Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов в России

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17.09.2015 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» действует с 1 марта 2017 года.
Принятие этих норм стало очередным важным этапом в достижении высокого качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» функционирует с 6 мая 2017 года. Это произошло после того, как страны Евразийского экономического союза ратифицировали нормативную базу регулирования обращения лекарств. Вступление в силу соответствующей нормы закона можно назвать началом нового этапа обращения лекарственных препаратов в РФ, что приближает нашу страну к общемировой практике в этой области.

Позже были внесены необходимые поправки в Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в котором законодательно были определены требования к организациям, имеющим лицензию на оптовую торговлю, хранение и транспортировку лекарственных препаратов, в отношении обязательного выполнения Приказа № 646н и Решения № 80.

Несоблюдение требований вышеназванных документов определяется как грубое нарушение и предусматривает ответственность согласно Кодексу об административных правонарушениях. При этом порядок контроля соблюдения указанных требований в Постановлении № 1081 не определяется.

Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» устанавливает порядок применения риск-ориентированного подхода при выполнении государственного надзора за деятельностью юрлиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Риск-ориентированный подход означает, что субъекты обращения лекарственных препаратов заведомо относятся к определённой категории риска на основании данных об условиях осуществления деятельности. В зависимости от присвоенной категории устанавливается следующая периодичность:

• категория значительного риска — один раз в три года;
• категория среднего риска — не чаще одного раза в пять лет;
• категория умеренного риска — не чаще одного раза в шесть лет.

Объекты государственного надзора, которые получили категорию низкого риска, плановым проверкам не подвергаются.

Информация о том, какие субъекты к какой категории риска относятся, доступна на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Субъекты обращения также могут узнать о присвоенной им категории риска, отправив запрос в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Можно самостоятельно определить категорию, проведя тест по критериям, которые перечислены в Постановлении № 1049.

Чтобы стандартизировать требования

к проведению проверок Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, разработаны и утверждены проверочные листы. Согласно Приказу Росздравнадзора от 19.02.2022 г. № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств», они используются при проведении контрольно-надзорных мероприятий.

Для оптовых организаций, которые получили лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, применяются опросные листы в том числе по: хранению, перевозке,реализации,уничтожению лекарственных препаратов для медицинского применения и т. д.

Опросные листы предлагают короткие варианты ответов: «да», «нет» и «не применимо».

Одним из важнейших требований, которые содержатся в опросных листах, является наличие действующей системы качества, полностью соответствующей требованиям Приказа № 646н.

Очень важно осознавать, что требования надлежащей дистрибьюторской практики — это не просто соблюдение законодательных норм. При несоблюдении правил перевозки и хранения лекарственных препаратов качество медицинских препаратов может существенно пострадать.
Это приводит к серьёзным последствиям, начиная от снижения эффективности препарата и заканчивая его губительным влиянием на здоровье пациента вплоть до гибели.

Производители должны быть твёрдо уверены, что лекарственный препарат, предлагаемый для широкого потребителя, соответствует нормативной документации. Гарантировать это соответствие можно только в том случае, если строго соблюдаются все указанные условия хранения на всех этапах транспортировки и имеется возможность прослеживать соблюдение данных условий на всех этапах цепочки поставки лекарств потребителям.

Сравнительный анализ требований надлежащей дистрибьюторской практики Европейского союза, Евразийского экономического союза, Российской Федерации

Исторически сложилось, что для дистрибьюторов и логистических провайдеров фармацевтической продукции основными документами для установления грамотных отношений с клиентами являются Правила надлежащей дистрибьюторской практики — GDP. В странах Европейского союза соблюдение нормативов GDP является обязательным для организаций, деятельность которых имеет отношение к хранению и дистрибуции лекарственных препаратов. Большинство дистрибьюторских компаний и логистических провайдеров имеют государственную аккредитацию или сертификацию соответствия принципам надлежащей дистрибьюторской практики и входят в систему государственного контроля соблюдения правил GDP.

Сравнивая отечественные и зарубежные стандарты, можно сделать вывод, что они дают похожее определение термина «надлежащая дистрибьюторская практика» и являются обязательными для всех участников процесса дистрибуции и хранения лекарственных препаратов.

Отечественными и зарубежными принципами GDP регламентируются следующие составляющие:

• управление качеством;
• персонал;
• документация;
• оборудование;
• транспортировка;
• претензии, возврат, фальсификат, отзыв;
• управление аутсорсинговой деятельностью.

Сравнивая требования GDP EU с Решением № 80, можно с уверенностью сделать вывод, что Правила надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза практически в точности совпадают со структурой европейского стандарта. Значит, они тоже содержат основные требования GDP.
Структура и содержание российского стандарта «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», который вступил в силу после выхода Приказа № 646н, имеют существенные отличия.

Обеспечение и контроль качества процессов хранения и транспортировки лекарственных препаратов

Процессы хранения и транспортировки лекарственных препаратов устанавливаются нормативно-правовыми актами. Эти документы требуют внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества, которая включает в себя процессы обеспечения и контроля качества выполняемых действий. Чтобы оптовая торговля функционировала чётко и без перебоев, необходима специальная структура, которая будет отвечать за обеспечение качества.

Непрерывный процесс обеспечения качества включает в себя следующие этапы:

   1. Руководитель организации оптовой торговли назначает ответственного за внедрение и обеспечение системы качества.

   2. Составляется план внедрения и функционирования системы качества.

В процедуре обязательно участвуют представители подразделений, осуществляющих хранение и транспортировку лекарственных препаратов.

Пункт 3 Правил, утверждённых Приказом № 646н, определяет, что именно руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов должен гарантировать выполнение комплекса мер, призванных обеспечивать соблюдение его сотрудниками настоящих Правил. Это происходит благодаря утверждению документов, которые регламентируют порядок действия работников при осуществлении хранения и транспортировки лекарственных препаратов, а также порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчётов, их хранение, транспортировку, размещение лекарственных препаратов. Всё это называется стандартными операционными процедурами (СОП). Помимо этого, осуществляется контроль соблюдения СОП.

В функции руководителя субъекта обращения входит утверждение:

• организационной структуры,
• перечня внутренних нормативных документов,
• планов внедрения системы качества,
• программы обучения и других документов, согласно требованиям Приказа № 646н (например, Политики в области качества, Целей в области качества и Руководства по качеству).

   3. Осуществляется управление документацией. В этот процесс входят следующие процедуры:

• разработка и актуализация внутренних нормативных документов (СОП, инструкции, стандарты организации);
• надзор за тем, чтобы документирование действий, выполненных в ходе хранения и транспортирования препаратов, производилось в момент их выполнения или сразу после их завершения.

Обязанность соблюдать точность ведения и хранения записей, которые относятся к делегированным функциям, возлагается на ответственное лицо.

   4. Проводятся внутренние инспекции, которые состоят из следующих этапов:

• составления программы проведения внутренних инспекций;
• проведения самоинспекций;
• составления отчётов о проведении самоинспекций и анализ процедуры;
• наблюдения за тем, как выполняются корректирующие и предупреждающие действия, анализа эффективности их внедрения.

Всегда назначают ответственное лицо, которое отвечает за проведение самоинспекций в соответствии с установленной периодичностью и составленной программой, а также за принятие требуемых корректирующих мер.

   5. Выполняются внешние аудиты:

• аудиты поставщиков товаров, работ и услуг. Следует обращать внимание на нюансы. Если часть функций, которые указаны в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, например фактическое выполнение складских процессов, передаётся для исполнения провайдеру логистических услуг либо транспортировка лекарственных препаратов выполняется силами транспортных компаний, требуется проводить первоначальные квалификационные аудиты, для того чтобы подтвердить способность выбранных компаний выполнять заявленную деятельность в полном объёме и с соблюдением необходимых требований законодательства, в том числе требований надлежащей дистрибьюторской практики в рамках конкретного вида деятельности. По результатам аудита составляется подробный отчёт. Помимо этого, требуются повторные периодические проверки поставщиков, для того чтобы подтвердить, что выполняемая деятельность соответствует требованиям, отмеченным в договоре, и нормативно-правовым актам, которые определяют требования к проведению работ и потенциально влияют на качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов. Утверждением поставщиков и получателей, а также утверждением передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики, занимается ответственное лицо;
• аудиты заказчиков (получателей). Цель проведения первичных и периодических аудитов такого рода состоит в том, чтобы удостовериться, что поставка лекарственных препаратов осуществляется только на предприятия, имеющие лицензию или другие законные основания для осуществления деятельности, имеющей отношение к обращению лекарственных препаратов. Ещё одна причина проведения аудитов — необходимость получить подтверждение того, что качественные характеристики лекарственных препаратов при передаче и хранении у заказчика будут сохранены.
  
  

   6. Работа с рекламациями, продукцией, подозреваемой в фальсификации и плохом качестве, а также с возвратами ЛС.

Одной из основных функций сотрудников подразделений по качеству является работа с претензиями, возвратами, подозреваемыми в фальсификации и контрафактными препаратами. Все претензии, случаи возврата, подозрения в фальсификации и отзывы из обращения оформляются документально и анализируются в полном соответствии с установленными СОП.

При внедрении требований надлежащей дистрибьюторской практики появилось нововведение — возможность реализации возвращённых лекарственных препаратов повторно в том случае, если выполнены следующие условия:

• упаковка сохранила целостность, нет никаких повреждений;
• имеются подтверждения того, что специальные условия транспортировки и хранения лекарственных препаратов были соблюдены;
• проведена проверка и оценка ответственным лицом;
• лекарственные препаратыхранились надлежащим образом у одного заказчика;
• препарат не был отозван, и его срок годности не истёк.

Повторной реализации нельзя подвергать термолабильные лекарственные препараты.

Согласно требованиям Решения № 80 и GDP EU, появилась необходимость ежегодно проводить фиктивный отзыв, для того чтобы оценить эффективность действий организации оптовой торговли в случае отзыва медицинских препаратов из обращения.

В обязанности ответственного лица также входят следующие функции:

• принимать решения по поводу возвращённых, отозванных, отклонённых лекарственных препаратов;
• обеспечивать эффективную работу с претензиями покупателей;
• координировать и вовремя организовывать отзыв лекарственных препаратов из обращения;
• выполнять одобрение возвращения медицинских препаратов в категорию «Пригодный для реализации».

   7. Обучение.

Ответственность за внедрение и поддержание программ первичного и последующего обучения для персонала предприятия, занимающегося процессом дистрибуции, лежит на ответственном лице. Особо стоит отметить пункт из Приказа № 646н о том, что руководитель субъекта обращения утверждает программу проведения первичной и последующих подготовок персонала, следит за её исполнением и оценивает эффективность подготовок с целью их совершенствования.

Важным требованием, указанным в Решении № 80 и GDP EU, является необходимость обучать всех сотрудников, имеющих отношение к дистрибуции лекарственных препаратов, по вопросам, затрагивающим надлежащую дистрибьюторскую практику, до того, как они начнут выполнять свои должностные обязанности.

   8. Анализ функционирования системы качества, выполняемый руководством предприятия.

Подготовкой исходных данных для выполнения анализа функционирования системы качества занимается подразделение по качеству (в частности, ответственное лицо) совместно с представителями подразделений организации, участвующих в дистрибуции ЛС.

Анализ включает в себя следующие пункты:

• оценку степени достижения целей системы качества;
• оценку заданных показателей эффективности процессов (KPI);
• оценку влияния изменений в нормативно-правовых актах, а также появления новых обстоятельств, связанных с качеством, способных оказать влияние на систему менеджмента качества;
• оценку изменения в деловой среде и поставленных целях.

Результаты этого анализа необходимо задокументировать и довести до сведения персонала.
На основании выполненного анализа составляют план по улучшению и устранению выявленных несоответствий системы менеджмента качества.

РЕЗЮМЕ

Согласно принципам GDP, в структуре дистрибуции должно быть назначено лицо, ответственное за внедрение и поддержание системы качества на предприятии. Ответственное лицо инициирует, развивает и контролирует все необходимые операции, но при этом важно, чтобы в создании, поддержании и улучшении системы качества GDP принимали участие все сотрудники организации, начиная от технического персонала и заканчивая руководителями компании.

При проведении GDP-инспекций аудиторы оценивают деятельность не только руководящего состава предприятия, но и всех сотрудников, так или иначе вовлечённых в реализацию процессов хранения и дистрибуции на разных этапах.

Одним из важнейших условий обеспечения высокого качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов является соблюдение правил надлежащей дистрибьюторской практики, что позволяет организациям оптовой торговли лекарственными препаратами соответствовать всем лицензионным требованиям и с успехом проходить проверки надзорных органов.

NB!

Коллеги, так же обратите внимание на документы прикрепленные к этой статье.
Вы можете, как оформить конкретный недостающий документ, так и комплексно обновить докуметацию по НДП, СОПы и рабочую документацию для фармацевтической организации с учетом последних изменений в законодательстве.

Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:

 support@medinfo24.ru 

+7 (904) 866-01-00

+7 (904) 866-01-00

+7 (904) 866-01-00