Уважаемые коллеги!
Команда МедИнфо24 завершила большое обновление документов системы качества для оптовых фармацевтических организаций — Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП). Новый сборник доступен на нашем сайте!
Что важно знать об обновлении?
Сборник НДП полностью переработан с учётом самых последних изменений в законодательстве, в том числе:
- Отмены Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 г. №646н;
- Нового Приказа МЗ РФ от 29.04.2025 г. №260н;
- Нового Постановления Правительства РФ от 08.04.2025 г. №462;
- И других нормативных документов (полный перечень вы найдёте в таблице ниже).
Какие изменения в сборнике НДП?
- Обновлена нормативно-правовая база
- Добавлены новые разделы и важные параграфы
- Удалены устаревшие положения из документации
- Исключены неактуальные документы и приложения
- Оптимизирован реестр НДП и изменена нумерация документов
- Введены новые приказы по системе качества, внутреннему аудиту, хранению, срокам годности, предметно-количественному учету (ПКУ) и учету медицинских отходов.
Какие документы кроме сборника НДП были обновлены?
В соответствии с положениями Приказа №260н изменена форма и название Журнала учета сроков годности лекарственных препаратов.
Как вносить изменения в предыдущие версии НДП?
В связи с изменениями ключевых приказов отрасли, в новый сборник НДП внесены важные корректировки — практически каждый документ был обновлен.
Также мы удалили устаревшие положения и сократили некоторые тексты, чтобы документы были более удобными в работе. Из-за больших изменений не получилось подготовить отдельные файлы с корректировками, выделенными фиолетовым цветом — приносим извинения за неудобства!
Мы рекомендуем обновить сборник, внедрив новую редакцию НДП — это поможет вам всегда работать с самой актуальной информацией.
При желании можно внести изменения вручную, сверившись со старой и новой версией сборника, а также с перечнем обновлений, приведённым ниже.
В каких документах произошли изменения?
В таблице ниже мы подробно расписали все обновления с указанием правовых оснований.
Перечень изменений в документации «Надлежащая дистрибьюторская практика»
Аббревиатуры и нормативные документы:
НДП – Надлежащая дистрибьюторская практика;
СК – система качества (документация системы НДП);
НД – Нормативные документы;
ЛП – лекарственные препараты
ФЗ-52 - Федеральный закон от 30.03.1999 г. №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
ФЗ-61 - Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
ФЗ-125 - Федеральный закон от 22.10.2004 г. N 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации»;
Новый НД! ПП РФ №462 - Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 г. №462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения»;
ПП РФ 865 - Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 г. №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;
Приказ МЗ РФ №646н - Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Новый НД! Приказ МЗ РФ №260н - Приказ МЗ РФ от 29.04.2025 г. №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»;
Приказ №706н - Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
1. Изменения, коснувшиеся большинство документов СК.
|
Новые требования, ссылка на НД |
Изменения в документации |
|
|
Замена/дополнение НД во всех документах. 1. ПП РФ №462 (вместо ПП РФ 865) 2. Отмена Приказа МЗ РФ №646н 3. Приказ МЗ РФ №260н (вместо Приказа Минздравсоцразвития РФ №706н) 4. ФЗ N 125-ФЗ |
|
|
Во все СОП добавлена внешняя нормативная документация |
|
Гармонизация пакетов НАП и НДП |
Приемная комиссии переименована в приемочную |
|
п. 9 г Пр №260н Зоны хранения: Структурирована зона фальсифицированных ЛП. Нет официальных разъяснений, требуется ли физическое разделение этой зоны на подзоны.
|
1. В документации оставлены все перечисленные зоны. 2. Введено понятие «аббревиатура зоны» (короткой метки) для конкретизации места хранения товаров. Аббревиатура использована в СОП, описывающих процесс хранения товаров. 3. Полный перечень зон хранения приведен в Приложении к СОП «Порядок организации работ по хранению товаров аптечного ассортимента в аптечной организации». Перечень карантинных зон приведен в Приложении к Приказу «Об организации контроля качества товаров», Приказу «О назначении ответственных лиц за работу в карантинных зонах склада» и СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции» Использование аббревиатуры- по желанию. |
|
Пр №260н Повышены требования к процедуре проведения внутренних аудитов
|
Добавлен Приказ «Об организации проведения внутренних аудитов» об ответственных лицах. Переоформлен СОП «Порядок организации работ при проведении внутреннего аудита» (вместо документированной процедуры) |
|
п. 2 Пр №260н Требования к документации |
Добавлен раздел «Документация»: Приказ об ответственных лицах за документацию. Переоформлены СОП «Управление документацией», СОП «Управление записями» (вместо документированных процедур) |
2. Основные изменения в конкретных документах.
|
Название НД |
Изменения |
Основание |
|
I Процессы управления |
||
|
Обновлена НД Раздел 7.3.4 обновлен перечень оборудования (Приказ №260н) Раздел 8 все подразделы- исключено (сокращено/переписано) детальное описание процессов, Добавлен раздел 8.7. Обновлен реестр документов СК |
|
|
|
Новый Приказ Вместо Положения о внутреннем аудите (для внутренних аудитов и анализа СК) |
В связи с переработкой документов раздела «Внутренний аудит» |
|
|
Новый Приказ Назначает ответственное лицо за документацию, утверждает СОП |
В связи с требованиями Приказа №260н к документации |
|
|
Документированная процедура заменена на СОП |
|
|
|
Документированная процедура заменена на СОП |
|
|
|
Приказ «Об организации проведения внутренних аудитов» (приложение к СОП «Порядок организации работ при проведении внутреннего аудита») |
Новый Приказ Назначает ответственное лицо за внутренний аудит, утверждает СОП Приложения: План-график проведения внутренних аудитов Акт проверки внутреннего аудита |
В связи с требованиями Приказа №260н к внутреннему аудиту
|
|
СОП «Порядок организации работ при проведении внутреннего аудита» |
Документированная процедура заменена на СОП |
|
|
Изменены названия карантинных зон Приложение «Перечень карантинных зон» |
В связи с требованиями Приказа №260н п. 9
|
|
|
СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции» |
Новые: раздел 3.7 про маркированные ЛП Приложения: Перечень карантинных зон Акт внутреннего перемещения товара |
п. 3.7 – повышены требования к запрету ЛП по ст. 57 ФЗ-61 (Пр 260н)
|
|
II Основные процессы |
||
|
Переписан раздел 3.1 п. 3.1.2. новый Добавлена процедура очистки тары Новый раздел 3.7. «Внесение данных о ЛП в информационную систему ИС МДЛП» Новый раздел 3.8. «Возврат несоответствующего товара Поставщику» Может быть исключен Журнал приемочного контроля |
п. 8, 9 а Пр №260н (очистка тары)
|
|
|
СОП «Правила ценообразования в фармацевтической организации» |
Новая НД Новый п. 3.4.2 (конкретизирован расчет ЛП ЖНВЛП) |
ПП №462 |
|
Приказ «О назначении ответственных лиц за работу в карантинных зонах склада» |
Изменены названия карантинных зон Приложение «Перечень карантинных зон» |
В связи с требованиями Приказа №260н п. 9
|
|
Новый Приказ Систематизация хранения, утверждение СОП |
|
|
|
СОП «Порядок организации работ по хранению товаров на оптовом складе фармацевтической организации» |
Изменен раздел 2 Изменен раздел 3.1. «Определение места хранения товара». Изменен раздел 3.2. «Размещение товаров на места хранения» Приложение «Перечень зон хранения» (аббревиатура, расшифровка видов товаров для хранения в конкретной зоне) Могут быть исключены стеллажные карты |
Пр №260н |
|
Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп» (приложение к СОП «Порядок организации работ по хранению товаров на оптовом складе фармацевтической организации») |
Изменены условия хранения ЛП |
Пр №260н |
|
Приказ «О контроле сроков годности» (приложение к СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара») |
Новый Приказ Назначает ответственное лицо за сроки годности, утверждает СОП |
|
|
СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара» |
Изменен остаточный срок годности (менее 6 месяцев) Изменено название журнала |
Пр 260н п. 19
|
|
Приказ «О предметно-количественном учете лекарственных препаратов» (приложение к СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, в фармацевтической организации») |
Новый Приказ Назначает ответственное лицо за хранение (печатей, ключей), утверждает СОП |
|
|
Переписаны разделы о реализации Исключен раздел об отпуске по требованиям - накладным МО |
Пр №260н |
|
|
Включены в Приложения Чек лист и Отчеты о работе термоиндикаторов |
|
|
|
СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов» |
Изменен раздел 2 Новый 3.3.3, 3.5.3
|
Требования к запрету отпуска ЛП по ст. 57 ФЗ-61 |
|
III Обеспечивающие процессы |
||
|
Приказ «Об организации работы по обращению с медицинскими отходами» (приложение к СОП «Схема обращения с медицинскими отходами в фармацевтической организации») |
Новый Приказ Назначает ответственных лиц за хранение, уничтожение, учет МО, утверждает СОП |
|
|
СОП «Схема обращения с медицинскими отходами в фармацевтической организации» |
Новые термины: региональный, специализированный, федеральный оператор Изменен раздел 2 (разделение отходов класса Г на ЧВО и прочие, отнесение живых вакцин к классу Б) Изменен Раздел 3.2 «Классификация отходов» (разделен класс Г) Раздел 3.3.1 добавлена Сводная потребность в расходных материалах» Изменен порядок обращения в живыми вакцинами (класс Б) |
ФЗ-52, Письмо МЗ РФ об отнесении живых вакцин к классу Б) |
|
Сводная схема обращения с медицинскими отходами в аптечной организации (приложение к СОП «Схема обращения с медицинскими отходами в фармацевтической организации») |
Изменения в соответствии с СОП |
|
|
СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств» |
Изменения в связи с отнесением живых вакцин к классу Б |
Письмо МЗ РФ об отнесении живых вакцин к классу Б) |
|
Откорректирована НД |
|
|
|
Откорректирована НД |
|
|
Благодарим вас за внимание и доверие к сервису МедИнфо24! Мы постоянно стремимся поддерживать высокий профессиональный уровень и обеспечивать вас актуальной и удобной документацией для оптовых фармацевтических организаций.
Если у вас возникнут вопросы по внедрению нового сборника НДП, наша команда экспертов всегда готова предоставить консультацию и поддержку. Свяжитесь с нами по телефону +7 (499) 938-95-24 или напишите на адрес support@medinfo24.ru.
Желаем вам успешной работы и всего наилучшего!
С уважением,
Команда МедИнфо24
Полностью обновленный сборник НАП для розничных аптек уже на сайте
Уважаемые коллеги! С радостью сообщаем, что команда МедИнфо24 успешно завершила масштабное обновление документации по Надлежащей аптечной практике (НАП) для розничных аптек. Новый обновленный сборник уже доступен на нашем сайте! Что...
Изменения в ценах и условиях подписки на MedInfo24
Уважаемые коллеги! Спасибо, что вы с нами — для нашей команды это очень важно! Мы постоянно стараемся делать MedInfo24 удобнее и полезнее, чтобы вы могли быстро найти нужную информацию, а...
Новые документы Минздрава РФ и спец условия обновления сборников НАП-НДП
Уважаемые коллеги! Уведомляем Вас, что с 01 сентября 2025 г. вступают в силу новые приказы Министерства здравоохранения РФ (тексты Приказов можно скачать на сайте): Взамен Приказа МЗ РФ от 24.11.2021...