Надлежащая аптечная практика. Ветеринарная Аптека

С 1 марта 2022 года вступают в силу отдельные положения Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 21.09.2020г “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения” (далее - Приказ)

ВАЖНО:
В соответствии с п.15 Приказа, ветеринарным аптечным организациям индивидуальным предпринимателям и ветеринарным организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения,необходимо утвердить стандартные операционные процедуры (СОП), описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:

а) выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов;
б) приемки лекарственных препаратов;
в) изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов;
г) рассмотрения жалоб и предложений потребителей.

Какие последствия могут быть, если у ветеринарной организации не окажется актуальных документов НАП во время контрольных мероприятий?

Пунктом 5 д) Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлено, что лицензиат должен соблюдать правила Надлежащей Аптечной Практики (далее НАП) лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Нарушение п.5д) - относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

NB!
Административное наказание для юридических лиц при осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлено ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ:
- от ста тысяч до двухсот тысяч рублей
- административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Полный пакет документов НАП обязательных в ветеринарной аптеке включает в себя:

Коллеги, сверьтесь с реестром и посмотрите, есть ли у вас все необходимые рабочие документы, которые будут требоваться надзорными органами.

№	Процессы	Документация	Примечание
		Перечень нормативных документов, регулирующий работу ветеринарной аптечной организации	Папка Нормативная база Вет АО
I.	Процессы управления		Папка I Процессы управления
1.1		СОП «Инструкция по разработке, согласованию и обращению стандартных операционных процедур (СОП)»
1.2.1	Приказы	Приказ «О разработке и внедрении Правил НАП ЛПВП в ветеринарной аптечной организации»
1.2.2		Приложение №1 к Приказу «О разработке и внедрении Правил НАП ЛПВП в ветеринарной аптечной организации» - План по разработке и внедрению правил НАП ЛПВП
1.3	Контроль качества товаров	Приказ «Об организации контроля качества товаров»
1.4		СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД в ветеринарной аптеке»
1.5		СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией в ветеринарной аптеке»
1.6	Контроль соблюдения требований Правил НАП ЛПВП	СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля качества и анализа его эффективности в ветеринарной аптеке»
1.7		Образец формы журнала внутреннего контроля
II.	Процессы основной деятельности		Папка II Процессы основной деятельности
2.1	Закуп лекарственных препаратов и прочих товаров	Приказ «Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров в ветеринарной аптеке»
2.2		СОП «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента»
2.3 2.4	Прием товаров и предпродажная подготовка	Приказ «О создании приемной комиссии для проведения приемочного контроля в ветеринарной аптеке»
2.3 2.4	Прием товаров и предпродажная подготовка	СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля и предпродажной подготовки товаров в ветеринарной аптечной организации»
2.5		Инструкция «Требования к товарам аптечного ассортимента, предъявляемые действующим законодательством»
2.6	Размещение и хранение товаров	СОП «Порядок организации работ по хранению товаров аптечного ассортимента в ветеринарной аптечной организации»
2.7		Приказ «О назначении ответственных лиц за работу в карантинных зонах»
2.8		СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара в ветеринарной аптеке»
2.9		Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента в ветеринарной аптеке»
2.10	Реализация товара	СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
2.11		Инструкция «Фармацевтическая экспертиза рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения»
2.12		СОП «Порядок организации работ по реализации товаров аптечного ассортимента»
2.13	Фармацевтические услуги и консультирование	СОП «Порядок организации работ при оказании фармацевтических консультационных услуг в ветеринарной аптеке»
2.14		Методическая инструкция «Требования к средствам наглядной коммуникации в торговом зале»
2.15		СОП «Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей в ветеринарной аптеке»
2.16		СОП «Порядок осуществления фармаконадзора и обеспечения мониторинга безопасности медицинских изделий в ветеринарной аптечной организации»
III.	Процессы обеспечивающей деятельности		Папка III Процессы обеспечивающей деятельности
3.1 3.2	Санитарно-эпидемиологическое состояние помещения	СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения ветеринарной аптечной организации»
3.1 3.2	Санитарно-эпидемиологическое состояние помещения	СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям ветеринарной аптечной организации»
3.3		СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом ветеринарной аптечной организации»
3.4	Охрана труда	Рабочая инструкция «Инструкция по проведению первичного (вводного) и повторного инструктажа в ветеринарной аптечной организации»

Все недостающие необходимые документы, в соответствии с реестром, вы всегда можете подготовить самостоятельно силами своих специалистов.

Пакет "НАП. Ветеринарная аптека"

Специалисты компании МедИнфо24 уже разработали для вас полный пакет документов, готовый к внедрению в вашей организации.

Вам остается только прописать в нужных местах наименование организации и ответственных.

Почему готовые шаблоны документов "НАП. Ветеринарная аптека" - это выгодно:

Все 27 готовых документов в одном месте
СОПы, приказы, инструкции соотвествуют требованиям Министерства сельского хозяйства РФ
Все документы прошли двухуровневую методическую и экспертную проверку
За 9 лет деятельности мы уже прошли все ошибки, нашли лучшие решения и имеем огромный опыт в документах. И это все передаем вам
Вы экономите время собственных специалистов на разработку документа, который может быть недостаточно проработан и в итоге привести к замечаниям и штрафам
Все процедуры стандартизированы, каждый сотрудник имеет в распоряжении проверенные инструкции и риск нарушения процессов сводится к минимуму
Позволяет избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов
Выгодная инвестиция:
стоимость отдельных документов или их разработка составляет от 500 до 2000 руб.
В вашем же случае, каждый документ входящий в состав пакета(СОП, журнал, инструкция и др) обходиться вам менее чем в 450 руб!