онлайн-сервис
готовых документов
Новые документы для оптовых фармацевтических организаций пакет
Назад к новостям

Новые документы для оптовых фармацевтических организаций пакет "Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП)"

15.04.2021 ООО ФК Медиком

Что нового добавлено?

  • Переработан СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе фармацевтической организации». В новую редакцию СОПа вошли положения, которые описывают процедуру возврата и отзыва из цепи поставки лекарственных препаратов в случае выявления их ненадлежащего качества. Добавлен новый раздел - Порядок действий при приемке возвращенных лекарственных средств на оптовый склад.
  • Дополнение к СОПу «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности» - добавлен Образец плана корректирующих и предупреждающих действий.
  • Новый документ. СОП «Порядок организации работ по договорам поставки товара». СОП систематизирует организацию работы по всем процессам: от заключения договора, комплектации-спецификации товара, до оформления сопроводительной документации, выписки, отгрузки и получения товара потребителем; регламентирует работу сотрудников подразделения оптовых продаж, которая также входит в мониторинг системы качества дистрибьютора лекарственных препаратов.
  • Новый документ. СОП «Порядок организации работ по аутсорсингу». СОП регламентирует этапы создания и выполнения аутсорсинг-проекта: выбора процессов, переданных фармацевтической организацией на аутсорсинг, выбор партнера-аутсорсера, требования к договору аутсорсинга, мониторинг деятельности аутсорсера и оценка эффективности аутсорсингового процесса. Может быть полезен организациям, которые передают процессы основной или обеспечивающей деятельности на выполнение сторонним организациям и обязаны иметь описание этой процедуры в собственной системе качества.

NB! Полный пакет документов качества НДП с последними обновлениями – см. реестр

ВАЖНО! 
Отсутствие, или ненадлежащее оформление документов НДП является грубым нарушением при осуществлении оптовой фармацевтической деятельности и может грозить организации штрафом от ста тысяч до двухсот тысяч рублей, или административным приостановлением деятельности на срок до девяноста суток! 

Какие еще обновления документов были в марте 2021 года для аптек?

В марте 2021 года добавлены новые документы для работы с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (ПКУ), которые вошли в новую редакцию пакета Надлежащая аптечная практика НАП:

- Инструкция "Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации";

- Инструкция "Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях";

- Стандартная операционная процедура (СОП) - Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации.

- Новый пакет! Сборник всех документов по ПКУ:

Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации», Инструкция Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях, Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации

+ БОНУС: Приказ «О предметно-количественном учете лекарственных препаратов», Журнал (ПКУ) учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Другие статьи и новости
Какие основные номативные документы содержат требования и условия, необходимые для открытия аптеки / фармацевтического склада?

В современном мире фармацевтическая отрасль играет ключевую роль в обеспечении здоровья населения. Открытие аптеки или фармацевтического склада — это не только возможность вести успешный бизнес, но и большая ответственность. В...

Подробнее
Соблюдение санитарных требований в аптечной организации. Основные правила

Актуальная информация, нормативная документация и подборка СОП по соблюдению санитарного режима в аптечной организации

Подробнее
Валидация ключевого оборудования.

Валидация– это документированное подтверждение соответствия оборудования необходимым требованиям. Рассмотрим контрольные вопросы по которым происходит оценка соответствия.

Подробнее
Комментариев еще нет, оставьте его первым!
Оставьте комментарий первым