История обновлений документов «Аптека розничная»

Февраль

1. Обновлен сборник Внутренний аудит – добавлены новые проверочные листы;
2. Обновлены Оценочные листы для лицензирования розничной фарм деятельности – в соответствии с выходом нового Приказа Росздравнадзора;
3. Обновления документов в сборнике НАП:
   • 1.13 СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля качества и анализа его эффективности» - добавлено Приложение №1 План–график анализа системы качества;
   • 2.34.2 СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров аптечного ассортимента» - обновлена таблица п. 4.3.3 Этапы внедрения маркировки;
   • 2.34.3 Приложение №1 к СОП - Обновлена таблица этапы и сроки внедрения маркировки товаров аптечного ассортимента.
4. Обновление прочих сборников и документов для аптечных организаций:
   • Медицинские отходы для аптеки – сборник обновлен в соответствии с действующими нормативными актами;
   • Программа производственного контроля – программа обновлена в соответствии с действующими нормативными актами;
   • Документы для оформления уголка покупателя – обновлена нормативно-правовая база.

Август

Сборник НАП полностью переработан с учётом приказов Минздрава РФ, которые вступили в силу 01.09.2025 г., в том числе: Приказ МЗ РФ от 07.03.2025 №100н, Приказ МЗ РФ от 29.04.2025 №259н, Приказ МЗ РФ от 29.04.2025 №260н.

Полный перечень всех изменений можно найти в данной статье.

Ознакомиться с новой структурой обновленного сборника НАП.

Март

Обновлены документы сборника Надлежащая аптечная практика (НАП):

• Руководство по качеству - корректировка перечня нормативной документации в разделе 3;
• СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов» - в связи с новыми требованиями ФЗ №61-ФЗ;
• Инструкция «Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях» - корректировка перечня нормативной документации. Исключены приложения №1, 2 к Инструкции.
• СОП «Порядок осуществления фармаконадзора и обеспечения мониторинга безопасности медицинских изделий в аптечной организации» - корректировка нормативной документации;
• Приказ «Об обеспечении мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий...» (приложение к СОП Фармаконадзор) - корректировка нормативной документации;
• Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (приложение к СОП Фармаконадзор) – корректировка нормативной документации.
• Инструкция по оказанию первой медицинской помощи в аптечной организации – текст инструкции полностью изменен в соответствии с Приказом МЗ РФ №220н;
• Приказ «О порядке размещения, хранения и использования аптечек» (приложение к Инструкции по оказанию первой медицинской помощи) - добавлен в связи с требованием Приказа Минтруда РФ №398н.
• NB! СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов» - внесены изменения, добавлен новый раздел;
• NB! СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров аптечного ассортимента» - внесены изменения, корректировка кодов БАД и этапов выполнения работ – Приложения №1, 2 к СОП.

Февраль

• СОП «Правила ценообразования товаров аптечного ассортимента»

Включает:

1. Новые алгоритмы расчета розничной цены на ЖНВЛП;
2. Новый раздел - Особенности ценообразования для организаций, применяющих УСН.

Ноябрь

Новый документ:

Должностная инструкция специалиста фармацевтической организации, ответственного за обращение маркированных товаров аптечного ассортимента

Перечень документов с корректировками:

Надлежащая аптечная практика (НАП):

РАЗДЕЛ I (Процессы управления)

1. СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
2. СОП - «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции»

РАЗДЕЛ II (Процессы основной деятельности)

1. СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
2. СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров аптечного ассортимента»
3. Приложение №1 к СОП «Этапы и сроки внедрения маркировки товаров аптечного ассортимента»
4. Приложение №2 к СОП «Коды ТНВЭД и ОКПД2 маркированных товаров»

Октябрь

Произведена замена номера Приказа от 22.04.2014 г. № 183н на Приказ от 01.09.2023 г. № 459н:

• Руководство по качеству
• Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента»
• Стандартная операционная процедура - «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации»
• Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации»
• Инструкция «Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях»
• Инструкция «Порядок отпуска комбинированных лекарственных препаратов»
• Приложение №1 к Приказу «Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников» - План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 20__г.

Май

Новые документы:

• СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров аптечного ассортимента»

Февраль

Документы системы качества, в которые внесены изменения, доступны в специальной подборке "Пакет обновлений к НАП февраль 2024"

Перечень обновленных документов:

• Руководство по качеству (вместе с Политикой в области качества и организационной структурой компании)
• Документированная процедура «Управление документацией»
• Документированная процедура «Управление записями»
• Приказ «Об организации контроля качества товаров»
• СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации...»
• СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции»
• Приложение №1 к Приказу «Об утверждении Положения по проведению оценки деятельности НАП»
• Схема процесса «Прием товара и предпродажная подготовка в аптечной организации»
• СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля...»
• Инструкция «Требования к товарам аптечного ассортимента, предъявляемые действующим законодательством»
• Схема процесса «Размещение и хранение товаров в аптечной организации»
• СОП «Порядок организации работ по хранению товаров аптечного ассортимента...»
• СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара»
• Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента»
• СОП «Порядок организации работ по транспортировке (экспедированию) товара»
• Схема процесса «Реализация товара»
• СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов»
• СОП «Порядок организации работ по осуществлению розничной торговли дистанционным способом»
• СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и реализации ПКУ»
• Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата...»
• Инструкция «Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта...»
• Инструкция «Фармацевтическая экспертиза рецепта»
• СОП «Порядок организации работ по реализации товаров аптечного ассортимента»
• Инструкция «Правила хранения и уничтожения рецептов»
• СОП «Порядок организации работ при оказании фармацевтических консультационных услуг»
• СОП «Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей»
• СОП «Порядок осуществления фармаконадзора...»
• Инструкция по оказанию первой медицинской помощи в аптечной организации
• СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях»
• Чек-лист контроля «холодовой цепи» при поставке ИЛП
• СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
• СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима...»
• СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований...»
• СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных препаратов»
• СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом...»
• Сводная схема обращения с медицинскими отходами в аптечной организации
• Программа адаптации для вновь принятых работников

Новые документы:

• Положение об аптечной организации
• СОП «Порядок обеспечения контроля доступа в помещения аптечной организации»

Октябрь

• Новый документ - Программа производственного контроля. Объем 14 листов.
• Новый документ - Положение об аптечной организации. Объем 3 листа.
• Приведение в соответствие нормативной документации и отдельных положений – Пакет приказы по ответственным лицам.
• Приведение в соответствие нормативной документации – Руководство по качеству. Обновлен раздел 3 руководства Нормативная документация.

Сентябрь

• Изменения и дополнения - СОП Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов;
• Изменения и дополнения - Схема процесса Реализация маркированных лекарственных препаратов в аптечной организации;
• Новый документ - Приказ Об организации курьерской службы доставки заказов. Добавлен к СОПу «Порядок организации работ по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

Май

• Новый документ «Методическая инструкция по расшифровке контрольных вопросов для проведения внутреннего аудита по утвержденным формам оценочных листов Росздравнадзора РФ» с расшировкой, который составлен на базе «Оценочных листов», утвержденных Приказом Росздравнадзора от 26.08.2022 г. №7974.
• Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента»;
• Нормативная база в документе приведена в соответствие – пакет «Медицинские отходы в аптеке».
• Нормативная база в документе приведена в соответствие – Инструкция по оформлению уголка покупателей.

Февраль

Обновление: «Внутренний аудит в аптечной организации»

1. В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 г. №8700 обновлены пять Методических инструкций по расшифровке контрольных вопросов:

• Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Хранение лекарственных средств для медицинского применения»
• Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Перевозка (транспортировка) лекарственных средств для медицинского применения»
• Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств»
• Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Уничтожение лекарственных препаратов»
• Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности»

2. Обновлены Проверочные листы (для розничных аптечных организаций):

• ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение требований по реализации лекарственных препаратов...»
• ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение лицензионных требований...»
• ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение требований по транспортировке (экспедированию) товаров»

Обновлены и добавлены следующие документы:

• Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Стандартная операционная процедура - «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»
• NB! Новый документ - Инструкция расчет потребности дезинфицирующих средств для выполнения влажной обработки помещений и оборудования

Октябрь

1. Нормативная база в документе приведена в соответствие - Стандартная операционная процедура - «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации»;
2. Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Должностная инструкция фармацевта;
3. NB! Новый документ – Должностная инструкция специалиста ответственного за внедрение и обеспечение системы качества

Сентябрь

Переработан и обновлен пакет документов "Внутренний аудит для розничных аптечных организаций".

Июнь

Новый релиз пакета «Приказы по организации фармацевтической деятельности», который учитывает все последние изменения в отраслевом законодательстве!

Перечень приказов:

• О назначении уполномоченного по качеству
• О принятом способе систематизации лекарственных препаратов
• О лекарственных препаратах с ограниченным сроком годности
• Об изъятии недоброкачественных лекарственных препаратов
• О хранении лекарственных препаратов
• О хранении иммунобиологических лекарственных препаратов – ИЛП
• Об ответственном за порядок формирования розничных цен на ЖНВЛП
• О системе управления качеством
• Об ответственном за минимальный ассортимент
• О санитарном режиме
• О создании комиссии по приемке товара
• О порядке отпуска лекарственных препаратов
• О предметно-количественном учете лекарственных препаратов
• О порядке отпуска кодеинсодержащих препаратов
• Об уничтожении лекарственных препаратов
• О порядке хранения и учета перманганата калия в аптечной организации
• О введении режима повышенной готовности

Март

Документы системы качества, в которые внесены изменения, доступны в специальной подборке "Пакет обновлений к НАП март 2022"

Дополнения и корректировки:

• Руководство по качеству (вместе с Политикой в области качества и организационной структурой компании)
• СОП «Порядок формирования ассортимента в розничной аптечной сети»
• СОП «Порядок расчета потребности товаров аптечного ассортимента»
• (и еще более 20 СОПов и инструкций согласно списку НАП)

Новые документы:

• Инструкция «По подготовке, применению и санитарной обработке (дезинфекции) медицинских термоконтейнеров»

Обновился сборник документов "Журналы для аптечных организаций"

• Журнал регистрации вводного инструктажа;
• Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
• Журнал регистрации целевого инструктажа;
• Журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
• Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
• Журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли.

Дополнительно:

• Перечень основных изменений по нормативно-правовой базе приведен в таблице (переходите по ссылке)
• Читайте так же статью "Масштабное "мартовское" обновление документов"

Ноябрь

Новые документы:

• Антитеррористический паспорт для аптек

Переработаные документы:

• СОП «Правила ценообразования товаров аптечного ассортимента в подразделении РАС»

Октябрь

Новые документы:

• Стандартная операционная процедура (СОП) по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

Сентябрь

01 сентября 2021 года вступили в силу Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней (СанПиН 3.3686–21 Раздел XLVIII), которые в настоящий момент регламентируют работу с иммунобиологическими препаратами.

Переработаные документы (под требования нового СанПиН 3.3686–21):

• Документы по «холодовой цепи» для пакета Надлежащая аптечная практика (НАП)
• Документы по «холодовой цепи» для «больничных аптек» (НАП АМО)
• Журнал учета движения ИЛП
• Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании

Июль, Апрель, Март, Февраль

В эти месяцы были добавлены и переработаны крупные пакеты документов (Медицинские отходы, Сборник всех документов по ПКУ, Документы по маркировке лекарственных препаратов, Внутренний аудит).

(Для экономии места в коде более ранние месяцы объединены в общую структуру, вы всегда можете легко добавить их по аналогии с другими блоками, копируя «Умный контейнер»).