С 01 декабря 2021 года вступают в силу поправки в КоАП РФ (Федеральный закон от 11 июня 2021 г. № 204-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»), связанные с оборотом маркированной продукции, а именно:
- за производство или продажу лекарственных препаратов без маркировки или с нарушением порядка ее нанесения, если эти действия не содержат признаков преступления.
Штраф:
- для должностных лиц составит от 5 тыс. до 10 тыс. руб. с конфискацией товаров
- для юридических лиц – от 50 тыс. до 100 тыс. руб. с конфискацией - за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных грозят такие же штрафы, но без конфискации
- за непредставление сведений и (или) нарушение порядка и сроков представления сведений либо представление неполных и (или) недостоверных сведений оператору ГИС мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, будут налагать предупреждение или штраф:
- на должностных лиц в размере от 1 тысячи до 10 тысяч рублей
- на юридических лиц – от 50 тыс. до 100 тыс. руб.
ВАЖНО!
Участникам оборота лекарственных препаратов стоит уделить самое серьёзное внимание процессу маркировки лекарственных препаратов, так как штрафы за нарушения достаточно большие! А это может осложнить развитие деятельности от производителя до аптеки.
Более полную и наглядную информацию о санкциях смотрите на сайте «Честный знак»
Старт маркировки лекарственных препаратов. Основные этапы.
Что нужно знать о маркировке лекарственных препаратов?
Нюансы обязательной маркировки лекарственных препаратов (ЛП) и других товаров. Какие предусмотрены шаги и сроки маркировки лекарственных препаратов.
Как выглядит код маркировки? Разберемся подробнее.
Код маркировки Data Matrix — это уникальный двумерный код, который состоит из двух частей, где последовательно печатаются буквы и цифры. Состоит из двух кодов, первый –идентификация, а второй – проверка.
- В свою очередь код идентификации состоит также из двух частей:
Часть 1: Международный код товара GTIN (14 знаков)
Часть 2: Индивидуальный серийный номер (13 знаков)
Обе части кодов идентификации следует дублировать с помощью читаемого текстового фрагмента. Это значит, что на лекарственном препарате печатают и штрих-код, и печатный фрагмент.
– Проверочный код. Необходим, чтобы узнать о подлинности медикамента. По сути, это электронная подпись (её называют крипто-хвостом). Состоит также из двух частей.
Часть 1: Ключ (4 знака)
Часть 2: Значение кода (44 знака)
Уникальный двумерный код Data Matrix наносят на вторичной (потребительской) упаковке. И если нет вторичной, то наносят на первичной упаковке (блистере). На третичной упаковке (для транспортировки) наносят чаще всего групповой штрих код, он бывает, как двумерный, так и линейный.
Что еще важно знать о маркировке лекарственных препаратов?
Маркировка касается всех, кто связан с оборотом лекарственных препаратов. В первую очередь, это производители, далее те, кто доводит препарат до потребителя – это импортёры, а также оптовые компании, последнее звено — это реализация и отпуск ЛП, которое представлено аптеками и медицинскими учреждениями.
Обмен данными происходит через ГИС (государственную информационную систему) мониторинга «Честный знак».
Как это происходит?
- Прямой порядок передачи данных. Сторона, которая поставляет ЛП - передаёт сведения в ГИС. А сторона, которая получает ЛП, подтверждает эти сведения в системе мониторинга.
- Обратный порядок передачи данных. Сторона, которая получает ЛП - передаёт сведения в ГИС. А сторона, которая поставляет ЛП – подтверждает их в системе мониторинга.
Для примера рассмотрим прямой способ передачи данных:
– Производители получают специальные коды для ЛП, которые выпущены после 1 июля 2020 года,а затем печатают эти коды на упаковке. Следует отметить, что если вторичная упаковка не предусмотрена, то маркируют первичную упаковку, например блистер, стик или ампулу. Для перевозки лекарственных препаратов также необходимо промаркировать и третичную упаковку – тара, ящик (в чём перевозят препараты). Этим занимается как сам изготовитель, так и импортёр. Далее сведения о маркировке передаются в ГИС.
Следующим этапом препараты переходят к оптовым компаниям. Они в свою очередь сообщают в систему мониторинга о перемещении ЛП на их склад, а также сведения о смене третичной упаковки и о дальнейшем пути препаратов, например, к другому оптовику, в аптеку, или медицинскую организацию.
Аптеки, в свою очередь сообщают в ГИС свои данные. О том, что товар принят и о дальнейшей продаже потребителю, или о их списании. А медицинские учреждения - о получении, о движении препарата внутри организации, или о его выбытии.
Какие препараты при высокозатратных нозологиях (ВЗН) подлежат маркировке и какими документами это регулируется?
Маркировка медикаментов коснулась раньше всех препаратов, которые связаны с лечением следующих ВЗН:
- Гемофилия
- Муковисцидоз
- Рассеянный склероз
- Болезнь Гоше
- Гипофизарный нанизм
- Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и схожих им тканей
- Лица после трансплантации органов
Нормативная документация:
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении ЛС»от 12 апреля 2010 года (гл. 14, статья 67)
- Постановление Правительства «Об утверждении положения о системе мониторинга движения ЛП» от 14 декабря 2018 № 1556
- Постановление Правительства «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения ЛП» от 14 декабря 2018 №1557
NB!
Точную информацию о том, необходима ли маркировка конкретному препарату, можно узнать на сайте Госреестра ЛП (ссылка кликабельна).
Четыре шага для внедрения маркировки лекарственных препаратов.
Первый:
с 1-го июля 2019 года
Первый шаг коснулся ЛП высокозатратных нозологий. Все, от производителя до аптеки/медучреждения, кто имеет дело с такими препаратами обязаны зарегистрироваться в системе «Честный знак».
Второй:
с 1-го октября 2019 года
Началась маркировка семи препаратов из перечня ВЗН, указанных выше. В случае, если препарат был произведён до 31 декабря 2019 года, то его разрешалось использовать в обороте до конца срока годности.
Третий:
с 1-го января по 29 февраля 2020 года
Третий шаг определил регистрацию всех участников оборота лекарственных препаратов в системе мониторинга «Честный знак». Теперь, это не только препараты для лечения ВЗН. Фармацевтические организации, которые открылись после 29 февраля 2020 г. должны зарегистрироваться в ГИС в течение 7-ми дней со дня открытия.
Четвёртый:
с 1-го июля 2020 года
Этот шаг определяет старт обязательной маркировки для всех новых лекарственных препаратов на рынке. Участники оборота ЛП передают данные о движении препаратов в ГИС.
Послабления в маркировке лекарственных препаратов действуют до 1 февраля 2022 года(так называемый упрощенный порядок передачи данных). Это не касается препаратов из перечня ВЗН. Аптеки могут продавать медикаменты, не дожидаясь того, что поставщик подтвердит сведения. Это касается обратного порядка передачи данных в ГИС, сведения выдаст сама система мониторинга в автоматическом режиме.
Какова плата за маркировку препаратов?
Маркировка ЛП процедура не бесплатная. И её осуществляет Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ). Стоимость маркировки одного препарата составляет 50 копеек без НДС. В случае, если это ЖНВЛП, то код будет бесплатный, если отпускная стоимость препарата не будет превышать 20-ти рублей.
Как быть с препаратами без маркировки?
Маркировка медикаментов не коснулась препаратов, которые были выпущены до 1-го июля 2020 года, а также лекарств из перечня ВЗН, выпущенных до 31 декабря 2019 года. В соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ (ч. 7.1 статьи 67) такие препараты не требуют нанесения маркировки и могут в обычном порядке перевозиться, храниться и продаваться до окончания срока годности.
Что необходимо сделать, чтобы подключиться к системе ГИС и быть участником оборота ЛП?
– Первое, что необходимо сделать это зарегистрироваться в системе ГИС «Честный знак». На этом этапе понадобиться квалифицированная электронная подпись (УКЭП). При передаче сведений об обороте ЛП такая подпись будет также необходима.
В системе регистрации необходимо выбрать тип участника, заполнить сведения о лицензии, а затем подписать форму УКЭП и отправить данные. Ответ придёт на электронную почту в течение нескольких дней. Не забудьте после регистрации внести адреса тех мест, в которых ведётся деятельность по обороту ЛП.
NB!
Следует знать, что аптекам необходима контрольно-кассовая техника с прошивкой, поддерживающей тег для лекарственных препаратов с кодом Data Matrix.
- На кассе также необходимо установить ПО, которое будет осуществлять передачу данных с двумерным кодом оператору и сканер для считывания таких кодов
- Изготовители должны получить регистратор эмиссии кодов
- Медицинские организации, которые не осуществляют продажу ЛП, должны использовать технику, позволяющую регистрировать выбытие препарата. Устройство передаёт в ГИС сведения о движении медикаментов и предоставляется бесплатно
Какие документы по работе с маркированными ЛП есть сайте МедИнфо24?
На нашем сайте Вы найдете следующие документы:
- Стандартная операционная процедура «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
- Приказ «Об организации работы с маркированными лекарственными препаратами»
- Схема процесса «Вывод из оборота маркированных лекарственных препаратов»
- Схема процесса «Приемка маркированных лекарственных препаратов»
- Схема процесса «Реализация маркированных лекарственных препаратов»
- Схема процесса «Вывод из оборота маркированных лекарственных препаратов»
Подробности о документах и цены можно узнать по ссылкам ниже
- Документы по маркировке ЛП для розничных аптечных учреждений
- Документы по маркировке ЛП для больничных аптек
- Документы по маркировке ЛП для оптовых фармацевтических организаций
NB!
Коллеги, так же обратите внимание на документы прикрепленные к этой статье.
Вы можете как оформить конкретный недостающий документ, так и комплексно обновить СОПы и рабочую документацию для аптеки с учетом последних изменений в законодательстве.
Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:
Какие основные номативные документы содержат требования и условия, необходимые для открытия аптеки / фармацевтического склада?
В современном мире фармацевтическая отрасль играет ключевую роль в обеспечении здоровья населения. Открытие аптеки или фармацевтического склада — это не только возможность вести успешный бизнес, но и большая ответственность. В...
Соблюдение санитарных требований в аптечной организации. Основные правила
Актуальная информация, нормативная документация и подборка СОП по соблюдению санитарного режима в аптечной организации
Валидация ключевого оборудования.
Валидация– это документированное подтверждение соответствия оборудования необходимым требованиям. Рассмотрим контрольные вопросы по которым происходит оценка соответствия.