онлайн-сервис
готовых документов
Как провести внутренний аудит на оптовом фармацевтическом складе
Назад к новостям

Как провести внутренний аудит на оптовом фармацевтическом складе

08.12.2020 МедИнфо24

В соответствии с «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», которые утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80, руководитель субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен организовать проведение внутреннего аудита (самоинспекций) для контроля за внедрением и соблюдением требований надлежащей дистрибьюторской практики (НДП).

 

! Внутренний аудит (самоинспекция) - процедура подтверждения работоспособной системы качества в дистрибьюторской (оптовой) фармацевтической организации.

 

Три этапа создания и поддержания соответствия
системы качества дистрибьюторской (оптовой) организации:
  1. Разработка системы качества дистрибьюторской (оптовой) организации в соответствии с требованиями Надлежащей дистрибьюторской практики (НДП) и прочими нормативными документами;
  2. Поддержание в актуальном состоянии действующей системы качества организации (своевременное внесение изменений в документацию качества организации в связи с выходом новых нормативных актов, или с изменением технологии работы, своевременное ведение журналов, утверждение новых планов-графиков на текущий год и т. д.);
  3. Регулярное проведение внутренних аудитов - регламентированной процедуры системы качества, которая позволяет на основе внутренних плановых проверок выявлять несоответствия между текущей работой организации и внутренними документами системы качества, фиксировать несоответствия и в результате анализа совершенствовать систему качества организации.

 

Цели Внутреннего аудита:
  • Выявление несоответствий внутренних процессов требованиям нормативной документации;
  • Оценка эффективности системы качества - выявление несоответствий между разработанными документами качества и организацией текущей работы;
  • Отладка деятельности - определение способов устранения причин возникновения несоответствий;
  • Получение руководителем организации обратной связи о наличии текущих проблем и причинах их возникновения для возможности проведения корректирующих и предупреждающих действий;
  • Систематический анализ и совершенствование системы качества организации.

 

Особенности внутреннего аудита в соответствии с разделом 8 Правил надлежащей дистрибьюторской практики («Самоинспекция дистрибьюторов»):

  • Должна быть внедрена программа проведения внутреннего аудита (самоинспекций) охватывающая все аспекты надлежащей дистрибьюторской практики, требований законодательства, руководств, процедур.
  • Внутренний аудит должен проводиться беспристрастно и тщательно специально назначенным квалифицированным персоналом, состоящим в штате организации. Аудиты, проводимые независимыми внешними экспертами, не заменяют самоинспекцию.
  • Результаты внутреннего аудита должны оформляться документально в виде актов или отчетов, которые предоставляются руководству дистрибьютора.
  • Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю информацию, полученную в ходе самоинспекции.
  • В случае выявления недостатков или отклонений (несоответствий) должна быть определена причина их возникновения, а также разработаны и документально оформлены корректирующие и предупреждающие действия.
  • Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности, должно обеспечить в установленные сроки выполнение корректирующих и предупреждающих действий. Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий, отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
  • Внутренний аудит может быть разделен на несколько самостоятельных проверок, охватывающих отдельные стороны деятельности организации.
  • Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок внешних надзорных органов.
  • Руководитель субъекта оптовой торговли лекарственными средствами  должен постоянно повышать результативность системы качества, используя, в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.

 

Ответственность организации оптовой торговли лекарственными средствами
за отсутствие оформленной надлежащим образом процедуры внутреннего аудита:

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в перечень лицензионных требований входит, в т. ч. наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля (ст. 8 Закона).

Внутренний аудит является важной частью надлежащей дистрибьюторской практики (НДП), которая в свою очередь, является системой производственного контроля для организаций оптовой торговли.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлено, что лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в т. ч. должен соблюдать правила надлежащей дистрибьюторской практики и правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 5, пп. «в»).

Нарушение п. 5 Постановления № 1081 - относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. 

Административное наказание для юридических лиц при осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлено ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Таким образом, за отсутствие, или ненадлежащее оформление документов, подтверждающих проведение внутреннего аудита, у организации, осуществляющей оптовую фармацевтическую деятельность, могут возникнуть серьёзные проблемы - от назначения крупного штрафа до полной приостановки деятельности всей организации. 

 

Организация Внутреннего аудита от экспертов МедИнфо24

 

  1. Специально разработанные документы по Внутреннему аудиту для оптовых фармацевтических организаций, которые содержат:
  • Порядок работы с пакетом документов «Внутренний аудит» (инструкция);
  • Проверочные листы организации оптовой торговли лекарственными средствами (12 документов), разработанные на основе внутренних нормативных документов системы качества (включают вопросы из проверочных листов Росздравнадзора), служат для проведения внутреннего аудита оптовой организации;
  • План-график и Приказ по внутреннему аудиту, Акт по результатам внутренней проверки на соответствие правилам надлежащей дистрибьюторской практики (НДП);
  • Методические инструкции по расшифровке контрольных вопросов для проведения внутреннего аудита (11 документов), созданные на основе проверочных листов, утверждённых Приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 г. № 9438;
  • Исчерпывающие перечни документов, истребуемых в ходе проверки у субъекта обращения лекарственных средств, утвержденных Приказом Росздравнадзора от 28.07.2020 N 6720 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»;
  •  Положение «О внутреннем аудите фармацевтической организации» с Приказом об утверждении, а также Документированную процедуру «Внутренний аудит» - бонус из пакета документов системы качества НДП.
  1. Основные особенности и преимущества документации «Внутренний аудит»:
  • Документы разработаны в соответствии с требованиями действующей нормативной документации - Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г.), Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 г. № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств», Приказом Росздравнадзора от 28.07.2020 № 6720 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» и прочих документов.
  • Зарекомендовали себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора оптовых организаций в разных регионах РФ.
  • Позволяют избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов.
  • Готовые шаблоны документов помогают экономить время собственных специалистов на разработку и внедрение документации.
  • Позволяет получать бесплатные консультации экспертов МедИнфо24 в момент внедрения документов качества НДП и Внутреннего аудита в Вашей организации.

Остались вопросы по пакету документов Внутренний аудит?

 

Наши сотрудники будут рады ответить на любые вопросы по телефону 89048660100, а также по адресу электронной почты support@medinfo24.ru

Другие статьи и новости
Обновление документов на сайте МедИнфо24 и возможность продления подписки

Новые документы для фармацевтических организаций и актуализация существующих.

Подробнее
Основные правила предметно-количественного учёта (ПКУ) лекарственных препаратов в аптеке в 2022 году

К проведению в аптеке ПКУ (предметно-количественного учёта) лекарственных препаратов необходимо подходить очень ответственно. Если надзорные ведомства увидят хоть малейшее нарушение, это грозит серьёзным штрафом, а иногда потерей лицензии и даже...

Подробнее
Внутренний аудит — проверяем «на прочность» систему качества аптечной организации

В соответствии Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен организовать проведение внутреннего аудита....

Подробнее
Комментариев еще нет, оставьте его первым!
Оставьте комментарий первым
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями пользовательского соглашения и политикой обработки персональных данных.