СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»

Артикул:

700 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 24 ноября 2024 г.

В корзину

Цель настоящей СОП

Своевременная идентификация товаров, не соответствующих требованиям нормативной документации, и предотвращение ее непреднамеренного использования, применения потребителем или продажи покупателю.

Идентификация продукции, несоответствующей требованиям нормативной документации, может быть осуществлена на этапе приемочного контроля и в процессе хранения товара в аптечной организации МО или в структурных подразделениях МО, которые осуществляют обращение ЛП, МИ и прочих товаров. На любом этапе она должна быть своевременно идентифицирована и изолирована от остального товара в порядке и сроки, установленные действующим законодательством.

Настоящая СОП описывает порядок организации работ с информационными письмами ФС Росздравнадзора и ФС Роспотребнадзора о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД.

Для работы по организации контроля качества товаров Руководитель медицинской организации Приказом «Об организации контроля качества товара» назначает ответственного специалиста за качество товаров в структурном подразделении «Аптечная организация МО», ответственных специалистов за качество товара в структурных подразделениях медицинской организации.

Для своевременной изоляции несоответствующей продукции Приказом руководителя МО «Об организации контроля качества товара» в аптечной организации МО выделяются зоны, расположенные отдельно от основного места хранения товара:

карантинная зона ЛП (в т ч карантинная зона при приходе), промаркированная надписью «КАРАНТИННАЯ ЗОНА ЛП»;
карантинная зона МИ и прочих товаров (в т. ч. карантинная зона при приходе), промаркированная надписью «КАРАНТИННАЯ ЗОНА МИ и ТРТГ»;
зона фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП, включая ЛП с истекшим сроком годности, промаркированная надписью «ЗОНА ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛП»;
зона фальсифицированных МИ и прочих товаров, включая продукцию с истекшим сроком годности, а также медицинских отходов класса «В», «Г», промаркированная надписью «ЗОНА ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ МИ и ТРТГ».

Доступ в зоны фальсифицированной продукции строго ограничен. Ответственные лица за работу в карантинных зонах аптечной организации МО назначены в соответствии с Приказом руководителя «О назначении ответственных лиц за работу в карантинных зонах аптечной организации МО».

В обязанности ответственного специалиста за качество товара аптечной организации МО входит:

ежедневный просмотр информационных писем о забракованных и фальсифицированных ЛП, публикуемых на официальном сайте ФС Росздравнадзора. (раздел «Лекарственные средства»). При опубликовании новых писем они распечатываются и оперативно применяются для сверки сведений, содержащихся в информационном письме, со сведениями о ЛП, имеющимися в наличии в аптечной организации МО и в структурных подразделениях МО с целью выявления забракованных ЛП по новым письмам. Письма о забракованных и фальсифицированных ЛП хранятся на Интернет-ресурсе в информационной базе ФС Росздравнадзора. В аптечной организации МО хранятся копии писем в «Журнале учета недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов» не менее 2 лет;
ежедневный просмотр информационных писем о забракованных МИ, публикуемых на официальном сайте ФС Росздравнадзора (раздел «Медицинские изделия»). При опубликовании новых писем они распечатываются и оперативно применяются для сверки сведений, содержащихся в информационном письме со сведениями о МИ, имеющимися в наличии в аптечной организации МО и структурных подразделениях МО с целью выявления забракованных МИ. Письма о забракованных и фальсифицированных МИ хранятся на Интернет-ресурсе в информационной базе ФС Росздравнадзора. В аптечной организации МО хранятся копии писем в «Журнале учета недоброкачественных, незарегистрированных и фальсифицированных медицинских изделий» не менее 2 лет;
ежедневный просмотр информационных писем о забракованных БАД на сайте ФС Роспотребнадзора. При опубликовании новых писем они распечатываются и оперативно применяются для сверки сведений, содержащихся в информационном письме, со сведениями о БАД, имеющимися в наличии в аптечной организации МО и ее структурных подразделениях. Письма о забракованных БАД хранятся в аптечной организации МО в «Журнале учета недоброкачественных и фальсифицированных БАД» не менее 2лет.

При выявлении забракованных ЛП, МИ или БАД ответственный специалист за качество товаров в аптечной организации МО немедленно изолирует товар несоответствующего качества в соответствующую карантинную зону или зону фальсификатов. При выявлении забракованных ЛП, МИ в структурных подразделениях МО ответственный специалист за качество товара структурного подразделения немедленно осуществляет сбор и передачу товара несоответствующего качества руководителю аптечной организации МО.

Лекарственные препараты, забракованные по информационным письмам ФС Росздравнадзора, и предписанные к уничтожению владельцем, подлежат дальнейшему уничтожению в специализированном учреждении (в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»).

Для этой цели у медицинской организации заключен договор с организацией, имеющей лицензию на право уничтожения ЛП и медицинских отходов класса «Г» - [указать название организации, у которой есть лицензия на уничтожение ЛС и с которой должен быть заключен договор]. Руководитель аптечной организации МО по мере необходимости обеспечивает сбор ЛП, предназначенных к уничтожению, для отправки в специализированное учреждение. Приказом руководителя «Об организации контроля качества товара» назначено лицо, ответственное за организацию работ по уничтожению ЛП.

МИ или БАД, признанные недоброкачественными, подлежат уничтожению в соответствии с инструкцией по правилам утилизации бытовых отходов. Руководитель аптечной организации МО по мере необходимости обеспечивает сбор указанных товаров для дальнейшего уничтожения.

Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий по утвержденной форме составляется один раз в месяц (последний рабочий день месяца) ответственным специалистом за качество товаров аптечной организации МО и направляется в территориальный орган Росздравнадзора с помощью электронных средств связи.