Новый СанПиН 3.3686–21 по работе с иммунобиологическими препаратами (ИЛП) и новые документы от экспертов МедИнфо24

01 сентября 2021 года вступили в силу Санитарно-эпидемиологические правила по профилактике инфекционных болезней Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 г. № 4 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (СанПиН 3.3686–21 Раздел XLVIII), которые в настоящий момент регламентируют работу с иммунобиологическими препаратами (далее - Правила).

NB! С 01 сентября утратило силу Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332–16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Что содержит новый СанПиН 3.3686–21 в отношении работы с ИЛП?

1. Изменен порядок отпуска - теперь при отпуске ИЛП первостольники должны провести инструктаж покупателя о правилах соблюдения «холодовой цепи», сделать отметку на рецепте и заверить ее подписью покупателя и продавца, проставить дату и время отпуска. Запрещено делать отметку на упаковке препарата или в другом сопроводительном документе.
2. Упрощен порядок работы с хладоэлементами – в новых Правилах исключили требование размещать изолирующий материал (картон, бумагу) между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов.
3. Уточнены требования к термоконтейнерам для перевозки ИЛП. Теперь все термоконтейнеры объемом до 30 дм³ включительно относятся к медицинским сумкам-холодильникам. Разрешено обрабатывать термоконтейнеры моющими средствами и использовать дезсредства по мере необходимости.
4. Расширены требования к документообороту при работе с ИЛП - электронные копии и распечатки данных на бумажном носителе с информацией о температуре и возникающих нарушениях теперь надо хранить 5 лет.
5. Упростили требования к холодильному оборудованию – убрали конкретные требования к холодильникам и морозильникам, холодильникам в прививочных кабинетах. Текущую уборку в холодильных камерах (комнатах) и морозильных камерах теперь нужно проводить по мере необходимости, а не ежедневно.
6. Уточнили требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП - перечислены конкретные ИЛП, которые нельзя замораживать при транспортировании и хранении.
7. Пересмотрены требования к помещениям для хранения ИЛП - новые Правила не содержат требований к обязательной вентиляции, допустимой освещенности рабочих поверхностей в помещениях для холодильного оборудования.

Какие изменения в документах по «Холодовой цепи» вышли на сайте МедИнфо24?

1) Полностью переработаны под требования нового СанПиН 3.3686–21  Стандартные операционные процедуры (СОП) по работе с ИЛП и «Холодовой цепью» для пакетов НАП, НДП и «больничная аптека»:

• СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях»
• СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов»

 Для уточнения стоимости, перейдите по ссылке:

• Документы по «холодовой цепи» для пакета Надлежащая аптечная практика (НАП)
• Документы по «холодовой цепи» для пакета Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП)
• Документы по «холодовой цепи» для «больничных аптек» (НАП АМО)

2) Шапки и формы журнала учета движения ИЛП, журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании для ИЛП приведены в соответствие с СанПиН 3.3686–21.

Для уточнения стоимости, перейдите по ссылке:

• Журнал учета движения ИЛП
• Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании

NB! Для клиентов, оформивших подписку, указанные выше документы предоставляются бесплатно. 

Информацию о приобретении подписки смотрите на сайте в разделе «Подписка». 

Остались вопросы?

Наши сотрудники будут рады ответить на любые вопросы по телефону +79048660100, а также по адресу support@medinfo24.ru