История обновлений документов «Оптовые фармацевтические организации»

Февраль

1. Обновлен сборник Внутренний аудит – добавлены новые проверочные листы;
2. Обновлены Оценочные листы для лицензирования оптовой фарм деятельности – в соответствии с выходом нового Приказа Росздравнадзора;
3. Программа производственного контроля – программа обновлена в соответствии с действующими нормативными актами;
4. Обновления документов в сборнике НДП:
   • 2.25.2 СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров» - обновлена таблица п. 4.3.3 Этапы внедрения маркировки;
   • 2.25.3 Приложение №1 к СОП - Обновлена таблица этапы и сроки внедрения маркировки товаров.

Сентябрь

Сборник НДП полностью переработан с учётом самых последних изменений в законодательстве, в том числе: отмены Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 г. №646н; нового Приказа МЗ РФ от 29.04.2025 г. №260н; нового Постановления Правительства РФ от 08.04.2025 г. №462.

Полный перечень всех изменений можно найти в данной статье.

Ознакомиться с новой структурой обновленного сборника НДП.

Апрель

В каких документах произошли изменения и какие их основания?

• Руководство по качеству - корректировка перечня нормативной документации в разделе 3;
• СОП «Правила ценообразования в фармацевтической организации» - добавлены новые разделы в связи с изменением налогообложения режима УСН;
• Инструкция по оказанию первой медицинской помощи в фармацевтической организации – новый документ в соответствии с Приказом МЗ РФ №220н;
• Приказ «О порядке размещения, хранения и использования аптечек» (приложение к Инструкции по оказанию первой медицинской помощи) - добавлен в связи с требованием Приказа Минтруда РФ №398н;
• «Инструкция о мерах пожарной безопасности и действий персонала в случае возникновения пожара в фармацевтической организации» - полностью переработан и приведен в соответствие с действующей нормативной базой;
• СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов» - добавлен новый раздел;
• СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров» - внесены изменения, корректировка кодов БАД и этапов выполнения работ – Приложения №1, 2 к СОП.

Ноябрь

Новые документы в разделе кадры:

Должностная инструкция специалиста фармацевтической организации, ответственного за обращение маркированных товаров

Перечень документов с корректировками

Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП):

РАЗДЕЛ I (Процессы управления)

• СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
• СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции»

РАЗДЕЛ II (Процессы основной деятельности)

• СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
• СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров»
• Приложение №1 к СОП «Этапы и сроки внедрения маркировки товаров аптечного ассортимента»
• Приложение №2 к СОП «Коды ТНВЭД и ОКПД2 маркированных товаров»

Октябрь

Произведена замена номера Приказа от 22.04.2014 г. № 183н на Приказ от 01.09.2023 г. № 459н:

• Руководство по качеству
• Стандартная операционная процедура - «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации»
• Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп»

Май

Новый документ:

• СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров» в оптовой фармацевтической компании

Март

Документы системы качества, в которые внесены изменения, доступны в специальной подборке "Пакет обновлений к НДП март 2024"

Дополнения и корректировки:

• Руководство по качеству
• Документированная процедура «Управление документацией»
• Документированная процедура «Управление записями»
• Приказ «Об организации контроля качества продукции»
• СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
• Приказ «Об уничтожении прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»
• Акт «Об уничтожении прекурсоров, содержащих наркотические средства и психотропные вещества»
• СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции»
• Приложение №1 к приказу «Об утверждении положения по проведению оценки деятельности НДП» - Положение по проведению оценки деятельности НДП
• Журнал внутреннего контроля качества
• Приказ «Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров»
• Схема процесса «Прием товара на оптовом складе»
• Приказ «О создании приемной комиссии для проведения приемочного контроля на оптовом складе»
• СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе фармацевтической организации»
• Инструкция «Требования к товарам различных товарных групп, предъявляемые действующим законодательством»
• Схема процесса «Размещение и хранение товара»
• СОП «Порядок организации работ по хранению товаров на оптовом складе фармацевтической организации»
• СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в фармацевтической организации»
• СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара»
• Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп»
• Схема процесса «Отпуск товара по договору поставки»
• СОП «Порядок организации работ по сборке и упаковке товара на оптовом складе»
• СОП «Порядок организации работ по договорам поставки товара»
• СОП «Порядок организации работ по транспортировке (экспедированию) товара потребителю»
• СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов»
• СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях»
• Чек-лист контроля «холодовой цепи» при поставке ИЛП
• СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
• СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения оптового склада»
• СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям оптового склада фармацевтической организации»
• СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств»
• СОП «Схема обращения с медицинскими отходами в фармацевтической организации»
• Сводная схема обращения с медицинскими отходами в фармацевтической организации
• СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом оптового склада фармацевтической организации»
• Приложение №1 к приказу «Об утверждении программы адаптации для вновь принятых работников» - Программа адаптации для вновь принятых работников
• Приложение №1 к приказу «Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) персонала» - План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 20__г.

Новые документы:

• Инструкция «Расчет потребности дезинфицирующих средств для выполнения влажной обработки помещений и оборудования на оптовом складе фармацевтической организации»

Октябрь

• Приведение в соответствие нормативной документации – Руководство по качеству. Обновлен раздел 3 руководства Нормативная документация.

Май

• Новый документ – «Методическая инструкция по расшифровке контрольных вопросов для проведения внутреннего аудита по утвержденным формам оценочных листов Росздравнадзора РФ»;
• Новый пакет – Журналы для оптовых дистрибьюторских организаций;
• Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп»;
• Нормативная база в документе приведена в соответствие – пакет «Отходы».

Февраль

Обновление документов «Внутренний аудит оптовой фармацевтической организации»

1. В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 г. №8700 обновлены пять Методических инструкций по расшифровке контрольных вопросов:

• Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Хранение лекарственных средств для медицинского применения»
• Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Перевозка (транспортировка) лекарственных средств для медицинского применения»
• Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств для медицинского применения»
• Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности»

2. Обновлены Проверочные листы (для оптовых фарм организаций):

• ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение требований по приемочному контролю и хранению лекарственных средств, товаров различных товарных групп на оптовом складе фармацевтической организации»
• ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение лицензионных требований фармацевтической организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»
• ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение требований по транспортировке (экспедированию) товаров потребителю»

3. Приложение №1 к Приказу «Об утверждении форм проверочных листов и актов проверки» - «Реестр проверочных листов и Акта проверки»

Обновлены и добавлены следующие документы:

• Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»

Октябрь

1. NB! Новый документ - Стандартная операционная процедура - СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в фармацевтической организации»;
2. Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Должностная инструкция фармацевта оптового склада;
3. NB! Новый документ – Должностная инструкция специалиста ответственного за внедрение и обеспечение системы качества.

Сентябрь

Переработан и обновлен пакет документов "Внутренний аудит для оптовых дистрибьюторских фармацевтических организаций".

Март

Дополнения и корректировки:

• Руководство по качеству
• Приказ «Об уничтожении МИ (товаров), содержащих прекурсоры»
• СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»
• СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе фармацевтической организации»
• СОП «Правила ценообразования в фармацевтической организации»
• СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов»
• СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения оптового склада»
• СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям оптового склада фармацевтической организации»
• СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом оптового склада фармацевтической организации»
• Инструкция «Порядок прохождения медицинского осмотра для работников фармацевтической организации»
• Инструкция «Требования к товарам различных товарных групп, предъявляемые действующим законодательством»
• Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп»
• Инструкция «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов»

Новый документ:

• Инструкция «По подготовке, применению и санитарной обработке (дезинфекции) медицинских термоконтейнеров»

Ноябрь

Новые документы:

• Антитеррористический паспорт для оптовых фармацевтических организаций

Переработанные документы:

• СОП «Правила ценообразования в оптовой фармацевтической организации»

Сентябрь

01 сентября 2021 года вступили в силу Санитарно-эпидемиологические правила по профилактике инфекционных болезней (Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 г. № 4 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» СанПиН 3.3686–21 Раздел XLVIII), которые в настоящий момент регламентируют работу с иммунобиологическими препаратами.

Переработаные документы (под требования нового СанПиН 3.3686–21):

• Документы по «холодовой цепи» для пакета Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП)

Шапки и формы журнала учета движения ИЛП, журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании для ИЛП приведены в соответствие с СанПиН 3.3686–21:

• Журнал учета движения ИЛП
• Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании

Апрель

• Переработан: СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе фармацевтической организации». В новую редакцию СОПа вошли положения, которые описывают процедуру возврата и отзыва из цепи поставки лекарственных препаратов в случае выявления их ненадлежащего качества. Добавлен новый раздел - Порядок действий при приемке возвращенных лекарственных средств на оптовый склад.
• Дополнение: к СОПу «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности» - добавлен Образец плана корректирующих и предупреждающих действий.
• Новый документ: СОП «Порядок организации работ по договорам поставки товара». СОП систематизирует организацию работы по всем процессам: от заключения договора, комплектации-спецификации товара, до оформления сопроводительной документации, выписки, отгрузки и получения товара потребителем; регламентирует работу сотрудников подразделения оптовых продаж.
• Новый документ: СОП «Порядок организации работ по аутсорсингу». СОП регламентирует этапы создания и выполнения аутсорсинг-проекта. Может быть полезен организациям, которые передают процессы основной или обеспечивающей деятельности на выполнение сторонним организациям.

NB! Полный пакет документов качества НДП с последними обновлениями – см. реестр

Март

В марте 2021 года добавлены новые документы для работы с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (ПКУ), которые вошли в новую редакцию пакета Надлежащая аптечная практика НАП:

• Инструкция "Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации"
• Инструкция "Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях"
• Стандартная операционная процедура (СОП) - Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации. Содержит подробное описание приемки, хранения, учета и отпуска (реализации).
• Новый пакет! Сборник всех документов по ПКУ

Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации», Инструкция Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях, Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации.

+ БОНУС: Приказ «О предметно-количественном учете лекарственных препаратов», Журнал (ПКУ) учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.