Приказ Минздрава РФ № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики»

Министерство здравоохранения РФ утвердило новый стандарт работы для всех участников розничного фармацевтического рынка — Приказ от 29 апреля 2025 г. № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ зарегистрирован в Минюсте 30 мая 2025 года (№ 82462) и приходит на смену устаревшему Приказу № 647н.

Для заведующих аптеками, руководителей клиник с лицензией на фармдеятельность и индивидуальных предпринимателей этот документ — главная настольная книга на ближайшие 6 лет. В этом обзоре мы перевели сложный юридический язык чиновников на понятный язык бизнеса, чтобы вы могли быстро вникнуть в суть приказа № 259н и подготовить свои аптечные организации к грядущим проверкам.

⚡ Как выполнить требования этого приказа?

Суть приказа № 259н: фокус на Систему качества

Главный лейтмотив новых правил НАП — тотальная регламентация процессов через систему качества. Аптека больше не просто точка продаж, это организация, где каждый шаг сотрудника (от приемки товара до консультации покупателя) должен быть описан, стандартизирован и проконтролирован.

Кто отвечает за систему качества?

Документация разрабатывается специально назначенным Ответственным лицом и утверждается руководителем.

Обязательный пакет документов (СОПы и регламенты)

Согласно пункту 7 Правил, в аптеке должен быть сформирован солидный пакет документов. Допускается их ведение в электронном виде. В базовый перечень входят:

• ✅ Документ о политике и целях деятельности аптеки.
• ✅ Руководство по качеству розничной торговли.
• ✅ Стандартные операционные процедуры (СОПы) на все рабочие процессы.
• ✅ Регламенты по работе с фальсификатом, недоброкачественными и незарегистрированными препаратами (порядок выявления, изъятия, уничтожения).
• ✅ Должностные инструкции с отметками об ознакомлении.
• ✅ План-график внутренних аудитов и обучения персонала.
• ✅ Порядок отбора и оценки поставщиков.

Какие журналы должны быть в аптеке по новым правилам?

Приказ Минздрава 259н четко регламентирует перечень учетных форм.

Обязательный минимум (в зависимости от специфики деятельности):

• ✅ Журнал (карта) регистрации температуры и влажности в помещениях.
• ✅ Журнал регистрации температуры внутри холодильников.
• ✅ Журналы ПКУ (предметно-количественного учета) — при наличии соответствующих препаратов.
• ✅ Журнал дефектуры (учета препаратов из минимального ассортимента, отсутствующих на момент обращения покупателя).
• ✅ Журнал учета неправильно выписанных рецептов (для бумажных бланков).
• ✅ Журнал учета сроков годности (для препаратов со сроком годности менее 6 месяцев).
• ✅ Журнал регистрации заказов и доставок (для аптек, торгующих дистанционным способом).

Требования к руководителю и персоналу

Руководитель аптечной организации несет персональную ответственность за инфраструктуру, наличие минимального ассортимента и квалификацию кадров.

Обучение и инструктажи

Приказ 259н обязывает руководителя утвердить план-график первичной и последующей подготовки сотрудников. Темы инструктажей строго регламентированы (п. 10):

• 🔹 Правила отпуска и хранения лекарств.
• 🔹 Порядок формирования цен на ЖНВЛП.
• 🔹 Соблюдение запретов и ограничений для фармработников (ст. 57 ФЗ-61 и ст. 74 ФЗ-323).
• 🔹 Фармаконадзор (сбор данных о побочных реакциях от покупателей и передача их в Росздравнадзор).
• 🔹 Медицинская этика и деонтология.

Помещения, оборудование и приемочный контроль

Требования к инфраструктуре остались строгими, но логичными:

• 🔹 Изолированность: помещения аптеки должны быть объединены и защищены от доступа посторонних.
• 🔹 Зонирование: обязательно выделение зон для приемки, хранения, торговли, а также административно-бытовых нужд (раздевалка, место приема пищи).
• 🔹 Оборудование: все средства измерения (термометры, гигрометры) подлежат обязательной калибровке и поверке. Техпаспорта на оборудование нужно хранить весь срок его эксплуатации.
• 🔹 Витрины: допускается открытая выкладка безрецептурных препаратов. Ценники должны содержать наименование, дозировку, количество доз и страну-производителя.

Как проводить приемочный контроль?

Приемка товара — важнейший этап защиты от фальсификата. Приказом руководителя назначается ответственное лицо или приемочная комиссия. Проверка включает:

• 🔹 Оценку внешнего вида, целостности упаковки и маркировки.
• 🔹 Проверку сопроводительных документов.
• 🔹 Контроль сведений о вводе препарата в гражданский оборот (МДЛП / Честный ЗНАК).

Внутренний аудит: контроль за контролем

Приказ 259н вводит жесткие требования к самопроверкам. Внутренний аудит должен проводиться не реже 1 раза в полгода.

Как это работает:

• 🔹 Ответственное лицо разрабатывает СОП по внутреннему аудиту (цели, сроки, права участников).
• 🔹 Руководитель утверждает ежегодный план проверок.
• 🔹 Аудит проводят специально назначенные сотрудники или привлеченные сторонние эксперты.
• 🔹 По итогам составляется отчет, разрабатываются корректирующие и предупреждающие действия (CAPA).
• 🔹 Проводится повторный аудит для оценки эффективности принятых мер.

Резюме

Новые Правила надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава РФ № 259н) требуют от аптечного бизнеса глубокой систематизации процессов. Эпоха формальных бумажек уходит в прошлое — регулятор требует реально работающей системы менеджмента качества, регулярного обучения персонала и строгого внутреннего контроля. У аптек есть время до 1 сентября 2025 года, чтобы актуализировать свои СОПы, перевести журналы в удобный электронный формат и подготовить команду к работе по новым стандартам.