Полный пакет: Все документы системы качества Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП)
Показать все категории

Полный пакет: Все документы системы качества Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП)

5750
Наличие:
Есть в наличии

  • Артикул:
    1794
24 500
руб.
17 150
руб.
выгода
7 350 руб.
или
30%

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.
Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 11 ноября 2020 г.

СПИСОК ПРОЦЕССОВ (РЕЕСТР ДОКУМЕНТОВ) СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ (ОПТОВОЙ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.

Процессы

Документация

Примечание

1

Процессы управления

1.1

Руководство по качеству

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

1.2

СОП «Инструкция по разработке, согласованию и обращению стандартных операционных процедур (СОП)»

Обновление – октябрь 2020 г.

1.3.1

Приказы

Приказ «О разработке и внедрении системы качества в подразделениях фармацевтической организации»

Обновление – октябрь 2020 г.

1.3.2

Приложение №1 к приказу «О разработке и внедрении системы качества в подразделениях фармацевтической организации» - План развития системы качества в фармацевтической организации

Обновление – октябрь 2020 г.

1.4

Документированная процедура «Управление документацией»

Обновление – октябрь 2020 г.

1.5

Документированная процедура  «Управление записями»

Обновление – октябрь 2020 г.

1.6.1

Внутренний аудит

Приказ «Об утверждении положения о внутреннем аудите»

Обновление – октябрь 2020 г.

1.6.2

Приложение №1 к приказу «Об утверждении положения о внутреннем аудите» - Положение о проведении внутреннего аудита

Обновление – октябрь 2020 г.

1.7

Документированная процедура «Внутренний аудит»

Обновление – октябрь 2020 г.

1.8

Контроль качества товаров

Приказ «Об организации контроля качества продукции»

Обновление – октябрь 2020 г.

1.9

СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»

Обновление – октябрь 2020 г.

1.10.1

Приказ «Об уничтожении МИ (товаров), содержащих прекурсоры» (образец)

Обновление – октябрь 2020 г.

1.10.2

Акт «Об уничтожении МИ (товаров), содержащих прекурсоры» (образец)

Обновление – октябрь 2020 г.

1.11

СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией».

Обновление – октябрь 2020 г.

1.12.1

Процессы улучшения и изменения системы

качества

Приказ «Об утверждении положения по проведению оценки деятельности НДП»

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

1.12.2

Приложение №1 к приказу «Об утверждении положения по проведению оценки деятельности НДП» - Положение по проведению оценки деятельности НДП

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

1.13

Документированная процедура «Управление несоответствиями»

Обновление – октябрь 2020 г.

1.14

СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности»

Обновление – октябрь 2020 г.

1.15

Журнал внутреннего контроля качества

Обновление – октябрь 2020 г.

1.16

СОП «Порядок организации работ с претензиями и предложениями потребителей»

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

2

Процессы основной деятельности

2.1

Определение потребности в товаре

СОП «Порядок  формирования ассортимента товаров в фармацевтической организации

Обновление – октябрь 2020 г.

2.2

СОП «Порядок расчета потребности товаров для оптового склада»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.3

Закуп товаров

Схема процесса «Закуп товара»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.4

Приказ «Об утверждении порядка оценки потребителей товаров»

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

2.5

СОП «Порядок оценки потребителей товаров»

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

2.6

Приказ «Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.7

СОП «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.8

СОП «Порядок размещения заказа товара у поставщиков»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.9

Прием товара на складе

Схема процесса «Прием товара на складе»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.10

Приказ «О создании приемочной комиссии для проведения приемочного контроля на оптовом складе»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.11

СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе фармацевтической организации»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.12

СОП «Правила ценообразования в фармацевтической организации»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.13

Инструкция «Требования к товарам различных товарных групп, предъявляемые действующим законодательством»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.14

Размещение и хранение товара на складе

Схема процесса «Размещение и хранение товара»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.15

СОП «Порядок организации работ по хранению товаров на оптовом складе фармацевтической организации»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.16

Приказ  «О назначении ответственных лиц за работу в карантинных зонах склада»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.17

СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.18

Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.19

Сборка и упаковка товара по заявкам на складе

Схема процесса «Сборка и упаковка товара»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.20

СОП «Порядок организации работ по сборке и упаковке товара на оптовом складе»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.21

Транспортировка (экспедирование)  товара потребителю

Схема процесса «Транспортировка (экспедирование) товара потребителю»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.22

СОП «Порядок организации работ по транспортировке (экспедированию) товара потребителю»

Обновление – октябрь 2020 г.

2.23.1

Холодовая цепь

СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов»

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

2.23.2

Отчет об аварийных сигналах тревоги в транспортной таре с ИЛП

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

2.23.3

Отчет о работе электронного термоиндикатора

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

2.23.4

Чек-лист контроля «холодовой цепи» при поставке ИЛП

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

2.24

СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях»

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

2.25.1

Маркировка ЛП

Приказ «Об организации работы с маркированными лекарственными препаратами»

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

2.25.2

СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных  лекарственных препаратов»

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

2.25.3

Схема процесса «Приемка маркированных лекарственных препаратов на оптовом складе»

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

2.25.4

Схема процесса «Отгрузка маркированных лекарственных препаратов на оптовом складе»

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

2.25.5

Схема процесса «Вывод из оборота маркированных лекарственных препаратов по различным причинам»

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

3

Процессы обеспечивающей деятельности

3.1

Общие требования

Схема планировки оптового склада (образец)

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

3.2

СОП «Порядок обеспечения контроля доступа в помещения оптового склада фармацевтической организации»

Обновление – октябрь 2020 г.

3.3

Санитарно-эпидемиологическое состояние помещения

СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения оптового склада»

Обновление – октябрь 2020 г.

3.4

СОП «Инструкция по организации работ за соблюдением санитарного режима в помещениях оптового склада фармацевтической организации»

Обновление – октябрь 2020 г.

3.5

СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств»

Обновление – октябрь 2020 г.

3.6

Инструкция «Порядок обращения с медицинскими отходами»

Обновление – октябрь 2020 г.

3.7

СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом оптового склада»

Обновление – октябрь 2020 г.

3.8

Инструкция «Порядок прохождения медицинского осмотра для работников фармацевтической организации»

Обновление – октябрь 2020 г.

3.9

Инструкция «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов»

Новый документ, введен - октябрь 2020 г.

3.10

Охрана труда

Рабочая инструкция «Инструкция по проведению первичного (вводного) и повторного инструктажа сотрудников фармацевтической организации»

 Обновление – октябрь 2020 г.

3.11

Рабочая инструкция «Инструкция по охране труда фармацевтических работников, осуществляющих прием и сборку готовых лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров»

Обновление – октябрь 2020 г.

3.12

Рабочая инструкция «Инструкция по охране труда сотрудников фармацевтической организации» (для не фармацевтических работников)

 Обновление – октябрь 2020 г.

3.13

Рабочая инструкция «Инструкция о мерах пожарной безопасности и действий персонала в случае возникновения пожара в фармацевтической организации»

Обновление – октябрь 2020 г.

3.14

Рабочая инструкция «Инструкция по электробезопасности для не электротехнического персонала 1 квалификационной группы»

Обновление – октябрь 2020 г.

3.15.1

Приказ «Об утверждении программы адаптации для вновь принятых работников»

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

3.15.2

Приложение №1 к приказу «Об утверждении программы адаптации для вновь принятых работников» - Программа адаптации для вновь принятых работников

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

3.16.1

Приказ «Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) персонала»

Обновление – октябрь 2020 г.

3.16.2

Приложение №1 к приказу «Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) персонала» - План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 20__г

Обновление – октябрь 2020 г.

3.17

Положение об оптовом складе

Новый документ, введен -  октябрь 2020 г.

3.18

Этический кодекс фармацевта и провизора

 

Почему клиенты выбирают МедИнфо24 при внедрении документов системы НДП на предприятии?

Экспертами МедИнфо24 разработаны актуальные шаблоны документов, которые позволяют быстро и эффективно адаптировать документацию системы качества НДП под конкретную оптовую фармацевтическую организацию.

Основой нормативной базы служат положения документов Таможенного Союза, главным из которых стало решение совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80 «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», приказ Минздрава РФ от 31.08.16 г. №646н и прочие нормативные документы, регламентирующие обращение лекарственных препаратов в дистрибьюторской (оптовой) фармацевтической организации.

При разработке документации использованы принципы стандартов ISO 9000 «Системы менеджмента качества (СМК). Основные положения и словарь», ISO 9001 «СМК. Требования», ISO 9004 «СМК. Рекомендации по улучшению деятельности», ISO 19011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента», ISO 10013 «Руководство по документированию СМК».

Документация системы качества НДП от экспертов МедИнфо24:

  • Содержит исчерпывающий перечень [более 70] актуальных документов - шаблонов в формате MS Word.
  • В состав пакета документов входят: руководство по качеству [объем более 60 листов], 24 стандартные операционные процедуры (СОП), документы по маркировке лекарственных препаратов и поддержанию условий «холодовой цепи», приказы, документированные процедуры, методические и рабочие инструкции, шаблоны актов, заявлений, образцы программы адаптации и проведения инструктажей.
  • Позволяет избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов.
  • Зарекомендовала себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в оптовых организациях в разных регионах РФ.
  • Помогает экономить время собственных специалистов на разработку и внедрение документации.
  • Позволяет получать бесплатные консультации экспертов МедИнфо24 в момент внедрения документов НДП в Вашей организации.

Перейти на мобильную версию сайта
Да, перейти Остаться на основной версии