Получите штраф от 100 тыс рублей за отсутствие Правил надлежащей аптечной практики

Общие сведения.

Необходимость разработки документов системы качества для аптечных организаций возникла в связи с выходом приказов Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г.

• №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Правила надлежащей аптечной практики (НАП) были введены в действие с 01 марта 2017 года. Они содержат новые требования, предъявляемые к деятельности аптечных организаций: описание всех процессов деятельности, инструкции, необходимые приказы, положения и направлены на повышение качества работы. Правила надлежащей аптечной практики обязательны для исполнения всеми аптечными организациями, которые имеют лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности.

За последнее время разработка документации системы качества, соответствующая Правилам надлежащей аптечной практики, и поддержание ее в актуальном состоянии,  стали одними из наиболее значимых и важных задач в деятельности аптечных организаций.

Структура приказа №647н :

• Первый и второй раздел содержат общие положения, область применения, требования к составу документации системы НАП. Вводятся новые определения - фармацевтические услуги, стандартные операционные процедуры (СОП) и т.д.   
• Третий и четвёртый разделы определяют обязанности руководителя и персонала, описывают их функции, квалификацию и опыт работы, устанавливают необходимость утверждения плана-графика для первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников.
• Пятый раздел содержит описание инфраструктуры, необходимой для соблюдения лицензионных требований, в т.ч. описание оборудования, требования к аптечной выкладке, освещению, зонированию, вывескам и т.д.
• Шестой и седьмой разделы содержат требования к процессам деятельности субъекта розничной торговли: закупу, хранению, приемке и реализации товаров аптечного ассортимента (ТАА), особенности предпродажной подготовки ТАА, а также сведения о документах, которыми должна располагать аптечная организация для ознакомления покупателей.
• Заключительный восьмой раздел содержит требования по проведению оценки деятельности аптечной организации, регламентирует проведение внутреннего аудита с документальным подтверждением его результатов, а так же улучшения результатов работы системы качества через выполнение корректирующих и предупреждающих действий, описывает порядок разработки стандартных операционных процедур (СОП).  

Почему для аптечных организаций важно обеспечить наличие актуальных документов системы качества, разработанных в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики?

Пунктом 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлено, что лицензиат осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в т.ч. должен соблюдать правила надлежащей аптечной практики и правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Нарушение п. 5 Постановления № 1081 - относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. 

Административное наказание для юридических лиц при осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлено ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Таким образом, за отсутствие, или ненадлежащее оформление документов системы качества Надлежащей аптечной практики у организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, могут возникнуть серьёзные проблемы - от назначения крупного штрафа до полной приостановки деятельности всей организации. 

Почему клиенты выбирают МедИнфо24 при внедрении документов системы НАП на предприятии?

Экспертами МедИнфо24 разработаны актуальные шаблоны документов, которые позволяют быстро и эффективно адаптировать документацию системы качества НАП под конкретную аптечную организацию.

Основой нормативной базы служат приказы Минздрава РФ от 31.08.16 г. №647н, №646н и прочие нормативные документы, регламентирующие обращение лекарственных препаратов в аптечной организации.

При разработке документации использованы принципы стандартов ISO 9000 «Системы менеджмента качества (СМК). Основные положения и словарь», ISO 9001 «СМК. Требования», ISO 9004 «СМК. Рекомендации по улучшению деятельности», ISO 19011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента», ISO 10013 «Руководство по документированию СМК».

Документация системы качества Надлежащей аптечной практики от экспертов МедИнфо24:

• Содержит исчерпывающий перечень (более 60) актуальных документов в формате MS Word.
• В состав пакета Правил Надлежащей аптечной практики входят: руководство по качеству [объем более 50 листов], необходимый состав стандартных операционных процедур (СОП), приказы, журналы, документированные процедуры, методические и рабочие инструкции, шаблоны актов, заявлений, образцы программы адаптации и проведения инструктажей.
• Позволяет избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов.
• Зарекомендовала себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в аптечных организациях в разных регионах РФ.
• Помогает экономить время собственных специалистов на разработку и внедрение документации.
• Позволяет получать бесплатные консультации экспертов МедИнфо24 в момент внедрения документов Надлежащей аптечной практики в Вашей организации.

Остались вопросы по документам Надлежащей аптечной практики?

Наши сотрудники будут рады ответить на любые вопросы по телефону 89048660100, а так же по адресу электронной почты support@medinfo24.ru