пакету документов Внутренний аудит?

 

Наши сотрудники будут рады ответить на любые вопросы по телефону 89048660100, а также по адресу электронной почты support@medinfo24.ru