Новый СанПиН 3.3686–21 по работе с иммунобиологическими препаратами (ИЛП) и новые документы от экспертов МедИнфо24

1 сентября 2021 года вступили в силу Санитарно-эпидемиологические правила по профилактике инфекционных болезней Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 г. №4 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (СанПиН 3.3686–21 Раздел XLVIII), которые в настоящий момент регламентируют работу с иммунобиологическими препаратами (далее Правила).

Что содержит санитарно-эпидемиологическое правило в отношении работы с ИЛП

Изменен порядок отпуска

Теперь при отпуске ИЛП первостольники должны провести инструктаж покупателя о правилах соблюдения «холодовой цепи», сделать отметку на рецепте и заверить ее подписью покупателя и продавца, проставить дату и время отпуска. Запрещено делать отметку на упаковке препарата или в другом сопроводительном документе.

Упрощен порядок работы с хладоэлементами

В новых Правилах исключили требование размещать изолирующий материал (картон, бумагу) между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов.

Уточнены требования к термоконтейнерам для перевозки ИЛП

Теперь все термоконтейнеры объемом до 30 дм³ включительно относятся к медицинским сумкам-холодильникам. Разрешено обрабатывать термоконтейнеры моющими средствами и использовать дезсредства по мере необходимости.

Расширены требования к документообороту при работе с ИЛП

Электронные копии и распечатки данных на бумажном носителе с информацией о температуре и возникающих нарушениях теперь надо хранить 5 лет.

Упростили требования к холодильному оборудованию

Убрали конкретные требования к холодильникам и морозильникам, холодильникам в прививочных кабинетах. Текущую уборку в холодильных камерах (комнатах) и морозильных камерах теперь нужно проводить по мере необходимости, а не ежедневно.

Уточнили требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП

Перечислены конкретные ИЛП, которые нельзя замораживать при транспортировании и хранении.

Пересмотрены требования к помещениям для хранения ИЛП

Новые Правила не содержат требований к обязательной вентиляции, допустимой освещенности рабочих поверхностей в помещениях для холодильного оборудования.

Изменения в документах по «Холодовой цепи» на МедИнфо24

Полностью переработаны под требования нового Правила  Стандартные операционные процедуры (СОП) по работе с ИЛП и «Холодовой цепью» для пакетов НАП, НДП и «больничная аптека»:

СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях»

СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для иммунобиологических лекарственных препаратов»

Документы по «холодовой цепи» для пакета Надлежащая аптечная практика (НАП)

Документы по «холодовой цепи» для пакета Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП)

Документы по «холодовой цепи» для «больничных аптек» (НАП АМО)

Шапки и формы журнала учета движения ИЛП, журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании для ИЛП приведены в соответствие:

Журнал учета движения ИЛП

Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании

Остались вопросы? Наши специалисты будут рады помочь