онлайн-сервис
готовых документов
Холодовая цепь иммунобиологических препаратов, условия хранения
Назад к новостям

Холодовая цепь иммунобиологических препаратов, условия хранения

07.09.2022 МедИнфо24

Холодовая цепь иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП): условия хранения и транспортировки

 

С 1 сентября 2021 года началось действие новых санитарно-эпидемиологических требований по профилактике инфекционных болезней — СанПиН 3.3686-21. Теперь в разделе XLVIII регламентируется порядок транспортировки и хранения ИЛП. Точное знание обновлённых санитарных правил и нормативов поможет работникам на всех уровнях холодовой цепи вовремя перестроиться и избежать неправильного функционирования.

Что такое холодовая цепь

 

Холодовой цепью называют совокупность оборудования, мероприятий и процессов, способных обеспечить сохранность фармпрепаратов при низких температурах, начиная от процесса производства и заканчивая применением. Требования холодовой цепи выполнять очень важно, так как большинство иммунобиологических препаратов после хранения при неправильной температуре становятся непригодными для вакцинации и остальных медицинских процедур.

Уровни холодовой цепи − это законченные этапы передвижения лекарственных препаратов от производителей к потребителям. Холодовую цепь разделяют на четыре уровня:

  1. Предприятие-изготовитель поставляет ИЛП фармдистрибьютору на территории РФ. Сюда входят и таможенные процедуры.
  2. Фармдистрибьюторы занимаются хранением ИЛП и доставкой до других дистрибьюторов, аптек, медицинских организаций, ИП, получивших соответствующую лицензию.
  3. Аптеки и медицинские организации какое-то время хранят у себя ИЛП, после чего обеспечивают их доставку в медучреждения (больницы, поликлиники, амбулатории, медкабинеты образовательных учреждений).
  4. Иммунобиологические препараты поступают в стационары, поликлиники, медкабинеты различных организаций, где их хранят и используют для вакцинации или других целей.

Аптеки — особо важное звено на втором и третьем уровнях холодовой цепи, так как они являются непосредственными участниками хранения, доставки и розничной торговли ИЛП. Специалисты различного уровня проходят инструктаж каждый год, отметку об этом ставят в специальном журнале. Это требование СанПинН обязательно относится и к фармспециалистам.

Соблюдение норм холодовой цепи внимательно контролируется на всех этапах перемещения лекарственных препаратов. При приёмке и отправлении медпрепараты регистрируются. Обязательно указываются их название, количество, серийный и контрольный номер, срок годности, дата поступления (отправления), данные термоиндикаторов, данные ответственного сотрудника.

NB!

Если имеется документальное подтверждение о нарушении температурного режима хранения, то ответственный сотрудник, принимая товар на всех этапах холодовой цепи, обязан поставить руководство в известность о совершённом нарушении и составить акт.
Руководитель предприятия пишет отказ от приёмки лекарственного препарата и направляет товар на дополнительную проверку качества.

 

При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?

 

Обновлённые требования к соблюдению температурного режима хранения и доставки ИЛП содержатся в пунктах 4256−4259 раздела XLVIII СанПиН. Согласно требованиям, необходимо неукоснительно придерживаться условий, которые призваны обеспечивать сохранение качества ИЛП и его защиту от воздействия факторов окружающей среды (температуры, влажности, освещения), а также от порчи как групповой, так и индивидуальной упаковки. Температуру, подходящую для хранения, указывают в инструкции по применению подобных препаратов. В прежних правилах устанавливалось, что транспортировка и хранение большинства ИЛП и растворителей происходит при температуре +2−8 °C.

Обновлённые нормативы предписывают на четвёртом уровне холодовой цепи абсолютно все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, держать в холодильных камерах, в которых сохраняется температура +2−8 °C.

 

СанПиН 3.3686-21 перечисляют определённые иммунологические препараты, которые не терпят заморозки при транспортировании и хранении. К ним относятся:

  • вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная;
  • дифтерийно-столбнячный анатоксин;
  • субъединичные гриппозные вакцины;
  • инактивированная вакцина против полиомиелита;
  • вакцины против гепатита А и В;
  • растворители для вакцин.

 

Особо указываются условия хранения живой оральной вакцины против полиомиелита (ОПВ). На первых двух уровнях холодовой цепи для хранения вакцины необходимо обеспечить температуру -20 °С и ниже или температуру +2−8 °С включительно. Если во время транспортировки ОПВ находится при температуре +2–8 °С, то разрешается его повторно заморозить до -20 °С и ниже.

 

 

Какое оборудование используется в холодовой цепи?

 

Новые СанПиН 3.3686 приписывают термоконтейнеры объёмом до 30 дм3 к категории «медицинские сумки-холодильники». Изменённый документ не заостряет внимания на том, что у этих ёмкостей должна быть твёрдая наружная поверхность, защищающая от механических и иных повреждений. Правила также не включают в себя указание на то, чтобы охлаждать термоконтейнеры в открытом виде (без крышки).

Средние термоконтейнеры имеют объём до 50 дм3.Для них СанПиН отменяют пункт с требованием защиты от случайных механических и иных повреждений. Кроме того, правила не предполагают установления нормативов для средних термоконтейнеров об обеспечении температурного режима хранения и транспортировки в диапазоне от +2 до +8 °С не менее суток при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34 °С и не менее 6 часов — при постоянной температуре окружающей среды -20 °С.

Термоконтейнеры объёмом более 50 дм3 определяются как «большие» и «сверхбольшие». Для них прекращают действовать нормы температурного режима хранения и транспортирования в интервалеот +2 до +8 °С не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43 °С и не менее 10 часов — при регулярном воздействии окружающей среды +30 °С.

 

Новые требования СанПиН к термоконтейнерам таковы:

«Термоконтейнеры должны поддерживать установленные нормы температур на протяжении всего периода транспортирования с учётом сезонных колебаний температуры в определённой климатической зоне. Термоконтейнеры для многократного использования в обязательном порядке оснащаются сопроводительными документами с информацией о технических характеристиках, термокартой и инструкцией по применению». Терморегистраторы при перевозке ИЛП в термоконтейнерах сверхбольшого объёма с первого на второй и со второго на третий уровень цепочки можно использовать только в качестве дополнительного средства, контролирующего температурный режим.

В обновлённых СанПин сохранилась норма об обязательной загрузке иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры, предварительно охлаждённые до +2–8 °C, если в инструкции к ёмкостям не указан иной режим. Особых требований по поводу места и способа охлаждения термоконтейнеров нет.

Согласно новым правилам, разрешается проводить санобработку многоразовых контейнеров моющими средствами перед погрузкой товара и после использования. Дезсредства можно применять по мере надобности.

Кузова авторефрижераторов до рейса и после его окончания обрабатывают моющими средствами. Дезрастворами пользуются, если возникает необходимость.

 

Ещё правила хранения иммунобиологических препаратов

 

Согласно СанПиН 3.3686-21, изменяется порядок работы с хладоэлементами. До 2021 года требовалось замороженные водяные элементы перед загрузкой в термоконтейнеры выдерживать при комнатной температуре, чтобы оттаял иней на поверхности, и они наполовину разморозились. Прежде чем использовать, их нужно было насухо вытереть. Теперь действия с хладоэлементами необходимо производить в точном соответствии с инструкцией производителя и требованиями, записанными в паспорте или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.

В новых санитарных правилах регулируется норма резервного запаса хладоэлементов на первых двух уровнях холодовой цепи при запланированном использовании пассивных термоконтейнеров для срочных мероприятий при чрезвычайных ситуациях. Изолирующий материал, то есть картон или бумагу, между упаковками иммунобиологических препаратов и поверхностью хладоэлементов прокладывать не нужно.

В СанПиН 3.3686-21 не описываются конкретные требования к холодильникам и морозильникам, установленным в прививочных кабинетах. Точных характеристик и отличительных признаков холодильной камеры и холодильной комнаты тоже не приводится. Согласно новым нормам, если температура воздуха опустилась ниже 0 °С, холодильное оборудование следует держать в отапливаемом помещении, чтобы не произошло замораживание ИЛП. В помещении должна быть подведена вода и установлена раковина. Оно должно быть таких размеров, чтобы можно было комфортно разместить в нём оборудование.

Иммунобиологические препараты, для которых в инструкции специально отмечено хранение в замороженном виде, на первом и втором уровне холодовой цепи содержатся исключительно в морозильных камерах. Морозильную камеру оборудуют температурной сигнализацией, но специальные требования по установке звуковой и световой сигнализации отсутствуют.

Морозильные камеры оборудуются стеллажами, подписанными для каждого вида ИЛП (если отсутствует электронная система учёта).

Сотрудники должны иметь возможность свободно передвигаться и нормально работать в любой части камеры. Новые правила не устанавливают ограничений на загрузку полезного объёма помещений более чем на 2/3. Уборку в морозильных камерах теперь разрешается производить по мере надобности, а не каждый день, как раньше. Генеральная уборка должна проводиться не реже одного раза в месяц.

 

Контроль термометров и термоиндикаторов

 

Оборудование, без которого не обходится ни одна морозильная камера, − это терморегистраторы, термоиндикаторы, встроенный и автономный термометр. Термоиндикаторы и автономные термометры размещают в контрольных точках, определяемых производителем камеры или требованиями термокарты: в самой тёплой точке, где возможен перегрев, например возле двери, и в самой холодной.

В обязанности сотрудников входит регулярное занесение в специальный журнал показаний терморегуляторов, установленных в морозильных камерах и холодильниках, где хранятся ИЛП. На первых трёх уровнях холодовой цепи — ежедневно два раза в день. На четвёртом уровне — только в рабочие дни. На каждую единицу холодильного оборудования заводится свой журнал.

Актуальная информация о температуре и возможных нарушениях отображается на экране дисплея терморегистратора, а температурная динамика сохраняется на электронном или бумажном носителе. Срок хранения информации на каждом уровне устанавливается не менее пяти лет. Распечатанные данные на бумажном носителе с информацией о температуре и зафиксированных нарушениях предоставляются еженедельно.

Сотрудник аптеки, который реализует лекарства в розницу, обязан проинформировать покупателя о том, как соблюдать требования холодовой цепи при транспортировке. На рецепте ставят соответствующую пометку, указывают дату и время продажи препарата. Запрещается оставлять отметки на упаковке лекарства или на любом другом сопроводительном документе.

 

Оборудование для транспортирования ИЛП

На всех уровнях холодовой цепи сотрудники ведут специальный журнал, фиксируя поступление и дальнейшее отправление ИЛП следующим адресатам с указанием адреса производства. Если в комплект оборудования для транспортировки ИЛП входит терморегистратор, то его показания в процессе перевозки прикладываются к приёмочным документам на препараты в электронном виде или на бумажном носителе. Если термоиндикатор имеется на флаконе (ампуле) с иммунобиологическим препаратом, то контроль температурного режима ведётся по его показаниям.

Транспортировка ИЛП всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторов, выполняется в термоконтейнерах. Если время доставки больше часа, то каждый термоконтейнер должен быть оборудован термоиндикатором.

При формировании режима транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов ссылаются на инструкцию по применению того или иного препарата.

По СанПиН 3.3686-21 запрещено перевозить иммунобиологические препараты одновременно с продукцией, которая способна негативно повлиять на их качество или повредить упаковку.

Хотя в СанПиН 3.3686-21 нет однозначного запрета на совместное хранение ИЛП с продуктами и другими препаратами, это требование содержится в действующей ОФС 1.10010.18 от 21.04.2020. Это необходимо для того, чтобы не только сохранить качество ИЛП, но и обеспечить целостность другой продукции, которая может быть контаминирована, в случае если целостность ампул с живыми вакцинами или анатоксинами будет нарушена.

Оборудование для транспортировки может быть загружено максимальным количеством иммунобиологических препаратов, которые поступают на данный уровень холодовой цепи. При загрузке следует уделить особое внимание тому, чтобы воздух правильно циркулировал, а температура оставалась на необходимом уровне.

 

ИЛП при ЧС

К чрезвычайным ситуациям относятся пожар, стихийные бедствия, полное или местное отключение электричества, неисправность холодильного оборудования. Общие требования по обращению с ИЛП во время ЧС разрабатываются и утверждаются в каждой организации отдельно. Составляется План мероприятий по обеспечению холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях. В него вносятся корректировки по результатам обязательных ежегодных учений по выполнению Плана, в которых участвуют все специалисты и всё оборудование.

В Плане определяются следующие аспекты:

  • порядок и возможности оповещения ответственных лиц;
  • порядок действий с перечнем ответственных лиц;
  • порядок применения резервного оборудования для обеспечения холодовой цепи;
  • места размещения резервного оборудования и транспорт для перевозки лекарственных препаратов с указанием контактов водителей;
  • схема установки холодильного оборудования для хранения ИЛП для ежедневного использования;
  • схема резервного холодильного оборудования и термоконтейнеров для использования в ЧС;
  • расчёт количества морозильного оборудования и термоконтейнеров;
  • состав аварийно-восстановительных групп;
  • порядок обеспечения сохранности ИЛП при передвижении различными маршрутами;
  • обязанности сотрудников при ЧС.

Если возникает необходимость временно разместить ИЛП при чрезвычайных ситуациях в холодильном оборудовании других организаций, это необходимо согласовывать с руководителями конкретных организаций. На всех уровнях холодовой цепи нужно поддерживать требуемый постоянный запас термоконтейнеров, термоиндикаторов и замороженных хладоэлементов.

 

Коллеги, одним из гарантированных инструментов, который помогает при организации процессов в фармацевтической организации, является "Подписка на готовые документы для аптек".

 

Почему "Подписка" - это выгодно: 

  1. Входят все указанные сборники - а это более 500 документов

  2. Новые документы, которые добавляются в период действия подписки, будут вам доступны бесплатно 

  3. Документы зарекомендовали себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в аптечных организациях в разных регионах РФ

  4. Актуальные обновления документов бесплатно (даже если вы уже их скачали, мы напомним вам об актуальной версии)

  5. За 9 лет деятельности мы уже прошли все ошибки, нашли лучшие решения и имеем огромный опыт в документах. И это все передаем вам

  6. Вы экономите время собственных специалистов на разработку документа, который может быть недостаточно проработан и в итоге привести к замечаниям и штрафам

  7. Все процедуры стандартизированы, каждый сотрудник имеет в распоряжении проверенные инструкции и риск нарушения процессов сводится к минимуму

  8. Позволяет избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов

  9. Выгодная инвестиция:
    от 2090 руб в месяц вы получаете доступ к полной базе обновляемых документов. В итоге, любой документ (СОП, журнал, инструкция и др) обходиться вам менее чем в 65 руб

 

ПОДРОБНЕЕ О ТАРИФАХ И КАК РАБОТАЕТ ПОДПИСКА (переходите по ссылке)

 

На сайте МедИнфо24 размещены актуальные документы для работы с «Холодовой цепью»::

 

 

NB!

Коллеги, так же обратите внимание на документы прикрепленные к этой статье.
Вы можете, как оформить конкретный недостающий документ, так и комплексно обновить СОПы и рабочую документацию для аптеки с учетом последних изменений в законодательстве.

Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:

 support@medinfo24.ru 

мединфо24 готовые документы для фармацевтического бизнеса +7 (904) 866-01-00

+7 (904) 866-01-00

+7 (904) 866-01-00

Другие статьи и новости
Внутренний аудит — проверяем «на прочность» систему качества аптечной организации

В соответствии Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен организовать проведение внутреннего аудита....

Подробнее
Маркировка лекарственных средств в России

Маркировка лекарственных препаратов в России: пошаговая инструкция для производителей, дистрибьюторов, аптек и медцентров. Регистрация в системе МДПЛ.

Подробнее
Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов в России

Принятие правил надлежащей дистрибьюторской практики— это начало нового этапа обращения лекарственных препаратов в России.

Подробнее
Комментариев еще нет, оставьте его первым!
Оставьте комментарий первым
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями пользовательского соглашения и политикой обработки персональных данных.