Приказ Минздрава РФ от 29 апреля 2025 г. № 259н утверждает новые Правила надлежащей аптечной практики (НАП) лекарственных препаратов для медицинского применения. Данный нормативный акт полностью заменяет ранее действовавший приказ № 647н и устанавливает обновленные требования к системе качества, инфраструктуре, персоналу и процессам розничной торговли. Документ обязателен для исполнения всеми аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
⚡ Как выполнить требования этого приказа?
| 📢 Требование НПА | ✅ Решение MedInfo24 |
|---|---|
| Наличие утвержденной документации системы качества, включая руководство по качеству и стандартные операционные процедуры (СОП) для всех процессов (п. 6-7). | Готовый комплект СОП и Руководство по качеству для аптеки (по приказу № 259н) |
| Ведение обязательных журналов регистрации параметров температуры, учета сроков годности, дефектуры и других процессов обеспечения системы качества (п. 8). | Пакет обязательных журналов для аптечных организаций (электронные и печатные формы) |
| Проведение внутренних аудитов системы качества не реже 1 раза в полгода с документальным оформлением результатов и отчетов (п. 38-42). | Инструкция и чек-листы для проведения внутреннего аудита в аптеке |
| Проведение первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по утвержденному плану-графику, включая период испытательного срока (п. 10, 14). | Программа адаптации и план-график инструктажей фармацевтических работников |
Обзор ключевых изменений и положений
Система качества и управление рисками
Основой надлежащей аптечной практики по новому приказу остается внедрение и поддержание эффективной системы качества. Руководитель субъекта розничной торговли обязан назначить Ответственное лицо, которое будет разрабатывать и согласовывать всю документацию. Система качества должна гарантировать, что в оборот поступают только зарегистрированные препараты, строго соблюдаются условия их хранения и транспортировки, а покупателям предоставляется достоверная информация. Особый акцент сделан на недопущении попадания в гражданский оборот фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств.
Обновленные требования к документации и СОПам
Приказ № 259н четко регламентирует состав документации системы качества. В аптеке в обязательном порядке должны присутствовать документ о политике и целях деятельности, руководство по качеству, а также стандартные операционные процедуры (СОП), описывающие каждый рабочий процесс. Документация может вестись как в бумажном, так и в электронном виде, но она обязана содержать ссылки на актуальные нормативные правовые акты. Все сотрудники должны быть ознакомлены с должностными инструкциями и алгоритмами работы под личную подпись, что повышает их персональную ответственность.
Обязательные журналы и учетные процессы
Документ расширяет и конкретизирует перечень журналов, которые необходимо вести в аптечной организации. Среди обязательных форм выделяются журналы ежедневной регистрации температуры и влажности в помещениях, температуры в холодильном оборудовании, учета сроков годности (для препаратов со сроком менее 6 месяцев), а также журнал учета дефектуры минимального ассортимента. Важным нововведением является прямое разрешение на ведение данных журналов на электронных носителях с возможностью подписания простой электронной подписью, что существенно упрощает документооборот.
Инфраструктура, оборудование и приемочный контроль
Помещения аптеки должны быть строго зонированы: выделяются зоны для приемки, хранения, торговли и административно-бытовых нужд. Все средства измерения (термометры, гигрометры) подлежат обязательной калибровке и периодической поверке. Приемочный контроль становится еще более строгим: назначенная комиссия или ответственное лицо обязаны проверять внешний вид, целостность упаковки, маркировку и сведения о вводе препаратов в гражданский оборот. В случае выявления несоответствий составляется акт, который служит основанием для возврата товара поставщику и предотвращения продажи недоброкачественных средств.
Внутренний аудит и обучение персонала
Аптеки обязаны проводить внутренний аудит своей деятельности не реже 1 раза в полгода в соответствии с утвержденным планом. По результатам проверок составляются отчеты и разрабатываются корректирующие мероприятия. Кроме того, руководитель должен обеспечить непрерывное обучение персонала. На период испытательного срока внедряется обязательная программа адаптации, включающая инструктажи на рабочем месте, изучение законодательства и развитие коммуникативных навыков для предотвращения конфликтов с покупателями.
⚠️ Важно: Ответственность и штрафы
Отсутствие утвержденной системы качества, неведение обязательных журналов, отсутствие СОПов или непроведение внутренних аудитов классифицируется надзорными органами (Росздравнадзором) как грубое нарушение лицензионных требований. Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, это влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 100 000 до 200 000 рублей либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Своевременное внедрение готовых решений и актуализация документов — единственный способ избежать санкций при проверках.
Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза
СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 3 ноября 2016 года N 80 Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза В соответствии со статьей 30 Договора о...
Приказ N 183н от 22.04.2014 "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"
В соответствии с пунктом 5.2.171(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26,...
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных...