СОП в аптеке по Приказу № 259н: перечень процедур и алгоритм внедрения в 2026 году

С 1 сентября 2025 года нормативно-правовой пул документов, регулирующих фармацевтическую деятельность, претерпел масштабные изменения. Вступление в силу новых приказов Минздрава РФ завершило действие основополагающих документов, регламентировавших работу отрасли последнее десятилетие.

В данной статье представим актуализированный список процедур и дадим рекомендации по их адаптации.

Что такое СОП в аптеке

Какие задачи решает СОП:

• ✓ оценка качества фармацевтических услуг,
• ✓ защита прав покупателя и фармацевта при разрешении спорных вопросов,
• ✓ алгоритм действий сотрудников аптеки в каждой производственной операции.

Обновление нормативного регулирования: статус приказов

Осенью 2025 года утверждены новые правила, регламентирующие требования к хранению и розничной торговле (отпуску) лекарственных препаратов. Основой для разработки стандартных операционных процедур (СОП) теперь служат:

• 1 Приказ Минздрава РФ от 29.04.2025 № 259н — утверждает Правила надлежащей аптечной практики (НАП). Данный документ заменил приказ № 647н и является основой для всей документации системы качества.
• 2 Приказ Минздрава РФ от 29.04.2025 № 260н — устанавливает единые Правила хранения лекарственных средств, заменив приказ № 706н. Документ ужесточает требования к зонированию и оборудованию.
• 3 Приказ Минздрава РФ от 07.03.2025 № 100н — регламентирует порядок реализации лекарственных препаратов (взамен приказа № 1093н), вводя новые нормы обслуживания пациентов.

Обязательный перечень СОП на 2025–2026 годы

В соответствии с п. 3 Приказа № 259н, руководитель субъекта розничной торговли обязан обеспечить наличие и актуализацию документации системы качества. Ниже представлен чек-лист процедур, необходимых для соблюдения лицензионных требований.

1. Управление качеством и персоналом

Данный блок регламентирует административные процессы и допуск сотрудников к работе.

• ✓ СОП «Управление документацией», СОП «Управление записями». Описывает жизненный цикл документа: разработку, присвоение версий, утверждение, ознакомление персонала и архивацию.
• ✓ Программа адаптации для вновь принятых работников, а также план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников. Включают программу проведения инструктажей и их фиксацию.
• ✓ СОП «Внутренний аудит». Согласно новым правилам НАП, аудит должен проводиться с установленной периодичностью (рекомендуется не реже 2 раз в год) с оформлением протокола несоответствий и плана корректирующих действий.
• ✓ СОП «Порядок организации работ при оказании фармацевтических услуг». Содержит измененные требования по информированию покупателей при реализации лекарственных препаратов.

2. Логистика и хранение (согласно Приказу № 260н)

Раздел, подвергающийся наиболее тщательному контролю со стороны Росздравнадзора. СОП по хранению лекарственных средств должен детально описывать все процессы движения товара в аптечной организации:

• ✓ СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля и предпродажной подготовки товаров в аптечной организации». Ключевой элемент — алгоритм работы с качеством поступающих ЛП, в том числе с системой МДЛП («Честный ЗНАК»), включая сканирование и проверку кодов Data Matrix.
• ✓ СОП «Порядок организации работ по хранению товаров аптечного ассортимента в аптечной организации». Определяет систематизацию хранения (по фармакологическим группам, способу введения, агрегатному состоянию), идентификацию партий товара и контроль сроков годности.
• ✓ СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции». Описывает идентификацию и изоляцию фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных ЛП в специально выделенные (физически и программно) карантинные зоны в аптеке.
• ✓ СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения аптечной организации». Процедура должна описывать фиксацию фактических показаний температуры и влажности в помещении и порядок ведения электронных или бумажных журналов регистрации.

3. Реализация (отпуск) и фармацевтическое консультирование

Процессы, регулируемые Приказом № 100н:

• ✓ СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов». Описывает правила реализации лекарственных препаратов. Обязательным элементом является раздел информирования покупателя о наличии лекарственных препаратов с аналогичным МНН, имеющих минимальную розничную цену.
• ✓ СОП «Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей». Регламентирует сроки и порядок ответа на претензии, в том числе поступающие через онлайн-каналы.
• ✓ СОП «Правила ценообразования товаров аптечного ассортимента в аптечной организации». Описывает методику формирования розничных надбавок, особенно для списка ЖНВЛП.

4. Санитарный режим

• ✓ СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям аптечной организации». График генеральных уборок, инструкции по приготовлению дезрастворов и требования к уборочному инвентарю.

Методология разработки: от формы к содержанию

Документы создаются и контролируются ответственными лицами. В эту группу целесообразно включить грамотных практикующих фармацевтов и провизоров. Члены рабочей группы коллегиально обсуждают алгоритмы действующих процессов.

Чтобы документ имел юридическую силу и практическую ценность, он должен соответствовать определённой структуре:

• 1 Титульный лист: содержит наименование организации, гриф «УТВЕРЖДАЮ» с подписью руководителя, дату введения в действие и номер версии документа.
• 2 Область применения: четкое указание, на какие процессы и должности распространяется данная процедура.
• 3 Термины и определения: расшифровка профессиональной лексики для однозначного понимания персоналом.
• 4 Описание процесса (Алгоритм): пошаговая инструкция. Рекомендуется использовать визуализацию (блок-схемы), что упрощает восприятие информации.
• 5 Ответственность: закрепление зон персональной ответственности.
• 6 Лист ознакомления: таблица с датами и подписями сотрудников. Отсутствие подписи сотрудника делает невозможным привлечение его к дисциплинарной ответственности за нарушение процедуры.

Внедрение и контроль исполнения

Разработка СОП — лишь первый этап построения системы качества. Для эффективного функционирования необходимо:

• 1 Обучение персонала. Проведение плановых инструктажей при введении новых версий документов.
• 2 Доступность. Актуальные копии СОП (или рабочие инструкции на их основе) должны находиться на рабочих местах.
• 3 Контроль. Регулярная проверка знаний и самоинспекции (например, правильно ли оформлена стеллажная карта или соблюдается ли график уборки).

Почему стоит доверить разработку СОП экспертам

Разработку стандартных процедур лучше всего доверить командам специалистов с глубоким знанием нормативной базы и фармацевтической практики. Эксперты помогут создать шаблоны, которые можно легко адаптировать к конкретной организации.

Разработка актуальных СОП с нуля требует от провизора-организатора более 40 часов кропотливой работы. Для экономии ресурсов и гарантии соответствия требованиям 2025 года целесообразно использовать проверенные экспертные решения, которые:

• ✓ максимально адаптированы под вашу организацию: каждый набор процедур легко настроить под специфику работы вашей конкретной аптеки,
• ✓ обновлены по последним требованиям законодательства: такие изменения, как новые правила хранения или реализации, будут учтены,
• ✓ доступны для понимания всем персоналом: подробное изложение материала ускорит обучение сотрудников.