Решение Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016: Полный обзор Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) ЕАЭС

Главные цели и принципы GDP ЕАЭС

Основная задача Правил GDP — гарантировать, что качество, безопасность и эффективность медикаментов сохраняются на всей цепи поставок. Кроме того, документ выстраивает жесткий барьер против проникновения на рынок фальсифицированных лекарственных средств.

Система управления качеством (СМК) и оценка рисков

Современная дистрибьюция невозможна без внедренной и задокументированной системы качества. Руководство компании несет персональную ответственность за ее функционирование.

Управление изменениями и рисками: любые значимые изменения в процессах (например, смена логистического оператора или переезд склада) должны быть обоснованы и валидированы. Оценка рисков для качества должна основываться на научных знаниях и практическом опыте.

Документация: все действия оформляются документально в момент их выполнения. Исправления допускаются только с подписью и датой, при этом первоначальный текст должен оставаться читаемым. Срок хранения документов — не менее 5 лет.

Требования к персоналу: кто такое «Ответственное лицо»?

Документ вводит обязательное требование: руководство обязано назначить Ответственное лицо (ОЛ), наделенное широкими полномочиями и ресурсами.

Ключевые обязанности ОЛ:

• ✅ Внедрение и поддержание системы качества.
• ✅ Утверждение поставщиков и получателей.
• ✅ Координация отзыва препаратов из обращения.
• ✅ Принятие решений по возвращенным, забракованным или фальсифицированным лекарствам.
• ✅ Организация регулярного обучения персонала (включая распознавание фальсификата).

Как правило, ОЛ должно иметь высшее фармацевтическое образование, хотя для узких ниш (медицинские газы, радиофармпрепараты) допускаются профильные технические специалисты.

Помещения и оборудование: Складские реалии

Склад дистрибьютора — это не просто помещение, а высокотехнологичный комплекс. Зоны приемки, хранения и отгрузки должны быть четко разделены.

Температурное картирование и контроль среды

• 🔹 Перед началом использования склада необходимо провести температурное картирование — исследование распределения температуры в помещении в реальных условиях эксплуатации.
• 🔹 Датчики контроля температуры устанавливаются в точках с наибольшими колебаниями (выявленными при картировании).
• 🔹 Оборудование (кондиционеры, холодильные камеры, термогигрометры) должно регулярно проходить техническое обслуживание, калибровку и поверку.
• 🔹 Обязательно наличие систем охранной сигнализации и контроля доступа. Посторонние лица не могут находиться на складе без сопровождения.

Процесс дистрибьюции: От оценки поставщика до отгрузки

Решение ЕЭК № 80 запрещает работать "вслепую". Вы обязаны проверять своих контрагентов.

Оценка поставщиков: Закупать препараты можно только у компаний, имеющих лицензию на производство или дистрибьюцию и соблюдающих правила GDP.

Оценка получателей: Отгрузка допускается только организациям, имеющим законное право на работу с лекарствами (аптеки, клиники, другие оптовики). Документы контрагентов подлежат регулярной проверке.

Принцип FEFO и работа с возвратами

Отгрузка продукции должна строиться по принципу FEFO (First Expire, First Out) — первыми отгружаются препараты с наименьшим остаточным сроком годности.

Возврат препаратов в категорию пригодных для продажи — сложный процесс. Он допускается только если:

• ✅ Вторичная упаковка не нарушена.
• ✅ Получатель предоставил документы, подтверждающие соблюдение температурного режима (особенно критично для термолабильных препаратов).
• ✅ Продукция проверена компетентным лицом и нет подозрений в фальсификации.

Транспортировка лекарственных средств: Холодовая цепь и безопасность

Транспортировка — самый уязвимый этап дистрибьюции. Дистрибьютор несет ответственность за сохранность груза даже при привлечении сторонних транспортных компаний (аутсорсинг).

Холодовая цепь: Для термолабильных препаратов используются изотермические контейнеры с хладоэлементами или рефрижераторы. Оборудование для контроля температуры в пути подлежит обязательной калибровке.

Безопасность: Транспортные средства должны защищать груз от погодных условий, грязи и несанкционированного доступа. Оставлять медикаменты в транзитных необорудованных помещениях строго запрещено.

Борьба с фальсификатом и отзывы продукции

При малейшем подозрении на фальсификат дистрибьютор обязан незамедлительно изолировать партию и уведомить уполномоченный государственный орган, а также держателя регистрационного удостоверения.

Каждая компания обязана иметь задокументированную процедуру отзыва продукции из обращения. Эффективность этой процедуры (учебный отзыв) должна проверяться и оцениваться на практике не реже одного раза в год.

Аутсорсинг и самоинспекции

Если вы передаете часть функций (например, логистику, ИТ-сопровождение, уборку складов) на аутсорсинг, ответственность перед законом все равно несете вы как Заказчик. Отношения с Исполнителем должны быть закреплены письменным договором, где четко прописаны обязанности по соблюдению GDP.

Для поддержания системы в тонусе дистрибьютор обязан регулярно проводить самоинспекции (внутренние аудиты). Их результаты документируются, а выявленные недочеты устраняются через систему корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

Соблюдение Решения Совета ЕЭК № 80 — это не просто формальность для прохождения проверок Росздравнадзора, а реальный инструмент управления качеством, снижения финансовых потерь от порчи товара и защиты репутации вашей компании на высококонкурентном фармацевтическом рынке.