Проверка аптек, полезная информация от экспертов

Предстоит проверка аптеки: что делать?

Любая проверка для точки реализации лекарственных препаратов – это необходимость привести в соответствии с федеральными законами всю документацию, учесть массу нюансов, морально подготовиться к событию. Это настоящее испытание для руководства и персонала аптеки, даже если работа организована правильно. Именно поэтому фармацевтам следует хорошо знать свои обязанности и права.

Кто проверяет аптеки

Проверкой аптечных организаций занимаются разные ведомства, наиболее важными и ответственными из которых являются Роспотребнадзор и Росздравнадзор. Субъектами обращения лекарственных средств являются ИП и другие юрлица, которые осуществляют продажу лекарств через розничную торговую сеть.

Регламент и основные требования к проведению проверочных мероприятий содержит Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 N 294-ФЗ

Наиболее важным федеральным органом, осуществляющим государственный надзорза работой аптек, считается Росздравнадзор.
Эта организация контролирует сферу обращения лекарственных средств, начиная с цикла их производства и заканчивая утилизацией.

Проверки Росздравнадзора выполняются с помощью чек-листов (проверочных листов) на основании приказов № 9438 от 9 ноября 2017 г. и № 10449 от 20 декабря 2017 г. Эти документы представлены на ведомственном сайте и доступны для изучения, что позволяет аптекам основательно подготовиться к процедуре.

Чек-лист проверки Росздравнадзора – это опросник, в котором представлены вопросы, интересующие инспекторов. В ходе посещения объекта выявляются факты соответствия и несоответствия нормативам и требованиям законов, а затем отмечается «да» или «нет» в поле ответов проверочного листа. При этом члены проверочной комиссии не могут задавать руководителю аптеки другие вопросы, кроме тех, что указаны в чек-листе. Этот документ прилагается к проверочному акту и затем анализируется. При наличии ошибок и несоответствий надзорный орган выносит предписание либо штраф.

Что проверяет Росздравнадзор?

Это:

• организационно-правовая документация: устав, учредительные документы, лицензия, договоры с сотрудниками, аттестаты и дипломы работников, должностные инструкции и пр.;
• размещение товаров на витринах аптеки;
• условия складирования, хранения, транспортировки лекарственных средств;
• при продаже лекарств, реализуемых без рецепта:
  -информация о производителе, номер партии, серия и др.;
• правильность ценообразования в отношении препаратов, включённых в список ЖНВЛП;
• качество и соответствие стандартам продаваемых населению лекарств;
• правильность ведения учёта препаратов, отпускаемых по рецепту.

Что проверяет Роспотребнадзор?

Функции Роспотребнадзора заключаются в контроле соблюдения аптечной организацией правил продажи лекарственных препаратов и медицинских товаров. Надзорный орган проверяет, как реализуются права потребителей согласно законам ФЗ-52, ФЗ-2300 (ч. 1), № 322 «Положение о федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

Это:

• организация розничной торговли лекарствами и другими медицинскими товарами (соответствие требованиям и правилам);
• соответствие СанПиН;
• присутствие сертификатов соответствия на реализацию лекарств, медтехники и других медицинских товаров;
• порядок выдачи кассовых чеков (если этого требуют правила) и оформление сопроводительной документации.

NB!
В случае выявления нарушений, предписание Роспотребнадзора аптеке следует исполнить в течение срока, указанного в документе. По истечении этого времени назначается дополнительная комиссия, которая проверяет, были ли исправлены ошибки.
После повторного осмотра инспектор выдаёт документ как подтверждение того, что была проверка и недочёты исправлены в полном объёме.
В противном случае, комиссия может оштрафовать владельца либо приостановить работу аптеки до момента устранения всех замечаний.

Кроме Росздравнадзора и Роспотребнадзора проверку аптечной организации осуществляют налоговые органы, работники МВД, прокуратуры, пожарная, трудовая инспекция, антимонопольная служба.

Случается и так, что проверочные комиссии формируют сразу несколько контролирующих служб. Такая проверка называется комплексной. Особенность данной процедуры в том, что каждая инстанция уполномочена проверять только определённые вопросы, входящие в её сферу компетенции.

Так, например, у сотрудников Роспотребнадзора задачей является контроль правильного оформления ценников на лекарства, ревизоры от пожарной службы обратят внимание на наличие схемы эвакуации при пожаре, а налоговые органы станут проверять штатное расписание, должностные инструкции и то, насколько своевременно и правильно происходит начисление заработной платы фармацевтам.

NB!
Проверок со стороны правоохранителей, как правило, опасаются больше, чем комиссий из других контролирующих органов, ведь прокурор обладает широким кругом полномочий и прав.
Так, сотрудники полиции и прокуратуры имеют право проверять аптеки в любое время, без предварительного уведомления (согласно ФЗ-2202 от 30 декабря 2020 г.). Кроме того, прокурор может затребовать всю документацию и осмотреть все помещения, включая склады, подсобки, торговые залы.
Объектом прокурорской проверки могут стать любые рабочие процессы в деятельности аптечной организации.
Полиция при этом ориентируется на законодательные акты об оперативно-розыскной работе и о полиции.
Регулярность полицейских и прокурорских рейдов не регламентирована.

Какими бывают проверки

Согласно закону Российской Федерации № 294 «О защите прав юридических лиц», проверки делят на несколько видов:

1. Документарные – это плановые мероприятия, при которых устанавливается наличие и достоверность документов, подотчётных надзорному органу (сертификаты, лицензии, итоги прошлых проверок и пр.), а также ситуации, когда документация покажется сомнительной или не позволяющей оценивать выполнение аптекой обязательств и соответствий законодательно установленным нормативам. По запросу контролирующей инстанции аптечная организация должна представить копии требуемых документов.
   С 10.01.2016 такую проверку можно осуществлять дистанционно, отправив сканированные копии инспектору через мессенджеры и электронную почту. Наличие несоответствий и нарушений – повод для надзорного органа организовать выезд на объект на основании приказа или распоряжения.
   
   
2. Плановые – в эту категорию включены и документарные, и плановые выездные проверки. Организуются они по итогам ежегодного планирования, размещаются в открытых источниках в начале текущего года (начиная с 1 января). Выполняются по распоряжению руководителя государственной федеральной службы по надзору. План проведения проверок и все данные о них (дата, цель, основания) размещаются на портале Генпрокуратуры РФ в срок до 31 декабря текущего календарного года. Чтобы получить информацию о предстоящих в конкретной аптечной организации ревизиях, необходимо указать название аптеки и ИНН. Кроме того, найти сведения о плановых мероприятиях можно на сайтах территориальных органов: прокуратуры, Росздравнадзора, Роспотребнадзора.
   
   
3. Внеплановые – проводятся по истечении срока предписания, выданного аптеке во время последней проверки для устранения выявленных нарушений, а также после жалоб рядовых покупателей, по требованию прокуратуры на основании обращений граждан. Регламентирует условия внеплановой ревизии законодательный акт «О защите юридических лиц». С 2020 года Росздравнадзор может проверить деятельность аптекпри повышении риска нарушения обязательных требований.

Если контролирующие органы наблюдают резкий скачок продаж препаратов, которые подлежат строгой отчётности (как минимум в 2 раза), то говорят о повышенном риске нарушения обязательств аптечной организации перед законом. Фиксировать уровень реализации таких лекарств помогает современная система маркировки.

Перечисленные виды проверок осуществляются разными методами. Индивидуальных предпринимателей и ООО могут проверить путём контрольной закупки, оперативного эксперимента, сравнительного анализа образцов, организации экспертного обследования зданий и помещений, документарного изучения и др.

Сроки проверочных рейдов

С 1 июля 2021 года сроки проведения плановой проверки аптек сокращены до 10 рабочих дней (Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31.07.2020 N 248-ФЗ). Время, выделяемое надзорным органом для осуществленияконтрольно-проверочных мероприятий, должно быть зафиксировано в приказе по надзорному органу.

Кроме того, действуют ограничения в отношении типа проверяемой организации:

• для малых предприятий с числом работников до 15 человек срок выездной проверки ограничивается 15 часами в год;
• для организаций, которые содержат в штате до 100 сотрудников, время проверочных комиссий не должно быть более 50 часов в год за исключением проверок, приравненных к расследованию, а также тех, где применяются экспертизы.

В соответствии с судебным постановлением № 306-ЭС19-19540 от 28 февраля 2020 года установлены сроки проверки аптечных сетей с множеством филиалов и точек розничной реализации лекарств- такие рейды должны в совокупности проводиться в течение 60 дней (не более).

Важный момент:
основным документом должностного лица, осуществляющего контроль, является служебное удостоверение и приказ о проведении проверочных работ в конкретной аптеке. Эта бумага должна содержать сведения о виде проверки, сроках, данные инспектора и всех ответственных лиц (Ф. И. О. и должность), основание.

Следует учитывать, что приказ или распоряжение контролирующего органа может отсутствовать или именоваться иначе (если в отношении аптечной организации проводят оперативные мероприятия или дознание).

В том случае, когда в распоряжении нет данных об инспекторе, выполняющем проверку, этот человек не может участвовать в комиссии. Таких сотрудников отстраняют, поскольку отсутствие сведений о них в приказе считается грубейшим нарушением со стороны контролирующей организации. Распоряжение теряет юридическую силу и признаётся недействительным, если в его содержании присутствуют неточности и ошибки (неверно указаны адрес, название аптеки, надзорного органа и т. д.).

Любая проверка аптечной организации проводится в присутствии руководителя либо его уполномоченного представителя (при наличии доверенности, приказа). Лицо, представляющее интересы аптеки, может отвечать на вопросы проверяющих, получать ответы и сведения о рабочих моментах, а также изучать отчёты комиссии и итоги проверки.

Во время проведения ревизии разрешено снимать на видео, делать фотографии,в том числе составлять протоколы выявленных нарушений со стороны проверочной комиссии. Если впоследствии возникнут споры и разногласия, руководитель аптеки сможет доказать факт неправомерных действий инспекторов в судебной инстанции.

!Важный момент:

в этой статье (переходите по ссылке) мы рассмотрели дополнительный вид проверки - Инспекционный визит (ИВ). 

Основные отличия от плановых мероприятий, как проходить, на что обратить внимание и небольшая, но полезная памятка фармацевту.

Коллеги, одним из гарантированных инструментов, который помогает при проверке, является "Подписка на готовые документы для аптек".