онлайн-сервис
готовых документов
Роспотребнадзор в аптеке: что проверяют инспекторы ведомства
Назад к новостям

Роспотребнадзор в аптеке: что проверяют инспекторы ведомства

22.04.2022 МедИнфо24

Положение о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре, утвержденное Постановлением Правительства РФ № 1100 от 30.06.2021, было принято в 2021 году. Третий пункт данного нормативного акта описывает основные виды проверок в аптеке:

  • на соответствие санитарно-эпидемиологическим требованиям,

  • на соблюдение противоэпидемиологических мер,

  • на исполнение технических регламентов в сфере безопасности разных типов фармацевтической продукции.

проверка аптек

Как проводятся и как часто повторяются проверки в аптеках

За проверки санитарно-эпидемиологических норм в аптечных организациях отвечает Роспотребнадзор со своими региональными филиалами. Полномочия для проведения проверок есть у сотрудников этой организации - санинспектора. Они проводят различные экспертизы и изымают образцы товаров аптечного ассортимента для выявления соответствия производимого товара техническим регламентам. Инспектора имеют право проводить визуальный осмотр, требовать письменные отчеты и истребовать любую документацию.

Аптечные организации по расчетам ведомства обладают большим риском возможных нарушений и подпадают под регулярные проверки Роспотребнадзора с интервалом раз в два года. Расчет рисков производится с учетом средней частоты нарушений (1,85) и коэффициентом потенциального вреда (0,0091).

Как подготовить аптеку к проверке Роспотребнадзора

Огромным преимуществом плановых регулярных инспекций является факт того, что дата мероприятия известна заранее. График инспекций аптек на следующий год должен публиковаться на сайте Роспотребнадзора сроком до 15 декабря. Это дает возможность аптечной организации всесторонне подготовиться к инспекции.

Информацию можно отслеживать также и на сайте Генеральной прокуратуры в едином реестре надзорных мероприятий, который содержит данные о дате проверки, адресах, запланированных мероприятиях и о списке требований проверки (перечень регламентирующих документов, по которым будет осуществлять контроль инспектор).

В 2022 году список проверяемых пунктов расширился с учетом строгой необходимости проводить в аптеках профилактику распространения инфекционных заболеваний (COVID-19). Так же с этого года инспектора будут уделять повышенное внимание к тому, как проводится медосмотр сотрудников и как соблюдаются технические регламенты на пищевую продукцию (контроль за оборотом биологически активных добавок).

Требования проверяющих к размещению аптек

С марта 2021 года работа аптек в части обеспечения санитарного режима регламентируется приложением V Постановления главного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44. Также введены новые гигиенические нормы к производственным факторам (СанПиН 1.2.3685-21) и процессу работы с отходами в аптеках (СанПиН 2.1.3684-21).

Санитарные правила регламентируют размещения аптек как в отдельно стоящих строениях, так и в помещениях на площадях многоквартирных домах. В частности, запрещено в помещении аптеки размещать другие организации, не связанные с аптекой.

Внутренние помещения аптеки по регламенту разделяются на производственные комнаты и административно-бытовые площади. К последним относятся места для питания сотрудников и хранения их вещей.

Для аптек в многоквартирных домах правила предписывают особые процедуры выгрузки товара. Лекарственные препараты и медицинские изделия можно разгружать только с торцов домов, либо с помощью подземных тоннелей и крытых дебаркадеров. Запрещается разгрузка товаров со стороны двора, где расположен вход в жилую часть здания.

Твердые бытовые отходы, возникающие в результате деятельности аптеки, должны грузиться в контейнеры с крышками. Площадка под мусорный контейнер размещается на твёрдом покрытии. Она должна по ширине и длине выступать на 1 м от контейнера. Аптечная организация обязана заключить договор с подрядчиком по вывозу мусора.

Инспектор от Роспотребнадзора обязательно проверяет в аптечной организации наличие горячей воды. Если в аптеку не входят трубы горячего водоснабжения, необходимо устанавливать бойлер для нагрева. Торговый зал аптеки при отсутствии достаточного естественного освещения должен быть оборудован вспомогательными светильниками с защитной арматурой и закрытыми рассеивателями, чтобы лампы были защищены от повреждения и их можно было протирать от пыли. Свет от ламп не должен быть выше гигиенических норм.

В аптеке допускается использование естественной вентиляции посредством открывающегося окна, если в организации не производятся лекарственные препараты. Если в аптеке есть производственные помещения, или если в аптеке готовых лекарственных форм нет окон, то обязательна установка приточно-вытяжной вентиляционной системы, которая должна регулярно обслуживаться. Инспектор может потребовать на проверку паспорт на вентиляционную систему, схемы устройства и акты обслуживания.

Санитарный режим аптек

В основных рабочих помещениях нельзя размещать растительность в горшках, использовать ковры или шторы из ткани. Все поверхности помещения, а также мебель с различным оборудованием должны выдерживать обработку дезинфицирующими средствами.

В аптеках всегда должен быть в наличии трехдневный запас средств для санобработки.

Для каждого помещения учреждения должны использовать разные наборы уборочного инвентаря (ведра, ветошь, метлы, швабры) с собственной маркировкой. Сам инвентарь складируется в специальном отдельном шкафу. Тряпки и ветошь упаковывается в чистую закрытую тару между уборками.

В аптеке готовых лекарственных форм генеральная уборка проводится раз в месяц, аптеки с производственными помещениями подвергаются полной уборке еженедельно. Шкафы и складские стеллажи для хранения лекарств очищаются не реже раза в месяц.

Санитарные нормы предписывают отдельно хранить халаты и костюмы для работы от верхней уличной одежды и обуви сотрудников. Замена спецодежды должна происходить еженедельно.

Производственный контроль в аптеке

Производственный контроль аптек со стороны инспекторов Роспотребнадзора может заключаться в исследовании таких факторов как: интенсивность света, изучение микроклимата, замер электромагнитные излучений и т.д. Проверка также охватывает проводимые мероприятия по дератизации, дезинфекции, дезинсекции (нужны договора о проведении указанных работ). Проверяющий может брать микробиологические пробы в производственном помещении на предмет выявления биологических загрязнений.

Руководство аптек обязано проводить регулярные медосмотры и зафиксировать периодичность их проведения - Приказ Минздрава России № 29н от 28.01.2021 «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников…». А на фоне эпидемии коронавируса этому уделяется особое внимание со стороны инспекторов. Равно, как и к вакцинации работников.

Безопасность продукции аптек

Инспектор обязательно проверяет пищевую продукцию в аптеках на безопасность. Документация биологически активных добавок (БАД) обязана содержать данные о регистрации, а также декларацию о соответствии. Проверяется и соответствие техническим регламентам о безопасности в части упаковки и маркировки этих товаров (ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011).

В редких случаях проверяющий может брать БАД для проведения исследований. Если состав не соответствует описанию, аптека может получить серьезный штраф. Особому контролю подлежит хранение и оборот иммунобиологических препаратов, если аптечное учреждение работает с данными лекарственными препаратами (правила утверждены главой XLVIII санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»).

Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24:

 support@medinfo24.ru 

мединфо24 готовые документы для фармацевтического бизнеса +7 (904) 866-01-00

+7 (904) 866-01-00

+7 (904) 866-01-00

 

Читайте так же на тему "Проверки аптек":

 

Другие статьи и новости
Внутренний аудит — проверяем «на прочность» систему качества аптечной организации

В соответствии Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен организовать проведение внутреннего аудита....

Подробнее
Холодовая цепь иммунобиологических препаратов, условия хранения

Новые СанПиН 3.3686-21 для медицинских учреждений скачать бесплатно. Правила хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов.

Подробнее
Маркировка лекарственных средств в России

Маркировка лекарственных препаратов в России: пошаговая инструкция для производителей, дистрибьюторов, аптек и медцентров. Регистрация в системе МДПЛ.

Подробнее
Комментариев еще нет, оставьте его первым!
Оставьте комментарий первым
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями пользовательского соглашения и политикой обработки персональных данных.