онлайн-сервис
готовых документов
Проверка аптек, полезная информация от экспертов
Назад к новостям

Проверка аптек, полезная информация от экспертов

27.01.2022 МедИнфо24

Предстоит проверка аптеки: что делать?

Любая проверка для точки реализации лекарственных препаратов – это необходимость привести в соответствии с федеральными законами всю документацию, учесть массу нюансов, морально подготовиться к событию. Это настоящее испытание для руководства и персонала аптеки, даже если работа организована правильно. Именно поэтому фармацевтам следует хорошо знать свои обязанности и права.

 

Кто проверяет аптеки

Проверкой аптечных организаций занимаются разные ведомства, наиболее важными и ответственными из которых являются Роспотребнадзор и Росздравнадзор. Субъектами обращения лекарственных средств являются ИП и другие юрлица, которые осуществляют продажу лекарств через розничную торговую сеть.

Регламент и основные требования к проведению проверочных мероприятий содержит Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 N 294-ФЗ

Наиболее важным федеральным органом, осуществляющим государственный надзорза работой аптек, считается Росздравнадзор.
Эта организация контролирует сферу обращения лекарственных средств, начиная с цикла их производства и заканчивая утилизацией.

 

Проверки Росздравнадзора выполняются с помощью чек-листов (проверочных листов) на основании приказов № 9438 от 9 ноября 2017 г. и № 10449 от 20 декабря 2017 г. Эти документы представлены на ведомственном сайте и доступны для изучения, что позволяет аптекам основательно подготовиться к процедуре.

 

Чек-лист проверки Росздравнадзора – это опросник, в котором представлены вопросы, интересующие инспекторов. В ходе посещения объекта выявляются факты соответствия и несоответствия нормативам и требованиям законов, а затем отмечается «да» или «нет» в поле ответов проверочного листа. При этом члены проверочной комиссии не могут задавать руководителю аптеки другие вопросы, кроме тех, что указаны в чек-листе. Этот документ прилагается к проверочному акту и затем анализируется. При наличии ошибок и несоответствий надзорный орган выносит предписание либо штраф.

 

Что проверяет Росздравнадзор?

Это:

  • организационно-правовая документация: устав, учредительные документы, лицензия, договоры с сотрудниками, аттестаты и дипломы работников, должностные инструкции и пр.;
  • размещение товаров на витринах аптеки;
  • условия складирования, хранения, транспортировки лекарственных средств;
  • при продаже лекарств, реализуемых без рецепта:
    -информация о производителе, номер партии, серия и др.;
  • правильность ценообразования в отношении препаратов, включённых в список ЖНВЛП;
  • качество и соответствие стандартам продаваемых населению лекарств;
  • правильность ведения учёта препаратов, отпускаемых по рецепту.

 

 

Что проверяет Роспотребнадзор?

Функции Роспотребнадзора заключаются в контроле соблюдения аптечной организацией правил продажи лекарственных препаратов и медицинских товаров. Надзорный орган проверяет, как реализуются права потребителей согласно законам ФЗ-52, ФЗ-2300 (ч. 1), № 322 «Положение о федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

 

Это:

  • организация розничной торговли лекарствами и другими медицинскими товарами (соответствие требованиям и правилам);
  • соответствие СанПиН;
  • присутствие сертификатов соответствия на реализацию лекарств, медтехники и других медицинских товаров;
  • порядок выдачи кассовых чеков (если этого требуют правила) и оформление сопроводительной документации.

 

NB!
В случае выявления нарушений, предписание Роспотребнадзора аптеке следует исполнить в течение срока, указанного в документе. По истечении этого времени назначается дополнительная комиссия, которая проверяет, были ли исправлены ошибки.
После повторного осмотра инспектор выдаёт документ как подтверждение того, что была проверка и недочёты исправлены в полном объёме.
В противном случае, комиссия может оштрафовать владельца либо приостановить работу аптеки до момента устранения всех замечаний.

 

Кроме Росздравнадзора и Роспотребнадзора проверку аптечной организации осуществляют налоговые органы, работники МВД, прокуратуры, пожарная, трудовая инспекция, антимонопольная служба.

Случается и так, что проверочные комиссии формируют сразу несколько контролирующих служб. Такая проверка называется комплексной. Особенность данной процедуры в том, что каждая инстанция уполномочена проверять только определённые вопросы, входящие в её сферу компетенции.

Так, например, у сотрудников Роспотребнадзора задачей является контроль правильного оформления ценников на лекарства, ревизоры от пожарной службы обратят внимание на наличие схемы эвакуации при пожаре, а налоговые органы станут проверять штатное расписание, должностные инструкции и то, насколько своевременно и правильно происходит начисление заработной платы фармацевтам.

 

NB!
Проверок со стороны правоохранителей, как правило, опасаются больше, чем комиссий из других контролирующих органов, ведь прокурор обладает широким кругом полномочий и прав.
Так, сотрудники полиции и прокуратуры имеют право проверять аптеки в любое время, без предварительного уведомления (согласно ФЗ-2202 от 30 декабря 2020 г.). Кроме того, прокурор может затребовать всю документацию и осмотреть все помещения, включая склады, подсобки, торговые залы.
Объектом прокурорской проверки могут стать любые рабочие процессы в деятельности аптечной организации.
Полиция при этом ориентируется на законодательные акты об оперативно-розыскной работе и о полиции.
Регулярность полицейских и прокурорских рейдов не регламентирована.

 

Какими бывают проверки

Согласно закону Российской Федерации № 294 «О защите прав юридических лиц», проверки делят на несколько видов:

  1. Документарные – это плановые мероприятия, при которых устанавливается наличие и достоверность документов, подотчётных надзорному органу (сертификаты, лицензии, итоги прошлых проверок и пр.), а также ситуации, когда документация покажется сомнительной или не позволяющей оценивать выполнение аптекой обязательств и соответствий законодательно установленным нормативам. По запросу контролирующей инстанции аптечная организация должна представить копии требуемых документов.
    С 10.01.2016 такую проверку можно осуществлять дистанционно, отправив сканированные копии инспектору через мессенджеры и электронную почту. Наличие несоответствий и нарушений – повод для надзорного органа организовать выезд на объект на основании приказа или распоряжения.

  2. Плановые – в эту категорию включены и документарные, и плановые выездные проверки. Организуются они по итогам ежегодного планирования, размещаются в открытых источниках в начале текущего года (начиная с 1 января). Выполняются по распоряжению руководителя государственной федеральной службы по надзору. План проведения проверок и все данные о них (дата, цель, основания) размещаются на портале Генпрокуратуры РФ в срок до 31 декабря текущего календарного года. Чтобы получить информацию о предстоящих в конкретной аптечной организации ревизиях, необходимо указать название аптеки и ИНН. Кроме того, найти сведения о плановых мероприятиях можно на сайтах территориальных органов: прокуратуры, Росздравнадзора, Роспотребнадзора.

  3. Внеплановые – проводятся по истечении срока предписания, выданного аптеке во время последней проверки для устранения выявленных нарушений, а также после жалоб рядовых покупателей, по требованию прокуратуры на основании обращений граждан. Регламентирует условия внеплановой ревизии законодательный акт «О защите юридических лиц». С 2020 года Росздравнадзор может проверить деятельность аптекпри повышении риска нарушения обязательных требований.

 

В 2020 г. правительство РФ законодательно разрешило менять плановую проверку с выездом на плановый инспекционный визит (Постановление Правительства РФ от 30.11.2020 N 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»).

Решение о замене должно быть принято не позже чем за 20 дней до установленной даты проведения плановых мероприятий. При этом уведомление аптеке направляется в срок до 10 дней после подписания разрешения руководителем службы по надзору и государственному контролю.

 

Если контролирующие органы наблюдают резкий скачок продаж препаратов, которые подлежат строгой отчётности (как минимум в 2 раза), то говорят о повышенном риске нарушения обязательств аптечной организации перед законом. Фиксировать уровень реализации таких лекарств помогает современная система маркировки.

Перечисленные виды проверок осуществляются разными методами. Индивидуальных предпринимателей и ООО могут проверить путём контрольной закупки, оперативного эксперимента, сравнительного анализа образцов, организации экспертного обследования зданий и помещений, документарного изучения и др.

 

Сроки проверочных рейдов

С 1 июля 2021 года сроки проведения плановой проверки аптек сокращены до 10 рабочих дней (Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31.07.2020 N 248-ФЗ). Время, выделяемое надзорным органом для осуществленияконтрольно-проверочных мероприятий, должно быть зафиксировано в приказе по надзорному органу.

Кроме того, действуют ограничения в отношении типа проверяемой организации:

  • для малых предприятий с числом работников до 15 человек срок выездной проверки ограничивается 15 часами в год;
  • для организаций, которые содержат в штате до 100 сотрудников, время проверочных комиссий не должно быть более 50 часов в год за исключением проверок, приравненных к расследованию, а также тех, где применяются экспертизы.

В соответствии с судебным постановлением № 306-ЭС19-19540 от 28 февраля 2020 года установлены сроки проверки аптечных сетей с множеством филиалов и точек розничной реализации лекарств- такие рейды должны в совокупности проводиться в течение 60 дней (не более).

 

Важный момент:
основным документом должностного лица, осуществляющего контроль, является служебное удостоверение и приказ о проведении проверочных работ в конкретной аптеке. Эта бумага должна содержать сведения о виде проверки, сроках, данные инспектора и всех ответственных лиц (Ф. И. О. и должность), основание.

 

Следует учитывать, что приказ или распоряжение контролирующего органа может отсутствовать или именоваться иначе (если в отношении аптечной организации проводят оперативные мероприятия или дознание).

В том случае, когда в распоряжении нет данных об инспекторе, выполняющем проверку, этот человек не может участвовать в комиссии. Таких сотрудников отстраняют, поскольку отсутствие сведений о них в приказе считается грубейшим нарушением со стороны контролирующей организации. Распоряжение теряет юридическую силу и признаётся недействительным, если в его содержании присутствуют неточности и ошибки (неверно указаны адрес, название аптеки, надзорного органа и т. д.).

Любая проверка аптечной организации проводится в присутствии руководителя либо его уполномоченного представителя (при наличии доверенности, приказа). Лицо, представляющее интересы аптеки, может отвечать на вопросы проверяющих, получать ответы и сведения о рабочих моментах, а также изучать отчёты комиссии и итоги проверки.

Во время проведения ревизии разрешено снимать на видео, делать фотографии,в том числе составлять протоколы выявленных нарушений со стороны проверочной комиссии. Если впоследствии возникнут споры и разногласия, руководитель аптеки сможет доказать факт неправомерных действий инспекторов в судебной инстанции.

 

!Важный момент:

в этой статье (переходите по ссылке) мы рассмотрели дополнительный вид проверки - Инспекционный визит (ИВ)

Основные отличия от плановых мероприятий, как проходить, на что обратить внимание и небольшая, но полезная памятка фармацевту.

 

 

Коллеги, одним из гарантированных инструментов, который помогает при проверке, является "Подписка на готовые документы для аптек".

 

Почему "Подписка" - это выгодно: 

  1. Входят все указанные сборники - а это более 500 документов

  2. Новые документы, которые добавляются в период действия подписки, будут вам доступны бесплатно 

  3. Документы зарекомендовали себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в аптечных организациях в разных регионах РФ

  4. Актуальные обновления документов бесплатно (даже если вы уже их скачали, мы напомним вам об актуальной версии)

  5. За 9 лет деятельности мы уже прошли все ошибки, нашли лучшие решения и имеем огромный опыт в документах. И это все передаем вам

  6. Вы экономите время собственных специалистов на разработку документа, который может быть недостаточно проработан и в итоге привести к замечаниям и штрафам

  7. Все процедуры стандартизированы, каждый сотрудник имеет в распоряжении проверенные инструкции и риск нарушения процессов сводится к минимуму

  8. Позволяет избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов

  9. Выгодная инвестиция:
    от 2090 руб в месяц вы получаете доступ к полной базе обновляемых документов. В итоге, любой документ (СОП, журнал, инструкция и др) обходиться вам менее чем в 65 руб

 

ПОДРОБНЕЕ О ТАРИФАХ И КАК РАБОТАЕТ ПОДПИСКА (переходите по ссылке)

 

Читайте так же на тему "Проверки аптек":

 

Другие статьи и новости
Внутренний аудит — проверяем «на прочность» систему качества аптечной организации

В соответствии Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен организовать проведение внутреннего аудита....

Подробнее
Холодовая цепь иммунобиологических препаратов, условия хранения

Новые СанПиН 3.3686-21 для медицинских учреждений скачать бесплатно. Правила хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов.

Подробнее
Маркировка лекарственных средств в России

Маркировка лекарственных препаратов в России: пошаговая инструкция для производителей, дистрибьюторов, аптек и медцентров. Регистрация в системе МДПЛ.

Подробнее
Комментариев еще нет, оставьте его первым!
Оставьте комментарий первым
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями пользовательского соглашения и политикой обработки персональных данных.