ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» поясняет понятие «медицинские изделия» и описывает главные моменты работы с ними.
Медицинские изделия представляют собой материалы, инструментарий, приборы, аппаратуру, оборудование и пр., применяемые для медицинских манипуляций самих по себе, либо в комплексе. При использовании они не воздействуют на организм фармакологически, иммунологически или генетически.
Зарегистрированные медицинские изделия
Законодательство РФ разрешает использовать медицинские изделия, которые зарегистрированы надлежащим образом.
|
Незарегистрированными считаются медицинские изделия, не получившие оценку или утверждение от национального или регионального органа регулирования рынка, на котором эти товары продаются или используются. При этом необходимо соблюдение допустимых условий в соответствии с национальными или региональными нормативно-правовыми требованиями. Недоброкачественные медицинские изделия относятся к легальной продукции, но при этом не соответствуют либо стандартам качества, либо техническим условиям. Фальсифицированными медицинскими изделиями называются те товары, о которых предоставляется неправильная информация, касающаяся характеристик, состава или происхождения, с целью ввести в заблуждение потребителя. |
Некоторые медицинские изделия в Российской Федерации не требуют регистрации.
Для этого они должны быть либо завезены в страну для личного использования, либо предназначены для конкретного лица (ортопедическая обувь, протезы, импланты). Медицинские изделия, относящиеся к остальным группам, должны быть зарегистрированы по требованиям, установленным Правительством России.
Правила по изъятию и уничтожению медизделий
Обновлённые нормы изъятия из обращения и уничтожения контрафактных, фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий установлены в постановлении Правительства от 10.02.2022 г. № 145, которое начало действовать с 01 сентября 2022 года.
В соответствии с постановлением №145 разработана пошаговая инструкция, с помощью которой можно выводить из обращения и уничтожать просроченные, недоброкачественные и контрафактные изделия:
1. Изучить основания для изъятия медизделий из обращения.
Ведомством, принимающим решение об изъятии медизделия, является управление Росздравнадзора. На официальном сайте ведомства, через три дня с момента принятия решения, должен появиться документ об этом. Основанием для изъятия также служит решение суда, или владельца медицинского изделия. Владельцу дано право на подобное решение, если у него имеются проверенные сведения о том, что изделие некачественное.
|
Пример. Аптека N решила изъять из обращения буферные растворы, проходящие как медизделия, по причине того, что истёк срок годности. Аптека Y провела приёмочный контроль и выявила, что наименования медизделия на упаковке, в товарно-сопроводительной и регистрационной документации не соответствуют. |
2. Оформить решение по изъятию медизделия из обращения после принятия его аптекой.
Если решение выпущено Росздравнадзором или судебной инстанцией, необходимо изучить документацию. В решение об изъятии вписывают следующие обязательные сведения о медицинском изделии:
- название, партию, серию, лот, число;
- показатели, по которым медизделие признали фальсификатом или недоброкачественным;
- дату и номер госрегистрации фальсифицированного или недоброкачественного медизделия;
- номер и дату документа, который был оформлен согласно данным федерального госконтроля за обращением медизделий;
- информацию о владельце медизделия: наименование, правовой статус юрлица, местоположение, Ф. И. О., паспортные данные и место жительства ИП, номер телефона и адрес электронной почты юрлица или ИП;
- информацию о производителе медизделия, отмеченную в сопроводительных документах;
- сроки для изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированного или некачественного медизделия.
3. В срочном порядке направить производителю или поставщику уведомление о том, что изделие нужно изъять.
Когда это предусмотрено договорными отношениями, следует предложить оформить возврат. При отсутствии такой возможности медизделие помещают в карантинную зону.
4. Хранить фальсифицированные и недоброкачественные медизделия 60 дней в карантинной зоне.
Согласно постановлению Правительства № 145, владелец фальсифицированного или недоброкачественного медизделия может сам принять решение об изъятии товара из обращения и уничтожении, но не раньше чем через 60 рабочих дней с момента направления изготовителю и в управление Росздравнадзора уведомления о таком решении. В пункте 9 Постановления указано, что производитель не ранее чем через месяц после получения уведомления от владельца о фальсифицированном или недоброкачественном медизделии имеет право направить возражение владельцу и в Росздравнадзор. По истечении этого срока есть вероятность, что решение о признании медизделия фальсифицированным или недоброкачественным будет отменено, поэтому продукцию в карантинной зоне следует хранить так, чтобы она не пострадала.
5. Хранить медицинское изделие в карантинной зоне, пока не истечёт срок, указанный в решении Росздравнадзора об изъятии.
Это время отводится производителю для того, чтобы он успел подать апелляцию по решению контрольно-надзорного ведомства. Очень важно соблюдать условия хранения медизделия, так как, в случае если производитель выиграет апелляцию, Росздравнадзор может вернуть продукцию для использования. Если апелляция остаётся без удовлетворения, медизделие помещают в зону для хранения недоброкачественных, контрафактных изделий медназначения.
6. Изъять медицинское изделие из обращения.
Если документ на изъятие не прошёл апелляцию, его нужно выполнить. Под изъятием понимают хранение изделия таким образом, чтобы невозможно было его применять, эксплуатировать, реализовывать, выполнять его монтаж, наладку и техобслуживание. Для этого медизделие помещают в выделенную и промаркированную зону для хранения недоброкачественных, контрафактных изделий и фальсификата. Согласно законодательным нормам, изъятое медизделие находится в карантинной зоне на протяжении 60 дней.
7. Оформить акт о списании медизделий.
Медицинское изделие нужно передать для уничтожения или самостоятельно уничтожить. Если уничтожение проводится в аптеке, следует выбрать способ, соответствующий параметрам продукции. Очень важно учитывать класс опасности медизделия и медотходов.
|
Пример. Аптека X приняла решение об уничтожении медицинского подкладного круга своими силами. Это изделие является резинотехнической продукцией. Причина списания и уничтожения товара — получение механических повреждений в процессе хранения. Это медицинское изделие имеет низкую степень риска, оно неинвазивное, не соприкасалось с кожей и слизистыми оболочками, поэтому относится к самому низкому – первому – классу опасности. Способ уничтожения, выбранный аптекой, — разрезать на части и утилизировать вместе с бытовыми отходами класса А. |
8. Оформить акт об уничтожении или получить его от организации, которая уничтожила медизделия.
В акте указывают данные об организации, которая занималась уничтожением продукции:
- наименование,
- правовую форму юрлица,
- адрес его расположения,
- Ф. И. О., паспортные данные, адрес нахождения ИП,
- номера телефонов и адрес электронной почты юрлица или ИП.
В акт вписывают основания для уничтожения:
- решение суда,
- Росздравнадзора,
- владельца медизделия с данными этой документации.
Должны быть записаны названия фальсифицированных, недоброкачественных медизделий или контрафакта, серия, партия, число, сведения об упаковке, данные о производителе и владельце медизделия, дата, место и метод уничтожения.
9. Уведомить Росздравнадзор об уничтожении медизделия в течение пяти дней.
Закон даёт пять дней от даты уничтожения медизделия для уведомления Росздравнадзора. Следует направить в ведомство документ в электронном виде, приложив к нему акт об уничтожении изделий, которые изъяли из обращения.
10. Провести расходы на изъятие и уничтожение фальсификата, некачественных и контрафактных изделий по бухучёту.
Средства списывают со счёта «Товары» в дебет счёта «Недостачи и потери от порчи имущества». Так как в этой ситуации виновники не были определены, убытки от недостачи товаров должны быть списаны на финансовые результаты предприятия. Финансы, потраченные на уничтожение, вносятся в сумму остальных расходов по акту приёмки и сдачи выполненных услуг. НДС следует отразить в пункте «Остальные расходы».
Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:
Какие основные номативные документы содержат требования и условия, необходимые для открытия аптеки / фармацевтического склада?
В современном мире фармацевтическая отрасль играет ключевую роль в обеспечении здоровья населения. Открытие аптеки или фармацевтического склада — это не только возможность вести успешный бизнес, но и большая ответственность. В...
Соблюдение санитарных требований в аптечной организации. Основные правила
Актуальная информация, нормативная документация и подборка СОП по соблюдению санитарного режима в аптечной организации
Валидация ключевого оборудования.
Валидация– это документированное подтверждение соответствия оборудования необходимым требованиям. Рассмотрим контрольные вопросы по которым происходит оценка соответствия.