Сборник Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП) + все журналы для фарм дистрибьюторов

Name: Сборник Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП) + все журналы для фарм дистрибьюторов
SKU: 1794
Rating: 5 (1 reviews)

Артикул: 1794

20 450 руб 27 500 руб

5 / 5 Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 03 апреля 2025 г.

В корзину

Полный сборник документов качества «Надлежащая дистрибьюторская практика» (НДП) для оптовых фармацевтических организаций разработан экспертами МедИнфо24 в соответствии «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», которые утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80.

Содержит 30 Стандартных операционных процедур (СОП), Руководство по качеству, Инструкции, Приказы, Схемы и прочие необходимые документы:

I. Процессы управления:

1.1 Руководство по качеству (вместе с Политикой в области качества и организационной структурой компании)
1.2 СОП «Инструкция по разработке, согласованию и обращению стандартных операционных процедур (СОП)»
1.3 План развития системы качества
1.4 Документированная процедура «Управление документацией»
1.5 Документированная процедура «Управление записями»

Внутренний аудит

1.6 Положение о проведении внутреннего аудита
1.7 Документированная процедура «Внутренний аудит»

Контроль качества товаров

1.8 Приказ «Об организации контроля качества продукции»
1.9 СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
1.10.1 СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции»
1.10.2 Приказ «Об уничтожении прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»; Акт «Об уничтожении прекурсоров, содержащих наркотические средства и психотропные вещества» (приложения к СОП 1.10.1)

Процессы улучшения и изменения системы качества

1.11 Положение по проведению оценки деятельности НДП
1.12 Документированная процедура «Управление несоответствиями»
1.13.1 СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности»
1.13.2 Образец плана корректирующих и предупреждающих действий (приложение к СОП 1.13.1)
1.14.1 СОП «Управление рисками для качества и контроль изменений документов системы качества»
1.14.2 Паспорт рисков фармацевтической организации (образец) (приложение к СОП 1.14.1)
1.15 СОП «Порядок организации работ с претензиями и предложениями потребителей»

II. Процессы основной деятельности:

Определение потребности в товаре

2.1 СОП «Порядок формирования ассортимента товаров в фармацевтической организации»
2.2 СОП «Порядок расчета потребности товаров для оптового склада»

Закуп товаров

2.3 Схема процесса «Закуп товара»
2.4.1 СОП «Порядок оценки потребителей товаров»
2.4.2 Приказ «Об утверждении порядка оценки потребителей товаров» (приложение к СОП 2.4.1)
2.5.1 СОП «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров»
2.5.2 Приказ «Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров» (приложение к СОП 2.5.2)
2.6 СОП «Порядок размещения заказа товара у поставщиков»

Прием товара на складе

2.7 Схема процесса «Прием товара на оптовом складе»
2.8 Приказ «О создании приемной комиссии для проведения приемочного контроля на оптовом складе»
2.9.1 СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе фармацевтической организации»
2.9.2 Инструкция «Требования к товарам различных товарных групп, предъявляемые действующим законодательством» (приложение к СОП 2.9.1)
2.10 СОП «Правила ценообразования в фармацевтической организации»

Размещение и хранение товара на складе

2.11 Схема процесса «Размещение и хранение товара»
2.12 Приказ «О назначении ответственных лиц за работу в карантинных зонах склада»
2.13.1 СОП «Порядок организации работ по хранению товаров на оптовом складе фармацевтической организации»
2.13.2 Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп» (приложение к СОП 2.13.1)
2.14 Инструкция «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов»
2.15 СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара»

Отпуск (реализация) товаров по договору поставки

2.16 Схема процесса «Отпуск товара по договору поставки»
2.17 СОП «Порядок организации работ по сборке и упаковке товара на оптовом складе»
2.18 СОП «Порядок организации работ по договорам поставки товара»
2.19 СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в фармацевтической организации»

Транспортировка (экспедирование) товара потребителю

2.20 Схема процесса «Транспортировка (экспедирование) товара потребителю»
2.21 СОП «Порядок организации работ по транспортировке (экспедированию) товара потребителю»

Холодовая цепь

2.22.1 СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов»
2.22.2 СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях» (приложение к СОП 2.22.1)
2.22.3 Отчет о работе электронного термоиндикатора (приложение к СОП 2.22.1)
2.22.4 Чек-лист контроля «холодовой цепи» при поставке ИЛП (приложение к СОП 2.22.1)
2.22.5 Отчет об аварийных сигналах тревоги в транспортной таре с ИЛП (приложение к СОП 2.22.1)
2.22.6 Инструкция «По подготовке, применению и санитарной обработке (дезинфекции) медицинских термоконтейнеров» (приложение к СОП 2.22.1)

Маркировка лекарственных препаратов

2.23.1 СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
2.23.2 Приказ «Об организации работы с маркированными лекарственными препаратами» (приложение к СОП 2.23.1)
2.23.3 Схема процесса «Приемка маркированных лекарственных препаратов на оптовом складе» (приложение к СОП 2.23.1)
2.23.4 Схема процесса «Отгрузка маркированных лекарственных препаратов на оптовом складе» (приложение к СОП 2.23.1)
2.23.5 Схема процесса «Вывод из оборота маркированных лекарственных препаратов по различным причинам» (приложение к СОП 2.23.1)

Маркировка прочих товаров

2.24.1 СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров»
2.24.2 Приложение №1 к СОП «Этапы и сроки внедрения маркировки товаров аптечного ассортимента» (приложение к СОП 2.24.1)
2.24.3 Приложение №2 к СОП «Коды ТНВЭД и ОКПД2 маркированных товаров» (приложение к СОП 2.24.1)
2.24.4 Приказ «Об организации работы с маркированными товарами» (приложение к СОП 2.24.1)
2.25 СОП «Порядок организации работ по аутсорсингу» (приложение к СОП 2.24.1)

III. Процессы обеспечивающей деятельности:

Общие требования

3.1 Схема планировки оптового склада (образец)
3.2 СОП «Порядок обеспечения контроля доступа в помещения оптового склада фармацевтической организации»

Санитарно-эпидемиологическое состояние помещения

3.3 СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения оптового склада»
3.4 СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям оптового склада фармацевтической организации»
3.5 Инструкция «Расчет потребности дезинфицирующих средств для выполнения влажной обработки помещений и оборудования на оптовом складе фармацевтической организации»
3.6 СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств»
3.7.1 СОП «Схема обращения с медицинскими отходами в фармацевтической организации»
3.7.2 Сводная схема обращения с медицинскими отходами в фармацевтической организации (приложение к СОП 3.7.1)
3.8 СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом оптового склада фармацевтической организации»
3.9 Инструкция «Порядок прохождения медицинского осмотра для работников фармацевтической организации»

Охрана труда

3.10.1 Инструкция по оказанию первой медицинской помощи в фармацевтической организации
3.10.2 Приказ «О порядке размещения, хранения и использования аптечек первой помощи в фармацевтической организации» (приложение к СОП 3.10.1)
3.11 Рабочая инструкция «Инструкция по проведению первичного (вводного) и повторного инструктажа сотрудников фармацевтической организации»
3.12 Рабочая инструкция «Инструкция по охране труда фармацевтических работников, осуществляющих прием и сборку готовых лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров»
3.13 Рабочая инструкция «Инструкция по охране труда сотрудников фармацевтической организации» (для не фармацевтических работников)
3.14 Рабочая инструкция «Инструкция о мерах пожарной безопасности и действий персонала в случае возникновения пожара в фармацевтической организации»
3.15 Рабочая инструкция «Инструкция по электробезопасности для не электротехнического персонала 1 квалификационной группы»

Персонал

3.16 Программа адаптации для вновь принятых работников
3.17 План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников
3.18 Положение об оптовом складе
3.19 Этический кодекс фармацевта и провизора

БЕСПЛАТНЫЙ БОНУС

Сборник Журналы для оптового склада:

Почему клиенты выбирают МедИнфо24 при внедрении

Правил надлежащей дистрибьюторской практики на оптовом фармацевтическом складе?

Экспертами МедИнфо24 разработаны актуальные шаблоны документов для фарм дистрибьюторов, которые позволяют быстро и эффективно адаптировать документацию системы качества под конкретную оптовую организацию.
Основой нормативной базы служат - решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80; Приказ Минздрава РФ от 31.08.16 г. №646н и прочие нормативные документы, регламентирующие обращение лекарственных препаратов для фарм дистрибьюторов.
При разработке документации использованы принципы стандартов ISO 9000 «Системы менеджмента качества (СМК). Основные положения и словарь», ISO 9001 «СМК. Требования», ISO 9004 «СМК. Рекомендации по улучшению деятельности», ISO 19011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента», ISO 10013 «Руководство по документированию СМК».

Документация системы качества НДП от экспертов МедИнфо24:

Содержит исчерпывающий перечень [более 80] актуальных документов в формате MS Word.
В состав пакета документов входят: руководство по качеству [объем 60 страниц], необходимый состав стандартных операционных процедур (СОП), приказы, журналы, документированные процедуры, методические и рабочие инструкции, шаблоны актов, образцы программы адаптации и проведения инструктажей.
Позволяет избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов.
Зарекомендовала себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в оптовых организациях в разных регионах РФ.
Помогает экономить время собственных специалистов на разработку и внедрение документации.
Позволяет получать бесплатные консультации экспертов МедИнфо24 в момент внедрения документов НДП в оптовой фарм организации.

Анна

27.09.2023 5 / 5

Обращалась за вопросами касательно СМК, GDP и Внутреннего аудита. Помогли оперативно .Все документы были предоставлены в полном объеме. Так же было дополнительное сопровождение в виде консультаций по вопросам ,которые возникали по мере работы с пакетом документов. Самое главное, что все ссылки на законодательные акты или нормативные документы актуальные. Очень удобно адаптировать процессы, которые естественно отличаются у каждой организации, по тексту документов. Спасибо большое.