Экспертами подготовлены, исправлены и дополнены документы для розничных и больничных аптечных организаций, оптовых дистрибьюторских фарм компаний.
NB!
По многочисленным запросам со стороны клиентов мы подготовили редакцию должностной инструкции специалиста, ответственного за маркировку, для розничных и оптовых фарм организаций!
Какие были основания для внесения изменений?
Согласно п. 11 ст. 4 ФЗ от 30.01.2024 г. N 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»:
«Разрешается обращение в РФ лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с ФЗ N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», срок действия регистрационного удостоверения которых истек или в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти было принято решение об отмене государственной регистрации в случае подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата до окончания срока годности таких лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения и введены в установленном порядке в гражданский оборот в РФ до окончания срока действия регистрационного удостоверения или до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отмене государственной регистрации».
В связи этим, в СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД» и в СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции» необходимо внести изменения в порядок действий по работе с лекарственными препаратами при истечении срока действия РУ или отмене государственной регистрации.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 06.07.2024 г. № 922 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 г. № 1556»:
Каждый субъект оборота ЛС из перечня препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, при передаче и приёме информации должен соблюдать прямой порядок предоставления данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
В связи этим, в СОП по обращению маркированных лекарственных препаратов необходимо внести изменения в описание процесса приемки (передачи) ЛП по прямому акцепту.
Дополнен СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров аптечного ассортимента» в части ввода «разрешительного режима»:
Добавлен новый раздел «Оборот маркированных товаров товарной группы Технические средства реабилитации», обновлены и дополнены Приложения к СОП - Этапы и сроки внедрения маркировки товаров аптечного ассортимента и Коды ТНВЭД и ОКПД2 маркированных товаров.
Перечень документов с корректировками
Надлежащая аптечная практика (НАП):
РАЗДЕЛ I (Процессы управления)
- СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
- СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции»
РАЗДЕЛ II (Процессы основной деятельности)
- СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
- СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров аптечного ассортимента»
- Приложение №1 к СОП «Этапы и сроки внедрения маркировки товаров аптечного ассортимента»
- Приложение №2 к СОП «Коды ТНВЭД и ОКПД2 маркированных товаров»
Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП):
РАЗДЕЛ I (Процессы управления)
- СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
- СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции»
РАЗДЕЛ II (Процессы основной деятельности)
- СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
- СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров»
- Приложение №1 к СОП «Этапы и сроки внедрения маркировки товаров аптечного ассортимента»
- Приложение №2 к СОП «Коды ТНВЭД и ОКПД2 маркированных товаров»
Надлежащая аптечная практика Больничная аптека (НАП БА):
РАЗДЕЛ I (Процессы управления)
- СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
- СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции»
РАЗДЕЛ II (Процессы основной деятельности)
Как вносить изменения в старые документы?
Для удобства внесения изменений в старые версии документов подготовлен отдельный архив с обновленными файлами, где новые положения, корректировки и параграфы выделены специальным (фиолетовым) цветом.
Мы предоставим бесплатно данные архивы для клиентов, оформивших подписку, по индивидуальному запросу. Для этого необходимо обратиться в службу поддержки по адресу электронной почты support@medinfo24.ru и сообщить название организации.
Пример обновленных положений в СОПе по обороту маркированных ЛП
Новые документы в разделе кадры
Для розничных аптечных организаций
·
Для оптовых дистрибьюторских фарм компаний
NB!
Для клиентов, оформивших Подписку, указанные выше документы предоставляются бесплатно. Для этого необходимо воспользоваться инструкцией и про-кодом, которые предоставлялись в момент оформления подписки.
Почему "Подписка" - это выгодно?
- Входят все указанные сборники - а это более 500 документов
- Новые документы, которые добавляются в период действия подписки, будут вам доступны бесплатно
- Документы зарекомендовали себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в аптечных организациях в разных регионах РФ
- Актуальные обновления документов бесплатно (даже если вы уже их скачали, мы напомним вам об актуальной версии)
- За 12 лет деятельности мы уже прошли все ошибки, нашли лучшие решения и имеем огромный опыт в документах. И это все передаем вам
- Вы экономите время собственных специалистов на разработку документа, который может быть недостаточно проработан и в итоге привести к замечаниям и штрафам
- Все процедуры стандартизированы, каждый сотрудник имеет в распоряжении проверенные инструкции и риск нарушения процессов сводится к минимуму
- Позволяет избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов
- Выгодная инвестиция:
от 2491 руб в месяц вы получаете доступ к полной базе обновляемых документов. В итоге, любой документ (СОП, журнал, инструкция и др) обходиться вам менее чем в 65 руб.
- Продление Подписки на 2-й и последующий года - от 7988 руб за 12 месяцев.
Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:
