онлайн-сервис
готовых документов
Порядок лицензирования аптек в 2022 году
Назад к новостям

Порядок лицензирования аптек в 2022 году

26.06.2022 МедИнфо24

Порядок лицензирования аптек в 2022 году

Лицензии для фармацевтических предприятий будут получать по новым правилам.
8 основных изменений для открытия аптек.

 

Правительством РФ утверждены новые правила о лицензировании фармацевтической деятельности организаций всех форм собственности, включая ИП. Регламент определяет основные требования к стажу работников аптек, перечень нарушений лицензионных норм и стандартов. Что конкретно изменилось в порядке открытия аптек?

Предлагаем разобраться в нюансах нового документа.

 

Обновлённый текст Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее в статье — Положение) № 547, утверждённого постановлением Правительства от 31 марта 2022 года, начнёт действовать с 01.09.2022. Этот документ заменит Постановление Правительства № 1081 от 22 декабря 2011 г., определяющее порядок лицензирования в данный момент.

В отношении регламента открытия аптек произойдут следующие изменения.

1. Отмена требования к стажу руководителей

Во внедряемом Положении отсутствуют лицензионные требования к профильному образованию, квалификации и стажу руководителей аптек. Действующее в данный момент Положение о лицензировании устанавливает требования к руководителям аптек всех форм собственности, включая ИП, по минимальному стажу работы. Для занимающих руководящие должности и работников с высшим образованием по направлению «Фармацевтика» общий стаж в соответствии со специализацией не должен быть менее трёх лет, а со средним специальным образованием – менее пяти лет. Для аптек, реализующих ветеринарные препараты, каждый из сотрудников независимо от уровня образования должен иметь стаж не менее трёх лет.

Лицензионное требование к работникам, занимающим руководящие должности ваптеке, о наличии сертификата специалиста (или свидетельстваоб аккредитации) остаётся неизменным. Не поменялись и требования, предъявляемые к индивидуальным предпринимателям и обычным специалистам аптек, в том числе ветеринарных клиник, а также к работникам медицинских подразделений, работающих без специального образования.

По-прежнему актуальной останется и лицензионная норма о повышении квалификации работников, имеющих ветеринарное или фармацевтическое образование, –минимум 1 раз в 5 лет.

 

2. Для открытия лицензии в штате потребуется специалист, отвечающий за качество

Обновленное Положение устанавливает требование к аптекам включать в штат специалиста, ответственного за качество медицинских препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента, реализуемых через оптовые и розничные точки торговли. Сведения об этом сотруднике нужно обязательно добавлять в пакет документов при направлении заявления на лицензирование при открытии аптеки.

Сфера ответственности данного работника — это все процессы, связанные с организацией доставки, хранения, реализации аптечной продукции, соблюдение правил и норм системы качества, проверка и мониторинг сроков годности реализуемых и хранящихся на складе лекарственных препаратов. Основанием для внедрения данного лицензионного требования являются Правила надлежащей аптечной практики, Правила надлежащей дистрибьюции ЕАЭС и ряд других нормативных документов. Однако определённых требований к сотруднику, занимающему эту должность, Положение не предусматривает.

Таким образом, ответственным за качество может быть назначен любой из работников аптеки. И его данные необходимо направить в составе документов, подаваемых на лицензирование. Копию приказа, согласно которому назначается сотрудник, также следует приложить к пакетудокументов на открытие лицензии.

 

3. Различия в степени тяжести нарушений

Входящее в силу в сентябре Положение определяет как грубые нарушения лицензионных требований лишь те, что вызвали последствия, озвученные в ст. 19 (ч. 10) ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04 мая 2011 г. Это значит, что грубыми будут считаться такие лицензионные нарушения, которые провоцируют угрозу нанесения вреда здоровью и жизни покупателей, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера либо влекут человеческие жертвы, тяжкий вред здоровью населения, вред средней тяжести здоровью двух и более лиц, появление ЧС техногенного характера.

Положение, принятое в соответствии с Постановлением Правительства № 1081 от 22.12.2011, имеющее силу в настоящее время, определяет как грубые все без исключения нарушения лицензионных требований.

 

4. Внедрение аутсорсинга в систему хранения лекарств

Согласно обновлённому Положению, заявитель может лицензировать оптовую реализацию медикаментов даже при отсутствии права собственности либо другого законного основания на владение помещениями, зданиями, сооружениями и оборудованием для хранения фармацевтических товаров. А ещё можно отдать хранение на аутсорсинг другой компании, имеющей оптовую лицензию. При этом срок действия договора должен быть не менее 1 года.

Такое новшество по достоинству оценят фармацевтические компании, поставляющие крупные партии лекарственных средств и медицинских изделий организациям, работающим в сфере образования и медицины. Данное изменение даёт возможность получить оптовую лицензию без больших затрат на покупку или аренду помещения и складского оборудования.

 

5. Сокращение сроков рассмотрения заявок на открытие лицензии

Согласно обновлённому Положению, орган, осуществляющий лицензирование, обязан оценить пакетдокументов, поданный заявителем, и выдать заключение (рекомендовать открытие лицензии либо направить отказ) в срок до 15 рабочих дней с момента регистрации заявки.

При добавлении изменений в реестр лицензирующий орган обязан вынести решение об открытиилицензии в срок до 10 рабочих дней, начиная с даты регистрации заявки о занесении изменений в реестр.

Положение, которое действует в настоящий момент, принимает за основу ФЗ № 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Ст. 14 ФЗ № 99 определяет срок вынесения заключения об открытиилицензии либо об отказе в её оформлении до 45 рабочих дней.

Таким образом, в новом законодательном акте срок рассмотрения заявки сокращается ровно в три раза.

 

6. Изменения порядка хранения фото и видео с выездной инспекции

Обновлённое Положение в п. 18 определяет, что данные, полученные с применением техники фото- и видеофиксации в процессе проверки соответствия аптеки лицензионным требованиям, отправляются на ответственное хранение. Содержать цифровые документы будут в автоматизированной информационной системе соответствующего отдела органа, выдавшего лицензию. Этот же отдел будет нести ответственность за сохранность архивных материалов.

П. 13 действующего в данное время Положения тоже наделяет органы лицензирования обязательствами хранить информацию, которую удалось получить с помощью фото- или видеосъёмки. Однако не конкретизирует, каким образом это следует осуществлять. Кроме того, постановление № 1081 предписывает следующее: если в процессе инспекции фото- или видеосъёмка проводилась, то об этом необходимо оставить запись в протоколе оценки, приложив к документу распечатанные фотографии либо носитель видеофайла (диск, USB-накопитель и т. д.).

 

7. Участие в лицензировании независимых экспертов

Обновлённое Положение позволяетл ицензирующим органам приглашать для экспертизы лицензиата независимых экспертов, а также компании с аккредитацией либо подведомственные экспертные формирования (комиссии). Платить за это соискателю не потребуется. Члены независимой экспертизы имеют право изъявить своё мнение о соответствии или несоответствии лицензируемой аптеки установленным требованиям в виде справки (экспертного мнения), прилагаемой к протоколу оценки. В случае вынесения отрицательного заключения они обязаны перечислить все лицензионные требования, которым не соответствует заявитель, и указать нормативные документы, где эти требования прописаны.

Данная норма о возможности привлечения независимой экспертизы к оценке лицензируемых объектов принимается впервые.

 

8. Изменения в процедуре ценообразования

Из обновлённого текста Положения о лицензировании исключён пункт о лицензионном требовании, которое предписывает аптекам соблюдать установленные пределы надбавок к фактической отпускной цене завода-изготовителя на фармацевтические препараты, включённые в список ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты).

 

ВЫВОДЫ

Таким образом, предстоящие изменения в порядке лицензирования аптечных организаций затронут организационную часть и немного расширят возможности лицензиата за счёт привлечения к оценке независимых экспертов и реализации аутсорсинга. Неизменными останутся органы, выдающие лицензию, и также сохранятся полномочия Росздравнадзора в части проверки деятельности фармацевтических компаний на соответствие лицензионнымтребованиям.

С учётом нововведений, сбор и подготовка документов для открытия лицензии на аптеку займёт значительно меньше времени. И в первую очередь − за счёт сокращения сроков рассмотрения заявлений. С сентября 2022 года получать лицензию можно будет на месяц раньше, что позволит предпринимателям достаточно быстро запустить фармацевтический бизнес сразу после оформления и регистрации разрешительного документа.

Что касается действующих лицензий, то работающим аптекам тоже придётся перестраиваться, чтобы соблюсти лицензионные требования. Открытие новой лицензии не потребуется, однако руководителям необходимо будет назначить работника, ответственного за качество, и провести проверку соответствия квалификации сотрудников согласно новому Положению.

 

 

Коллеги, одним из гарантированных инструментов, который помогает при лицензировании и проверке, является "Подписка на готовые документы для аптек".

 

Почему "Подписка" - это выгодно: 

  1. Входят все указанные сборники - а это более 500 документов

  2. Новые документы, которые добавляются в период действия подписки, будут вам доступны бесплатно 

  3. Документы зарекомендовали себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в аптечных организациях в разных регионах РФ

  4. Актуальные обновления документов бесплатно (даже если вы уже их скачали, мы напомним вам об актуальной версии)

  5. За 9 лет деятельности мы уже прошли все ошибки, нашли лучшие решения и имеем огромный опыт в документах. И это все передаем вам

  6. Вы экономите время собственных специалистов на разработку документа, который может быть недостаточно проработан и в итоге привести к замечаниям и штрафам

  7. Все процедуры стандартизированы, каждый сотрудник имеет в распоряжении проверенные инструкции и риск нарушения процессов сводится к минимуму

  8. Позволяет избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов

  9. Выгодная инвестиция:
    от 2090 руб в месяц вы получаете доступ к полной базе обновляемых документов. В итоге, любой документ (СОП, журнал, инструкция и др) обходиться вам менее чем в 65 руб

 

ПОДРОБНЕЕ О ТАРИФАХ И КАК РАБОТАЕТ ПОДПИСКА (переходите по ссылке)

 

Читайте так же на тему "Открытие и лицензирование аптек":

 

 

NB!

Коллеги, так же обратите внимание на документы прикрепленные к этой статье.
Вы можете, как оформить конкретный недостающий документ, так и комплексно обновить СОПы и рабочую документацию для аптеки с учетом последних изменений в законодательстве.

Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:

 support@medinfo24.ru 

мединфо24 готовые документы для фармацевтического бизнеса +7 (904) 866-01-00

+7 (904) 866-01-00

+7 (904) 866-01-00

Другие статьи и новости
Обновление документов на сайте МедИнфо24 и возможность продления подписки

Новые документы для фармацевтических организаций и актуализация существующих.

Подробнее
Основные правила предметно-количественного учёта (ПКУ) лекарственных препаратов в аптеке в 2022 году

К проведению в аптеке ПКУ (предметно-количественного учёта) лекарственных препаратов необходимо подходить очень ответственно. Если надзорные ведомства увидят хоть малейшее нарушение, это грозит серьёзным штрафом, а иногда потерей лицензии и даже...

Подробнее
Внутренний аудит — проверяем «на прочность» систему качества аптечной организации

В соответствии Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен организовать проведение внутреннего аудита....

Подробнее
Комментариев еще нет, оставьте его первым!
Оставьте комментарий первым
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями пользовательского соглашения и политикой обработки персональных данных.