Работники фармацевтической отрасли уже давно используют в своей деятельности проверочные листы, а скоро они познакомятся ещё и с оценочными листами. Это совершенно новое понятие, которое в законодательстве пока никак не прописано.
|
Однако уже 1 марта текущего года оно будет регламентировано вступающими в действие отдельными положениями Федерального закона № 170, который не только повлияет на целый ряд законодательных актов, но и изменит их. В этом документе появится дополнительная статья 19.1, где приводятся критерии оценки деятельности соискателя на лицензию или уже действующего лицензиата, соответствующие требованиям лицензионного комитета. Эта статья расширит положения ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года, посвящённого лицензированию некоторых видов деятельности, среди которых и фармакология. |
Где говорится об оценочных листах
Само понятие вводится в пункте 8. Именно здесь отмечается, что оценивать соответствие претендента на лицензию или действующего лицензиата следует по оценочному листу, в котором содержится перечень вопросов. Отвечая на них, соискатель доказывает, что его деятельность находится в рамках требований. Какую форму будет иметь оценочный лист, решает орган, выдающий лицензию.
Кстати, уже в конце 2021 года федеральный портал НПА разместил информацию о том, что Росздравнадзор подготовил проект законодательного документа, посвящённого оценочным листам. Здесь же приводится и его форма. Отсюда следует вывод, что в ближайшее время оценочные листы станут неотъемлемой частью деятельности аптекарей.
Оценочные листы: для чего они необходимы
Чтобы понять механизм действия оценочных листов, давайте рассмотрим уже ставшие привычными для фармацевтов проверочные листы. Их значение трудно переоценить, ведь использование таких контрольных бланков при любой проверке гарантирует непредвзятость выводов, а также отсутствие личной инициативы инспектора в изучении деятельности аптеки. Инспектируемая сторона просто отвечает на вопросы, которые перечислены в форме проверочного листа, и не обязана отвечать ни на какие другие задаваемые инспектором уточнения. Итоговое заключение по результатам проверки также формируется только на основании тех ответов, которые были отражены в бланке проверочного листа.
Механизм действия оценочного листа аналогичен, только он используется не при проведении контрольных мероприятий, а в тех случаях, когда фармацевтическая компания обращается в Росздравнадзор с просьбой о выдаче или продлении лицензии на осуществление деятельности. Компания должна дать ответы на те вопросы, которые содержатся в оценочном листе. Лицензионный орган проанализирует их и составит своё заключение о том, можно ли выдать заявителю лицензию, или он не соответствует всем предъявляемым требованиям.
Общая часть
Предлагаемая форма оценочного листа построена по аналогии со структурой проверочного бланка. Какой именно она будет, можно посмотреть в проекте приказа Росздравнадзора – в приложениях к нему. Приложение № 1 предлагает бланк оценочного листа, разработанного для проведения процедуры лицензирования фармацевтических компаний, занимающихся оптовой продажей лекарственных препаратов.
Он разработан с учётом действующих для подобных организаций Правил надлежащей дистрибьюторской практики, которые были приняты Советом ЕЭС и вступили в силу после решения этого органа № 80 от 3 ноября 2016 года. Приложение № 2 предлагает пример оценочного листа, рекомендуемого для использования при рассмотрении заявки на выдачу лицензии для розничных аптек. На нём мы остановимся поподробнее.
Бланк оценочного листа начинается с общей части. В ней шесть пунктов:
- Следует указать, какая – выездная или документально-заочная – оценка будет проводиться, номер, присвоенный заявлению на получение или продление лицензии, и дату, когда оно было зарегистрировано в Росздравнадзоре.
- Официальное название организации-заявителя, её организационно-правовая форма, номер, под которым она зарегистрирована (ОГРН), юридический адрес.
- Адрес, где компания осуществляет свою деятельность, которой необходима лицензия. Если таких мест у компании несколько, то нужно указать их все.
- Адрес или адреса, где планируется проводить оценку деятельности компании на её соответствие требованиям лицензионного органа. В большинстве случаев этот пункт полностью повторяет предыдущую графу.
- Сведения о решении Росздравнадзора о проведении оценочной проверки.
- Сведения о должностном лице, которое будет проводить проверку: его фамилия, имя и отчество, а также должность в Росздравнадзоре.
Основная часть
После общей части в оценочном листе располагается таблица с 46 вопросами. Отвечая на них, претендент на лицензию предоставляет сведения, на основании которых лицензионный орган и будет принимать решение о выдаче лицензии или об отказе.
Таблица довольно большая, она включает несколько столбцов:
- Порядковый номер.
- Контрольный вопрос.
- Ссылки на НПА, которые содержат ту норму, что фигурирует в вопросе.
- Варианты ответа на заданный вопрос. Заявитель может выбрать один из трёх вариантов: «да», «нет» или «не применимо».
- Примечания.
Если вы работали с проверочными листами, то согласитесь, что они очень похожи по своей структуре с предлагаемой формой оценочных листов.
Контрольные вопросы общего плана
Представленные в таблице контрольные вопросы условно можно разделить на четыре группы: общие, вопросы о хранении лекарственных препаратов, о кадрах и о помещении, в котором расположена аптека.
Общие вопросы начинаются с важных для проверяющего сведений относительно того, утвердил ли заведующий аптекой СОП – стандартные операционные процедуры, обязательные при осуществлении фармакологической деятельности. К ним можно отнести хранение и транспортировку лекарств, отпуск их покупателям оптом и в розницу, налаженный процесс производства лекарственных средств.
Отметим, что все необходимые сведения о СОП содержатся в двух отраслевых документах. Это Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарств, пункт 3, и Правила надлежащей аптечной практики, подпункт 4. Оба документа являются приложениями к Приказам Министерства здравоохранения РФ № 646н и № 647н соответственно от 31 августа 2016 года.
Это внутренние документы аптеки, в которых прописывается алгоритм действий каждого работника при выполнении их должностных обязанностей. Документы довольно объёмные, в них всесторонне отражается деятельность фармацевтической компании, поэтому Росздравнадзор при разработке формы оценочных листов вынес вопрос о СОП в начало опросника. Кроме того, они фигурируют и в вопросе № 40.
Возвращаясь к упомянутым приказам Минздрава, необходимо отметить следующий момент. Разработка и реализация механизма действий, целью которых является соответствие требованиям названных выше Правил, является системой качества деятельности аптеки. Она выступает гарантом ответственности фармацевтов за соблюдение означенных Правил и определяет меры наказания в случаях их нарушения. Именно поэтому вторым вопросом в таблице выясняется, прописана ли подобная ответственность сотрудников аптеки во внутренних документах организации.
При ответе на третий вопрос предоставляется информация о наличии лица, в чьи обязанности входит внедрение в аптеке системы качества и обеспечение её полноценной работы.
Хранение лекарств
Основной массив контрольных вопросов посвящён теме хранения лекарственных препаратов. Среди них есть как общие вопросы, так и узкоспециализированные. Скажем, в пятом вопросе выясняется, раздельно ли хранятся лекарства в аптеке и обеспечено ли их безопасное перемещение внутри помещения. В ответе на седьмой вопрос следует указать, есть ли в организации отдельное помещение или зона, предназначенные для приёмки лекарств, а в восьмом спрашивается о наличии условий для карантинного хранения поступивших медицинских средств.
Есть в лист и более конкретные вопросы. Это, например, № 17, который требует сведений о том, как установлено технологическое оборудование в помещении, есть ли положенный полутораметровый просвет от него до стены, необходимый для того, чтобы у обслуживающего персонала была возможность санитарного ухода за ним, ремонта и другого обслуживания технического плана.
Кроме того, оборудование и инвентарь в помещении должны быть установлены таким образом, чтобы работники могли свободно перемещаться и иметь доступ ко всем лекарственным препаратам. Или вопрос № 31, где выясняется расположение измерительной части фармацевтического оборудования, которое замеряет состояние воздуха, и его соответствие требованиям: не ниже 1,5 метра от пола и не ближе 3 метров от приборов отопления, а также от дверных и оконных проёмов.
Экстерьер и интерьер аптеки
Благодаря вопросам, которые включены в оценочные листы, каждый работник аптеки может вспомнить основные требования действующего законодательства в области фармакологии. Рекомендуем хорошо изучить эти документы всем сотрудникам.
Большое внимание при анализе оценочных листов уделяется тому, как выглядит аптека внутри и снаружи. Этой теме посвящены вопросы с 10 по 13, где необходимо отметить:
- расположение помещений аптеки: в одном здании или в нескольких, связаны ли они в единое целое функционально, есть ли изоляция от организаций, работающих рядом;
- отсутствие доступа внутрь посторонних и работников соседних организаций;
- обеспечение доступа внутрь аптеки лицам с ограниченными возможностями здоровья, наличие кнопки вызова фармацевта для тех лиц, которые не могут самостоятельно попасть в помещение;
- наличие информационной вывески, оформленной в соответствии с требованиями законодательства: на ней должны присутствовать сведения о названии фармацевтической компании, её организационно-правовой форме, режима, в котором она работает.
Кадровые вопросы
Особое внимание хотим обратить на заключительную часть оценочного листа, посвящённого кадровым вопросам. Росздравнадзор всегда акцентирует внимание на соответствии всего персонала аптеки требованиям, касающимся образования и стажа работы. Имейте в виду, что сотрудники с высшим образованием, особенно это относится к руководящему звену, должны иметь стаж от трёх лет, а при среднем профессиональном образовании опыт работы должен быть не менее пяти лет. Кроме того, у работников должен быть сертификат о прохождении аккредитации.
45 вопрос таблицы посвящён должностным инструкциям. На каждого сотрудника должен быть подготовлен такой документ, где чётко прописаны обязанности работника и алгоритм его замещения на время отпуска или в период нетрудоспособности. В последнем пункте необходимо будет отметить, утверждён ли и соблюдается ли в аптеке график проверок, инструктажа работников, их обучения.
Несколько слов о критериях оценки
|
Вот такая форма оценочного листа предлагается Росздравнадзором для заполнения тем организациям фармацевтической направленности, которые хотят получить или продлить лицензию на осуществление своей деятельности. При этом, прежде чем заполнять бланк, важно понимать как оценочный лист будет анализироваться специалистом лицензионного органа, сколько вопросов должно быть оценено положительно – абсолютно все или допускается послабление. |
К сожалению, пока информации на этот счёт нет, но мы надеемся, что Росздравнадзор работает над этим вопросом и предоставит свои критерии оценивания поступивших заявок до того, как приказ о введении оценочных листов вступит в действие. Пока мы можем только предполагать и строить догадки. Например, логично было бы предположить, что отрицательные заключения не будут допустимы к тем вопросам, которые специалисты относят в разряд грубых нарушений требований лицензионного органа. Их можно освежить в памяти, перечитав Постановление российского правительства № 1081 от 22 декабря 2011 года «Положение о лицензировании фармдеятельности», в частности - пятый пункт. Но это лишь наши предположения.
Так как Росздравнадзор уже говорит о том, что при заполнении оценочных листов заявитель обязан строго придерживаться предложенной формы, то логично было бы предположить, что и критерии оценки также необходимо чётко обозначить. Например, указать, что если в представленной заявке будет положительно оцененных ответов меньше определённого количества (скажем, 40), то в выдаче лицензии будет отказано. Прописать такой механизм оценивания необходимо в виде официального нормативно-правового акта. Пока его нет.
Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:
Какие основные номативные документы содержат требования и условия, необходимые для открытия аптеки / фармацевтического склада?
В современном мире фармацевтическая отрасль играет ключевую роль в обеспечении здоровья населения. Открытие аптеки или фармацевтического склада — это не только возможность вести успешный бизнес, но и большая ответственность. В...
Соблюдение санитарных требований в аптечной организации. Основные правила
Актуальная информация, нормативная документация и подборка СОП по соблюдению санитарного режима в аптечной организации
Валидация ключевого оборудования.
Валидация– это документированное подтверждение соответствия оборудования необходимым требованиям. Рассмотрим контрольные вопросы по которым происходит оценка соответствия.