Эксперты портала МедИнфо24 продолжают работу по актуализации и написанию новых документов на нашем сайте.
|
Важное в обновлениях на сегодня: I. Ответственный специалист по качеству: СОП или Должностная инструкция? II. Обновление и добавление новых документов - октябрь 2022. III. Выгодное предложение по продлению Подписки |
I. Ответственный специалист по качеству: СОП или Должностная инструкция?
Мы получили много обращений с просьбой подготовить документы, регламентирующие работу ответственного специалиста по качеству.
На данном документе остановимся подробнее.
NB!
Мнение экспертов может не совпадать с мнением надзорных органов, осуществляющих контроль в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В Приказах Министерства здравоохранения РФ № 646н, 647н для фармацевтических организаций вводится должность ответственного специалиста за внедрение и обеспечение системы качества.
В связи с многочисленными вопросами - каким образом регламентировать обязанности ответственного специалиста, мы считаем правильным следующий порядок действий:
- Руководитель фармацевтической организации при разработке системы качества (в дальнейшем - обеспечении) назначает должностное лицо (выделенное, совмещающее обязанности) по соответствующему профилю работы - ответственного специалиста по качеству;
- Ответственный специалист разрабатывает и обеспечивает в дальнейшем комплекс мер (документация - внутренний аудит) по обеспечению системы качества в фармацевтической организации;
- В своей работе ответственный специалист руководствуется должностной инструкцией ответственного специалиста и СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля качества и анализа его эффективности» фармацевтической организации.
Наше мнение обосновано тем, что ответственным специалистом является физическое лицо, функциональную деятельность которого регламентирует должностная инструкция, а стандартная операционная процедура регламентирует ПРОЦЕСС осуществления контроля за обеспечением качества.
II. В октябре 2022 г. были обновлены и добавлены следующие документы:
Для розничных аптечных учреждений:
- Нормативная база в документе приведена в соответствие - Стандартная операционная процедура - «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации»;
- Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Должностная инструкция фармацевта;
- NB! Новый документ – Должностная инструкция специалиста ответственного за внедрение и обеспечение системы качества
Для оптовых дистрибьюторских фармацевтических организаций:
- NB! Новый документ - Стандартная операционная процедура - СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в фармацевтической организации»;
- Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Должностная инструкция фармацевта оптового склада;
- NB! Новый документ – Должностная инструкция специалиста ответственного за внедрение и обеспечение системы качества.
Для больничных аптек:
- Нормативная база в документе приведена в соответствие - Стандартная операционная процедура - «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечной организации МО»
ВНИМАНИЕ!
Для клиентов, оформивших подписку, указанные выше документы предоставляются бесплатно.
Информацию о приобретении подписки смотрите на сайте в разделе "Подписка"
III. Ещё одним приятным событием для клиентов, оформивших ранее подписку, станет возможность её продления всего за 499 рублей в месяц!
NB!Теперь подписку на документы можно будет продлить |
Приобрести продление подписки можно обратившись к нам по телефону, электронной почте, или самостоятельно по ссылкам на сайте:
Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:
Какие основные номативные документы содержат требования и условия, необходимые для открытия аптеки / фармацевтического склада?
В современном мире фармацевтическая отрасль играет ключевую роль в обеспечении здоровья населения. Открытие аптеки или фармацевтического склада — это не только возможность вести успешный бизнес, но и большая ответственность. В...
Соблюдение санитарных требований в аптечной организации. Основные правила
Актуальная информация, нормативная документация и подборка СОП по соблюдению санитарного режима в аптечной организации
Валидация ключевого оборудования.
Валидация– это документированное подтверждение соответствия оборудования необходимым требованиям. Рассмотрим контрольные вопросы по которым происходит оценка соответствия.