С 1 сентября 2025 года нормативно-правовой пул документов, регулирующих фармацевтическую деятельность, претерпел масштабные изменения. Вступление в силу новых приказов Минздрава РФ завершило действие основополагающих документов, регламентировавших работу отрасли последнее десятилетие.
Если вас интересует открытие аптеки, на странице спецпроекта опубликован подробный гайд с пошаговыми рекомендациями.
⚠ Внимание: Для руководителей аптечных организаций это означает необходимость полной ревизии системы качества. Использование в работе локальных актов, ссылающихся на утратившие силу приказы № 646н, № 647н или № 706н, классифицируется надзорными органами как несоответствие лицензионным требованиям (ПП РФ № 547) и влечёт административную ответственность.
В данной статье представим актуализированный список процедур и дадим рекомендации по их адаптации.
Что такое СОП в аптеке
СОП (стандартные операционные процедуры) — это детально проработанные инструкции, описывающие порядок выполнения типовых операций и задач в аптеке. Они содержат чёткие указания по всем аспектам работы: от приёма и хранения лекарственных средств до консультирования покупателей и организации продаж.
Какие задачи решает СОП:
- ✓ оценка качества фармацевтических услуг,
- ✓ защита прав покупателя и фармацевта при разрешении спорных вопросов,
- ✓ алгоритм действий сотрудников аптеки в каждой производственной операции.
Обновление нормативного регулирования: статус приказов
Осенью 2025 года утверждены новые правила, регламентирующие требования к хранению и розничной торговле (отпуску) лекарственных препаратов. Основой для разработки стандартных операционных процедур (СОП) теперь служат:
- 1 Приказ Минздрава РФ от 29.04.2025 № 259н — утверждает Правила надлежащей аптечной практики (НАП). Данный документ заменил приказ № 647н и является основой для всей документации системы качества.
- 2 Приказ Минздрава РФ от 29.04.2025 № 260н — устанавливает единые Правила хранения лекарственных средств, заменив приказ № 706н. Документ ужесточает требования к зонированию и оборудованию.
- 3 Приказ Минздрава РФ от 07.03.2025 № 100н — регламентирует порядок реализации лекарственных препаратов (взамен приказа № 1093н), вводя новые нормы обслуживания пациентов.
⚠ Внимание: Любая стандартная операционная процедура в аптеке, утвержденная после 01.09.2025, должна содержать ссылки исключительно на действующие редакции указанных нормативных актов.
Обязательный перечень СОП на 2025–2026 годы
В соответствии с п. 3 Приказа № 259н, руководитель субъекта розничной торговли обязан обеспечить наличие и актуализацию документации системы качества. Ниже представлен чек-лист процедур, необходимых для соблюдения лицензионных требований.
1. Управление качеством и персоналом
Данный блок регламентирует административные процессы и допуск сотрудников к работе.
- ✓ СОП «Управление документацией», СОП «Управление записями». Описывает жизненный цикл документа: разработку, присвоение версий, утверждение, ознакомление персонала и архивацию.
- ✓ Программа адаптации для вновь принятых работников, а также план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников. Включают программу проведения инструктажей и их фиксацию.
- ✓ СОП «Внутренний аудит». Согласно новым правилам НАП, аудит должен проводиться с установленной периодичностью (рекомендуется не реже 2 раз в год) с оформлением протокола несоответствий и плана корректирующих действий.
- ✓ СОП «Порядок организации работ при оказании фармацевтических услуг». Содержит измененные требования по информированию покупателей при реализации лекарственных препаратов.
2. Логистика и хранение (согласно Приказу № 260н)
Раздел, подвергающийся наиболее тщательному контролю со стороны Росздравнадзора. СОП по хранению лекарственных средств должен детально описывать все процессы движения товара в аптечной организации:
- ✓ СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля и предпродажной подготовки товаров в аптечной организации». Ключевой элемент — алгоритм работы с качеством поступающих ЛП, в том числе с системой МДЛП («Честный ЗНАК»), включая сканирование и проверку кодов Data Matrix.
- ✓ СОП «Порядок организации работ по хранению товаров аптечного ассортимента в аптечной организации». Определяет систематизацию хранения (по фармакологическим группам, способу введения, агрегатному состоянию), идентификацию партий товара и контроль сроков годности.
- ✓ СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции». Описывает идентификацию и изоляцию фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных ЛП в специально выделенные (физически и программно) карантинные зоны в аптеке.
- ✓ СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения аптечной организации». Процедура должна описывать фиксацию фактических показаний температуры и влажности в помещении и порядок ведения электронных или бумажных журналов регистрации.
3. Реализация (отпуск) и фармацевтическое консультирование
Процессы, регулируемые Приказом № 100н:
- ✓ СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов». Описывает правила реализации лекарственных препаратов. Обязательным элементом является раздел информирования покупателя о наличии лекарственных препаратов с аналогичным МНН, имеющих минимальную розничную цену.
- ✓ СОП «Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей». Регламентирует сроки и порядок ответа на претензии, в том числе поступающие через онлайн-каналы.
- ✓ СОП «Правила ценообразования товаров аптечного ассортимента в аптечной организации». Описывает методику формирования розничных надбавок, особенно для списка ЖНВЛП.
4. Санитарный режим
- ✓ СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям аптечной организации». График генеральных уборок, инструкции по приготовлению дезрастворов и требования к уборочному инвентарю.
Методология разработки: от формы к содержанию
Документы создаются и контролируются ответственными лицами. В эту группу целесообразно включить грамотных практикующих фармацевтов и провизоров. Члены рабочей группы коллегиально обсуждают алгоритмы действующих процессов.
Чтобы документ имел юридическую силу и практическую ценность, он должен соответствовать определённой структуре:
- 1 Титульный лист: содержит наименование организации, гриф «УТВЕРЖДАЮ» с подписью руководителя, дату введения в действие и номер версии документа.
- 2 Область применения: четкое указание, на какие процессы и должности распространяется данная процедура.
- 3 Термины и определения: расшифровка профессиональной лексики для однозначного понимания персоналом.
- 4 Описание процесса (Алгоритм): пошаговая инструкция. Рекомендуется использовать визуализацию (блок-схемы), что упрощает восприятие информации.
- 5 Ответственность: закрепление зон персональной ответственности.
- 6 Лист ознакомления: таблица с датами и подписями сотрудников. Отсутствие подписи сотрудника делает невозможным привлечение его к дисциплинарной ответственности за нарушение процедуры.
⛔ Типичные ошибки при разработке:
- ❌ Избыточное цитирование федеральных законов вместо описания конкретных действий сотрудника.
- ❌ Отсутствие версионности (невозможно установить актуальность документа).
- ❌ Формальный подход к описанию зоны приемки в аптеке или мест хранения, не соответствующий реальной планировке.
Внедрение и контроль исполнения
Разработка СОП — лишь первый этап построения системы качества. Для эффективного функционирования необходимо:
- 1 Обучение персонала. Проведение плановых инструктажей при введении новых версий документов.
- 2 Доступность. Актуальные копии СОП (или рабочие инструкции на их основе) должны находиться на рабочих местах.
- 3 Контроль. Регулярная проверка знаний и самоинспекции (например, правильно ли оформлена стеллажная карта или соблюдается ли график уборки).
Почему стоит доверить разработку СОП экспертам
⚠ Внимание: С введением в действие правил НАП наличие перечня необходимых СОП стало строго регламентированным требованием, обязательным к исполнению, что исключает возможность трактовать его как рекомендацию. Отсутствие актуальной документации системы качества является основанием для наложения административных санкций.
Разработку стандартных процедур лучше всего доверить командам специалистов с глубоким знанием нормативной базы и фармацевтической практики. Эксперты помогут создать шаблоны, которые можно легко адаптировать к конкретной организации.
Разработка актуальных СОП с нуля требует от провизора-организатора более 40 часов кропотливой работы. Для экономии ресурсов и гарантии соответствия требованиям 2025 года целесообразно использовать проверенные экспертные решения, которые:
- ✓ максимально адаптированы под вашу организацию: каждый набор процедур легко настроить под специфику работы вашей конкретной аптеки,
- ✓ обновлены по последним требованиям законодательства: такие изменения, как новые правила хранения или реализации, будут учтены,
- ✓ доступны для понимания всем персоналом: подробное изложение материала ускорит обучение сотрудников.
Готовое решение
Портал МедИнфо24 предлагает готовый комплект СОП для аптек. Вся документация разработана специалистами с многолетним опытом работы в фармации. Мы предоставляем готовые образцы документов для различных направлений работы вашей аптечной организации, которые вы можете использовать как основу для создания персонализированных процедур или применять без изменений.
Периодически различные органы власти проводят контрольно-надзорные мероприятия в аптеке. Для каждого руководителя это всегда стресс и потеря времени ценных и дорогостоящих специалистов от первостольников до заведующих аптек.
НАП тесно связана с другими обязательными правилами работы аптеки. На практике аптечная организация живёт сразу в нескольких контурах нормативного регулирования: отдельно действуют требования к отпуску лекарственных препаратов по приказу №...
Действующие требования закреплены приказом Минздрава России № 259н от 29.04.2025 — он вступил в силу с 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года. В этом же...