Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 3 ноября 2016 года № 80 — это фундаментальный документ, утвердивший Правила надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice, GDP) в рамках ЕАЭС. Для руководителей фармкомпаний, оптовых складов этот нормативно-правовой акт является настольной книгой, регламентирующей каждый шаг движения препарата от производителя до аптечной полки или клиники. В этом обзоре мы переведем сложный юридический язык документа на понятный язык бизнеса, выделим ключевые требования к оптовой реализации лекарственных средств и разберем подводные камни, о которых должен знать каждый участник фармрынка.
⚡ Как выполнить требования этого приказа?
| Необходимость температурного картирования и контроля микроклимата на складе | СОП по соблюдению температурного режима |
| Обучение персонала правилам GDP и распознаванию фальсификата | План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) персонала |
| Обеспечение холодовой цепи при транспортировке термолабильных препаратов | Сборник документов по обеспечению Холодовой цепи |
| Внедрение и поддержание системы качества (СМК) | Все документы системы качества «под ключ» |
Главные цели и принципы GDP ЕАЭС
Основная задача Правил GDP — гарантировать, что качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов сохраняются на всей цепи поставок. Кроме того, документ выстраивает жесткий барьер против проникновения на рынок фальсифицированных лекарственных средств.
Система управления качеством (СМК) и оценка рисков
Современная дистрибьюция невозможна без внедренной и задокументированной системы качества. Руководство компании несет персональную ответственность за ее функционирование.
Управление изменениями и рисками: любые значимые изменения в процессах (например, смена логистического оператора или переезд склада) должны быть обоснованы и валидированы. Оценка рисков для качества должна основываться на научных знаниях и практическом опыте.
Документация: все действия оформляются документально в момент их выполнения. Исправления допускаются только с подписью и датой, при этом первоначальный текст должен оставаться читаемым. Срок хранения документов — не менее 5 лет.
Требования к персоналу: кто такое «Ответственное лицо»?
Документ вводит обязательное требование: руководство обязано назначить Ответственное лицо (ОЛ), наделенное широкими полномочиями и ресурсами.
Ключевые обязанности ОЛ:
- ✅ внедрение и поддержание системы качества.
- ✅ контроль отбора поставщиков и получателей.
- ✅ координация отзыва препаратов из обращения.
- ✅ принятие решений по возвращенным, забракованным или фальсифицированным лекарствам.
- ✅ организация регулярного обучения персонала (включая распознавание фальсификата).
Как правило, ОЛ должно иметь высшее фармацевтическое образование, хотя для узких ниш (медицинские газы, радиофармпрепараты) допускаются профильные технические специалисты.
Помещения и оборудование: Складские реалии
Склад дистрибьютора — это не просто помещение, а высокотехнологичный комплекс. Зоны приемки, хранения и отгрузки должны быть четко разделены.
Температурное картирование и контроль среды
- 🔹 Перед началом использования склада необходимо провести температурное картирование — исследование распределения температуры в помещении в реальных условиях эксплуатации.
- 🔹 Датчики контроля температуры устанавливаются в точках с наибольшими колебаниями (выявленными при картировании).
- 🔹 Оборудование (кондиционеры, холодильные камеры, термогигрометры) должно регулярно проходить техническое обслуживание, калибровку и поверку.
- 🔹 Обязательно наличие систем охранной сигнализации и контроля доступа. Посторонние лица не могут находиться на складе без сопровождения.
Процесс дистрибьюции: От оценки поставщика до отгрузки
Решение ЕЭК № 80 запрещает работать "вслепую". Вы обязаны проверять своих контрагентов.
Оценка поставщиков: закупать препараты можно только у компаний, имеющих лицензию на производство или дистрибьюцию ЛС и соблюдающих правила GDP.
Оценка получателей: отгрузка допускается только организациям, имеющим законное право на работу с лекарствами (аптеки, клиники, другие оптовики). Документы контрагентов подлежат регулярной проверке.
Принцип FEFO и работа с возвратами
Отгрузка продукции должна строиться по принципу FEFO (First Expire, First Out) — первыми отгружаются препараты с наименьшим остаточным сроком годности.
Возврат препаратов в категорию пригодных для продажи — сложный процесс. Он допускается только если:
- ✅ Вторичная упаковка не нарушена.
- ✅ Получатель предоставил документы, подтверждающие соблюдение температурного режима (особенно критично для термолабильных препаратов).
- ✅ Продукция проверена компетентным лицом и нет подозрений в фальсификации.
Транспортировка лекарственных средств: холодовая цепь и безопасность
Транспортировка — самый уязвимый этап дистрибьюции. Дистрибьютор несет ответственность за сохранность груза даже при привлечении сторонних транспортных компаний (аутсорсинг).
Холодовая цепь: для термолабильных препаратов используются изотермические контейнеры с хладоэлементами или рефрижераторы. Оборудование для контроля температуры в пути подлежит обязательной калибровке.
Безопасность: транспортные средства должны защищать груз от погодных условий, грязи и несанкционированного доступа. Оставлять медикаменты в транзитных необорудованных помещениях строго запрещено.
Борьба с фальсификатом и отзывы продукции
При малейшем подозрении на фальсификат дистрибьютор обязан незамедлительно изолировать партию и уведомить уполномоченный государственный орган, а также держателя регистрационного удостоверения.
Каждая компания обязана иметь задокументированную процедуру отзыва продукции из обращения. Эффективность этой процедуры (учебный отзыв) должна проверяться и оцениваться на практике не реже одного раза в год.
Аутсорсинг и самоинспекции
Если вы передаете часть функций (например, хранение, перевозку, ИТ-сопровождение, уборку складов) на аутсорсинг, ответственность перед законом все равно несете вы как Заказчик. Отношения с Исполнителем должны быть закреплены письменным договором, где четко прописаны обязанности по соблюдению GDP.
Для поддержания системы качества в актуальном состоянии дистрибьютор обязан регулярно проводить самоинспекции (внутренние аудиты). Их результаты документируются, а выявленные недочеты устраняются через систему корректирующих и предупреждающих действий.
Соблюдение Решения Совета ЕЭК № 80 — это не просто формальность для прохождения проверок Росздравнадзора, а реальный инструмент управления качеством, снижения финансовых потерь от порчи товара и защиты репутации вашей компании на высококонкурентном фармацевтическом рынке.
Формирование системы оплаты труда, разработка грейдов и составление штатного расписания в медицинской организации — процессы, требующие строгой опоры на нормативную базу. Базовым документом, который классифицирует все должности в здравоохранении по...
Система допуска к медицинской и фармацевтической деятельности окончательно перешла на рельсы аккредитации. Сертификаты специалистов ушли в прошлое, и теперь каждый врач, медсестра или провизор обязан раз в пять лет подтверждать...
Средний медицинский персонал — фундамент любой клиники, а фармацевты — главная движущая сила аптечного бизнеса. Однако допуск этих специалистов к работе строго регламентирован государством. Базовым документом, который определяет, кто и...